Tarmbarriärfunktion och probiotika.
Ett studieförslag för att undersöka följderna av slemhinneinflammation orsakad av ETEC-infektion - effekterna av probiotika.
Bakgrund: Enterotoxigena Escherichia coli (ETEC) bakterier fäster vid slemhinnan i de proximala tarmarna. Där producerar den ett toxin som utgör en lokal och relevant utmaning för tarmarna. Detta föreslås för att ge en indikation på allmän resistens och/eller tarmarnas lokala resistens. Uppföljaren av händelser av slemhinneinflammation kommer att karakteriseras i denna studie. Dessutom kommer vi att utvärdera effekterna av probiotika genom att jämföra infektionssymtomen och genom att mäta avföringsvikt och slem i avföring.
Syfte: Huvudsyftet med denna studie är att undersöka effekten av probiotika på följderna av ETEC-administrering som intestinal permeabilitet, inflammation och kliniska tecken som total fekal produktion, relativ fekal torrvikt och mucinutsöndring i feces. Dessutom kommer följderna av slemhinneinflammationen att karakteriseras och biomarkörer ska sökas.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiepopulation: 36 Friska manliga frivilliga; ålder >= 21 och <= 40 år. Intervention: Den ena gruppen får två dospåsar två gånger dagligen innehållande 450 miljarder levande frystorkade mjölksyrabakterier per dospåse och den andra gruppen två gånger dagligen två placebopåsar.
Studiedesign: Studien är utformad som en randomiserad, parallell, placebokontrollerad, dubbelblind studie. Studiesubstans (probiotika) och placebo kommer att ges under 4 veckor.
Huvudstudieparametrar/endpoints: Huvudstudieparametern är den procentuella förändringen i fekal torrvikt och total fekal produktion mellan probiotikagruppen och placebogruppen. Dessutom kommer tarmpermeabilitet, inflammation och andra kliniska symtom att utvärderas.
Arten och omfattningen av bördan och riskerna förknippade med deltagande, nytta och gruppsläktskap: I denna studie kommer friska manliga frivilliga att utmanas med en försvagad ETEC-stam efter tre veckor med antingen probiotika eller placebo. Denna infektion kommer att leda till en mild resenärdiarré hos försökspersonerna under maximalt cirka tre dagar. Uppföljare av denna infektion och effekterna av kommersiellt tillgängliga probiotika jämfört med placebo kommer att följas upp. Försökspersonerna kommer därför att samla in sin avföring under flera dagar, registrera sina avföringsmönster och mag-tarmbesvär under fyra veckor, genomgå en fysisk undersökning och fem venapunctions och besöka våra anläggningar totalt under 8 dagar (exklusive två förstudiebesök). Oral administrering av probiotika i en frisk befolkning är inte förknippad med risk.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Utrecht
-
Zeist, Utrecht, Nederländerna, 3704HE
- TNO Quality of Life
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Frisk enligt bedömningen av
- frågeformulär för hälsa och livsstil, (P9067 F02; på nederländska)
- fysisk undersökning
- resultat av laboratorietester förstudien
- Män, ålder >= 21 och <= 40 år på dag 01 av studien
- Body Mass Index (BMI) >= 20 och < 33 kg/m2. Företrädesvis i områden med hög och låg kroppsfettmassa som bestäms av midjemåttet
- Normala holländska matvanor enligt P9067 F02
- Frivilligt deltagande
- Efter att ha gett skriftligt informerat samtycke
- Villig att följa studieprocedurerna, inklusive ETEC-utmaningen
- Villig att acceptera användning av all namnlös data, inklusive publicering, och konfidentiell användning och lagring av all data i minst 15 år
- Villig att acceptera avslöjandet av den ekonomiska fördelen med deltagande i studien till berörda myndigheter.
Exklusions kriterier:
Ämnen med en eller flera av följande egenskaper kommer att uteslutas från deltagande:
- Deltagande i någon klinisk prövning inklusive blodprovstagning och/eller administrering av substanser upp till 90 dagar före dag 01 i denna studie
- Deltagande i någon icke-invasiv klinisk prövning upp till 30 dagar före dag 01 av denna studie, inklusive ingen blodprovstagning och/eller oral, intravenös, inhalatorisk administrering av substanser
- Att ha en historia av medicinska eller kirurgiska händelser som avsevärt kan påverka studieresultatet, inklusive gastrointestinala sjukdomar eller kirurgiska operationer,
- Användning av antibiotika, immunsuppressiva läkemedel, antacida, laxermedel eller läkemedel mot diarré under de senaste 3 månaderna före studien
- Alkoholkonsumtion > 28 enheter/vecka för män
- Rapporterad oförklarad viktminskning eller ökning på > 2 kg under månaden före förstudiescreeningen
- Rapporterad bantning eller medicinskt ordinerad kost
- Uppges vara vegan, vegetarisk eller makrobiotisk
- Inte villig att arbeta som mathanterare, inom barnomsorg eller som sjukvårdspersonal med direkt patientkontakt under veckan med ETEC-kontamination
- Inte villig att ge upp blodgivning under studien.
- Personal på TNO Quality of Life, deras partner och deras första och andra gradens släktingar
- Att inte ha en allmänläkare
- Inte villig att acceptera informationsöverföring om deltagande i studien, eller information om hans/hennes hälsa, såsom laboratorieresultat, fynd vid anamnes eller fysisk undersökning och eventuella biverkningar till och från sin allmänläkare.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
placebo för probiotisk behandling
|
fyra veckor, två gånger dagligen två dospåsar med VSL#3, en priobitikblandning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Avföringsvikt och slem (diarré)
Tidsram: dag 01
|
Avföringens egenskaper kommer att bestämmas (% våt och torr vikt)
|
dag 01
|
|
Avföringsvikt och slem (diarré)
Tidsram: dag 20
|
Avföringens egenskaper kommer att bestämmas (% våt och torr vikt)
|
dag 20
|
|
Avföringsvikt och slem (diarré)
Tidsram: dag 22
|
Avföringens egenskaper kommer att bestämmas (% våt och torr vikt)
|
dag 22
|
|
Avföringsvikt och slem (diarré)
Tidsram: dag 23
|
Avföringens egenskaper kommer att bestämmas (% våt och torr vikt)
|
dag 23
|
|
Avföringsvikt och slem (diarré)
Tidsram: dag 24
|
Avföringens egenskaper kommer att bestämmas (% våt och torr vikt)
|
dag 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
intestinal permeabilitet
Tidsram: dag 01, 20 och dag 22
|
Bestäm tarmpermeabiliteten före och efter probiotisk tillskott och speciellt efter infektion i tarmarna.
|
dag 01, 20 och dag 22
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: W J Pasman, PhD, TNO
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P9067
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .