Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Funkcja bariery jelitowej i probiotyki.

20 lipca 2011 zaktualizowane przez: TNO

Propozycja badania w celu zbadania następstw zapalenia błony śluzowej spowodowanego zakażeniem ETEC – wpływ probiotyków.

Uzasadnienie: Enterotoksyczne bakterie Escherichia coli (ETEC) przylegają do błony śluzowej jelita bliższego. Tam wytwarza toksynę, która stanowi lokalne i istotne wyzwanie dla jelit. Proponuje się to, aby wskazać ogólny opór i/lub miejscowy opór jelit. W tym badaniu scharakteryzowany zostanie przebieg zdarzeń związanych ze stanem zapalnym błony śluzowej. Dodatkowo ocenimy działanie probiotyków porównując objawy infekcji oraz mierząc masę kału i śluz w kale.

Cel: Głównym celem tego badania jest zbadanie wpływu probiotyków na następstwa podania ETEC, takie jak przepuszczalność jelit, stan zapalny i objawy kliniczne, takie jak całkowite wydalanie kału, względna sucha masa kału i wydalanie mucyny z kałem. Ponadto scharakteryzowane zostaną następstwa zapalenia błony śluzowej i poszukiwane będą biomarkery.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badana populacja: 36 zdrowych ochotników płci męskiej; wiek >= 21 i <= 40 lat. Interwencja: Jedna grupa otrzymuje dwa razy dziennie dwie saszetki zawierające 450 miliardów żywych liofilizowanych bakterii kwasu mlekowego na saszetkę, a druga grupa otrzymuje dwa razy dziennie dwie saszetki placebo.

Projekt badania: Badanie zaprojektowano jako randomizowane, równoległe, kontrolowane placebo badanie z podwójnie ślepą próbą. Badana substancja (probiotyki) i placebo będą podawane przez 4 tygodnie.

Główne parametry badania/punkty końcowe: Głównym parametrem badania jest procentowa zmiana suchej masy kału i całkowitej wydalanej kału między grupą probiotyków a grupą placebo. Ponadto oceniana będzie przepuszczalność jelit, stan zapalny i inne objawy kliniczne.

Charakter i zakres obciążenia oraz ryzyka związanego z uczestnictwem, korzyściami i powiązaniem z grupą: W tym badaniu zdrowi ochotnicy płci męskiej zostaną poddani prowokacji atenuowanym szczepem ETEC po trzech tygodniach przyjmowania probiotyków lub placebo. Ta infekcja doprowadzi u pacjentów do łagodnej biegunki podróżnych przez maksymalnie trzy dni. Kontynuacje tej infekcji i efekty dostępnych na rynku probiotyków w porównaniu z placebo będą monitorowane. W związku z tym badani będą zbierać kał przez kilka dni, rejestrować sposób wypróżniania i dolegliwości żołądkowo-jelitowe przez cztery tygodnie, przechodzić badanie fizykalne i pięć nakłuć żyły oraz odwiedzać nasze obiekty łącznie przez 8 dni (z wyłączeniem dwóch wizyt przed badaniem). Doustne podawanie probiotyków w zdrowej populacji nie wiąże się z ryzykiem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Utrecht
      • Zeist, Utrecht, Holandia, 3704HE
        • TNO Quality of Life

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowy w ocenie wg

    • kwestionariusz dotyczący zdrowia i stylu życia, (P9067 F02; w języku niderlandzkim)
    • badanie lekarskie
    • wyniki badań laboratoryjnych przed badaniem
  2. Mężczyźni, wiek >= 21 i <= 40 lat w dniu 01 badania
  3. Wskaźnik masy ciała (BMI) >= 20 i < 33 kg/m2. Korzystnie w zakresie wysokiego i niskiego poziomu tkanki tłuszczowej, który można określić na podstawie obwodu talii
  4. Normalne holenderskie nawyki żywieniowe według oceny P9067 F02
  5. Udział dobrowolny
  6. Po wyrażeniu pisemnej świadomej zgody
  7. Gotowość do przestrzegania procedur studiów, w tym wyzwania ETEC
  8. Gotowość do zaakceptowania wykorzystania wszystkich bezimiennych danych, w tym publikacji, oraz poufnego wykorzystania i przechowywania wszystkich danych przez co najmniej 15 lat
  9. Gotowość do wyrażenia zgody na ujawnienie zainteresowanym władzom korzyści finansowych wynikających z udziału w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

Osoby posiadające co najmniej jedną z poniższych cech zostaną wykluczone z udziału:

  1. Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym, w tym pobieranie krwi i/lub podawanie substancji do 90 dni przed dniem 01 tego badania
  2. Udział w jakimkolwiek nieinwazyjnym badaniu klinicznym do 30 dni przed dniem 01 tego badania, w tym brak pobierania krwi i/lub doustnego, dożylnego lub wziewnego podawania substancji
  3. Posiadanie historii zdarzeń medycznych lub chirurgicznych, które mogą znacząco wpłynąć na wynik badania, w tym chorób przewodu pokarmowego lub operacji chirurgicznych,
  4. Stosowanie antybiotyków, leków immunosupresyjnych, leków zobojętniających, przeczyszczających lub przeciwbiegunkowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem
  5. Spożycie alkoholu > 28 jednostek/tydzień dla mężczyzn
  6. Zgłoszono niewyjaśnioną utratę lub przyrost masy ciała > 2 kg w miesiącu poprzedzającym badanie przesiewowe
  7. Zgłoszona dieta odchudzająca lub przepisana przez lekarza
  8. Zgłoszony wegański, wegetariański lub makrobiotyczny
  9. Brak chęci do pracy jako osoba zajmująca się żywnością, opieka nad dziećmi lub jako pracownik służby zdrowia mający bezpośredni kontakt z pacjentem w tygodniu skażenia ETEC
  10. Brak chęci rezygnacji z oddawania krwi w trakcie badania.
  11. Personel TNO Quality of Life, ich partner oraz ich krewni pierwszego i drugiego stopnia
  12. Brak lekarza ogólnego
  13. Nie chce zaakceptować przekazywania informacji dotyczących udziału w badaniu lub informacji dotyczących jego/jej stanu zdrowia, takich jak wyniki badań laboratoryjnych, wyniki wywiadu lub badania fizykalnego oraz ewentualne zdarzenia niepożądane od lekarza pierwszego kontaktu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
placebo w leczeniu probiotykami
Suplement diety: Suplement probiotyczny VSL#3
cztery tygodnie, dwa razy dziennie dwie saszetki VSL#3, mieszaniny probiotyków

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Masa kału i śluz (biegunka)
Ramy czasowe: dzień 01
Określona zostanie charakterystyka odchodów (% mokrej i suchej masy)
dzień 01
Masa kału i śluz (biegunka)
Ramy czasowe: dzień 20
Określona zostanie charakterystyka odchodów (% mokrej i suchej masy)
dzień 20
Masa kału i śluz (biegunka)
Ramy czasowe: dzień 22
Określona zostanie charakterystyka odchodów (% mokrej i suchej masy)
dzień 22
Masa kału i śluz (biegunka)
Ramy czasowe: dzień 23
Określona zostanie charakterystyka odchodów (% mokrej i suchej masy)
dzień 23
Masa kału i śluz (biegunka)
Ramy czasowe: dzień 24
Określona zostanie charakterystyka odchodów (% mokrej i suchej masy)
dzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przepuszczalność jelit
Ramy czasowe: dzień 01, 20 i dzień 22
Określenie przepuszczalności jelit przed i po suplementacji probiotykami, a zwłaszcza po zakażeniu jelit.
dzień 01, 20 i dzień 22

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

TNO

Współpracownicy

NIZO Food Research
VSL Pharmaceuticals

Śledczy

  • Główny śledczy: W J Pasman, PhD, TNO

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 lipca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P9067

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Suplement probiotyczny VSL#3

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj