Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akomodační měření po bilaterální implantaci asférické akomodační čočky a monofokálních asférických čoček

25. listopadu 2014 aktualizováno: Bausch & Lomb Incorporated

Dvouramenné prospektivní, randomizované, dvojitě maskované klinické hodnocení akomodačních měření po bilaterální implantaci asférické akomodační čočky a monofokálních asférických čoček

Cílem této studie je prokázat korelaci vidění na blízko a změny aberací vyšších řádů po extrakci čočky a charakterizovat křivky rozostření nitrooční čočky (IOL) Crystalens® AO™ oproti monofokální asférické IOL SofPort® LI61AO u dospělých.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Irvine, California, Spojené státy, 92618
        • Bausch & Lomb

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty musí mít čisté nitrooční médium jiné než šedý zákal.
  • Subjekty musí mít klinicky zdokumentovanou diagnózu bilaterálních katarakt souvisejících s věkem, které jsou považovány za vhodné pro léčbu standardní fakoemulzifikační extrakcí katarakty.
  • Subjekty musí podstoupit primární implantaci IOL pro korekci afakie po centrální kontinuální křivočaré přední kapsulorrhexi a fakoemulzifikační extrakci katarakty.
  • Subjekty musí vyžadovat světelnost sférické čočky od 10,00 D do 30,00 D.
  • Subjekty musí být ochotné a schopné vrátit se na všechna plánovaná následná vyšetření pro každé oko od 1. do 180. dne po operaci.
  • Subjekty musí mít ≤ 1,25 D předoperačního rohovkového astigmatismu.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s patologií rohovky potenciálně ovlivňující topografii.
  • Subjekty, jejichž fundus nelze předoperačně posoudit.
  • Subjekty s diagnózami degenerativních poruch zraku (např. makulární degenerace nebo jiné poruchy sítnice), které způsobují potenciální ztráty ostrosti na úroveň horší než 20/30, jak bylo ověřeno OCT.
  • Subjekty se stavy se zvýšeným rizikem zonulární ruptury, jako je pseudoexfoliační syndrom.
  • Subjekty, které mají jakýkoli aktivní zánět nebo edém (otok) rohovky, včetně, ale bez omezení na následující: keratitida, keratokonjunktivitida a keratouveitida.
  • Subjekty s nekontrolovaným glaukomem.
  • Subjekty s předchozím odchlípením sítnice.
  • Subjekty s vizuálně významnou diabetickou retinopatií (proliferativní nebo neproliferativní), která snižuje potenciální ostrost na 20/30 nebo horší.
  • Subjekty se zarděnkami, bilaterální vrozenou, traumatickou, komplikovanou nebo polární kataraktou.
  • Subjekty s výrazným mikroftalmem nebo aniridií.
  • Subjekty, které podstoupily předchozí operaci rohovky.
  • Subjekty s nepravidelným rohovkovým astigmatismem.
  • Subjekty s amblyopií, která snižuje potenciální ostrost na horší než 20/30.
  • Subjekty s optickou atrofií.
  • Subjekty s neovaskularizací duhovky.
  • Subjekty s klinicky významnými změnami retinálního pigmentového epitelu/makulárních skvrn, které snižují potenciální ostrost na 20/30 nebo horší.
  • Subjekty s chronickým užíváním systémových steroidů nebo imunosupresivních léků.
  • Subjekty postrádající neporušené binokulární vidění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Crystalens AO
Silikonová vícedílná akomodační nitrooční čočka
Přístroj: Crystalens AO
Účastníci podstoupí operaci katarakty malým řezem (fakoemulzifikace). V době operace bude způsobilým účastníkům oboustranně implantována nitrooční čočka Crystalens AO.
Aktivní komparátor: SoftPort LI61AO
Silikonová vícedílná skládací asférická nitrooční čočka
Přístroj: SoftPort LI61AO
Účastníci podstoupí operaci katarakty malým řezem (fakoemulzifikace). V době operace bude způsobilým účastníkům oboustranně implantována nitrooční čočka SoftPort LI61AO.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Amplituda ubytování
Časové okno: Návštěva 4 (pooperační den 120-180)
Měření optické změny síly oka při pohledu z dálky do blízka. Akomodace se s přibývajícím věkem snižuje, což vede k neschopnosti zaostřit na blízké předměty.
Návštěva 4 (pooperační den 120-180)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zraková ostrost
Časové okno: Všechny návštěvy do návštěvy 4 (den 160–180)
Počet správných písmen na grafu studie diabetické retinopatie v rané fázi léčby (ETDRS) pro měření zrakové ostrosti na dálku a nejmenší čitelná velikost tisku na grafu ostrosti Minnesota Low-Vision Reading (MNREAD) pro střední a blízkou zrakovou ostrost (VA). Zraková ostrost měřená v LogMAR.
Všechny návštěvy do návštěvy 4 (den 160–180)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bausch & Lomb Incorporated

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

16. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. listopadu 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2014

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 657

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crystalens AO

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit