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Estudio japonés de BMS-901608 (Elotuzumab) en combinación con lenalidomida y dosis bajas de dexametasona

19 de enero de 2018 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Estudio de fase 1 de dosis múltiples ascendentes de elotuzumab (BMS-901608) en combinación con lenalidomida/dosis bajas de dexametasona en pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario en Japón

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de Elotuzumab cuando se administra en combinación con lenalidomida y dexametasona en dosis bajas en sujetos con mieloma múltiple (MM) en recaída o refractario en Japón.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

7

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japón, 4600001
        • Local Institution
      • Nagoya-shi, Aichi, Japón, 4678602
        • Local Institution
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japón, 9518566
        • Local Institution

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Para obtener información adicional, comuníquese con el servicio de información de ensayos clínicos de oncología de BMS al 855-216-0126 o envíe un correo electrónico a MyCancerStudyConnect@emergingmed.com. Visite www.BMSStudyConnect.com para obtener más información sobre la participación en ensayos clínicos.

Criterios de inclusión:

  • Recibió entre 1 y 4 líneas de terapia anteriores
  • enfermedad medible
  • Los hombres y mujeres en edad fértil (WOCBP) deben usar dos métodos anticonceptivos aceptables
  • Los hombres deben aceptar usar un condón de látex y una segunda forma de control de la natalidad durante el contacto sexual con WOCBP y deben aceptar no donar semen durante la terapia con medicamentos del estudio.
  • Los sujetos deben estar dispuestos a abstenerse de donaciones de sangre durante la terapia con el fármaco del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con mieloma no secretor, oligosecretor o de cadena ligera solamente o leucemia de células plasmáticas activa/previa o síndrome POEMS conocido/sospechoso
  • Hueso solitario o plasmacitoma extramedular solitario como única evidencia de discrasia de células plasmáticas
  • Incapaz de tomar aspirina diariamente como terapia de anticoagulación profiláctica. Historia previa de incapacidad para tolerar 40 mg semanales de dexametasona
  • Historia de insuficiencia renal
  • Antecedentes de trombosis clínicamente significativa, como tratamiento para la trombosis.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: BMS-901608 (Elotuzumab) 10 mg
Biológico: BMS-901608 (Elotuzumab) 10 mg
Inyección, Intravenosa, 10 mg/kg, Semanalmente en el ciclo 1 y 2, cada dos semanas en el ciclo 3 y posteriormente, Hasta que se hizo evidente la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable
Experimental: BMS-901608 (elotuzumab) 20 mg
Biológico: BMS-901608 (elotuzumab) 20 mg
Inyección, Intravenosa, 20 mg/kg, Semanalmente en el ciclo 1 y 2, cada dos semanas en el ciclo 3 y posteriormente, Hasta que se hizo evidente la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos graves (SAE), eventos adversos (AE) que llevaron a la interrupción, muertes
Periodo de tiempo: Primera dosis (Día 1) a última dosis más 60 días (evaluados hasta enero de 2017, aproximadamente 71 meses)
AE=cualquier síntoma, signo o enfermedad desfavorable nuevo o empeoramiento de una condición preexistente que puede no tener una relación causal con el tratamiento. SAE=un evento médico que a cualquier dosis resulta en la muerte, discapacidad/incapacidad persistente o significativa, o dependencia/abuso de drogas; es potencialmente mortal, un evento médico importante o una anomalía congénita/defecto de nacimiento; o requiere o prolonga la hospitalización. Relacionado con el tratamiento = que tiene una relación cierta, probable, posible o inexistente con el fármaco del estudio. Grado (Gr) 1=Leve, Gr 2=Moderado, Gr 3=Severo, Gr 4= Potencialmente mortal o incapacitante. Corte de datos febrero 2014.
Primera dosis (Día 1) a última dosis más 60 días (evaluados hasta enero de 2017, aproximadamente 71 meses)
Número de participantes con hallazgos de signos vitales clínicamente relevantes
Periodo de tiempo: Primera dosis (Día 1) a última dosis más 60 días (evaluados hasta enero de 2017, aproximadamente 71 meses)
Los signos vitales (temperatura corporal, presión arterial sentada, frecuencia cardíaca y frecuencia respiratoria) se registraron en la selección los días 1, 8, 15 y 22 de los ciclos 1 y 2, los días 1 y 15 del ciclo 3 y al final. de tratamiento La presión arterial (diastólica y sistólica) y la frecuencia cardíaca se registraron después de que el participante se sentara en silencio durante al menos 5 minutos. El investigador determinó la relevancia clínica de los datos de los signos vitales.
Primera dosis (Día 1) a última dosis más 60 días (evaluados hasta enero de 2017, aproximadamente 71 meses)
Número de participantes con peor grado de toxicidad Pruebas de laboratorio de hematología
Periodo de tiempo: Primera dosis (Día 1) a última dosis más 60 días (evaluados hasta enero de 2017, aproximadamente 71 meses)
Se utilizaron los criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI), versión 3.0, para medir la escala de toxicidad. Límites Inferiores de la Normalidad (LLN). Hemoglobina Gr 1:<LLN a 10,0 g/dL, Gr 2:<10,0 a 8,0 g/dL, Gr 3:<8,0 a 6,5 ​​g/dL, Gr 4:<6,5 g/dL. Linfocitos (absolutos) Gr 1: <1,5 a 0,8 *10^3 c/µL, Gr 2 <0,8 a 0,5 *10^3 c/µL, Gr 3: <0,5 a 0,2 *10^3 c/µL, Gr 4 : <0.2*10^3 c/µL. Neutrófilos (absolutos): Gr 1:<LLN a 1,5*10^9/L, Gr 2:<1,5 a 1,0*10^9/L, Gr 3:<1,0 a 0,5*10^9/L, Gr 4: <0.5*10^9/L. Recuento de plaquetas Gr 1: LLN a 75,0*10^9/L, Gr 2: <75,0 a 50,0*10^9/L, Gr 3: <50,0 a 25,0*10^9/L, Gr 4: <25,0 a 10 ^9/L. Leucocitos Gr 1:<LLN a 3,0 *10^3 c/µL, Gr 2; <3,0 a 2,0 *10^3 c/µL, Gr 3: <2,0 a 1,0 *10^3 c/µL, Gr 4: <1,0 *10^3 c/µL.
Primera dosis (Día 1) a última dosis más 60 días (evaluados hasta enero de 2017, aproximadamente 71 meses)
Número de participantes con el peor grado de toxicidad Pruebas de laboratorio de función hepática y renal
Periodo de tiempo: Primera dosis (Día 1) a última dosis más 60 días (evaluados hasta enero de 2017, aproximadamente 71 meses)
Se utilizaron los criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI), versión 3.0, para medir la escala de toxicidad. Límites Inferiores de la Normalidad (LLN). Límites Superiores de la Normalidad (LSN). alanina transaminasa (ALT); aspartato aminotransferasa (AST); Fosfatasa alcalina (ALP). Grado ALT (Gr)1:>1,0 a 2,5*LSN; Gr 2: >2,5 a 5,0*ULN; Gr 3: >5,0 a 20,0*LSN; Gr 4: >20,0*LSN. AST Gr 1: >1,0 a 2,5*ULN; Gr 2: >2,5 a 5,0*ULN; Gr 3: >5,0 a 20,0*LSN; Gr 4: >20,0*LSN. Bilirrubina total Gr 1: >1,0 a 1,5*LSN; Gr 2: >1,5 a 3,0*ULN; Gr 3: >3,0 a 10,0*LSN; Gr 4: >10.0.0*LSN. ALP (U/L) Gr1:>1,0 a 2,5*LSN, Gr2:>2,5 a 5,0*LSN, Gr3:>5,0 a 20,0*LSN, Gr4:>20,0*LSN. Albúmina (baja) Gr 1:<LLN a 3 gramos por decilitro (g/dL); Gr 2: <3,0 - 2,0 g/L; Gr 3: < 2 g/dL. Creatinina Gr 1: >1 - 1,5*basal (BL) a >LSN - 1,5*LSN; Gr 2: >1,5 - 3,0*BL a >1,5 - 3,0*LSN; Gr 3: >3,0*BL a >3,0 - 6,0*ULN; Gr 4: >6,0*LSN.
Primera dosis (Día 1) a última dosis más 60 días (evaluados hasta enero de 2017, aproximadamente 71 meses)
Número de participantes con el peor grado de toxicidad Pruebas de laboratorio de química
Periodo de tiempo: Primera dosis (Día 1) a última dosis más 60 días (evaluados hasta enero de 2017, aproximadamente 71 meses)
Se utilizó NCI CTCAE, versión 3.0 para medir la escala de toxicidad. Sodio alto (H) Gr 1:>ULN - 150; Grupo 2: >150 - 155; Grupo 3: >155 - 160; Gr 4: >160 mmol/L; Sodio bajo (L) Gr 1:<LLN - 130; Grupo 3: <130 - 120; Gr 4: <120 mmol/L. Potasio (H) Gr 1: >LSN - 5,5; Gr 2: >5,5 - 6,0; Gr 3: > 6,0 - 7,0; Gr 4: >7,0 mmol/L; Potasio (L) Gr 1 - Gr 2: <LLN - 3,0; Gr 3: < 3,0 - 2,5; Gr 4: <2,5 mmol/L.
Primera dosis (Día 1) a última dosis más 60 días (evaluados hasta enero de 2017, aproximadamente 71 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con la mejor respuesta general: participantes tratados
Periodo de tiempo: Ciclo 2 (Día de estudio 29) hasta última dosis (evaluado hasta enero de 2017, aproximadamente 71 meses)
La respuesta completa (CR) y la respuesta parcial (PR) se basaron en los criterios del European Group for Blood and Bone Marrow Transplant (EBMT). Muy buena La respuesta parcial se derivó de los criterios del Grupo de trabajo internacional sobre mieloma (IMWG). Los participantes que tuvieron una reducción en la proteína M o plasmocitoma pero que no cumplieron con los criterios de EBMT para PR se clasificaron como de respuesta mínima (MR). Se realizaron evaluaciones hematológicas, radiológicas y/o clínicas en cada ciclo a partir del ciclo 2. Cada ciclo tiene una duración de 4 semanas (Día 1, Día 8, Día 15, Día 22). El ciclo 2 comenzó el día de estudio 29. RC = inmunofijación negativa 6 semanas, <5% de células plasmáticas, sin aumento de tamaño ni número de lesiones líticas, desaparición completa del plasmocitoma extramedular. RP = ≥50 % de reducción de la proteína M durante 6 semanas, ≥90 % de reducción de la excreción urinaria de cadenas ligeras o < 200 mg/24 horas durante 6 semanas, ≥50 % de reducción del tamaño del plasmocitoma extramedular presente al inicio, sin aumento de tamaño o número de lesiones líticas.
Ciclo 2 (Día de estudio 29) hasta última dosis (evaluado hasta enero de 2017, aproximadamente 71 meses)
Media geométrica de la concentración sérica máxima observada de elotuzumab (Cmax) durante los ciclos 1, 2 y 3
Periodo de tiempo: Días 1, 8, 15 y 22 del ciclo 1, Días 1 y 22 del ciclo 2, Días 1 y 15 del ciclo 3
La cuantificación de elotuzumab en suero humano se realizó mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) validado. La Cmax se midió en microgramos por mililitro (µg/mL). Se obtuvieron muestras de suero en: Ciclo 1, Día 1: 0 hora (h), 30 minutos (min) 2 h después de la dosis; Día 8: 0h, 2h; Día 15: 0h, 30 min; Día 22: 0h, 30min, 2h. Ciclo 2, Día 1, 22 0h, 2h. Ciclo 3, Día 1: 0h, 30h, 2h; Día 15: 0h.
Días 1, 8, 15 y 22 del ciclo 1, Días 1 y 22 del ciclo 2, Días 1 y 15 del ciclo 3
Media geométrica de la concentración sérica mínima observada de elotuzumab (Cmin) durante los ciclos 1, 2 y 3
Periodo de tiempo: Días 8, 15 y 22 del ciclo 1, Días 1 y 22 del ciclo 2, Días 1 y 15 del ciclo 3
La cuantificación de elotuzumab en suero humano se realizó mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) validado. Cmin se midió en microgramos por mililitro (µg/mL). Se obtuvieron muestras de suero en: Ciclo 1, Día 1: 0 hora (h), 30 minutos (min) 2 h después de la dosis; Día 8: 0h, 2h; Día 15: 0h, 30 min; Día 22: 0h, 30min, 2h. Ciclo 2, Día 1, 22 0h, 2h. Ciclo 3, Día 1: 0h, 30h, 2h; Día 15: 0h.
Días 8, 15 y 22 del ciclo 1, Días 1 y 22 del ciclo 2, Días 1 y 15 del ciclo 3
Número de participantes positivos para anticuerpos antidrogas anti-elotuzumab: participantes tratados
Periodo de tiempo: Primera dosis (Día 1) a última dosis más 60 días (evaluados hasta enero de 2017, aproximadamente 71 meses)
La detección de anticuerpos antidrogas (ADA) anti-elotuzumab en suero humano se realizó mediante un inmunoensayo de electroquimioluminiscencia puente validado (ECLA) en la plataforma Meso Scale Discovery (MSD). La recolección de muestras se realizó antes de la administración de elotuzumab en el Día 1 de cada ciclo.
Primera dosis (Día 1) a última dosis más 60 días (evaluados hasta enero de 2017, aproximadamente 71 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de enero de 2011

Finalización primaria (Actual)

14 de febrero de 2014

Finalización del estudio (Actual)

16 de enero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de noviembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de noviembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de noviembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CA204-005

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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