Mesures d'accommodation après implantation bilatérale d'une lentille asphérique accommodante et de lentilles asphériques monofocales
25 novembre 2014 mis à jour par: Bausch & Lomb Incorporated
Une évaluation clinique prospective à deux bras, randomisée et en double insu des mesures d'accommodation après implantation bilatérale d'une lentille asphérique accommodante et de lentilles asphériques monofocales
L'objectif de cette étude est de démontrer la corrélation entre la vision de près et les modifications des aberrations d'ordre supérieur après l'extraction du cristallin et de caractériser les courbes de défocalisation de la lentille intraoculaire (LIO) Crystalens® AO™ par rapport à la LIO asphérique monofocale SofPort® LI61AO chez l'adulte.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
6
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Irvine, California, États-Unis, 92618
- Bausch & Lomb
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets doivent avoir un milieu intraoculaire clair autre que la cataracte.
- Les sujets doivent avoir un diagnostic cliniquement documenté de cataractes bilatérales liées à l'âge qui sont considérées comme pouvant être traitées par une extraction standard de la cataracte par phacoémulsification.
- Les sujets doivent subir une implantation IOL primaire pour la correction de l'aphakie après capsulorrhexis antérieur curviligne central continu et extraction de la cataracte par phacoémulsification.
- Les sujets doivent nécessiter une puissance de lentille sphérique de 10,00 D à 30,00 D.
- Les sujets doivent être disposés et capables de revenir pour tous les examens de suivi programmés pour chaque œil du jour 1 au jour 180 après la chirurgie.
- Les sujets doivent avoir ≤ 1,25 D d'astigmatisme cornéen préopératoire.
Critère d'exclusion:
- Sujets présentant une pathologie cornéenne affectant potentiellement la topographie.
- Sujets dont le fond d'œil ne peut être évalué en préopératoire.
- Sujets avec des diagnostics de troubles visuels dégénératifs (par exemple, dégénérescence maculaire ou autres troubles rétiniens) qui entraînent des pertes d'acuité potentielles à un niveau inférieur à 20/30, tel que vérifié par l'OCT.
- Sujets présentant des affections à risque accru de rupture zonulaire, telles que le syndrome de pseudoexfoliation.
- Sujets présentant une inflammation active ou un œdème (gonflement) de la cornée, y compris, mais sans s'y limiter, les éléments suivants : kératite, kératoconjonctivite et kératouvéite.
- Sujets atteints de glaucome non contrôlé.
- Sujets ayant déjà subi un décollement de la rétine.
- Sujets atteints de rétinopathie diabétique visuellement significative (proliférative ou non proliférative) qui réduit l'acuité potentielle à 20/30 ou pire.
- Sujets atteints de rubéole, de cataracte congénitale bilatérale, traumatique, compliquée ou polaire.
- Sujets présentant une microphtalmie ou une aniridie marquée.
- Sujets ayant déjà subi une chirurgie cornéenne.
- Sujets présentant un astigmatisme cornéen irrégulier.
- Sujets atteints d'amblyopie qui réduit l'acuité potentielle à moins de 20/30.
- Sujets atteints d'atrophie optique.
- Sujets avec néovascularisation de l'iris.
- Sujets présentant des modifications cliniquement significatives de l'épithélium pigmentaire rétinien/maculaire qui réduisent l'acuité potentielle à 20/30 ou pire.
- Sujets ayant une utilisation chronique de stéroïdes systémiques ou de médicaments immunosuppresseurs.
- Sujets dépourvus de vision binoculaire intacte.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Crystalens AO
Une lentille intraoculaire accommodante multi-pièces en silicone
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Les participants subiront une chirurgie de la cataracte par petite incision (phacoémulsification).
Au moment de la chirurgie, les participants éligibles seront implantés bilatéralement avec la lentille intraoculaire Crystalens AO.
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Comparateur actif: SoftPort LI61AO
Une lentille intraoculaire asphérique pliable en plusieurs parties en silicone
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Les participants subiront une chirurgie de la cataracte par petite incision (phacoémulsification).
Au moment de la chirurgie, les participants éligibles seront implantés bilatéralement avec la lentille intraoculaire SoftPort LI61AO.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amplitude d'hébergement
Délai: Visite 4 (jour postopératoire 120-180)
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La mesure du changement optique de la puissance de l'œil lors de la visualisation de loin à près.
L'accommodation diminue à mesure que l'âge augmente, ce qui entraîne une incapacité à se concentrer sur les objets proches.
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Visite 4 (jour postopératoire 120-180)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acuité visuelle
Délai: Toutes les visites jusqu'à la visite 4 (jour 160-180)
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Nombre de lettres correctes sur un tableau d'étude de traitement précoce de la rétinopathie diabétique (ETDRS) pour mesurer l'acuité visuelle à distance et la plus petite taille d'impression lisible sur un tableau d'acuité de lecture en basse vision du Minnesota (MNREAD) pour l'acuité visuelle intermédiaire et proche (AV).
Acuité visuelle mesurée en LogMAR.
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Toutes les visites jusqu'à la visite 4 (jour 160-180)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 novembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 novembre 2010
Première publication (Estimation)
16 novembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
26 novembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 novembre 2014
Dernière vérification
1 novembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 657
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .