Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Japansk studie av BMS-901608 (Elotuzumab) i kombination med lenalidomid och lågdos dexametason

19 januari 2018 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb

Fas 1 studie av multipel stigande dos av Elotuzumab (BMS-901608) i kombination med lenalidomid/lågdos dexametason hos patienter med recidiverande eller refraktärt multipelt myelom i Japan

Syftet med denna studie är att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av Elotuzumab när det ges i kombination med lenalidomid och lågdos dexametason till personer med recidiverande eller refraktärt multipelt myelom (MM) i Japan.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

7

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 4600001
        • Local Institution
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 4678602
        • Local Institution
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japan, 9518566
        • Local Institution

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

För ytterligare information, vänligen kontakta BMS onkologiska kliniska prövningsinformationstjänst på 855-216-0126 eller e-posta MyCancerStudyConnect@emergingmed.com. Besök www.BMSStudyConnect.com för mer information om deltagande i kliniska prövningar.

Inklusionskriterier:

  • Fick mellan 1 till 4 tidigare behandlingslinjer
  • Mätbar sjukdom
  • Män och kvinnor i fertil ålder (WOCBP) måste använda två acceptabla preventivmetoder
  • Män måste gå med på att använda en latexkondom och en andra form av preventivmedel under sexuell kontakt med WOCBP och måste gå med på att inte donera sperma under studieläkemedelsterapi
  • Försökspersonerna måste vara villiga att avstå från blodgivningar under studieläkemedelsterapi

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner med icke-sekretoriskt eller oligo-sekretoriskt myelom eller myelom med endast lätt kedja eller aktiv/tidigare plasmacellsleukemi eller känt/misstänkt POEMS-syndrom
  • Solitärt ben eller solitärt extramedullärt plasmacytom som det enda beviset på plasmacelldyskrasi
  • Kan inte ta aspirin dagligen som profylaktisk antikoaguleringsterapi. Tidigare historia av oförmåga att tolerera 40 mg dexametason varje vecka
  • Historik av njursvikt
  • Historik med kliniskt signifikant trombos, såsom behandling för trombos, krävdes

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BMS-901608 (Elotuzumab) 10 mg
Biologisk: BMS-901608 (Elotuzumab) 10 mg
Injektion, Intravenös, 10 mg/kg, Varje vecka vid cykel 1 och 2, varannan vecka vid cykel 3 och därefter, tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet blev uppenbar
Experimentell: BMS-901608 (Elotuzumab) 20 mg
Biologisk: BMS-901608 (Elotuzumab) 20 mg
Injektion, Intravenös, 20 mg/kg, Varje vecka vid cykel 1 och 2, varannan vecka vid cykel 3 och därefter, tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet blev uppenbar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med allvarliga biverkningar (SAE), biverkningar (AE) som leder till avbrott, dödsfall
Tidsram: Första dosen (dag 1) till sista dosen plus 60 dagar (bedömd fram till januari 2017, cirka 71 månader)
AE = alla nya ogynnsamma symtom, tecken eller sjukdomar eller försämring av ett redan existerande tillstånd som kanske inte har ett orsakssamband med behandlingen. SAE=en medicinsk händelse som vid valfri dos leder till dödsfall, bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga eller drogberoende/missbruk; är livshotande, en viktig medicinsk händelse eller en medfödd anomali/födelsedefekt; eller kräver eller förlänger sjukhusvistelse. Behandlingsrelaterad=har ett säkert, troligt, möjligt eller saknat samband med studieläkemedlet. Grad (Gr) 1=Lätt, Gr 2=Måttlig, Gr 3=Svår, Gr 4= Potentiellt livshotande eller funktionsnedsättande. Data cut-off februari 2014.
Första dosen (dag 1) till sista dosen plus 60 dagar (bedömd fram till januari 2017, cirka 71 månader)
Antal deltagare med kliniskt relevanta vitala tecken
Tidsram: Första dosen (dag 1) till sista dosen plus 60 dagar (bedömd fram till januari 2017, cirka 71 månader)
Vitala tecken (kroppstemperatur, sittande blodtryck, hjärtfrekvens och andningsfrekvens) registrerades vid screening dag 1, 8, 15 och 22 av cykel 1 och 2, dag 1 och 15 av cykel 3 och i slutet av behandling. Blodtryck (diastoliskt och systoliskt) och hjärtfrekvens registrerades efter att deltagaren suttit tyst i minst 5 minuter. Den kliniska relevansen av data om vitala tecken fastställdes av utredaren.
Första dosen (dag 1) till sista dosen plus 60 dagar (bedömd fram till januari 2017, cirka 71 månader)
Antal deltagare med hematologiska laboratorietester med sämst toxicitetsgrad
Tidsram: Första dosen (dag 1) till sista dosen plus 60 dagar (bedömd fram till januari 2017, cirka 71 månader)
National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 3.0 användes för att mäta toxicitetsskalan. Nedre normalgränser (LLN). Hemoglobin Gr 1:<LLN till 10,0 g/dL, Gr 2:<10,0 till 8,0 g/dL, Gr 3:<8,0 till 6,5 g/dL, Gr 4:<6,5 g/dL. Lymfocyter (absolut) Gr 1: <1,5 till 0,8 *10^3 c/µL, Gr 2 <0,8 till 0,5 *10^3 c/µL, Gr 3: <0,5 till 0,2 *10^3 c/µL, Gr 4 : <0,2*10^3 c/µL. Neutrofiler (absolut): Gr 1:<LLN till 1,5*10^9/L, Gr 2:<1,5 till 1,0*10^9/L, Gr 3:<1,0 till 0,5*10^9/L, Gr 4: <0,5*10^9/L. Trombocytantal Gr 1:LLN till 75,0*10^9/L, Gr 2:<75,0 till 50,0*10^9/L, Gr 3:<50,0 till 25,0*10^9/L, Gr 4:<25,0 till 10 ^9/L. Leukocyter Gr 1: <LLN till 3,0 *10^3 c/µL, Gr 2; <3,0 till 2,0 *10^3 c/µL, Gr 3: <2,0 till 1,0 *10^3 c/µL, Gr 4: <1,0 *10^3 c/µL.
Första dosen (dag 1) till sista dosen plus 60 dagar (bedömd fram till januari 2017, cirka 71 månader)
Antal deltagare med sämsta toxicitetsgrad Laboratorietester för njur- och leverfunktion
Tidsram: Första dosen (dag 1) till sista dosen plus 60 dagar (bedömd fram till januari 2017, cirka 71 månader)
National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 3.0 användes för att mäta toxicitetsskalan. Nedre normalgränser (LLN). Övre gränser för normala (ULN). alanintransaminas (ALT); aspartataminotransferas (AST); Alkaliskt fosfatas (ALP). ALT Grade (Gr)1:>1,0 till 2,5*ULN; Gr 2: >2,5 till 5,0*ULN; Gr 3: >5,0 till 20,0*ULN; Gr 4: >20,0*ULN. AST Gr 1: >1,0 till 2,5*ULN; Gr 2: >2,5 till 5,0*ULN; Gr 3: >5,0 till 20,0*ULN; Gr 4: >20,0*ULN. Totalt bilirubin Gr 1: >1,0 till 1,5*ULN; Gr 2: >1,5 till 3,0*ULN; Gr 3: >3,0 till 10,0*ULN; Gr 4: >10.0.0*ULN. ALP (U/L) Gr1:>1,0 till 2,5*ULN, Gr2:>2,5 till 5,0*ULN, Gr3:>5,0 till 20,0*ULN, Gr4:>20,0*ULN. Albumin (lågt) Gr 1:<LLN till 3 gram per deciliter (g/dL); Gr 2: <3,0 - 2,0 g/L; Gr 3: < 2 g/dL. Kreatinin Gr 1: >1 - 1,5*baslinje (BL) till >ULN - 1,5*ULN; Gr 2: >1,5 - 3,0*BL till >1,5 - 3,0*ULN; Gr 3: >3,0*BL till >3,0 - 6,0*ULN; Gr 4: >6,0*ULN.
Första dosen (dag 1) till sista dosen plus 60 dagar (bedömd fram till januari 2017, cirka 71 månader)
Antal deltagare med sämsta toxicitetsgrad Kemi Laboratorietester
Tidsram: Första dosen (dag 1) till sista dosen plus 60 dagar (bedömd fram till januari 2017, cirka 71 månader)
NCI CTCAE, version 3.0 användes för att mäta toxicitetsskalan. Natrium hög (H) Gr 1:>ULN - 150; Gr 2: >150 - 155; Gr 3: >155 - 160; Gr 4: >160 mmol/L; Natriumlåg(L) Gr 1:<LLN - 130; Gr 3: <130 - 120; Gr 4: <120 mmol/L. Kalium (H) Gr 1: >ULN - 5,5; Gr 2: >5,5 - 6,0; Gr 3: > 6,0 - 7,0; Gr 4: >7,0 mmol/L; Kalium (L) Gr 1 - Gr 2: <LLN - 3,0; Gr 3: < 3,0 - 2,5; Gr 4: <2,5 mmol/L.
Första dosen (dag 1) till sista dosen plus 60 dagar (bedömd fram till januari 2017, cirka 71 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med bästa övergripande svar - behandlade deltagare
Tidsram: Cykel 2 (studiedag 29) till sista dosen (bedömd fram till januari 2017, cirka 71 månader)
Komplett respons (CR) och Partial Response (PR) baserades på kriterierna för European Group for Blood and Bone Marrow Transplant (EBMT). Mycket bra Partiell respons härleddes från kriterierna för International Myeloma Working Group (IMWG). Deltagare som hade en minskning av M-protein eller plasmacytom men inte uppfyllde EBMT-kriterierna för PR klassificerades som minimal respons (MR). Hematologiska, radiologiska och/eller kliniska bedömningar gjordes varje cykel som började med cykel 2. Varje cykel är 4 veckor lång (dag 1, dag 8, dag 15, dag 22). Cykel 2 började på studiedag 29. CR=negativ immunfixering 6 veckor, <5 % plasmaceller, ingen ökning av storlek eller antal lytiska lesioner, fullständigt försvinnande av extramedullärt plasmacytom. PR=≥ 50 % minskning av M-protein under 6 veckor, ≥ 90 % minskning av utsöndring av lätta kedjan i urin eller < 200 mg/24 timmar under 6 veckor, ≥ 50 % minskning av storleken på extramedullärt plasmacytom vid baslinjen, ingen ökning i storlek eller antal lytiska lesioner.
Cykel 2 (studiedag 29) till sista dosen (bedömd fram till januari 2017, cirka 71 månader)
Geometriskt medelvärde för maximal observerad serum Elotuzumab-koncentration (Cmax) under cyklerna 1, 2 och 3
Tidsram: Dag 1, 8, 15 och 22 av cykel 1, Dag 1 och 22 av cykel 2, Dag 1 och 15 av cykel 3
Kvantifieringen av elotuzumab i humant serum utfördes med en validerad enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA). Cmax mättes i mikrogram per milliliter (µg/ml). Prover av serum erhölls vid: Cykel 1, Dag 1: 0 timme (h), 30 minuter (min) 2 timmar efter dos; Dag 8: 0h, 2h; Dag 15: 0h, 30 min; Dag 22: 0h, 30min, 2h. Cykel 2, Dag 1, 22 0h, 2h. Cykel 3, dag 1: 0h, 30h, 2h; Dag 15: 0h.
Dag 1, 8, 15 och 22 av cykel 1, Dag 1 och 22 av cykel 2, Dag 1 och 15 av cykel 3
Geometriskt medelvärde av minsta observerade Elotuzumab-koncentration i serum (Cmin) under cyklerna 1, 2 och 3
Tidsram: Dag 8, 15 och 22 av cykel 1, Dag 1 och 22 av cykel 2, Dag 1 och 15 av cykel 3
Kvantifieringen av elotuzumab i humant serum utfördes med en validerad enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA). Cmin mättes i mikrogram per milliliter (µg/ml). Prover av serum erhölls vid: Cykel 1, Dag 1: 0 timme (h), 30 minuter (min) 2 timmar efter dos; Dag 8: 0h, 2h; Dag 15: 0h, 30 min; Dag 22: 0h, 30min, 2h. Cykel 2, Dag 1, 22 0h, 2h. Cykel 3, dag 1: 0h, 30h, 2h; Dag 15: 0h.
Dag 8, 15 och 22 av cykel 1, Dag 1 och 22 av cykel 2, Dag 1 och 15 av cykel 3
Antal deltagare positiva för anti-Elotuzumab anti-läkemedelsantikroppar - behandlade deltagare
Tidsram: Första dosen (dag 1) till sista dosen plus 60 dagar (bedömd fram till januari 2017, cirka 71 månader)
Detekteringen av anti-elotuzumab anti-läkemedelsantikroppar (ADA) i humant serum utfördes med hjälp av en validerad överbryggande elektrokemiluminescensimmunanalys (ECLA) på Meso Scale Discovery (MSD)-plattformen. Provtagning utfördes före administrering av elotuzumab vid dag 1 i varje cykel.
Första dosen (dag 1) till sista dosen plus 60 dagar (bedömd fram till januari 2017, cirka 71 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 januari 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

14 februari 2014

Avslutad studie (Faktisk)

16 januari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 november 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 november 2010

Första postat (Uppskatta)

16 november 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CA204-005

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera