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비구면 조절 렌즈와 단초점 비구면 렌즈의 양측 이식 후 조절 측정

2014년 11월 25일 업데이트: Bausch & Lomb Incorporated

비구면 조절 렌즈와 단초점 비구면 렌즈의 양측 이식 후 조절 측정의 Two Arm Prospective, Randomized, Double-Mask 임상 평가

이 연구의 목적은 근시와 렌즈 추출 후 고차 수차의 변화의 상관관계를 입증하고 성인의 Crystalens® AO™ 안내 렌즈(IOL) 대 단초점 비구면 SofPort® LI61AO IOL의 디포커스 곡선을 특성화하는 것입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

6

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • Irvine, California, 미국, 92618
        • Bausch & Lomb

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 피험자는 백내장 이외의 투명한 안내 매체를 가지고 있어야 합니다.
  • 피험자는 표준 수정체 유화술 백내장 적출로 치료할 수 있는 것으로 간주되는 노화 관련 양측 백내장의 임상적으로 문서화된 진단을 받아야 합니다.
  • 피험자는 중심 연속 곡선형 전낭정맥 및 수정체 유화술 백내장 적출 후 무수정체 교정을 위해 1차 IOL 이식을 받아야 합니다.
  • 피사체는 10.00 D에서 30.00 D의 구면 렌즈 도수를 요구해야 합니다.
  • 피험자는 수술 후 1일부터 180일까지 각 눈에 대해 예정된 모든 후속 검사를 위해 기꺼이 돌아올 수 있어야 합니다.
  • 피험자는 수술 전 각막 난시가 1.25D 이하이어야 합니다.

제외 기준:

  • 잠재적으로 지형에 영향을 미치는 각막 병리가 있는 피험자.
  • 수술 전 안저를 평가할 수 없는 피험자.
  • OCT에 의해 확인된 20/30보다 더 나쁜 수준으로 잠재적 시력 손실을 유발하는 퇴행성 시각 장애(예: 황반 변성 또는 기타 망막 장애) 진단을 받은 피험자.
  • 거짓 박리 증후군과 같은 구역 파열의 위험이 증가된 조건을 가진 피험자.
  • 각막염, 각결막염 및 각막포도막염을 포함하나 이에 국한되지 않는 각막의 활성 염증 또는 부종(종창)이 있는 피험자.
  • 조절되지 않는 녹내장이 있는 피험자.
  • 이전에 망막 박리가 있는 피험자.
  • 잠재적 시력을 20/30 이하로 감소시키는 시각적으로 유의미한 당뇨병성 망막병증(증식성 또는 비증식성)이 있는 피험자.
  • 풍진, 양측성 선천성, 외상성, 복합성 또는 극성 백내장이 있는 피험자.
  • 현저한 소안구증 또는 무홍채증이 있는 피험자.
  • 이전에 각막 수술을 받은 적이 있는 피험자.
  • 불규칙한 각막 난시가 있는 피험자.
  • 잠재적 시력을 20/30 이하로 감소시키는 약시가 있는 피험자.
  • 시신경 위축이 있는 피험자.
  • 홍채 혈관신생이 있는 피험자.
  • 잠재적 시력을 20/30 이하로 감소시키는 임상적으로 유의한 망막 색소 상피/황반 변화가 있는 피험자.
  • 전신 스테로이드 또는 면역억제제를 만성적으로 사용하는 피험자.
  • 온전한 양안 시력이 부족한 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 크리스탈렌스 AO
인공 수정체를 수용하는 실리콘 멀티피스
참가자는 작은 절개 백내장 수술(수정체 유화술)을 받게 됩니다. 수술 시 적격 참가자는 Crystalens AO 안내 렌즈를 양쪽에 이식합니다.
활성 비교기: 소프트포트 LI61AO
실리콘 멀티피스 접이식 비구면 인공수정체
참가자는 작은 절개 백내장 수술(수정체 유화술)을 받게 됩니다. 수술 시 적격 참가자는 SoftPort LI61AO 안내 렌즈를 양쪽에 이식합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
적응의 폭
기간: 방문 4(수술 후 120-180일)
원거리에서 근거리를 볼 때 시력의 광학적 변화를 측정한 것입니다. 나이가 들어감에 따라 조절 기능이 감소하여 가까운 물체에 초점을 맞추지 못합니다.
방문 4(수술 후 120-180일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시력
기간: 방문 4를 통한 모든 방문(160-180일)
중거리 및 근시력(VA)에 대한 미네소타 저시력 판독(MNREAD) 시력 차트에서 원거리 시력 및 읽을 수 있는 가장 작은 인쇄 크기를 측정하기 위한 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS) 차트의 올바른 문자 수. LogMAR에서 측정된 시력.
방문 4를 통한 모든 방문(160-180일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 11월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 11월 12일

처음 게시됨 (추정)

2010년 11월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 11월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 11월 25일

마지막으로 확인됨

2014년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 657

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

크리스탈렌스 AO에 대한 임상 시험

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