Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sovitusmittaukset asfäärisen mukautuvan linssin ja monofokaalisten asfääristen linssien kahdenvälisen istutuksen jälkeen

tiistai 25. marraskuuta 2014 päivittänyt: Bausch & Lomb Incorporated

Kaksikätinen mahdollinen, satunnaistettu, kaksinaamariinen kliininen akkomodaatiomittausten arviointi asfäärisen mukautuvan linssin ja monofokaalisten asfääristen linssien kahdenvälisen istutuksen jälkeen

Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa korrelaatio lähinäön ja korkeamman asteen aberraatioiden muutosten välillä linssin poistamisen jälkeen ja karakterisoida Crystalens® AO™ silmänsisäisen linssin (IOL) defocus-käyriä monofokaaliseen asfääriseen SofPort® LI61AO IOLiin aikuisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Irvine, California, Yhdysvallat, 92618
        • Bausch & Lomb

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöillä on oltava selkeät silmänsisäiset väliaineet kuin kaihi.
  • Koehenkilöillä on oltava kliinisesti dokumentoitu diagnoosi ikään liittyvistä kahdenvälisistä kaihista, jotka katsotaan soveltuvan tavalliseen fakoemulsifikaatiokaihien poistoon.
  • Koehenkilöille on tehtävä primaarinen IOL-implantaatio afakian korjaamiseksi sentraalisen jatkuvan kaarevan anteriorisen kapsulorreksiksen ja fakoemulsifikaatiokaihien poiston jälkeen.
  • Kohteiden tulee vaatia pallomaisen linssin tehoa 10,00 D–30,00 D.
  • Koehenkilöiden on oltava halukkaita ja kyettävä palaamaan kaikkiin kunkin silmän suunniteltuihin seurantatutkimuksiin 1. - 180. päivänä leikkauksen jälkeen.
  • Koehenkilöillä on oltava ≤ 1,25 D sarveiskalvon astigmatismi ennen leikkausta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on sarveiskalvon patologia, joka saattaa vaikuttaa topografiaan.
  • Koehenkilöt, joiden silmänpohjaa ei voida arvioida ennen leikkausta.
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu rappeuttavia näköhäiriöitä (esim. silmänpohjan rappeuma tai muut verkkokalvon häiriöt), jotka aiheuttavat mahdollisia tarkkuuden menetyksiä tasolle, joka on suurempi kuin 20/30 MMA:n vahvistamana.
  • Potilaat, joilla on lisääntynyt vyöhykkeen repeämän riski, kuten pseudoeksfoliaatio-oireyhtymä.
  • Potilaat, joilla on sarveiskalvon aktiivinen tulehdus tai turvotus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, seuraavat: keratiitti, keratokonjunktiviitti ja keratouveiitti.
  • Potilaat, joilla on hallitsematon glaukooma.
  • Koehenkilöt, joilla on aikaisempi verkkokalvon irtauma.
  • Potilaat, joilla on visuaalisesti merkittävä diabeettinen retinopatia (proliferatiivinen tai ei-proliferatiivinen), joka vähentää mahdollisen tarkkuuden arvoon 20/30 tai huonompaan.
  • Potilaat, joilla on vihurirokko, molemminpuolinen synnynnäinen, traumaattinen, monimutkainen tai polaarinen kaihi.
  • Koehenkilöt, joilla on merkittävä mikroftalmos tai aniridia.
  • Koehenkilöt, joille on tehty aiemmin sarveiskalvoleikkaus.
  • Koehenkilöt, joilla on epäsäännöllinen sarveiskalvon astigmatismi.
  • Potilaat, joilla on amblyopia, joka alentaa mahdollisen tarkkuuden huonompaan arvoon kuin 20/30.
  • Kohteet, joilla on optinen atrofia.
  • Kohteet, joilla on iiriksen uudissuonittuminen.
  • Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä verkkokalvon pigmenttiepiteelin/makulan muutoksia, jotka vähentävät mahdollisen tarkkuuden arvoon 20/30 tai huonompaan.
  • Potilaat, jotka käyttävät kroonisesti systeemisiä steroideja tai immunosuppressiivisia lääkkeitä.
  • Koehenkilöt, joilta puuttuu ehjä binokulaarinen näkö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Crystalens AO
Moniosainen silikoni, johon mahtuu silmänsisäinen linssi
Laite: Crystalens AO
Osallistujille tehdään pieni viilto kaihileikkaus (fakoemulsifikaatio). Leikkauksen aikana kelvollisille osallistujille implantoidaan kahdenvälisesti Crystalens AO -silmänsisäinen linssi.
Active Comparator: SoftPort LI61AO
Silikoninen moniosainen taitettava asfäärinen silmänsisäinen linssi
Laite: SoftPort LI61AO
Osallistujille tehdään pieni viilto kaihileikkaus (fakoemulsifikaatio). Leikkauksen aikana kelvollisille osallistujille implantoidaan kahdenvälisesti silmänsisäinen SoftPort LI61AO -linssi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Majoituspaikan amplitudi
Aikaikkuna: Käynti 4 (leikkauksen jälkeinen päivä 120-180)
Silmän voiman optisen muutoksen mittaus kaukaa lähelle katsottaessa. Mukautuminen vähenee iän kasvaessa, mikä johtaa kyvyttömyyteen keskittyä lähellä oleviin esineisiin.
Käynti 4 (leikkauksen jälkeinen päivä 120-180)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Näöntarkkuus
Aikaikkuna: Kaikki käynnit vierailuun 4 asti (päivät 160-180)
Oikeiden kirjainten määrä varhaisen hoidon diabeettisen retinopatian tutkimuksen (ETDRS) kaaviossa etäisyyden näöntarkkuuden mittaamiseksi ja pienimmän luettavissa olevan tulostuskoon Minnesota Low-Vision Reading (MNREAD) -tarkkuuden kaaviossa keskitason ja lähellä näöntarkkuutta (VA). Näöntarkkuus mitattuna LogMARissa.
Kaikki käynnit vierailuun 4 asti (päivät 160-180)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bausch & Lomb Incorporated

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. marraskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. marraskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 16. marraskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 26. marraskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. marraskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 657

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Crystalens AO

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Poland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa