非球面調節レンズと単焦点非球面レンズの両側移植後の調節測定
2014年11月25日 更新者:Bausch & Lomb Incorporated
非球面調節レンズと単焦点非球面レンズの両側移植後の調節測定の 2 アームの前向き無作為二重マスク臨床評価
この研究の目的は、水晶体摘出後の近見視力と高次収差の変化との相関関係を実証し、成人における Crystalens® AO™ 眼内レンズ (IOL) と単焦点非球面 SofPort® LI61AO IOL の焦点ぼけ曲線を特徴付けることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Irvine、California、アメリカ、92618
- Bausch & Lomb
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -被験者は、白内障以外の透明な眼内媒体を持っている必要があります。
- 被験者は、臨床的に文書化された加齢に伴う両側性白内障の診断を受けており、標準的な水晶体超音波乳化吸引術による白内障摘出による治療が可能であると考えられています。
- 被験者は、中心連続曲線前嚢切開および水晶体超音波乳化吸引術による白内障摘出に続いて、無水晶体症の矯正のために一次 IOL 移植を受けている必要があります。
- 被験者は、10.00 D ~ 30.00 D の球面レンズ度数を必要とする必要があります。
- 被験者は、手術後1日目から180日目まで、各眼について予定されているすべてのフォローアップ検査に喜んで戻ることができなければなりません。
- -被験者は、術前の角膜乱視が1.25 D以下でなければなりません。
除外基準:
- -角膜の病変があり、地形に影響を与える可能性がある被験者。
- -術前に眼底を評価できない被験者。
- -退行性視覚障害(例えば、黄斑変性症、またはその他の網膜障害)の診断を受けた被験者は、OCTによって検証された20/30よりも悪いレベルまで潜在的な視力低下を引き起こします。
- 偽剥離症候群など、小帯破裂のリスクが高い状態の被験者。
- -以下を含むがこれらに限定されない角膜の活動性炎症または浮腫(腫れ)がある被験者:角膜炎、角結膜炎、および角膜炎。
- -制御されていない緑内障の被験者。
- -以前に網膜剥離のある被験者。
- -視覚的に重要な糖尿病性網膜症(増殖性または非増殖性)の被験者 潜在的な視力を20/30またはそれ以下に低下させます。
- -風疹、両側性先天性、外傷性、複雑または極白内障の被験者。
- -顕著な小眼球または無虹彩のある被験者。
- -以前に角膜手術を受けたことがある被験者。
- 不規則な角膜乱視のある被験者。
- -潜在的な視力を20/30未満に低下させる弱視の被験者。
- -視神経萎縮のある被験者。
- -虹彩血管新生のある被験者。
- -臨床的に重大な網膜色素上皮/黄斑の変化を伴う被験者 潜在的な視力を20/30またはそれ以下に低下させます。
- -全身ステロイドまたは免疫抑制薬を慢性的に使用している被験者。
- 被験者は完全な両眼視力を欠いています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:クリスタレンズAO
眼内レンズを収容するシリコンマルチピース
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参加者は小切開白内障手術(超音波乳化吸引術)を受けます。
手術時に、資格のある参加者は、Crystalens AO眼内レンズを両側に移植されます。
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アクティブコンパレータ:ソフトポート LI61AO
シリコンマルチピース折りたたみ式非球面眼内レンズ
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参加者は小切開白内障手術(超音波乳化吸引術)を受けます。
手術時に、適格な参加者はSoftPort LI61AO眼内レンズを両側に移植されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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宿泊施設の広さ
時間枠:訪問 4 (術後 120-180 日目)
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遠くから近くを見たときの眼のパワーの光学的変化の測定。
調節力は年齢とともに低下し、近くの物体に焦点を合わせることができなくなります。
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訪問 4 (術後 120-180 日目)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視力
時間枠:訪問 4 までのすべての訪問 (160 日目から 180 日目)
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早期治療糖尿病性網膜症研究 (ETDRS) チャートの正しい文字数で、遠方視力を測定し、ミネソタ州ロービジョン リーディング (MNREAD) 視力チャートで中間および近方視力 (VA) の読み取り可能な最小サイズを測定します。
LogMAR で測定された視力。
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訪問 4 までのすべての訪問 (160 日目から 180 日目)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年10月1日
一次修了 (実際)
2011年11月1日
研究の完了 (実際)
2011年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年11月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年11月12日
最初の投稿 (見積もり)
2010年11月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年11月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年11月25日
最終確認日
2014年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。