Accommodatiemetingen na bilaterale implantatie van een asferische accommoderende lens en monofocale asferische lenzen
25 november 2014 bijgewerkt door: Bausch & Lomb Incorporated
Een prospectieve, gerandomiseerde, dubbel gemaskeerde klinische evaluatie met twee armen van accommodatiemetingen na bilaterale implantatie van een asferische accommoderende lens en monofocale asferische lenzen
Het doel van deze studie is om de correlatie aan te tonen van dichtbij zien en veranderingen in aberraties van hogere orde na lensextractie en om de defocuscurven van Crystalens® AO™ intraoculaire lens (IOL) versus de monofocale asferische SofPort® LI61AO IOL bij volwassenen te karakteriseren.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
6
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Irvine, California, Verenigde Staten, 92618
- Bausch & Lomb
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen moeten andere heldere intraoculaire media hebben dan cataract.
- Proefpersonen moeten een klinisch gedocumenteerde diagnose hebben van leeftijdsgebonden bilaterale cataracten die vatbaar worden geacht voor behandeling met standaard faco-emulsificatie-cataractextractie.
- Proefpersonen moeten primaire IOL-implantatie ondergaan voor de correctie van afakie na centrale continue kromlijnige anterieure capsulorrhexis en phacoemulsificatie cataractextractie.
- Onderwerpen moeten een sferische lenssterkte vereisen van 10.00 D tot 30.00 D.
- Proefpersonen moeten bereid en in staat zijn om terug te komen voor alle geplande vervolgonderzoeken voor elk oog van dag 1 tot en met 180 na de operatie.
- Proefpersonen moeten ≤ 1,25 D preoperatief hoornvliesastigmatisme hebben.
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen met hoornvliespathologie die mogelijk de topografie beïnvloeden.
- Proefpersonen van wie de fundus niet preoperatief kan worden beoordeeld.
- Proefpersonen met diagnoses van degeneratieve visuele stoornissen (bijv. Maculadegeneratie of andere netvliesaandoeningen) die potentiële scherpteverlies veroorzaken tot een niveau dat erger is dan 20/30, zoals geverifieerd door OCT.
- Proefpersonen met aandoeningen met een verhoogd risico op zonularuptuur, zoals pseudo-exfoliatiesyndroom.
- Onderwerpen die een actieve ontsteking of oedeem (zwelling) van het hoornvlies hebben, inclusief maar niet beperkt tot het volgende: keratitis, keratoconjunctivitis en keratouveïtis.
- Proefpersonen met ongecontroleerd glaucoom.
- Onderwerpen met eerdere netvliesloslating.
- Proefpersonen met visueel significante diabetische retinopathie (proliferatief of niet-proliferatief) die de potentiële scherpte vermindert tot 20/30 of erger.
- Onderwerpen met rubella, bilaterale aangeboren, traumatische, gecompliceerde of polaire cataract.
- Onderwerpen met gemarkeerde microphthalmus of aniridie.
- Proefpersonen die eerder een hoornvliesoperatie hebben ondergaan.
- Proefpersonen met onregelmatig hoornvliesastigmatisme.
- Onderwerpen met amblyopie die de potentiële scherpte verminderen tot erger dan 20/30.
- Proefpersonen met optische atrofie.
- Proefpersonen met neovascularisatie van de iris.
- Proefpersonen met klinisch significante retinale pigmentepitheel/maculaire veranderingen die de potentiële scherpte verminderen tot 20/30 of erger.
- Proefpersonen met chronisch gebruik van systemische steroïden of immunosuppressiva.
- Proefpersonen zonder intact binoculair zicht.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Crystalens AO
Een uit meerdere delen bestaande siliconen intraoculaire lens
|
Deelnemers ondergaan cataractchirurgie met een kleine incisie (phaco-emulsificatie).
Op het moment van de operatie krijgen in aanmerking komende deelnemers bilateraal geïmplanteerd met de Crystalens AO intraoculaire lens.
|
|
Actieve vergelijker: SoftPort LI61AO
Een opvouwbare asferische intraoculaire lens uit meerdere delen van siliconen
|
Deelnemers ondergaan cataractchirurgie met een kleine incisie (phaco-emulsificatie).
Op het moment van de operatie krijgen in aanmerking komende deelnemers bilateraal geïmplanteerd met de SoftPort LI61AO intraoculaire lens.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Amplitude van accommodatie
Tijdsspanne: Bezoek 4 (postoperatieve dag 120-180)
|
De meting van optische verandering in de kracht van het oog bij het kijken van veraf naar dichtbij.
Accommodatie neemt af naarmate de leeftijd toeneemt, wat resulteert in een onvermogen om zich te concentreren op objecten in de buurt.
|
Bezoek 4 (postoperatieve dag 120-180)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezichtsscherpte
Tijdsspanne: Alle bezoeken tot en met bezoek 4 (dag 160-180)
|
Aantal juiste letters op een vroege behandeling van diabetische retinopathiestudie (ETDRS) om de gezichtsscherpte op afstand te meten en het kleinst leesbare afdrukformaat op een Minnesota Low-Vision Reading (MNREAD) scherptekaart voor gemiddelde en nabije gezichtsscherpte (VA).
Gezichtsscherpte gemeten in LogMAR.
|
Alle bezoeken tot en met bezoek 4 (dag 160-180)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 november 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 november 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
16 november 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
26 november 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 november 2014
Laatst geverifieerd
1 november 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 657
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .