Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indkvarteringsmålinger efter bilateral implantation af en asfærisk accommoderende linse og monofokale asfæriske linser

25. november 2014 opdateret af: Bausch & Lomb Incorporated

En toarms prospektiv, randomiseret, dobbeltmaskeret klinisk evaluering af akkommodationsmålinger efter bilateral implantation af en asfærisk akkomoderende linse og monofokale asfæriske linser

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere sammenhængen mellem nærsyn og ændringer i højere ordens aberrationer efter linseudtrækning og at karakterisere defokuskurverne for Crystalens® AO™ intraokulær linse (IOL) versus den monofokale asfæriske SofPort® LI61AO IOL hos voksne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92618
        • Bausch & Lomb

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner skal have andre klare intraokulære medier end katarakt.
  • Forsøgspersoner skal have en klinisk dokumenteret diagnose af aldersrelateret bilateral grå stær, der anses for at være modtagelig for behandling med standard phacoemulsification cataract ekstraktion.
  • Forsøgspersoner skal gennemgå primær IOL-implantation til korrektion af afaki efter central kontinuert krumlinjet anterior kapsulorrhexis og phacoemulsification cataract ekstraktion.
  • Emner skal kræve en sfærisk linsestyrke fra 10.00 D til 30.00 D.
  • Forsøgspersonerne skal være villige og i stand til at vende tilbage til alle planlagte opfølgende undersøgelser for hvert øje fra dag 1 til og med 180 efter operationen.
  • Forsøgspersoner skal have ≤ 1,25 D præoperativ hornhindeastigmatisme.

Ekskluderingskriterier:

  • Emner med hornhindepatologi, der potentielt påvirker topografi.
  • Forsøgspersoner, hvis fundus ikke kan vurderes præoperativt.
  • Personer med diagnoser af degenerative synsforstyrrelser (f.eks. makuladegeneration eller andre nethindelidelser), der forårsager potentielle skarphedstab til et niveau, der er værre end 20/30 som verificeret af OCT.
  • Personer med tilstande med øget risiko for zonulær ruptur, såsom pseudoexfoliationssyndrom.
  • Forsøgspersoner, der har nogen aktiv inflammation eller ødem (hævelse) i hornhinden, herunder men ikke begrænset til følgende: keratitis, keratoconjunctivitis og keratouveitis.
  • Personer med ukontrolleret glaukom.
  • Personer med tidligere nethindeløsning.
  • Personer med visuelt signifikant diabetisk retinopati (proliferativ eller ikke-proliferativ), som reducerer potentiel skarphed til 20/30 eller værre.
  • Personer med røde hunde, bilateral medfødt, traumatisk, kompliceret eller polær katarakt.
  • Forsøgspersoner med markeret mikrophthalmos eller aniridi.
  • Forsøgspersoner, der tidligere har gennemgået en hornhindeoperation.
  • Personer med uregelmæssig hornhindeastigmatisme.
  • Personer med amblyopi, som reducerer potentiel skarphed til værre end 20/30.
  • Personer med optisk atrofi.
  • Personer med neovaskularisering af iris.
  • Personer med klinisk signifikante ændringer i retinalt pigmentepitel/makula, som reducerer den potentielle skarphed til 20/30 eller værre.
  • Personer med kronisk brug af systemiske steroider eller immunsuppressiv medicin.
  • Forsøgspersoner, der mangler intakt kikkertsyn.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Crystalens AO
En silikone i flere dele, der rummer intraokulær linse
Deltagerne vil gennemgå en kataraktoperation med et lille snit (phacoemulsification). På operationstidspunktet vil kvalificerede deltagere blive implanteret bilateralt med Crystalens AO intraokulær linse.
Aktiv komparator: SoftPort LI61AO
En foldbar asfærisk intraokulær linse i silikone i flere dele
Deltagerne vil gennemgå en kataraktoperation med et lille snit (phacoemulsification). På operationstidspunktet vil kvalificerede deltagere blive implanteret bilateralt med SoftPort LI61AO intraokulære linse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Amplitude af indkvartering
Tidsramme: Besøg 4 (postoperativ dag 120-180)
Måling af optisk ændring i øjets kraft, når man ser fra fjern til nær. Indkvarteringen falder, efterhånden som alderen stiger, hvilket resulterer i manglende evne til at fokusere på objekter i nærheden.
Besøg 4 (postoperativ dag 120-180)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Synsstyrke
Tidsramme: Alle besøg gennem besøg 4 (dag 160-180)
Antal korrekte bogstaver på et diagram for tidlig behandling af diabetisk retinopati (ETDRS) til måling af afstandssynsstyrke og den mindste læsbare udskriftsstørrelse på et Minnesota Low-Vision Reading (MNREAD) skarphedsdiagram for mellemliggende og nær synsstyrke (VA). Synsstyrke målt i LogMAR.
Alle besøg gennem besøg 4 (dag 160-180)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. november 2010

Først opslået (Skøn)

16. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. november 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. november 2014

Sidst verificeret

1. november 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 657

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crystalens AO

Abonner