Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Japońskie badanie BMS-901608 (Elotuzumab) w połączeniu z lenalidomidem i małą dawką deksametazonu

19 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Faza 1. badania z wielokrotnymi rosnącymi dawkami elotuzumabu (BMS-901608) w skojarzeniu z lenalidomidem/małą dawką deksametazonu u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim w Japonii

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji elotuzumabu podawanego w skojarzeniu z lenalidomidem i małą dawką deksametazonu u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim (MM) w Japonii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japonia, 4600001
        • Local Institution
      • Nagoya-shi, Aichi, Japonia, 4678602
        • Local Institution
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japonia, 9518566
        • Local Institution

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Aby uzyskać dodatkowe informacje, skontaktuj się z działem informacji o badaniach klinicznych onkologicznych BMS pod numerem 855-216-0126 lub wyślij wiadomość e-mail na adres MyCancerStudyConnect@emergingmed.com. Odwiedź stronę www.BMSStudyConnect.com aby uzyskać więcej informacji na temat udziału w badaniu klinicznym.

Kryteria przyjęcia:

  • Otrzymał od 1 do 4 wcześniejszych linii terapii
  • Mierzalna choroba
  • Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą stosować dwie dopuszczalne metody antykoncepcji
  • Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na używanie prezerwatywy lateksowej i drugiej formy antykoncepcji podczas kontaktów seksualnych z WOCBP oraz muszą wyrazić zgodę na nieoddawanie nasienia podczas terapii badanym lekiem
  • Uczestnicy muszą być chętni do powstrzymania się od oddawania krwi podczas terapii badanym lekiem

