レナリドミドおよび低用量デキサメタゾンと併用したBMS-901608（エロツズマブ）の日本研究
2018年1月19日 更新者：Bristol-Myers Squibb
日本の再発または難治性多発性骨髄腫患者を対象としたエロツズマブ（BMS-901608）とレナリドミド/低用量デキサメタゾンの併用の第1相複数用量漸増試験
この研究の目的は、日本の再発性または難治性の多発性骨髄腫（MM）患者を対象に、レナリドミドおよび低用量デキサメタゾンと組み合わせてエロツズマブを投与した場合の安全性と忍容性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
7
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aichi
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Nagoya-shi、Aichi、日本、4600001
- Local Institution
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Nagoya-shi、Aichi、日本、4678602
- Local Institution
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Niigata
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Niigata-shi、Niigata、日本、9518566
- Local Institution
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
詳細については、BMS 腫瘍学臨床試験情報サービス (855-216-0126) にお問い合わせいただくか、MyCancerStudyConnect@emergingmed.com まで電子メールでお問い合わせください。 www.BMSStudyConnect.com にアクセスしてください。 臨床試験への参加について詳しくは、こちらをご覧ください。
包含基準:
- 以前に1～4ラインの治療を受けている
- 測定可能な病気
- 妊娠の可能性のある男性と女性 (WOCBP) は、許容される 2 つの避妊方法を使用する必要があります
- 男性は、WOCBPとの性的接触中にラテックスコンドームと第二の避妊法を使用することに同意しなければならず、治験薬治療中に精液を提供しないことに同意しなければなりません
- 被験者は治験薬治療中は献血を控える意思がなければなりません
除外基準:
- 非分泌性またはオリゴ分泌性または軽鎖のみの骨髄腫、または活動性/以前の形質細胞性白血病、または既知/POEMS症候群の疑いのある患者
- 形質細胞障害の唯一の証拠としての孤立性骨または孤立性髄外形質細胞腫
- 予防的抗凝固療法としてアスピリンを毎日服用することはできません。 毎週の 40 mg のデキサメタゾンに耐えられない既往歴
- 腎不全の病歴
- 血栓症の治療が必要であるなど、臨床的に重大な血栓症の病歴がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BMS-901608 (エロツズマブ) 10mg
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注射、静脈内、10 mg/kg、サイクル 1 および 2 では毎週、サイクル 3 以降では隔週、疾患の進行または許容できない毒性が明らかになるまで
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実験的：BMS-901608 (エロツズマブ) 20mg
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注射、静脈内、20 mg/kg、サイクル 1 および 2 では毎週、サイクル 3 以降では隔週、疾患の進行または許容できない毒性が明らかになるまで
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重篤な有害事象（SAE）、中止につながる有害事象（AE）、死亡を起こした参加者の数
時間枠：最初の投与 (1 日目) から最後の投与 + 60 日 (2017 年 1 月までの評価、約 71 か月)
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AE = 治療と因果関係がない可能性のある、新たな好ましくない症状、徴候、疾患、または既存の状態の悪化。
SAE=いかなる用量でも、死亡、持続的または重大な障害/無能力、または薬物依存/乱用を引き起こす医療事象。生命を脅かす、重要な医療事故、または先天異常/先天異常である。または入院が必要または長期になる。
治療関連 = 研究薬との特定の関係、可能性の高い関係、可能性のある関係、または欠落している関係。
グレード (Gr) 1= 軽度、Gr 2= 中等度、Gr 3= 重度、Gr 4= 生命を脅かすまたは身体障害を引き起こす可能性があります。
データカットオフは 2014 年 2 月。
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最初の投与 (1 日目) から最後の投与 + 60 日 (2017 年 1 月までの評価、約 71 か月)
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臨床的に関連のあるバイタルサイン所見のある参加者の数
時間枠：最初の投与 (1 日目) から最後の投与 + 60 日 (2017 年 1 月までの評価、約 71 か月)
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バイタルサイン（体温、着席血圧、心拍数、呼吸数）は、サイクル 1 および 2 の 1、8、15、および 22 日目、サイクル 3 の 1 日目と 15 日目、および終了時にスクリーニング時に記録されました。治療の。
参加者が少なくとも 5 分間静かに座った後、血圧 (拡張期および収縮期) と心拍数が記録されました。
バイタルサインデータの臨床的関連性は研究者によって決定されました。
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最初の投与 (1 日目) から最後の投与 + 60 日 (2017 年 1 月までの評価、約 71 か月)
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最悪の毒性グレードの血液検査を受けた参加者の数
時間枠：最初の投与 (1 日目) から最後の投与 + 60 日 (2017 年 1 月までの評価、約 71 か月)
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毒性スケールの測定には、国立がん研究所 (NCI) の有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 3.0 が使用されました。
正常下限 (LLN)。
ヘモグロビン Gr 1:<LLN ～ 10.0 g/dL、Gr 2:<10.0 ～ 8.0 g/dL、Gr 3:<8.0 ～ 6.5 g/dL、Gr 4:<6.5 g/dL。
リンパ球 (絶対) Gr 1: <1.5 ～ 0.8 *10^3 c/µL、Gr 2 <0.8 ～ 0.5 *10^3 c/µL、Gr 3: <0.5 ～ 0.2 *10^3 c/µL、Gr 4 : <0.2*10^3 c/μL。
好中球 (絶対): Gr 1:<LLN ～ 1.5*10^9/L、Gr 2:<1.5 ～ 1.0*10^9/L、Gr 3:<1.0 ～ 0.5*10^9/L、Gr 4: <0.5*10^9/L。
血小板数 Gr 1:LLN ～ 75.0*10^9/L、Gr 2:<75.0 ～ 50.0*10^9/L、Gr 3:<50.0 ～ 25.0*10^9/L、Gr 4:<25.0 ～ 10 ^9/L.
白血球 Gr 1:<LLN ～ 3.0 *10^3 c/μL、Gr 2; <3.0 ～ 2.0 *10^3 c/µL、Gr 3: <2.0 ～ 1.0 *10^3 c/µL、Gr 4: <1.0 *10^3 c/µL。
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最初の投与 (1 日目) から最後の投与 + 60 日 (2017 年 1 月までの評価、約 71 か月)
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最悪の毒性グレードの腎機能および肝機能臨床検査を受けた参加者の数
時間枠：最初の投与 (1 日目) から最後の投与 + 60 日 (2017 年 1 月までの評価、約 71 か月)
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毒性スケールの測定には、国立がん研究所 (NCI) の有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 3.0 が使用されました。
正常下限 (LLN)。
正常の上限 (ULN)。
アラニントランスアミナーゼ (ALT);アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST);アルカリホスファターゼ (ALP)。
ALT グレード (Gr)1:>1.0 ～ 2.5*ULN; Gr 2: >2.5 ～ 5.0*ULN; Gr 3: >5.0 ～ 20.0*ULN;グループ 4: >20.0*ULN。
AST Gr 1: >1.0 ～ 2.5*ULN; Gr 2: >2.5 ～ 5.0*ULN; Gr 3: >5.0 ～ 20.0*ULN;グループ 4: >20.0*ULN。
総ビリルビン Gr 1: >1.0 ～ 1.5*ULN; Gr 2: >1.5 ～ 3.0*ULN; Gr 3: >3.0 ～ 10..0*ULN;グループ 4: >10.0.0*ULN。
ALP (U/L) Gr1:>1.0 ～ 2.5*ULN、Gr2:>2.5 ～ 5.0*ULN、Gr3:>5.0 ～ 20.0*ULN、Gr4:>20.0*ULN。
アルブミン (低) Gr 1:<LLN ～ 3 グラム/デシリットル (g/dL)。 Gr 2: <3.0 - 2.0 g/L; Gr 3: < 2 g/dL。
クレアチニン Gr 1: >1 - 1.5* ベースライン (BL) ～ > ULN - 1.5* ULN; Gr 2: >1.5 - 3.0*BL ～ > 1.5 - 3.0*ULN; Gr 3: >3.0*BL ～ > 3.0 - 6.0*ULN;グループ 4: >6.0*ULN。
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最初の投与 (1 日目) から最後の投与 + 60 日 (2017 年 1 月までの評価、約 71 か月)
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最悪の毒性グレードの化学臨床検査を受けた参加者の数
時間枠：最初の投与 (1 日目) から最後の投与 + 60 日 (2017 年 1 月までの評価、約 71 か月)
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毒性スケールの測定には、NCI CTCAE バージョン 3.0 を使用しました。
高ナトリウム (H) Gr 1:>ULN - 150;グループ 2: >150 - 155;グレード 3: >155 - 160; Gr 4: >160 mmol/L;低ナトリウム(L) Gr 1:<LLN - 130;グレード 3: <130 - 120; Gr 4: <120 mmol/L。
カリウム (H) Gr 1: >ULN - 5.5;グレード 2: >5.5 - 6.0;グレード 3: > 6.0 - 7.0; Gr 4: >7.0 mmol/L;カリウム (L) Gr 1 ～ Gr 2: <LLN - 3.0; Gr 3: < 3.0 - 2.5; Gr 4: <2.5 mmol/L。
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最初の投与 (1 日目) から最後の投与 + 60 日 (2017 年 1 月までの評価、約 71 か月)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な反応が最も良かった参加者の数 - 治療を受けた参加者
時間枠：サイクル 2 (研究 29 日目) から最終投与まで (2017 年 1 月までの評価、約 71 か月)
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完全奏効 (CR) および部分奏効 (PR) は、欧州血液骨髄移植グループ (EBMT) の基準に基づいていました。
非常に良好 部分奏効は、国際骨髄腫作業部会 (IMWG) の基準に基づいて得られました。
M タンパク質または形質細胞腫が減少したが、PR の EBMT 基準を満たさなかった参加者は、最小反応 (MR) として分類されました。
血液学的、放射線学的、および/または臨床的評価は、サイクル2から始まるすべてのサイクルで行われました。
各サイクルの長さは 4 週間です (1 日目、8 日目、15 日目、22 日目)。
サイクル 2 は研究 29 日目に始まりました。
CR = 陰性免疫固定 6 週間、形質細胞 5% 未満、溶解性病変のサイズまたは数の増加なし、髄外形質細胞腫の完全な消失。
PR=6週間でMタンパク質が50%以上減少、尿中軽鎖排泄が90%以上減少、または6週間で200mg/24時間未満、ベースライン時に存在する髄外形質細胞腫のサイズが50%以上減少、サイズの増加なしまたは溶解性病変の数。
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サイクル 2 (研究 29 日目) から最終投与まで (2017 年 1 月までの評価、約 71 か月)
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サイクル 1、2、および 3 で観察された最大血清エロツズマブ濃度 (Cmax) の幾何平均
時間枠：サイクル 1 の 1 日目、8 日目、15 日目、22 日目、サイクル 2 の 1 日目と 22 日目、サイクル 3 の 1 日目と 15 日目
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ヒト血清中のエロツズマブの定量は、検証済みの酵素免疫測定法 (ELISA) を使用して実行されました。
Cmax は 1 ミリリットルあたりのマイクログラム (μg/mL) で測定されました。
血清サンプルは以下の時点で採取した。サイクル 1、1 日目: 投与 2 時間後 0 時間 (h)、30 分 (min)。 8日目: 0時間、2時間。 15日目: 0時間30分。 22日目: 0時間、30分、2時間。
サイクル 2、1 日目、22 0 時間、2 時間。
サイクル 3、1 日目: 0 時間、30 時間、2 時間。 15日目:0時間。
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サイクル 1 の 1 日目、8 日目、15 日目、22 日目、サイクル 2 の 1 日目と 22 日目、サイクル 3 の 1 日目と 15 日目
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サイクル 1、2、および 3 で観察された血清エロツズマブ濃度の幾何平均最小値 (Cmin)
時間枠：サイクル 1 の 8 日目、15 日目、22 日目、サイクル 2 の 1 日目と 22 日目、サイクル 3 の 1 日目と 15 日目
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ヒト血清中のエロツズマブの定量は、検証済みの酵素免疫測定法 (ELISA) を使用して実行されました。
Cmin は 1 ミリリットルあたりのマイクログラム (μg/mL) で測定されました。
血清サンプルは以下の時点で採取した。サイクル 1、1 日目: 投与 2 時間後 0 時間 (h)、30 分 (min)。 8日目: 0時間、2時間。 15日目: 0時間30分。 22日目: 0時間、30分、2時間。
サイクル 2、1 日目、22 0 時間、2 時間。
サイクル 3、1 日目: 0 時間、30 時間、2 時間。 15日目:0時間。
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サイクル 1 の 8 日目、15 日目、22 日目、サイクル 2 の 1 日目と 22 日目、サイクル 3 の 1 日目と 15 日目
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抗エロツズマブ抗薬物抗体陽性の参加者の数 - 治療を受けた参加者
時間枠：最初の投与 (1 日目) から最後の投与 + 60 日 (2017 年 1 月までの評価、約 71 か月)
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ヒト血清中の抗エロツズマブ抗薬物抗体 (ADA) の検出は、Meso Scale Discovery (MSD) プラットフォーム上の検証済みの架橋電気化学発光イムノアッセイ (ECLA) を使用して実行されました。
サンプル収集は、各サイクルの 1 日目にエロツズマブの投与前に実行されました。
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最初の投与 (1 日目) から最後の投与 + 60 日 (2017 年 1 月までの評価、約 71 か月)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年1月14日
一次修了 (実際)
2014年2月14日
研究の完了 (実際)
2017年1月16日
試験登録日
最初に提出
2010年11月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年11月12日
最初の投稿 (見積もり)
2010年11月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年2月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月19日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
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