- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01241279
Indkvarteringsmålinger efter bilateral implantation af en asfærisk accommoderende linse og monofokale asfæriske linser
25. november 2014 opdateret af: Bausch & Lomb Incorporated
En toarms prospektiv, randomiseret, dobbeltmaskeret klinisk evaluering af akkommodationsmålinger efter bilateral implantation af en asfærisk akkomoderende linse og monofokale asfæriske linser
Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere sammenhængen mellem nærsyn og ændringer i højere ordens aberrationer efter linseudtrækning og at karakterisere defokuskurverne for Crystalens® AO™ intraokulær linse (IOL) versus den monofokale asfæriske SofPort® LI61AO IOL hos voksne.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
6
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Irvine, California, Forenede Stater, 92618
- Bausch & Lomb
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner skal have andre klare intraokulære medier end katarakt.
- Forsøgspersoner skal have en klinisk dokumenteret diagnose af aldersrelateret bilateral grå stær, der anses for at være modtagelig for behandling med standard phacoemulsification cataract ekstraktion.
- Forsøgspersoner skal gennemgå primær IOL-implantation til korrektion af afaki efter central kontinuert krumlinjet anterior kapsulorrhexis og phacoemulsification cataract ekstraktion.
- Emner skal kræve en sfærisk linsestyrke fra 10.00 D til 30.00 D.
- Forsøgspersonerne skal være villige og i stand til at vende tilbage til alle planlagte opfølgende undersøgelser for hvert øje fra dag 1 til og med 180 efter operationen.
- Forsøgspersoner skal have ≤ 1,25 D præoperativ hornhindeastigmatisme.
Ekskluderingskriterier:
- Emner med hornhindepatologi, der potentielt påvirker topografi.
- Forsøgspersoner, hvis fundus ikke kan vurderes præoperativt.
- Personer med diagnoser af degenerative synsforstyrrelser (f.eks. makuladegeneration eller andre nethindelidelser), der forårsager potentielle skarphedstab til et niveau, der er værre end 20/30 som verificeret af OCT.
- Personer med tilstande med øget risiko for zonulær ruptur, såsom pseudoexfoliationssyndrom.
- Forsøgspersoner, der har nogen aktiv inflammation eller ødem (hævelse) i hornhinden, herunder men ikke begrænset til følgende: keratitis, keratoconjunctivitis og keratouveitis.
- Personer med ukontrolleret glaukom.
- Personer med tidligere nethindeløsning.
- Personer med visuelt signifikant diabetisk retinopati (proliferativ eller ikke-proliferativ), som reducerer potentiel skarphed til 20/30 eller værre.
- Personer med røde hunde, bilateral medfødt, traumatisk, kompliceret eller polær katarakt.
- Forsøgspersoner med markeret mikrophthalmos eller aniridi.
- Forsøgspersoner, der tidligere har gennemgået en hornhindeoperation.
- Personer med uregelmæssig hornhindeastigmatisme.
- Personer med amblyopi, som reducerer potentiel skarphed til værre end 20/30.
- Personer med optisk atrofi.
- Personer med neovaskularisering af iris.
- Personer med klinisk signifikante ændringer i retinalt pigmentepitel/makula, som reducerer den potentielle skarphed til 20/30 eller værre.
- Personer med kronisk brug af systemiske steroider eller immunsuppressiv medicin.
- Forsøgspersoner, der mangler intakt kikkertsyn.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Crystalens AO
En silikone i flere dele, der rummer intraokulær linse
|
Deltagerne vil gennemgå en kataraktoperation med et lille snit (phacoemulsification).
På operationstidspunktet vil kvalificerede deltagere blive implanteret bilateralt med Crystalens AO intraokulær linse.
|
|
Aktiv komparator: SoftPort LI61AO
En foldbar asfærisk intraokulær linse i silikone i flere dele
|
Deltagerne vil gennemgå en kataraktoperation med et lille snit (phacoemulsification).
På operationstidspunktet vil kvalificerede deltagere blive implanteret bilateralt med SoftPort LI61AO intraokulære linse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Amplitude af indkvartering
Tidsramme: Besøg 4 (postoperativ dag 120-180)
|
Måling af optisk ændring i øjets kraft, når man ser fra fjern til nær.
Indkvarteringen falder, efterhånden som alderen stiger, hvilket resulterer i manglende evne til at fokusere på objekter i nærheden.
|
Besøg 4 (postoperativ dag 120-180)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Synsstyrke
Tidsramme: Alle besøg gennem besøg 4 (dag 160-180)
|
Antal korrekte bogstaver på et diagram for tidlig behandling af diabetisk retinopati (ETDRS) til måling af afstandssynsstyrke og den mindste læsbare udskriftsstørrelse på et Minnesota Low-Vision Reading (MNREAD) skarphedsdiagram for mellemliggende og nær synsstyrke (VA).
Synsstyrke målt i LogMAR.
|
Alle besøg gennem besøg 4 (dag 160-180)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. november 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. november 2010
Først opslået (Skøn)
16. november 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
26. november 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. november 2014
Sidst verificeret
1. november 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 657
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Crystalens AO
-
Second Hospital of Jilin UniversityAktiv, ikke rekrutterendeKoronararteriesygdom | Koronararterie-bypass-transplantation | Podepatent | Saphenøs veneKina
-
Temple UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetFedme | Overvægtig | GraviditetsrelateretForenede Stater
-
ActiveO Inc.Afsluttet
-
TherOxAfsluttetMyokardieinfarktForenede Stater
-
Hospital Cruz Roja MexicanaUkendt
-
A2A Pharmaceuticals Inc.RekrutteringMaligniteter i faste tumorer | Hjernemetastaser fra faste tumorerForenede Stater
-
Duke UniversityAfsluttetDiabetisk retinopati | Diabetisk makulært ødemForenede Stater
-
AOBiome LLCAfsluttetAtopisk dermatitis eksemForenede Stater
-
AOBiome LLCAfsluttetKeratosis PilarisForenede Stater
-
Arch OncologyAfsluttet