Medidas de acomodación después de la implantación bilateral de una lente acomodativa asférica y lentes asféricas monofocales
25 de noviembre de 2014 actualizado por: Bausch & Lomb Incorporated
Una evaluación clínica prospectiva, aleatorizada y con doble enmascaramiento de dos brazos de las medidas de acomodación después de la implantación bilateral de una lente acomodativa asférica y lentes asféricas monofocales
El objetivo de este estudio es demostrar la correlación de la visión de cerca y los cambios en las aberraciones de orden superior después de la extracción de la lente y caracterizar las curvas de desenfoque de la lente intraocular (LIO) Crystalens® AO™ frente a la LIO asférica monofocal SofPort® LI61AO en adultos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Irvine, California, Estados Unidos, 92618
- Bausch & Lomb
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben tener medios intraoculares claros que no sean cataratas.
- Los sujetos deben tener un diagnóstico clínicamente documentado de cataratas bilaterales relacionadas con la edad que se consideren susceptibles de tratamiento con extracción de cataratas por facoemulsificación estándar.
- Los sujetos deben someterse a un implante de LIO primario para la corrección de la afaquia después de la capsulorrexis anterior curvilínea continua central y la extracción de cataratas por facoemulsificación.
- Los sujetos deben requerir una potencia de lente esférica de 10,00 D a 30,00 D.
- Los sujetos deben estar dispuestos y ser capaces de regresar para todos los exámenes de seguimiento programados para cada ojo desde el día 1 hasta el día 180 después de la cirugía.
- Los sujetos deben tener ≤ 1,25 D de astigmatismo corneal preoperatorio.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con patología corneal que potencialmente afecte la topografía.
- Sujetos cuyo fondo de ojo no se puede evaluar antes de la operación.
- Sujetos con diagnósticos de trastornos visuales degenerativos (p. ej., degeneración macular u otros trastornos de la retina) que causen pérdidas potenciales de agudeza visual a un nivel inferior a 20/30 según lo verificado por OCT.
- Sujetos con condiciones con mayor riesgo de ruptura zonular, como el síndrome de pseudoexfoliación.
- Sujetos que tengan cualquier inflamación activa o edema (hinchazón) de la córnea, incluidos, entre otros, los siguientes: queratitis, queratoconjuntivitis y queratouveítis.
- Sujetos con glaucoma no controlado.
- Sujetos con desprendimiento de retina previo.
- Sujetos con retinopatía diabética visualmente significativa (proliferativa o no proliferativa) que reduce la agudeza potencial a 20/30 o peor.
- Sujetos con rubéola, catarata congénita bilateral, traumática, complicada o polar.
- Sujetos con marcado microftalmos o aniridia.
- Sujetos que hayan tenido cirugía corneal previa.
- Sujetos con astigmatismo corneal irregular.
- Sujetos con ambliopía que reduce la agudeza potencial a menos de 20/30.
- Sujetos con atrofia óptica.
- Sujetos con neovascularización del iris.
- Sujetos con cambios maculares/epitelio pigmentario retiniano clínicamente significativos que reducen la agudeza visual potencial a 20/30 o peor.
- Sujetos con uso crónico de esteroides sistémicos o medicamentos inmunosupresores.
- Sujetos que carecen de visión binocular intacta.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cristalens AO
Una lente intraocular acomodativa de múltiples piezas de silicona
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Los participantes se someterán a una cirugía de cataratas con una pequeña incisión (facoemulsificación).
En el momento de la cirugía, a los participantes elegibles se les implantará bilateralmente la lente intraocular Crystalens AO.
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Comparador activo: SoftPort LI61AO
Una lente intraocular asférica plegable de múltiples piezas de silicona
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Los participantes se someterán a una cirugía de cataratas con una pequeña incisión (facoemulsificación).
En el momento de la cirugía, a los participantes elegibles se les implantará bilateralmente la lente intraocular SoftPort LI61AO.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Amplitud de acomodación
Periodo de tiempo: Visita 4 (día postoperatorio 120-180)
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La medida del cambio óptico en el poder del ojo cuando se ve de lejos a cerca.
La acomodación disminuye a medida que aumenta la edad, lo que resulta en una incapacidad para enfocar objetos cercanos.
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Visita 4 (día postoperatorio 120-180)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Agudeza visual
Periodo de tiempo: Todas las visitas hasta la visita 4 (día 160-180)
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Número de letras correctas en un gráfico de estudio de retinopatía diabética de tratamiento temprano (ETDRS) para medir la agudeza visual a distancia y el tamaño de letra legible más pequeño en un gráfico de agudeza de lectura de baja visión de Minnesota (MNREAD) para agudeza visual intermedia y cercana (VA).
Agudeza visual medida en LogMAR.
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Todas las visitas hasta la visita 4 (día 160-180)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de noviembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de noviembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de noviembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de noviembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2014
Última verificación
1 de noviembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 657
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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