Medições de acomodação após implantação bilateral de lentes acomodativas asféricas e lentes asféricas monofocais
25 de novembro de 2014 atualizado por: Bausch & Lomb Incorporated
Uma avaliação clínica prospectiva, randomizada e duplamente mascarada de dois braços das medidas de acomodação após o implante bilateral de lentes acomodativas asféricas e lentes asféricas monofocais
O objetivo deste estudo é demonstrar a correlação da visão de perto e as mudanças nas aberrações de ordem superior após a extração da lente e caracterizar as curvas de desfocagem da lente intraocular (LIO) Crystalens® AO™ versus a LI61AO asférica monofocal SofPort® em adultos.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Irvine, California, Estados Unidos, 92618
- Bausch & Lomb
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos devem ter meios intraoculares claros além de catarata.
- Os indivíduos devem ter um diagnóstico clinicamente documentado de cataratas bilaterais relacionadas à idade que são consideradas passíveis de tratamento com extração de catarata por facoemulsificação padrão.
- Os indivíduos devem ser submetidos a implantação primária de LIO para correção de afacia após capsulorrexe anterior curvilínea contínua central e extração de catarata por facoemulsificação.
- Os assuntos devem exigir uma potência de lente esférica de 10,00 D a 30,00 D.
- Os indivíduos devem estar dispostos e aptos a retornar para todos os exames de acompanhamento agendados para cada olho desde os dias 1 até 180 após a cirurgia.
- Os indivíduos devem ter ≤ 1,25 D de astigmatismo corneano pré-operatório.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com patologia da córnea potencialmente afetando a topografia.
- Indivíduos cujo fundo não pode ser avaliado no pré-operatório.
- Indivíduos com diagnóstico de distúrbios visuais degenerativos (por exemplo, degeneração macular ou outros distúrbios da retina) que causam perdas potenciais de acuidade para um nível pior que 20/30, conforme verificado pela OCT.
- Indivíduos com condições com risco aumentado de ruptura zonular, como a síndrome de pseudoexfoliação.
- Indivíduos que tenham qualquer inflamação ativa ou edema (inchaço) da córnea, incluindo, entre outros: ceratite, ceratoconjuntivite e ceratouveíte.
- Indivíduos com glaucoma não controlado.
- Indivíduos com descolamento de retina anterior.
- Indivíduos com retinopatia diabética visualmente significativa (proliferativa ou não proliferativa) que reduz a acuidade potencial para 20/30 ou pior.
- Indivíduos com rubéola, catarata congênita bilateral, traumática, complicada ou polar.
- Indivíduos com microftalmia acentuada ou aniridia.
- Indivíduos que tiveram cirurgia anterior da córnea.
- Indivíduos com astigmatismo corneano irregular.
- Indivíduos com ambliopia que reduz a acuidade potencial para menos de 20/30.
- Indivíduos com atrofia óptica.
- Indivíduos com neovascularização da íris.
- Indivíduos com alterações maculares/do epitélio pigmentar da retina clinicamente significativas que reduzam a acuidade potencial para 20/30 ou pior.
- Indivíduos com uso crônico de esteróides sistêmicos ou medicamentos imunossupressores.
- Sujeitos sem visão binocular intacta.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Crystalens AO
Uma lente intraocular acomodativa de várias peças de silicone
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Os participantes serão submetidos a cirurgia de catarata de pequena incisão (facoemulsificação).
No momento da cirurgia, os participantes elegíveis serão implantados bilateralmente com a lente intraocular Crystalens AO.
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Comparador Ativo: SoftPort LI61AO
Uma lente intraocular asférica dobrável de várias peças de silicone
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Os participantes serão submetidos a cirurgia de catarata de pequena incisão (facoemulsificação).
No momento da cirurgia, os participantes elegíveis serão implantados bilateralmente com a lente intraocular SoftPort LI61AO.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Amplitude de Alojamento
Prazo: Visita 4 (dia pós-operatório 120-180)
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A medição da mudança óptica no poder do olho ao ver de longe para perto.
A acomodação diminui com o aumento da idade, resultando na incapacidade de focalizar objetos próximos.
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Visita 4 (dia pós-operatório 120-180)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Acuidade visual
Prazo: Todas as visitas até a visita 4 (dia 160-180)
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Número de letras corretas em um gráfico de estudo de retinopatia diabética de tratamento precoce (ETDRS) para medir a acuidade visual à distância e o menor tamanho de impressão legível em um gráfico de acuidade de leitura de baixa visão de Minnesota (MNREAD) para acuidade visual intermediária e próxima (AV).
Acuidade visual medida em LogMAR.
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Todas as visitas até a visita 4 (dia 160-180)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de novembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de novembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
16 de novembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de novembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de novembro de 2014
Última verificação
1 de novembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 657
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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