Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Funzione di barriera intestinale e probiotici.

20 luglio 2011 aggiornato da: TNO

Una proposta di studio per indagare sui sequel dell'infiammazione della mucosa causata dall'infezione da ETEC - gli effetti dei probiotici.

Razionale: i batteri Escherichia coli (ETEC) enterotossigeni aderiscono alla mucosa dell'intestino prossimale. Lì produce una tossina che rappresenta una sfida locale e rilevante per l'intestino. Questo viene proposto per dare un'indicazione della resistenza generale e/o della resistenza locale dell'intestino. In questo studio sarà caratterizzato il sequel di eventi di infiammazione della mucosa. Inoltre valuteremo gli effetti dei probiotici confrontando i sintomi dell'infezione e misurando il peso fecale e il muco nelle feci.

Obiettivo: L'obiettivo principale di questo studio è indagare l'effetto dei probiotici sulle sequele della somministrazione di ETEC come permeabilità intestinale, infiammazione e segni clinici come produzione fecale totale, peso secco fecale relativo ed escrezione di mucina nelle feci. Inoltre, saranno caratterizzati i postumi dell'infiammazione della mucosa e saranno ricercati biomarcatori.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Popolazione in studio: 36 volontari maschi sani; età >= 21 e <= 40 anni. Intervento: un gruppo riceve due volte al giorno due bustine contenenti 450 miliardi di fermenti lattici vivi liofilizzati per bustina e l'altro gruppo riceve due volte al giorno due bustine placebo.

Disegno dello studio: lo studio è concepito come uno studio randomizzato, parallelo, controllato con placebo, in doppio cieco. La sostanza in studio (probiotici) e il placebo verranno somministrati per 4 settimane.

Principali parametri/endpoint dello studio: il parametro principale dello studio è la variazione percentuale del peso secco fecale e della produzione fecale totale tra il gruppo dei probiotici e il gruppo del placebo. Inoltre, verranno valutate la permeabilità intestinale, l'infiammazione e altri sintomi clinici.

Natura ed entità dell'onere e dei rischi associati alla partecipazione, al beneficio e alla parentela di gruppo: in questo studio, volontari maschi sani saranno sfidati con un ceppo ETEC attenuato dopo tre settimane di probiotici o placebo. Questa infezione porterà a una lieve diarrea del viaggiatore nei soggetti per circa tre giorni al massimo. Saranno seguiti i sequel di questa infezione e gli effetti dei probiotici disponibili in commercio rispetto al placebo. I soggetti raccoglieranno quindi le loro feci per diversi giorni, registreranno il loro schema di defecazione e i disturbi gastrointestinali durante quattro settimane, si sottoporranno a un esame fisico e cinque punture venose e visiteranno le nostre strutture in totale per 8 giorni (escluse due visite pre-studio). La somministrazione orale di probiotici in una popolazione sana non è associata a rischio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Utrecht
      • Zeist, Utrecht, Olanda, 3704HE
        • TNO Quality of Life

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Sano come valutato dal

    • questionario su salute e stile di vita, (P9067 F02; in olandese)
    • esame fisico
    • risultati delle prove di laboratorio pre-studio
  2. Maschi, età >= 21 e <= 40 anni al giorno 01 dello studio
  3. Indice di massa corporea (BMI) >= 20 e < 33 kg/m2. Preferibilmente in intervalli di massa grassa corporea alta e bassa da determinare in base alla circonferenza della vita
  4. Normali abitudini alimentari olandesi valutate da P9067 F02
  5. Partecipazione volontaria
  6. Dopo aver dato il consenso informato scritto
  7. Disposto a rispettare le procedure dello studio, inclusa la sfida ETEC
  8. Disponibilità ad accettare l'uso di tutti i dati anonimi, inclusa la pubblicazione, e l'uso riservato e l'archiviazione di tutti i dati per almeno 15 anni
  9. Disponibilità ad accettare la divulgazione del vantaggio finanziario della partecipazione allo studio alle autorità interessate.

Criteri di esclusione:

Saranno esclusi dalla partecipazione i soggetti con una o più delle seguenti caratteristiche:

  1. Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica compreso il prelievo di sangue e/o la somministrazione di sostanze fino a 90 giorni prima del giorno 01 di questo studio
  2. Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica non invasiva fino a 30 giorni prima del giorno 01 di questo studio, incluso nessun prelievo di sangue e/o somministrazione orale, endovenosa o inalatoria di sostanze
  3. Avere una storia di eventi medici o chirurgici che possono influenzare in modo significativo l'esito dello studio, tra cui malattie gastrointestinali o operazioni chirurgiche,
  4. Uso di antibiotici, farmaci immunosoppressori, antiacidi, lassativi o farmaci antidiarroici negli ultimi 3 mesi prima dello studio
  5. Consumo di alcol > 28 unità/settimana per i maschi
  6. Segnalazione di perdita o aumento di peso inspiegabile > 2 kg nel mese precedente lo screening pre-studio
  7. Dieta dimagrante segnalata o prescritta dal medico
  8. Segnalato vegano, vegetariano o macrobiotico
  9. Non disposto a lavorare come addetto alla manipolazione degli alimenti, nell'assistenza all'infanzia o come operatore sanitario con contatto diretto con il paziente durante la settimana della contaminazione da ETEC
  10. Non disposto a rinunciare alla donazione di sangue durante lo studio.
  11. Il personale di TNO Quality of Life, il loro partner ei loro parenti di primo e secondo grado
  12. Non avere un medico generico
  13. Non disposto ad accettare il trasferimento di informazioni riguardanti la partecipazione allo studio, o informazioni riguardanti la sua salute, come risultati di laboratorio, risultati all'anamnesi o esame fisico ed eventuali eventi avversi da e verso il suo medico di base.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
placebo per il trattamento probiotico
Integratore alimentare: Integratore priobiotico VSL#3
quattro settimane, due bustine due volte al giorno di VSL#3, una miscela di priobitici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso fecale e muco (diarrea)
Lasso di tempo: giorno 01
Saranno determinate le caratteristiche delle feci (% peso umido e secco)
giorno 01
Peso fecale e muco (diarrea)
Lasso di tempo: giorno 20
Saranno determinate le caratteristiche delle feci (% peso umido e secco)
giorno 20
Peso fecale e muco (diarrea)
Lasso di tempo: giorno 22
Saranno determinate le caratteristiche delle feci (% peso umido e secco)
giorno 22
Peso fecale e muco (diarrea)
Lasso di tempo: giorno 23
Saranno determinate le caratteristiche delle feci (% peso umido e secco)
giorno 23
Peso fecale e muco (diarrea)
Lasso di tempo: giorno 24
Saranno determinate le caratteristiche delle feci (% peso umido e secco)
giorno 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
permeabilità intestinale
Lasso di tempo: giorno 01, 20 e giorno 22
Determinare la permeabilità intestinale prima e dopo l'integrazione di probiotici e soprattutto dopo l'infezione dell'intestino.
giorno 01, 20 e giorno 22

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

TNO

Collaboratori

NIZO Food Research
VSL Pharmaceuticals

Investigatori

  • Investigatore principale: W J Pasman, PhD, TNO

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

16 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 luglio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2011

Ultimo verificato

1 luglio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P9067

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Integratore priobiotico VSL#3

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi