Akkommodasjonsmålinger etter bilateral implantasjon av en asfærisk accomoderende linse og monofokale asfæriske linser
25. november 2014 oppdatert av: Bausch & Lomb Incorporated
En toarms prospektiv, randomisert, dobbeltmasket klinisk evaluering av innkvarteringsmålinger etter bilateral implantasjon av en asfærisk innpassende linse og monofokale asfæriske linser
Målet med denne studien er å demonstrere korrelasjonen av nærsyn og endringer i høyere ordens aberrasjoner etter linseekstraksjon og å karakterisere defokuskurvene til Crystalens® AO™ intraokulær linse (IOL) versus den monofokale asfæriske SofPort® LI61AO IOL hos voksne.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
6
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Irvine, California, Forente stater, 92618
- Bausch & Lomb
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonene må ha andre klare intraokulære medier enn katarakt.
- Forsøkspersonene må ha en klinisk dokumentert diagnose av aldersrelatert bilateral grå stær som anses mottagelig for behandling med standard fakoemulgerende kataraktekstraksjon.
- Pasienter må gjennomgå primær IOL-implantasjon for korrigering av afaki etter sentral kontinuerlig krumlinjet anterior kapsulorrhexis og fakoemulsifisering av kataraktekstraksjon.
- Motiver må kreve en sfærisk linsestyrke fra 10.00 D til 30.00 D.
- Forsøkspersonene må være villige og i stand til å returnere for alle planlagte oppfølgingsundersøkelser for hvert øye fra dag 1 til og med 180 etter operasjonen.
- Forsøkspersonene må ha ≤ 1,25 D preoperativ hornhinneastigmatisme.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med hornhinnepatologi som potensielt kan påvirke topografi.
- Personer hvis fundus ikke kan vurderes preoperativt.
- Personer med diagnoser av degenerative synsforstyrrelser (f.eks. makuladegenerasjon eller andre retinale lidelser) som forårsaker potensielle skarphetstap til et nivå som er verre enn 20/30 som bekreftet av OCT.
- Personer med tilstander med økt risiko for soneruptur, som pseudoeksfoliasjonssyndrom.
- Personer som har aktiv betennelse eller ødem (hevelse) i hornhinnen, inkludert men ikke begrenset til følgende: keratitt, keratokonjunktivitt og keratouveitt.
- Personer med ukontrollert glaukom.
- Personer med tidligere netthinneløsning.
- Personer med visuelt signifikant diabetisk retinopati (proliferativ eller ikke-proliferativ) som reduserer potensiell skarphet til 20/30 eller verre.
- Personer med røde hunder, bilateral medfødt, traumatisk, komplisert eller polar katarakt.
- Personer med markert mikroftalmos eller aniridi.
- Personer som har hatt tidligere hornhinneoperasjoner.
- Personer med uregelmessig hornhinneastigmatisme.
- Personer med amblyopi som reduserer potensiell skarphet til dårligere enn 20/30.
- Personer med optisk atrofi.
- Personer med iris neovaskularisering.
- Personer med klinisk signifikante retinal pigmentepitel/makulaforandringer som reduserer potensiell skarphet til 20/30 eller verre.
- Personer med kronisk bruk av systemiske steroider eller immundempende medisiner.
- Personer som mangler intakt kikkertsyn.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Crystalens AO
En silikon i flere deler som rommer intraokulær linse
|
Deltakerne vil gjennomgå kataraktoperasjon med små snitt (fakoemulsifisering).
På tidspunktet for operasjonen vil kvalifiserte deltakere implanteres bilateralt med Crystalens AO intraokulær linse.
|
|
Aktiv komparator: SoftPort LI61AO
En sammenleggbar asfærisk intraokulær linse i silikon i flere deler
|
Deltakerne vil gjennomgå kataraktoperasjon med små snitt (fakoemulsifisering).
På tidspunktet for operasjonen vil kvalifiserte deltakere implanteres bilateralt med SoftPort LI61AO intraokulær linse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Amplitude av overnatting
Tidsramme: Besøk 4 (postoperativ dag 120-180)
|
Målingen av optisk endring i øyets kraft når du ser fra fjern til nær.
Innkvarteringen avtar etter hvert som alderen øker, noe som resulterer i manglende evne til å fokusere på objekter i nærheten.
|
Besøk 4 (postoperativ dag 120-180)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Synsskarphet
Tidsramme: Alle besøk gjennom besøk 4 (dag 160-180)
|
Antall korrekte bokstaver på et diagram for tidlig behandling av diabetisk retinopatistudie (ETDRS) for å måle avstandssynsskarphet og den minste lesbare utskriftsstørrelsen på et Minnesota Low-Vision Reading (MNREAD) skarphetsdiagram for middels og nær synsskarphet (VA).
Synsstyrke målt i LogMAR.
|
Alle besøk gjennom besøk 4 (dag 160-180)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. november 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. november 2010
Først lagt ut (Anslag)
16. november 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
26. november 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. november 2014
Sist bekreftet
1. november 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 657
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .