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Estudo Japonês de BMS-901608 (Elotuzumabe) em Combinação com Lenalidomida e Baixa Dose de Dexametasona

19 de janeiro de 2018 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Estudo de Fase 1 de Dose Múltipla Ascendente de Elotuzumabe (BMS-901608) em Combinação com Lenalidomida/Dexametasona em Dose Baixa em Pacientes com Mieloma Múltiplo Recidivante ou Refratário no Japão

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade de Elotuzumabe quando administrado em combinação com Lenalidomida e Dexametasona em baixa dose em indivíduos com mieloma múltiplo (MM) recidivante ou refratário no Japão.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

7

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japão, 4600001
        • Local Institution
      • Nagoya-shi, Aichi, Japão, 4678602
        • Local Institution
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japão, 9518566
        • Local Institution

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Para obter informações adicionais, entre em contato com o serviço de informações de ensaios clínicos oncológicos da BMS pelo telefone 855-216-0126 ou envie um e-mail para MyCancerStudyConnect@emergingmed.com. Visite www.BMSStudyConnect.com para obter mais informações sobre a participação em ensaios clínicos.

Critério de inclusão:

  • Recebeu entre 1 a 4 linhas anteriores de terapia
  • doença mensurável
  • Homens e mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) devem usar dois métodos aceitáveis ​​de contracepção
  • Os homens devem concordar em usar um preservativo de látex e uma segunda forma de controle de natalidade durante o contato sexual com WOCBP e devem concordar em não doar sêmen durante a terapia medicamentosa do estudo
  • Os indivíduos devem estar dispostos a abster-se de doações de sangue durante a terapia medicamentosa do estudo

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com mieloma não secretor ou oligosecretório ou apenas de cadeia leve ou leucemia de células plasmáticas ativa/anterior ou síndrome POEMS conhecida/suspeita
  • Osso solitário ou plasmocitoma extramedular solitário como única evidência de discrasia plasmocitária
  • Incapaz de tomar aspirina diariamente como terapia profilática de anticoagulação. História prévia de incapacidade de tolerar 40 mg semanais de dexametasona
  • História de insuficiência renal
  • História de trombose clínica significativa, como tratamento para trombose foi necessária

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: BMS-901608 (Elotuzumabe) 10mg
Biológico: BMS-901608 (Elotuzumabe) 10 mg
Injeção, intravenosa, 10 mg/kg, semanalmente no ciclo 1 e 2, quinzenalmente no ciclo 3 e posteriormente, até que a progressão da doença ou toxicidade inaceitável se torne aparente
Experimental: BMS-901608 (Elotuzumabe) 20mg
Biológico: BMS-901608 (Elotuzumabe) 20 mg
Injeção, intravenosa, 20 mg/kg, semanalmente no ciclo 1 e 2, quinzenalmente no ciclo 3 e posteriormente, até que a progressão da doença ou toxicidade inaceitável se torne aparente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos graves (SAEs), eventos adversos (EAs) levando à descontinuação, óbitos
Prazo: Primeira dose (dia 1) até a última dose mais 60 dias (avaliado até janeiro de 2017, aproximadamente 71 meses)
EA=qualquer novo sintoma, sinal ou doença desfavorável ou piora de uma condição preexistente que pode não ter relação causal com o tratamento. SAE=um evento médico que em qualquer dose resulta em morte, deficiência/incapacidade persistente ou significativa ou dependência/abuso de drogas; é uma ameaça à vida, um evento médico importante ou uma anomalia congênita/defeito congênito; ou requer ou prolonga a hospitalização. Relacionado ao tratamento = tendo relação certa, provável, possível ou inexistente com o medicamento em estudo. Grau (Gr) 1=Leve, Gr 2=Moderado, Gr 3=Grave, Gr 4= Potencialmente com risco de vida ou incapacitante. Corte de dados em fevereiro de 2014.
Primeira dose (dia 1) até a última dose mais 60 dias (avaliado até janeiro de 2017, aproximadamente 71 meses)
Número de participantes com achados de sinais vitais clinicamente relevantes
Prazo: Primeira dose (dia 1) até a última dose mais 60 dias (avaliado até janeiro de 2017, aproximadamente 71 meses)
Os sinais vitais (temperatura corporal, pressão arterial sentada, frequência cardíaca e frequência respiratória) foram registrados na triagem nos dias 1, 8, 15 e 22 dos ciclos 1 e 2, nos dias 1 e 15 do ciclo 3 e no final de tratamento. A pressão arterial (diastólica e sistólica) e a frequência cardíaca foram registradas após o participante sentar-se calmamente por pelo menos 5 minutos. A relevância clínica dos dados dos sinais vitais foi determinada pelo investigador.
Primeira dose (dia 1) até a última dose mais 60 dias (avaliado até janeiro de 2017, aproximadamente 71 meses)
Número de participantes com testes laboratoriais de hematologia de pior grau de toxicidade
Prazo: Primeira dose (dia 1) até a última dose mais 60 dias (avaliado até janeiro de 2017, aproximadamente 71 meses)
O National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versão 3.0 foi usado para medir a escala de toxicidade. Limites Inferiores do Normal (LLN). Hemoglobina Gr 1:<LLN a 10,0 g/dL, Gr 2:<10,0 a 8,0 g/dL, Gr 3:<8,0 a 6,5 ​​g/dL, Gr 4:<6,5 g/dL. Linfócitos (absoluto) Gr 1: <1,5 a 0,8 *10^3 c/µL, Gr 2 <0,8 a 0,5 *10^3 c/µL, Gr 3: <0,5 a 0,2 *10^3 c/µL, Gr 4 : <0,2*10^3 c/µL. Neutrófilos (absoluto): Gr 1:<LLN a 1,5*10^9/L, Gr 2:<1,5 a 1,0*10^9/L, Gr 3:<1,0 a 0,5*10^9/L, Gr 4: <0,5*10^9/L. Contagem de plaquetas Gr 1:LLN a 75,0*10^9/L, Gr 2:<75,0 a 50,0*10^9/L, Gr 3:<50,0 a 25,0*10^9/L, Gr 4:<25,0 a 10 ^9/L. Leucócitos Gr 1:<LLN a 3,0 *10^3 c/µL, Gr 2; <3,0 a 2,0 *10^3 c/µL, Gr 3: <2,0 a 1,0 *10^3 c/µL, Gr 4: <1,0 *10^3 c/µL.
Primeira dose (dia 1) até a última dose mais 60 dias (avaliado até janeiro de 2017, aproximadamente 71 meses)
Número de Participantes com Testes Laboratoriais de Função Renal e Hepática de Pior Grau de Toxicidade
Prazo: Primeira dose (dia 1) até a última dose mais 60 dias (avaliado até janeiro de 2017, aproximadamente 71 meses)
O National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versão 3.0 foi usado para medir a escala de toxicidade. Limites Inferiores do Normal (LLN). Limites Superiores do Normal (ULN). Alanina transaminase (ALT); Aspartato aminotransferase (AST); Fosfatase alcalina (ALP). Grau ALT (Gr)1:>1,0 a 2,5*ULN; Gr 2: >2,5 a 5,0*LSN; Gr 3: >5,0 a 20,0*ULN; Gr 4: >20,0*LSN. AST Gr 1: >1,0 a 2,5*ULN; Gr 2: >2,5 a 5,0*LSN; Gr 3: >5,0 a 20,0*ULN; Gr 4: >20,0*LSN. Gr 1 de bilirrubina total: >1,0 a 1,5*ULN; Gr 2: >1,5 a 3,0*LSN; Gr 3: >3,0 a 10,0*LSN; Gr 4: >10,0,0*LSN. ALP (U/L) Gr1:>1,0 a 2,5*ULN, Gr2:>2,5 a 5,0*ULN, Gr3:>5,0 a 20,0*ULN, Gr4:>20,0*ULN. Albumina (baixa) Gr 1:<LLN a 3 gramas por decilitro (g/dL); Gr 2: <3,0 - 2,0 g/L; Gr 3: < 2 g/dL. Creatinina Gr 1: >1 - 1,5*valor basal (BL) para >LSN - 1,5*LSN; Gr 2: >1,5 - 3,0*BL a > 1,5 - 3,0*ULN; Gr 3: >3,0*BL a > 3,0 - 6,0*LSN; Gr 4: >6,0*LSN.
Primeira dose (dia 1) até a última dose mais 60 dias (avaliado até janeiro de 2017, aproximadamente 71 meses)
Número de Participantes com Testes de Laboratório Químico de Pior Grau de Toxicidade
Prazo: Primeira dose (dia 1) até a última dose mais 60 dias (avaliado até janeiro de 2017, aproximadamente 71 meses)
NCI CTCAE, versão 3.0 foi usado para medir a escala de toxicidade. Sódio alto (H) Gr 1:>ULN - 150; Gr 2: >150 - 155; Gr 3: >155 - 160; Gr 4: >160 mmol/L; Sódio baixo(L) Gr 1:<LLN - 130; Gr 3: <130 - 120; Gr 4: <120 mmol/L. Potássio (H) Gr 1: >ULN - 5,5; Gr 2: >5,5 - 6,0; Gr 3: > 6,0 - 7,0; Gr 4: >7,0 mmol/L; Potássio (L) Gr 1 - Gr 2: <LLN - 3,0; Gr 3: < 3,0 - 2,5; Gr 4: <2,5 mmol/L.
Primeira dose (dia 1) até a última dose mais 60 dias (avaliado até janeiro de 2017, aproximadamente 71 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com melhor resposta geral - participantes tratados
Prazo: Ciclo 2 (dia de estudo 29) até a última dose (avaliada até janeiro de 2017, aproximadamente 71 meses)
A resposta completa (CR) e a resposta parcial (RP) foram baseadas nos critérios do Grupo Europeu para Transplante de Sangue e Medula Óssea (EBMT). Muito boa A resposta parcial foi derivada dos critérios do International Myeloma Working Group (IMWG). Os participantes que tiveram uma redução na proteína M ou plasmocitoma, mas não atenderam aos critérios EBMT para RP, foram classificados como resposta mínima (MR). Avaliações hematológicas, radiológicas e/ou clínicas foram feitas a cada ciclo, começando no ciclo 2. Cada ciclo dura 4 semanas (dia 1, dia 8, dia 15, dia 22). O ciclo 2 começou no dia 29 do estudo. CR = imunofixação negativa 6 semanas, células plasmáticas <5%, sem aumento no tamanho ou número de lesões líticas, desaparecimento completo do plasmocitoma extramedular. PR = ≥50% de redução na proteína M por 6 semanas, ≥90% de redução da excreção urinária de cadeia leve ou < 200 mg/24 horas por 6 semanas, ≥50% de redução no tamanho do plasmocitoma extramedular presente no início do estudo, sem aumento no tamanho ou número de lesões líticas.
Ciclo 2 (dia de estudo 29) até a última dose (avaliada até janeiro de 2017, aproximadamente 71 meses)
Média geométrica da concentração sérica máxima observada de elotuzumabe (Cmax) durante os ciclos 1, 2 e 3
Prazo: Dias 1, 8, 15 e 22 do ciclo 1, Dias 1 e 22 do ciclo 2, Dias 1 e 15 do ciclo 3
A quantificação de elotuzumabe no soro humano foi realizada usando um ensaio imunoenzimático (ELISA) validado. A Cmax foi medida em microgramas por mililitro (µg/mL). As amostras de soro foram obtidas em: Ciclo 1, Dia 1: 0 hora (h), 30 minutos (min) 2 h após a dose; Dia 8: 0h, 2h; Dia 15: 0h, 30 min; Dia 22: 0h, 30min, 2h. Ciclo 2, Dia 1, 22 0h, 2h. Ciclo 3, Dia 1: 0h, 30h, 2h; Dia 15: 0h.
Dias 1, 8, 15 e 22 do ciclo 1, Dias 1 e 22 do ciclo 2, Dias 1 e 15 do ciclo 3
Concentração sérica mínima observada média geométrica de elotuzumabe (Cmin) durante os ciclos 1, 2 e 3
Prazo: Dias 8, 15 e 22 do ciclo 1, Dias 1 e 22 do ciclo 2, Dias 1 e 15 do ciclo 3
A quantificação de elotuzumabe no soro humano foi realizada usando um ensaio imunoenzimático (ELISA) validado. A Cmin foi medida em microgramas por mililitro (µg/mL). As amostras de soro foram obtidas em: Ciclo 1, Dia 1: 0 hora (h), 30 minutos (min) 2 h após a dose; Dia 8: 0h, 2h; Dia 15: 0h, 30 min; Dia 22: 0h, 30min, 2h. Ciclo 2, Dia 1, 22 0h, 2h. Ciclo 3, Dia 1: 0h, 30h, 2h; Dia 15: 0h.
Dias 8, 15 e 22 do ciclo 1, Dias 1 e 22 do ciclo 2, Dias 1 e 15 do ciclo 3
Número de Participantes Positivos para Anticorpos Anti-Elotuzumabe - Participantes Tratados
Prazo: Primeira dose (dia 1) até a última dose mais 60 dias (avaliado até janeiro de 2017, aproximadamente 71 meses)
A detecção de anticorpos anti-medicamentos (ADAs) anti-elotuzumab no soro humano foi realizada usando um imunoensaio de eletroquimioluminescência de ponte validado (ECLA) na plataforma Meso Scale Discovery (MSD). A coleta de amostras foi realizada antes da administração de elotuzumabe no Dia 1 de cada ciclo.
Primeira dose (dia 1) até a última dose mais 60 dias (avaliado até janeiro de 2017, aproximadamente 71 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de janeiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

14 de fevereiro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

16 de janeiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de novembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de novembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

16 de novembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CA204-005

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

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