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby ze szpiczakiem niewydzielniczym lub oligowydzielniczym lub szpiczakiem zawierającym tylko łańcuchy lekkie lub czynną/przebytą białaczką plazmocytową lub znanym/podejrzanym zespołem POEMS
  • Pojedyncza kość lub samotny pozaszpikowy plazmacytom jako jedyny dowód na dyskrazję komórek plazmatycznych
  • Niezdolny do codziennego przyjmowania aspiryny w ramach profilaktycznej terapii przeciwkrzepliwej. Wcześniejsza historia nietolerancji deksametazonu w dawce 40 mg co tydzień
  • Historia niewydolności nerek
  • Wymagana była historia klinicznie istotnej zakrzepicy, takiej jak leczenie zakrzepicy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BMS-901608 (Elotuzumab) 10 mg
Biologiczny: BMS-901608 (Elotuzumab) 10 mg
Iniekcja, Dożylnie, 10 mg/kg, Co tydzień w cyklu 1 i 2, co dwa tygodnie w cyklu 3 i później, Do czasu ujawnienia się progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności
Eksperymentalny: BMS-901608 (elotuzumab) 20 mg
Biologiczny: BMS-901608 (Elotuzumab) 20 mg
Wstrzyknięcie, dożylne, 20 mg/kg, co tydzień w cyklu 1 i 2, co dwa tygodnie w cyklu 3 i później, do czasu ujawnienia się progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE), zdarzenia niepożądane (AE) prowadzące do przerwania leczenia, zgony
Ramy czasowe: Pierwsza dawka (Dzień 1) do ostatniej dawki plus 60 dni (szacowane do stycznia 2017 r., około 71 miesięcy)
AE = każdy nowy niekorzystny objaw, oznaka lub choroba lub pogorszenie wcześniej istniejącego stanu, które mogą nie mieć związku przyczynowego z leczeniem. SAE = zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce skutkuje śmiercią, trwałą lub znaczną niepełnosprawnością/niezdolnością do pracy lub uzależnieniem/nadużyciem narkotyków; jest zagrożeniem życia, ważnym zdarzeniem medycznym lub wadą wrodzoną/wadą wrodzoną; lub wymaga lub przedłuża hospitalizację. Związany z leczeniem = mający pewien, prawdopodobny, możliwy lub brakujący związek z badanym lekiem. Stopień (Gr) 1 = Łagodne, Gr 2 = Umiarkowane, Gr 3 = Ciężkie, Gr 4 = Potencjalnie zagrażające życiu lub powodujące niepełnosprawność. Data odcięcia danych luty 2014 r.
Pierwsza dawka (Dzień 1) do ostatniej dawki plus 60 dni (szacowane do stycznia 2017 r., około 71 miesięcy)
Liczba uczestników z istotnymi klinicznie objawami funkcji życiowych
Ramy czasowe: Pierwsza dawka (Dzień 1) do ostatniej dawki plus 60 dni (szacowane do stycznia 2017 r., około 71 miesięcy)
Parametry życiowe (temperatura ciała, ciśnienie krwi w pozycji siedzącej, częstość akcji serca i częstość oddechów) rejestrowano podczas badania przesiewowego w dniach 1, 8, 15 i 22 cykli 1 i 2, w dniach 1 i 15 cyklu 3 oraz na końcu leczenia. Ciśnienie krwi (rozkurczowe i skurczowe) oraz tętno rejestrowano po tym, jak uczestnik siedział cicho przez co najmniej 5 minut. Istotność kliniczna danych dotyczących parametrów życiowych została określona przez badacza.
Pierwsza dawka (Dzień 1) do ostatniej dawki plus 60 dni (szacowane do stycznia 2017 r., około 71 miesięcy)
Liczba uczestników z najgorszym stopniem toksyczności w badaniach laboratoryjnych hematologii
Ramy czasowe: Pierwsza dawka (Dzień 1) do ostatniej dawki plus 60 dni (szacowane do stycznia 2017 r., około 71 miesięcy)
National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), wersja 3.0 została wykorzystana do pomiaru skali toksyczności. Dolne granice normy (LLN). Hemoglobina Gr 1: <DGN do 10,0 g/dL, Gr 2: <10,0 do 8,0 g/dL, Gr 3: <8,0 do 6,5 g/dL, Gr 4: <6,5 g/dL. Limfocyty (bezwzględne) Gr 1: <1,5 do 0,8 *10^3 c/µL, Gr 2 <0,8 do 0,5 *10^3 c/µL, Gr 3: <0,5 do 0,2 *10^3 c/µL, Gr 4 : <0,2*10^3 c/µl. Neutrofile (bezwzględne): Gr 1:<LLN do 1,5*10^9/L, Gr 2:<1,5 do 1,0*10^9/L, Gr 3:<1,0 do 0,5*10^9/L, Gr 4: <0,5*10^9/L. Liczba płytek krwi Gr 1:LLN do 75,0*10^9/l, Gr 2:<75,0 do 50,0*10^9/l, Gr 3:<50,0 do 25,0*10^9/l, Gr 4:<25,0 do 10 ^ 9/L. Leukocyty Gr 1:<LLN do 3,0 *10^3 c/µL, Gr 2; <3,0 do 2,0 *10^3 c/µL, Gr 3: <2,0 do 1,0 *10^3 c/µL, Gr 4: <1,0 *10^3 c/µL.
Pierwsza dawka (Dzień 1) do ostatniej dawki plus 60 dni (szacowane do stycznia 2017 r., około 71 miesięcy)
Liczba uczestników z najgorszym stopniem toksyczności Badania laboratoryjne czynności nerek i wątroby
Ramy czasowe: Pierwsza dawka (Dzień 1) do ostatniej dawki plus 60 dni (szacowane do stycznia 2017 r., około 71 miesięcy)
National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), wersja 3.0 została wykorzystana do pomiaru skali toksyczności. Dolne granice normy (LLN). Górne granice normy (ULN). transaminaza alaninowa (ALT); aminotransferaza asparaginianowa (AST); Fosfataza alkaliczna (ALP). Stopień ALT (Gr)1: >1,0 do 2,5*GGN; Grupa 2: >2,5 do 5,0*GGN; Grupa 3: >5,0 do 20,0*GGN; Grupa 4: >20,0*GGN. AST Gr 1: >1,0 do 2,5*GGN; Grupa 2: >2,5 do 5,0*GGN; Grupa 3: >5,0 do 20,0*GGN; Grupa 4: >20,0*GGN. Bilirubina całkowita Gr 1: >1,0 do 1,5*GGN; Grupa 2: >1,5 do 3,0*GGN; Grupa 3: >3,0 do 10..0*GGN; Grupa 4: >10.0.0*ULN. ALP (U/L) Gr1:>1,0 do 2,5*ULN, Gr2:>2,5 do 5,0*ULN, Gr3:>5,0 do 20,0*ULN, Gr4:>20,0*ULN. Albumina (niska) Gr 1: < DGN do 3 gramów na decylitr (g/dl); grupa 2: <3,0 - 2,0 g/l; Grupa 3: < 2 g/dl. Kreatynina Gr 1: >1 - 1,5*wartość wyjściowa (BL) do >GGN - 1,5*GGN; Grupa 2: >1,5 - 3,0*BL do >1,5 - 3,0*GGN; Grupa 3: >3,0*BL do >3,0 - 6,0*GGN; Grupa 4: >6,0*GGN.
Pierwsza dawka (Dzień 1) do ostatniej dawki plus 60 dni (szacowane do stycznia 2017 r., około 71 miesięcy)
Liczba uczestników z najgorszym stopniem toksyczności w laboratoryjnych badaniach chemicznych
Ramy czasowe: Pierwsza dawka (Dzień 1) do ostatniej dawki plus 60 dni (szacowane do stycznia 2017 r., około 71 miesięcy)
Do pomiaru skali toksyczności zastosowano NCI CTCAE, wersja 3.0. Wysoki poziom sodu (H) Gr 1:>ULN - 150; klasa 2: >150 - 155; grupa 3: >155 - 160; grupa 4: >160 mmol/l; Niska zawartość sodu(L) Gr 1:<DGN - 130; grupa 3: <130 - 120; grupa 4: <120 mmol/l. Potas (H) Gr 1: >GGN - 5,5; grupa 2: >5,5 - 6,0; klasa 3: > 6,0 - 7,0; grupa 4: >7,0 mmol/l; Potas (L) Gr 1 - Gr 2: < DGN - 3,0; klasa 3: < 3,0 - 2,5; grupa 4: <2,5 mmol/l.
Pierwsza dawka (Dzień 1) do ostatniej dawki plus 60 dni (szacowane do stycznia 2017 r., około 71 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią — uczestnicy leczeni
Ramy czasowe: Cykl 2 (dzień badania 29) do ostatniej dawki (ocena do stycznia 2017 r., około 71 miesięcy)
Odpowiedź całkowitą (CR) i odpowiedź częściową (PR) oparto na kryteriach Europejskiej Grupy ds. Transplantacji Krwi i Szpiku Kostnego (EBMT). Bardzo dobra Częściowa odpowiedź została uzyskana na podstawie kryteriów Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (IMWG). Uczestnicy, którzy mieli zmniejszenie białka M lub plazmocytomy, ale nie spełniali kryteriów EBMT dla PR, zostali sklasyfikowani jako minimalna odpowiedź (MR). Oceny hematologiczne, radiologiczne i/lub kliniczne wykonywano w każdym cyklu, począwszy od cyklu 2. Każdy cykl trwa 4 tygodnie (dzień 1, dzień 8, dzień 15, dzień 22). Cykl 2 rozpoczął się w dniu 29 badania. CR = ujemna immunofiksacja 6 tygodni, <5% komórek plazmatycznych, brak wzrostu wielkości lub liczby zmian litycznych, całkowity zanik plazmocytomy pozaszpikowej. PR=≥50% zmniejszenie białka M przez 6 tygodni, ≥90% zmniejszenie wydalania łańcuchów lekkich z moczem lub <200 mg/24h przez 6 tygodni, ≥50% zmniejszenie rozmiaru pozaszpikowego plazmocytomy obecnego na początku badania, brak zwiększenia rozmiaru lub liczba zmian litycznych.
Cykl 2 (dzień badania 29) do ostatniej dawki (ocena do stycznia 2017 r., około 71 miesięcy)
Średnia geometryczna Maksymalne obserwowane stężenie elotuzumabu w surowicy (Cmax) podczas cykli 1, 2 i 3
Ramy czasowe: Dni 1, 8, 15 i 22 cyklu 1, Dni 1 i 22 cyklu 2, Dni 1 i 15 cyklu 3
Oznaczenie ilościowe elotuzumabu w surowicy ludzkiej przeprowadzono przy użyciu zwalidowanego testu immunoenzymatycznego (ELISA). Cmax mierzono w mikrogramach na mililitr (µg/ml). Próbki surowicy uzyskano w: cyklu 1, dniu 1: 0 godzina (godz.), 30 minut (min) 2 godz. po podaniu dawki; Dzień 8: 0h, 2h; Dzień 15: 0h, 30 min; Dzień 22: 0h, 30min, 2h. Cykl 2, Dzień 1, 22 0h, 2h. Cykl 3, dzień 1: 0h, 30h, 2h; Dzień 15: 0 godz.
Dni 1, 8, 15 i 22 cyklu 1, Dni 1 i 22 cyklu 2, Dni 1 i 15 cyklu 3
Średnia geometryczna Minimalne obserwowane stężenie elotuzumabu w surowicy (Cmin) podczas cykli 1, 2 i 3
Ramy czasowe: Dni 8, 15 i 22 cyklu 1, Dni 1 i 22 cyklu 2, Dni 1 i 15 cyklu 3
Oznaczenie ilościowe elotuzumabu w surowicy ludzkiej przeprowadzono przy użyciu zwalidowanego testu immunoenzymatycznego (ELISA). Cmin mierzono w mikrogramach na mililitr (µg/ml). Próbki surowicy uzyskano w: cyklu 1, dniu 1: 0 godzina (godz.), 30 minut (min) 2 godz. po podaniu dawki; Dzień 8: 0h, 2h; Dzień 15: 0h, 30 min; Dzień 22: 0h, 30min, 2h. Cykl 2, Dzień 1, 22 0h, 2h. Cykl 3, dzień 1: 0h, 30h, 2h; Dzień 15: 0 godz.
Dni 8, 15 i 22 cyklu 1, Dni 1 i 22 cyklu 2, Dni 1 i 15 cyklu 3
Liczba uczestników z wynikiem pozytywnym na obecność przeciwciał przeciw elotuzumabowi przeciw lekowi — uczestnicy leczeni
Ramy czasowe: Pierwsza dawka (Dzień 1) do ostatniej dawki plus 60 dni (szacowane do stycznia 2017 r., około 71 miesięcy)
Wykrywanie przeciwciał skierowanych przeciwko elotuzumabowi (ADA) w ludzkiej surowicy przeprowadzono za pomocą zwalidowanego testu immunologicznego z elektrochemiluminescencją pomostową (ECLA) na platformie Meso Scale Discovery (MSD). Próbki pobierano przed podaniem elotuzumabu w 1. dniu każdego cyklu.
Pierwsza dawka (Dzień 1) do ostatniej dawki plus 60 dni (szacowane do stycznia 2017 r., około 71 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 lutego 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 listopada 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA204-005

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj