- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01241279
Akkommodationsmessungen nach bilateraler Implantation einer asphärischen Akkommodationslinse und monofokaler asphärischer Linsen
25. November 2014 aktualisiert von: Bausch & Lomb Incorporated
Eine zweiarmige, prospektive, randomisierte, doppelmaskierte klinische Bewertung von Akkommodationsmessungen nach bilateraler Implantation einer asphärischen Akkommodationslinse und monofokaler asphärischer Linsen
Ziel dieser Studie ist es, die Korrelation zwischen Nahsicht und Veränderungen der Aberrationen höherer Ordnung nach Linsenextraktion aufzuzeigen und die Defokussierungskurven der Crystalens® AO™ Intraokularlinse (IOL) im Vergleich zur monofokalen asphärischen SofPort® LI61AO IOL bei Erwachsenen zu charakterisieren.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
6
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92618
- Bausch & Lomb
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Probanden müssen außer Katarakt klare intraokulare Medien haben.
- Die Probanden müssen eine klinisch dokumentierte Diagnose von altersbedingten bilateralen Katarakten haben, die als geeignet für die Behandlung mit Standard-Phakoemulsifikations-Kataraktextraktion angesehen werden.
- Die Probanden müssen sich einer primären IOL-Implantation zur Korrektur der Aphakie nach zentraler kontinuierlicher krummliniger anteriorer Kapsulorrhexis und Phakoemulsifikations-Kataraktextraktion unterziehen.
- Die Probanden müssen eine sphärische Linsenstärke von 10,00 D bis 30,00 D benötigen.
- Die Probanden müssen bereit und in der Lage sein, für alle geplanten Nachuntersuchungen für jedes Auge von Tag 1 bis 180 nach der Operation zurückzukehren.
- Die Probanden müssen einen präoperativen Hornhautastigmatismus von ≤ 1,25 dpt haben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Hornhautpathologie, die möglicherweise die Topographie beeinträchtigt.
- Probanden, deren Fundus präoperativ nicht beurteilt werden kann.
- Patienten mit Diagnosen degenerativer Sehstörungen (z. B. Makuladegeneration oder andere Netzhauterkrankungen), die potenzielle Sehschärfeverluste auf ein Niveau von weniger als 20/30 verursachen, wie durch OCT verifiziert.
- Patienten mit Zuständen mit erhöhtem Risiko einer Zonularuptur, wie z. B. Pseudoexfoliationssyndrom.
- Personen, die eine aktive Entzündung oder ein Ödem (Schwellung) der Hornhaut haben, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die folgenden: Keratitis, Keratokonjunktivitis und Keratouveitis.
- Patienten mit unkontrolliertem Glaukom.
- Probanden mit vorheriger Netzhautablösung.
- Patienten mit visuell signifikanter diabetischer Retinopathie (proliferativ oder nicht proliferativ), die die potenzielle Sehschärfe auf 20/30 oder schlechter reduziert.
- Personen mit Röteln, bilateralem angeborenem, traumatischem, kompliziertem oder polarem Katarakt.
- Personen mit ausgeprägtem Mikrophthalmus oder Aniridie.
- Patienten, die zuvor eine Hornhautoperation hatten.
- Personen mit unregelmäßigem Hornhautastigmatismus.
- Personen mit Amblyopie, die die potenzielle Sehschärfe auf weniger als 20/30 reduziert.
- Patienten mit Optikusatrophie.
- Patienten mit Iris-Neovaskularisation.
- Patienten mit klinisch signifikanten Veränderungen des retinalen Pigmentepithels/der Makula, die die potenzielle Sehschärfe auf 20/30 oder schlechter reduzieren.
- Patienten mit chronischer Anwendung von systemischen Steroiden oder immunsuppressiven Medikamenten.
- Probanden ohne intaktes binokulares Sehen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Crystalens AO
Eine mehrteilige Intraokularlinse aus Silikon
|
Die Teilnehmer werden einer kleinen Kataraktoperation (Phakoemulsifikation) unterzogen.
Zum Zeitpunkt der Operation wird geeigneten Teilnehmern bilateral die Crystalens AO Intraokularlinse implantiert.
|
|
Aktiver Komparator: SoftPort LI61AO
Eine mehrteilige faltbare asphärische Intraokularlinse aus Silikon
|
Die Teilnehmer werden einer kleinen Kataraktoperation (Phakoemulsifikation) unterzogen.
Zum Zeitpunkt der Operation wird geeigneten Teilnehmern bilateral die Intraokularlinse SoftPort LI61AO implantiert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Akkommodationsamplitude
Zeitfenster: Besuch 4 (postoperativer Tag 120-180)
|
Die Messung der optischen Veränderung der Augenstärke beim Sehen von fern nach nah.
Die Akkommodation nimmt mit zunehmendem Alter ab, was zu einer Unfähigkeit führt, sich auf nahe Objekte zu konzentrieren.
|
Besuch 4 (postoperativer Tag 120-180)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sehschärfe
Zeitfenster: Alle Besuche bis Besuch 4 (Tag 160–180)
|
Anzahl der richtigen Buchstaben auf einer ETDRS-Karte (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) zur Messung der Fernsehschärfe und der kleinsten lesbaren Druckgröße auf einer MNREAD-Karte (Minnesota Low-Vision Reading) für die mittlere und nahe Sehschärfe (VA).
Sehschärfe gemessen in LogMAR.
|
Alle Besuche bis Besuch 4 (Tag 160–180)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. November 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. November 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. November 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
26. November 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. November 2014
Zuletzt verifiziert
1. November 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 657
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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