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双侧植入非球面调节透镜和单焦点非球面透镜后的调节测量

2014年11月25日 更新者:Bausch & Lomb Incorporated

非球面调节镜片和单焦点非球面镜片双侧植入后调节测量的双臂前瞻性、随机、双盲临床评估

本研究的目的是证明近距离视力与晶状体摘除后高阶像差变化的相关性,并表征成人 Crystalens® AO™ 人工晶状体 (IOL) 与单焦点非球面 SofPort® LI61AO IOL 的散焦曲线。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

6

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Irvine、California、美国、92618
        • Bausch & Lomb

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 除白内障外,受试者必须具有清晰的眼内介质。
  • 受试者必须有年龄相关性双侧白内障的临床诊断记录,这些诊断被认为适合标准超声乳化白内障摘除术治疗。
  • 受试者必须接受初级人工晶状体植入术以矫正中央连续曲线前部撕囊术和超声乳化白内障摘除术后的无晶状体。
  • 受试者必须需要 10.00 D 至 30.00 D 的球面镜片度数。
  • 从手术后第 1 天到第 180 天,受试者必须愿意并能够返回进行每只眼睛的所有预定后续检查。
  • 受试者的术前角膜散光必须≤ 1.25 D。

排除标准:

  • 角膜病理可能影响地形的受试者。
  • 术前无法评估眼底的受试者。
  • 诊断为退行性视觉障碍(例如,黄斑变性或其他视网膜疾病)的受试者,经 OCT 验证,这些障碍会导致潜在的视力损失低于 20/30 的水平。
  • 患有小带破裂风险增加的病症的受试者,例如假性剥脱综合征。
  • 角膜有任何活动性炎症或水肿(肿胀)的受试者,包括但不限于以下:角膜炎、角膜结膜炎和角膜葡萄膜炎。
  • 患有不受控制的青光眼的受试者。
  • 先前有视网膜脱离的受试者。
  • 具有视觉上显着的糖尿病性视网膜病变(增殖性或非增殖性)的受试者,其将潜在视力降低至 20/30 或更差。
  • 患有风疹、双侧先天性、创伤性、复杂性或极地白内障的受试者。
  • 有明显小眼球或无虹膜症的受试者。
  • 曾接受过角膜手术的受试者。
  • 患有不规则角膜散光的受试者。
  • 患有弱视的受试者,其潜在视力降低至低于 20/30。
  • 有视神经萎缩的受试者。
  • 患有虹膜新生血管的受试者。
  • 具有临床显着的视网膜色素上皮细胞/黄斑改变的受试者,其将潜在敏锐度降低至 20/30 或更差。
  • 长期使用全身性类固醇或免疫抑制药物的受试者。
  • 对象缺乏完整的双眼视觉。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:晶体AO
一种硅胶多片式可调节人工晶状体
参与者将接受小切口白内障手术(超声乳化术)。 在手术时,符合条件的参与者将被双侧植入 Crystalens AO 人工晶状体。
有源比较器:软端口 LI61AO
硅胶多片可折叠非球面人工晶状体
参与者将接受小切口白内障手术(超声乳化术)。 在手术时,符合条件的参与者将被双侧植入 SoftPort LI61AO 人工晶状体。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
住宿幅度
大体时间:访问 4(术后第 120-180 天)
当从远到近观看时,测量眼睛屈光力的光学变化。 住宿随着年龄的增长而减少,导致无法专注于近处的物体。
访问 4(术后第 120-180 天)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
视力
大体时间:通过访问 4(第 160-180 天)的所有访问
用于测量远距离视力的早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 图表上的正确字母数和明尼苏达州低视力阅读 (MNREAD) 视力表上用于中等和近视力 (VA) 的最小可读印刷尺寸。 以 LogMAR 测量的视力。
通过访问 4(第 160-180 天)的所有访问

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年10月1日

初级完成 (实际的)

2011年11月1日

研究完成 (实际的)

2011年12月1日

研究注册日期

首次提交

2010年11月12日

首先提交符合 QC 标准的

2010年11月12日

首次发布 (估计)

2010年11月16日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年11月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年11月25日

最后验证

2014年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 657

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

晶体AO的临床试验

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