Inkvarteringsmätningar efter bilateral implantation av en asfärisk lins och monofokala asfäriska linser
25 november 2014 uppdaterad av: Bausch & Lomb Incorporated
En tvåarmad prospektiv, randomiserad, dubbelmaskerad klinisk utvärdering av boendemätningar efter bilateral implantation av en asfärisk ackommoderande lins och monofokala asfäriska linser
Syftet med denna studie är att visa korrelationen mellan närseende och förändringar i högre ordningsavvikelser efter linsextraktion och att karakterisera defokuskurvorna för Crystalens® AO™ intraokulär lins (IOL) kontra den monofokala asfäriska SofPort® LI61AO IOL hos vuxna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
6
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Irvine, California, Förenta staterna, 92618
- Bausch & Lomb
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonerna måste ha andra klara intraokulära medier än katarakt.
- Försökspersonerna måste ha en kliniskt dokumenterad diagnos av åldersrelaterad bilateral grå starr som anses vara mottaglig för behandling med standardfakoemulgerande kataraktextraktion.
- Försökspersoner måste genomgå primär IOL-implantation för korrigering av afaki efter central kontinuerlig krökt främre kapsulorrhexis och fakoemulgerande kataraktextraktion.
- Motiven måste kräva en sfärisk linsstyrka från 10.00 D till 30.00 D.
- Försökspersonerna måste vara villiga och kunna återvända för alla schemalagda uppföljningsundersökningar för varje öga från dag 1 till 180 efter operationen.
- Försökspersonerna måste ha ≤ 1,25 D preoperativ hornhinneastigmatism.
Exklusions kriterier:
- Ämnen med hornhinnepatologi som potentiellt påverkar topografin.
- Försökspersoner vars ögonbotten inte kan bedömas preoperativt.
- Patienter med diagnoser av degenerativa synstörningar (t.ex. makuladegeneration eller andra retinala störningar) som orsakar potentiella skärpa förluster till en nivå som är värre än 20/30, enligt OKT.
- Personer med tillstånd med ökad risk för zonaruptur, såsom pseudoexfoliationssyndrom.
- Försökspersoner som har någon aktiv inflammation eller ödem (svullnad) i hornhinnan, inklusive men inte begränsat till följande: keratit, keratokonjunktivit och keratouveit.
- Personer med okontrollerad glaukom.
- Försökspersoner med tidigare näthinneavlossning.
- Patienter med visuellt signifikant diabetisk retinopati (proliferativ eller icke-proliferativ) som minskar potentiell skärpa till 20/30 eller sämre.
- Personer med röda hund, bilateral medfödd, traumatisk, komplicerad eller polär grå starr.
- Försökspersoner med markerad mikroftalmos eller aniridi.
- Försökspersoner som tidigare har opererats på hornhinnan.
- Personer med oregelbunden hornhinneastigmatism.
- Patienter med amblyopi som minskar potentiell skärpa till sämre än 20/30.
- Patienter med optisk atrofi.
- Patienter med iris neovaskularisering.
- Patienter med kliniskt signifikanta förändringar i retinalt pigmentepitel/makula som minskar potentiell skärpa till 20/30 eller sämre.
- Patienter med kronisk användning av systemiska steroider eller immunsuppressiva läkemedel.
- Försökspersoner som saknar intakt binokulärt seende.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Crystalens AO
En silikon i flera delar som rymmer intraokulär lins
|
Deltagarna kommer att genomgå kataraktoperationer med små snitt (fakoemulsifiering).
Vid tidpunkten för operationen kommer kvalificerade deltagare att implanteras bilateralt med Crystalens AO intraokulära lins.
|
|
Aktiv komparator: SoftPort LI61AO
En vikbar asfärisk intraokulär lins i silikon i flera delar
|
Deltagarna kommer att genomgå kataraktoperationer med små snitt (fakoemulsifiering).
Vid tidpunkten för operationen kommer kvalificerade deltagare att implanteras bilateralt med den intraokulära linsen SoftPort LI61AO.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Amplitud av boende
Tidsram: Besök 4 (postoperativ dag 120-180)
|
Mätningen av optisk förändring i ögats kraft när man tittar från långt till nära.
Boendet minskar när åldern ökar, vilket resulterar i en oförmåga att fokusera på nära föremål.
|
Besök 4 (postoperativ dag 120-180)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Synskärpa
Tidsram: Alla besök till och med besök 4 (dag 160-180)
|
Antal korrekta bokstäver på ett diagram för tidig behandling av diabetesretinopati (ETDRS) för att mäta avståndssynskärpa och den minsta läsbara utskriftsstorleken på ett Minnesota Low-Vision Reading (MNREAD) skärpadiagram för mellanliggande och nära synskärpa (VA).
Synskärpa mätt i LogMAR.
|
Alla besök till och med besök 4 (dag 160-180)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 november 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 november 2010
Första postat (Uppskatta)
16 november 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
26 november 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 november 2014
Senast verifierad
1 november 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 657
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .