Fonction de barrière intestinale et probiotiques.
Une proposition d'étude pour enquêter sur les séquelles de l'inflammation des muqueuses causée par l'infection à ETEC - les effets des probiotiques.
Justification : Les bactéries Escherichia coli entérotoxinogènes (ETEC) adhèrent à la muqueuse des intestins proximaux. Là, il produit une toxine qui présente un défi local et pertinent pour les intestins. Ceci est proposé pour donner une indication de la résistance générale et/ou de la résistance locale des intestins. La séquelle des événements d'inflammation des muqueuses sera caractérisée dans cette étude. De plus, nous évaluerons les effets des probiotiques en comparant les symptômes d'infection et en mesurant le poids des matières fécales et le mucus dans les matières fécales.
Objectif : L'objectif principal de cette étude est d'étudier l'effet des probiotiques sur les séquelles de l'administration d'ETEC telles que la perméabilité intestinale, l'inflammation et les signes cliniques tels que la production fécale totale, le poids sec fécal relatif et l'excrétion de mucine dans les fèces. De plus, les séquelles de l'inflammation muqueuse seront caractérisées et des biomarqueurs seront recherchés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Population étudiée : 36 volontaires masculins en bonne santé ; âge >= 21 et <= 40 ans. Intervention : Un groupe reçoit deux fois par jour deux sachets contenant 450 milliards de bactéries lactiques vivantes lyophilisées par sachet et l'autre groupe reçoit deux fois par jour deux sachets placebo.
Conception de l'étude : L'étude est conçue comme une étude randomisée, parallèle, contrôlée par placebo et en double aveugle. La substance à l'étude (probiotiques) et le placebo seront administrés pendant 4 semaines.
Principaux paramètres/critères d'évaluation de l'étude : le principal paramètre de l'étude est la variation en pourcentage du poids sec fécal et de la production fécale totale entre le groupe probiotiques et le groupe placebo. De plus, la perméabilité intestinale, l'inflammation et d'autres symptômes cliniques seront évalués.
Nature et étendue du fardeau et des risques associés à la participation, aux avantages et à la relation de groupe : dans cette étude, des volontaires masculins en bonne santé seront confrontés à une souche d'ETEC atténuée après trois semaines de probiotiques ou de placebo. Cette infection entraînera une légère diarrhée du voyageur chez les sujets pendant environ trois jours au maximum. Les séquelles de cette infection et les effets des probiotiques disponibles dans le commerce par rapport au placebo seront suivis. Les sujets recueilleront donc leurs selles sur plusieurs jours, enregistreront leur schéma de défécation et leurs troubles gastro-intestinaux pendant quatre semaines, subiront un examen physique et cinq ponctions veineuses, et visiteront nos installations au total sur 8 jours (à l'exclusion de deux visites pré-étude). L'administration orale de probiotiques dans une population en bonne santé n'est pas associée à un risque.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Utrecht
-
Zeist, Utrecht, Pays-Bas, 3704HE
- TNO Quality of Life
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Sain tel qu'évalué par le
- questionnaire sur la santé et le style de vie, (P9067 F02; en néerlandais)
- examen physique
- résultats des tests de laboratoire préalables à l'étude
- Hommes, âge >= 21 et <= 40 ans au jour 01 de l'étude
- Indice de masse corporelle (IMC) >= 20 et < 33 kg/m2. De préférence dans des plages de masse grasse élevée et faible, à déterminer par le tour de taille
- Habitudes alimentaires hollandaises normales évaluées par P9067 F02
- Participation volontaire
- Avoir donné son consentement éclairé par écrit
- Volonté de se conformer aux procédures d'étude, y compris le défi ETEC
- Disposé à accepter l'utilisation de toutes les données anonymes, y compris la publication, ainsi que l'utilisation et le stockage confidentiels de toutes les données pendant au moins 15 ans
- Disposé à accepter la divulgation de l'avantage financier de la participation à l'étude aux autorités concernées.
Critère d'exclusion:
Les sujets présentant une ou plusieurs des caractéristiques suivantes seront exclus de la participation :
- Participation à tout essai clinique comprenant des prélèvements sanguins et/ou l'administration de substances jusqu'à 90 jours avant le jour 01 de cette étude
- Participation à tout essai clinique non invasif jusqu'à 30 jours avant le jour 01 de cette étude, y compris aucun prélèvement sanguin et/ou administration orale, intraveineuse ou inhalatoire de substances
- Avoir des antécédents d'événements médicaux ou chirurgicaux susceptibles d'affecter de manière significative le résultat de l'étude, y compris une maladie gastro-intestinale ou des opérations chirurgicales,
- Utilisation d'antibiotiques, de médicaments immunosuppresseurs, d'antiacides, de laxatifs ou d'anti-diarrhéiques au cours des 3 derniers mois avant l'étude
- Consommation d'alcool > 28 unités/semaine pour les hommes
- A déclaré une perte ou un gain de poids inexpliqué de> 2 kg au cours du mois précédant le dépistage pré-étude
- Régime amaigrissant déclaré ou prescrit médicalement
- Déclaré végétalien, végétarien ou macrobiotique
- Ne pas vouloir s'absenter du travail en tant que manipulateur d'aliments, en garderie ou en tant que travailleur de la santé en contact direct avec les patients pendant la semaine de contamination à ETEC
- Ne veut pas renoncer au don de sang pendant l'étude.
- Personnel de TNO Quality of Life, leur partenaire et leurs parents au premier et deuxième degré
- Ne pas avoir de médecin généraliste
- Ne pas vouloir accepter le transfert d'informations concernant la participation à l'étude, ou des informations concernant sa santé, comme les résultats de laboratoire, les résultats de l'anamnèse ou de l'examen physique et les éventuels événements indésirables vers et depuis son médecin généraliste.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
placebo pour traitement probiotique
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quatre semaines, deux sachets de VSL#3, un mélange de priobiques deux fois par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Poids fécal et mucus (diarrhée)
Délai: jour 01
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Les caractéristiques des matières fécales seront déterminées (% poids humide et sec)
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jour 01
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Poids fécal et mucus (diarrhée)
Délai: jour 20
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Les caractéristiques des matières fécales seront déterminées (% poids humide et sec)
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jour 20
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Poids fécal et mucus (diarrhée)
Délai: jour 22
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Les caractéristiques des matières fécales seront déterminées (% poids humide et sec)
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jour 22
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Poids fécal et mucus (diarrhée)
Délai: jour 23
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Les caractéristiques des matières fécales seront déterminées (% poids humide et sec)
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jour 23
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Poids fécal et mucus (diarrhée)
Délai: jour 24
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Les caractéristiques des matières fécales seront déterminées (% poids humide et sec)
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jour 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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perméabilité intestinale
Délai: jour 01, 20 et jour 22
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Déterminer la perméabilité intestinale avant et après supplémentation en probiotiques et surtout après infection des intestins.
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jour 01, 20 et jour 22
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: W J Pasman, PhD, TNO
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P9067
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