Измерения аккомодации после двусторонней имплантации асферической аккомодационной линзы и монофокальной асферической линзы
25 ноября 2014 г. обновлено: Bausch & Lomb Incorporated
Двусторонняя проспективная, рандомизированная, двойная клиническая оценка измерений аккомодации после двусторонней имплантации асферической аккомодирующей линзы и монофокальных асферических линз
Целью данного исследования является демонстрация корреляции зрения вблизи и изменений в аберрациях более высокого порядка после извлечения хрусталика, а также характеристика кривых дефокусировки интраокулярной линзы (ИОЛ) Crystalens® AO™ по сравнению с монофокальной асферической ИОЛ SofPort® LI61AO у взрослых.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
6
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Irvine, California, Соединенные Штаты, 92618
- Bausch & Lomb
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты должны иметь чистые внутриглазные среды, кроме катаракты.
- Субъекты должны иметь клинически подтвержденный диагноз возрастной двусторонней катаракты, которая считается поддающейся лечению с помощью стандартной факоэмульсификации экстракции катаракты.
- Субъектам должна быть выполнена первичная имплантация ИОЛ для коррекции афакии после центрального непрерывного криволинейного переднего капсулорексиса и факоэмульсификации экстракции катаракты.
- Субъектам должны потребоваться сферические линзы с оптической силой от 10,00 дптр до 30,00 дптр.
- Субъекты должны иметь желание и возможность вернуться для всех запланированных последующих обследований для каждого глаза с 1 по 180 день после операции.
- Субъекты должны иметь предоперационный роговичный астигматизм ≤ 1,25 дптр.
Критерий исключения:
- Субъекты с патологией роговицы, потенциально влияющей на топографию.
- Субъекты, чье глазное дно не может быть оценено до операции.
- Субъекты с диагностированными дегенеративными нарушениями зрения (например, дегенерацией желтого пятна или другими заболеваниями сетчатки), которые вызывают потенциальную потерю остроты зрения до уровня ниже 20/30, подтвержденного ОКТ.
- Субъекты с состояниями с повышенным риском разрыва связок, такими как псевдоэксфолиативный синдром.
- Субъекты с любым активным воспалением или отеком (припухлостью) роговицы, включая, помимо прочего, следующие: кератит, кератоконъюнктивит и кератоувеит.
- Субъекты с неконтролируемой глаукомой.
- Субъекты с предшествующей отслойкой сетчатки.
- Субъекты с визуально значимой диабетической ретинопатией (пролиферативной или непролиферативной), которая снижает потенциальную остроту зрения до 20/30 или хуже.
- Субъекты с краснухой, двусторонней врожденной, травматической, осложненной или полярной катарактой.
- Субъекты с выраженным микрофтальмом или аниридией.
- Субъекты, у которых ранее была операция на роговице.
- Субъекты с неправильным роговичным астигматизмом.
- Субъекты с амблиопией, которая снижает потенциальную остроту зрения ниже 20/30.
- Субъекты с атрофией зрительного нерва.
- Субъекты с неоваскуляризацией радужной оболочки.
- Субъекты с клинически значимыми изменениями пигментного эпителия/макулы сетчатки, которые снижают потенциальную остроту зрения до 20/30 или хуже.
- Субъекты с хроническим использованием системных стероидов или иммунодепрессантов.
- Субъекты с неповрежденным бинокулярным зрением.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Кристалленс АО
Силиконовая многокомпонентная аккомодирующая интраокулярная линза
|
Участникам предстоит операция по удалению катаракты с небольшим разрезом (факоэмульсификация).
Во время операции подходящим участникам будет двусторонне имплантирована интраокулярная линза Crystalens AO.
|
|
Активный компаратор: СофтПорт LI61AO
Складная асферическая интраокулярная линза из силикона, состоящая из нескольких частей.
|
Участникам предстоит операция по удалению катаракты с небольшим разрезом (факоэмульсификация).
Во время операции подходящим участникам будет двусторонне имплантирована интраокулярная линза SoftPort LI61AO.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Амплитуда размещения
Временное ограничение: Визит 4 (послеоперационный день 120-180)
|
Измерение оптического изменения силы глаза при взгляде издалека на ближний.
Аккомодация ухудшается с возрастом, что приводит к неспособности фокусироваться на близких объектах.
|
Визит 4 (послеоперационный день 120-180)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острота зрения
Временное ограничение: Все визиты до визита 4 (день 160-180)
|
Количество правильных букв на диаграмме исследования диабетической ретинопатии на раннем этапе лечения (ETDRS) для измерения остроты зрения вдаль и наименьшего читаемого размера шрифта на диаграмме остроты зрения при слабом зрении в Миннесоте (MNREAD) для промежуточной и ближней остроты зрения (VA).
Острота зрения измеряется в LogMAR.
|
Все визиты до визита 4 (день 160-180)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 ноября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 ноября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 ноября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
26 ноября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 ноября 2014 г.
Последняя проверка
1 ноября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 657
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .