레날리도마이드 및 저용량 덱사메타손과 병용한 BMS-901608(엘로투주맙)에 대한 일본 연구
2018년 1월 19일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
일본에서 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자를 대상으로 레날리도마이드/저용량 덱사메타손과 엘로투주맙(BMS-901608)을 병용하는 1상 다회 용량 상승 연구
이 연구의 목적은 일본에서 재발성 또는 불응성 다발성 골수종(MM) 환자를 대상으로 레날리도마이드 및 저용량 덱사메타손과 병용 투여 시 엘로투주맙의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
7
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aichi
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Nagoya-shi, Aichi, 일본, 4600001
- Local Institution
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Nagoya-shi, Aichi, 일본, 4678602
- Local Institution
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Niigata
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Niigata-shi, Niigata, 일본, 9518566
- Local Institution
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
추가 정보는 BMS 종양학 임상시험 정보 서비스(855-216-0126)로 문의하거나 MyCancerStudyConnect@emergingmed.com으로 이메일을 보내주십시오. www.BMSStudyConnect.com을 방문하십시오. 임상 시험 참여에 대한 자세한 내용은
포함 기준:
- 이전에 1~4개 라인의 치료를 받았음
- 측정 가능한 질병
- 가임기 남성과 여성(WOCBP)은 허용되는 두 가지 피임 방법을 사용해야 합니다.
- 남성은 WOCBP와 성적 접촉을 하는 동안 라텍스 콘돔과 두 번째 형태의 피임법을 사용하는 데 동의해야 하며 연구 약물 요법 동안 정액을 기증하지 않는 데 동의해야 합니다.
- 피험자는 연구 약물 요법 동안 헌혈을 자제해야 합니다.
제외 기준:
- 비분비성 또는 과소분비성 또는 경쇄 전용 골수종 또는 활동성/이전 형질 세포 백혈병 또는 알려진/의심되는 POEMS 증후군이 있는 피험자
- 형질 세포 질환의 유일한 증거인 고립성 골 또는 고립성 골수외 형질세포종
- 예방적 항응고 요법으로 매일 아스피린을 복용할 수 없습니다. 매주 40mg 덱사메타손을 견딜 수 없는 이전 병력
- 신부전의 역사
- 혈전증 치료와 같은 임상적으로 유의미한 혈전증의 병력이 필요함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BMS-901608(엘로투주맙) 10mg
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주사, 정맥내, 10 mg/kg, 주기 1 및 2에서는 매주, 주기 3 및 그 이후에는 격주로, 질병 진행 또는 용인할 수 없는 독성이 명백해질 때까지
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실험적: BMS-901608(엘로투주맙) 20mg
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주사, 정맥내, 20 mg/kg, 주기 1 및 2에서는 매주, 주기 3 및 그 이후에는 격주로, 질병 진행 또는 용인할 수 없는 독성이 명백해질 때까지
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심각한 부작용(SAE), 중단으로 이어지는 부작용(AE), 사망이 발생한 참가자 수
기간: 첫 번째 용량(1일)에서 마지막 용량 + 60일(2017년 1월까지 평가, 약 71개월)
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AE = 임의의 새로운 바람직하지 않은 증상, 징후 또는 질환 또는 치료와 인과관계가 없을 수 있는 기존 병태의 악화.
SAE = 임의의 투여량에서 사망, 지속적이거나 상당한 장애/무능력 또는 약물 의존/남용을 초래하는 의학적 사건; 생명을 위협하거나 중요한 의학적 사건 또는 선천적 기형/출생 결함 또는 입원이 필요하거나 연장됩니다.
치료 관련 = 연구 약물과 특정, 가능성, 가능성 또는 누락된 관계를 가짐.
등급(Gr) 1=경증, Gr 2=중간, Gr 3=심함, Gr 4= 잠재적으로 생명을 위협하거나 장애를 일으킬 수 있습니다.
2014년 2월 데이터 컷오프.
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첫 번째 용량(1일)에서 마지막 용량 + 60일(2017년 1월까지 평가, 약 71개월)
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임상적으로 관련된 활력 징후 소견이 있는 참가자 수
기간: 첫 번째 용량(1일)에서 마지막 용량 + 60일(2017년 1월까지 평가, 약 71개월)
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주기 1 및 2의 1, 8, 15 및 22일 스크리닝 시, 주기 3의 1일 및 15일 및 마지막에 바이탈 사인(체온, 앉은 혈압, 심박수 및 호흡수)을 기록했습니다. 치료의.
혈압(확장기 및 수축기) 및 심박수는 참가자가 적어도 5분 동안 조용히 앉은 후에 기록되었습니다.
활력 징후 데이터의 임상적 관련성은 연구자에 의해 결정되었습니다.
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첫 번째 용량(1일)에서 마지막 용량 + 60일(2017년 1월까지 평가, 약 71개월)
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최악의 독성 등급 혈액학 실험실 테스트를 받은 참가자 수
기간: 첫 번째 용량(1일)에서 마지막 용량 + 60일(2017년 1월까지 평가, 약 71개월)
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국립 암 연구소(NCI) 부작용에 대한 일반 용어 기준(CTCAE) 버전 3.0을 사용하여 독성 척도를 측정했습니다.
정상 하한(LLN).
헤모글로빈 1등급:<LLN ~ 10.0g/dL, 2등급:<10.0 ~ 8.0g/dL, 3등급:<8.0 ~ 6.5g/dL, 4등급:<6.5g/dL.
림프구(절대) Gr 1: <1.5 ~ 0.8 *10^3 c/µL, Gr 2 <0.8 ~ 0.5 *10^3 c/µL, Gr 3: <0.5 ~ 0.2 *10^3 c/µL, Gr 4 : <0.2*10^3c/µL.
호중구(절대): Gr 1:<LLN ~ 1.5*10^9/L, Gr 2:<1.5 ~ 1.0*10^9/L, Gr 3:<1.0 ~ 0.5*10^9/L, Gr 4: <0.5*10^9/L.
혈소판수 Gr 1:LLN ~ 75.0*10^9/L, Gr 2:<75.0 ~ 50.0*10^9/L, Gr 3:<50.0 ~ 25.0*10^9/L, Gr 4:<25.0 ~ 10 ^9/L.
백혈구 Gr 1:<LLN ~ 3.0 *10^3 c/µL, Gr 2; <3.0 ~ 2.0 *10^3 c/µL, Gr 3: <2.0 ~ 1.0 *10^3 c/µL, Gr 4: <1.0 *10^3 c/µL.
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첫 번째 용량(1일)에서 마지막 용량 + 60일(2017년 1월까지 평가, 약 71개월)
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최악의 독성 등급 신장 및 간 기능 실험실 검사를 받은 참가자 수
기간: 첫 번째 용량(1일)에서 마지막 용량 + 60일(2017년 1월까지 평가, 약 71개월)
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국립 암 연구소(NCI) 부작용에 대한 일반 용어 기준(CTCAE) 버전 3.0을 사용하여 독성 척도를 측정했습니다.
정상 하한(LLN).
정상 상한(ULN).
알라닌 트랜스아미나제(ALT); 아스파르테이트 아미노전이효소(AST); 알칼리성 포스파타제(ALP).
ALT 등급(Gr)1:>1.0 ~ 2.5*ULN; Gr 2: >2.5 ~ 5.0*ULN; Gr 3: >5.0 ~ 20.0*ULN; Gr 4: >20.0*ULN.
AST Gr 1: >1.0 ~ 2.5*ULN; Gr 2: >2.5 ~ 5.0*ULN; Gr 3: >5.0 ~ 20.0*ULN; Gr 4: >20.0*ULN.
총 빌리루빈 Gr 1: >1.0 ~ 1.5*ULN; Gr 2: >1.5 ~ 3.0*ULN; Gr 3: >3.0 ~ 10..0*ULN; Gr 4: >10.0.0*ULN.
ALP(U/L) Gr1:>1.0 ~ 2.5*ULN, Gr2:>2.5 ~ 5.0*ULN, Gr3:>5.0 ~ 20.0*ULN, Gr4:>20.0*ULN.
알부민(낮음) Gr 1: <LLN ~ 3g/dL(데시리터당); Gr 2: <3.0 - 2.0g/L; Gr 3: < 2g/dL.
크레아티닌 Gr 1: >1 - 1.5*기준선(BL)에서 >ULN - 1.5*ULN; Gr 2: >1.5 - 3.0*BL ~ > 1.5 - 3.0*ULN; Gr 3: >3.0*BL ~ >3.0 - 6.0*ULN; Gr 4: >6.0*ULN.
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첫 번째 용량(1일)에서 마지막 용량 + 60일(2017년 1월까지 평가, 약 71개월)
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최악의 독성 등급 화학 실험실 테스트를 받은 참가자 수
기간: 첫 번째 용량(1일)에서 마지막 용량 + 60일(2017년 1월까지 평가, 약 71개월)
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NCI CTCAE, 버전 3.0을 사용하여 독성 척도를 측정했습니다.
고나트륨(H) Gr 1:>ULN - 150; Gr 2: >150 - 155; 3학년: >155 - 160; Gr 4: >160mmol/L; 저나트륨(L) Gr 1:<LLN - 130; 3학년: <130 - 120; Gr 4: <120mmol/L.
칼륨(H) Gr 1: >ULN - 5.5; Gr 2: >5.5 - 6.0; 3학년: > 6.0 - 7.0; Gr 4: >7.0mmol/L; 칼륨(L) Gr 1 - Gr 2: <LLN - 3.0; 3학년: < 3.0 - 2.5; Gr 4: <2.5mmol/L.
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첫 번째 용량(1일)에서 마지막 용량 + 60일(2017년 1월까지 평가, 약 71개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 반응이 가장 좋은 참가자 수 - 치료를 받은 참가자
기간: 주기 2(연구일 29) ~ 마지막 용량(2017년 1월까지 평가, 약 71개월)
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완전 반응(CR) 및 부분 반응(PR)은 혈액 및 골수 이식을 위한 유럽 그룹(EBMT) 기준을 기반으로 했습니다.
매우 좋음 부분 반응은 IMWG(International Myeloma Working Group) 기준에서 도출되었습니다.
M 단백질 또는 형질세포종이 감소했지만 PR에 대한 EBMT 기준을 충족하지 못한 참가자는 최소 반응(MR)으로 분류되었습니다.
혈액학적, 방사선학적 및/또는 임상적 평가는 주기 2부터 시작하여 주기마다 수행되었습니다.
각 주기의 길이는 4주입니다(1일, 8일, 15일, 22일).
주기 2는 연구 29일째에 시작되었습니다.
CR=음성 면역고정 6주, <5% 형질 세포, 용해성 병변의 크기 또는 수 증가 없음, 골수외 형질세포종의 완전한 소실.
PR = 6주 동안 M 단백질의 ≥50% 감소, 요로 경쇄 배설의 ≥90% 감소 또는 6주 동안 < 200 mg/24시간, 기준선에 존재하는 골수외 형질세포종 크기의 ≥50% 감소, 크기 증가 없음 또는 용해성 병변의 수.
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주기 2(연구일 29) ~ 마지막 용량(2017년 1월까지 평가, 약 71개월)
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주기 1, 2 및 3 동안 기하 평균 최대 관찰 혈청 엘로투주맙 농도(Cmax)
기간: 1주기 1, 8, 15, 22일, 2주기 1, 22일, 3주기 1, 15일
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검증된 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)를 사용하여 인간 혈청에서 elotuzumab의 정량화를 수행했습니다.
Cmax는 밀리리터당 마이크로그램(μg/mL)으로 측정되었습니다.
혈청 샘플은 주기 1, 1일: 투여 2시간 후 0시간(h), 30분(분); 8일차: 0시, 2시; 15일차: 0시 30분; 22일: 0시, 30분, 2시.
주기 2, 1일, 22 0h, 2h.
사이클 3, 제1일: 0시간, 30시간, 2시간; 15일: 0시.
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1주기 1, 8, 15, 22일, 2주기 1, 22일, 3주기 1, 15일
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주기 1, 2 및 3 동안 기하 평균 최소 관찰 혈청 엘로투주맙 농도(Cmin)
기간: 1주기 8, 15, 22일, 2주기 1, 22일, 3주기 1, 15일
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검증된 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)를 사용하여 인간 혈청에서 elotuzumab의 정량화를 수행했습니다.
Cmin은 밀리리터당 마이크로그램(µg/mL)으로 측정되었습니다.
혈청 샘플은 주기 1, 1일: 투여 2시간 후 0시간(h), 30분(분); 8일차: 0시, 2시; 15일차: 0시 30분; 22일: 0시, 30분, 2시.
주기 2, 1일, 22 0h, 2h.
사이클 3, 제1일: 0시간, 30시간, 2시간; 15일: 0시.
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1주기 8, 15, 22일, 2주기 1, 22일, 3주기 1, 15일
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항-엘로투주맙 항약물 항체에 대해 양성인 참가자 수 - 치료된 참가자
기간: 첫 번째 용량(1일)에서 마지막 용량 + 60일(2017년 1월까지 평가, 약 71개월)
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MSD(Meso Scale Discovery) 플랫폼에서 검증된 가교 전기화학발광 면역분석(ECLA)을 사용하여 인간 혈청에서 항-엘로투주맙 항약물 항체(ADA) 검출을 수행했습니다.
샘플 수집은 각 주기의 1일에 엘로투주맙 투여 전에 수행되었습니다.
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첫 번째 용량(1일)에서 마지막 용량 + 60일(2017년 1월까지 평가, 약 71개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 1월 14일
기본 완료 (실제)
2014년 2월 14일
연구 완료 (실제)
2017년 1월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 11월 12일
처음 게시됨 (추정)
2010년 11월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 1월 19일
마지막으로 확인됨
2018년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .