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Studio giapponese su BMS-901608 (Elotuzumab) in combinazione con lenalidomide e desametasone a basso dosaggio

19 gennaio 2018 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Studio di fase 1 a dose crescente multipla su Elotuzumab (BMS-901608) in combinazione con lenalidomide/desametasone a basso dosaggio in pazienti con mieloma multiplo recidivato o refrattario in Giappone

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di Elotuzumab quando somministrato in combinazione con Lenalidomide e desametasone a basso dosaggio in soggetti con mieloma multiplo recidivato o refrattario (MM) in Giappone.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Giappone, 4600001
        • Local Institution
      • Nagoya-shi, Aichi, Giappone, 4678602
        • Local Institution
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Giappone, 9518566
        • Local Institution

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Per ulteriori informazioni, si prega di contattare il servizio di informazioni sulla sperimentazione clinica oncologica di BMS al numero 855-216-0126 o inviare un'e-mail a MyCancerStudyConnect@emergingmed.com. Si prega di visitare www.BMSStudyConnect.com per ulteriori informazioni sulla partecipazione alla sperimentazione clinica.

Criterio di inclusione:

  • Ricevuto da 1 a 4 precedenti linee di terapia
  • Malattia misurabile
  • Uomini e donne in età fertile (WOCBP) devono utilizzare due metodi contraccettivi accettabili
  • Gli uomini devono accettare di utilizzare un preservativo in lattice e una seconda forma di controllo delle nascite durante il contatto sessuale con WOCBP e devono accettare di non donare lo sperma durante la terapia farmacologica in studio
  • I soggetti devono essere disposti ad astenersi dalle donazioni di sangue durante la terapia farmacologica in studio

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con mieloma non secretorio o oligosecretorio o solo a catena leggera o leucemia plasmacellulare attiva/pregressa o sindrome POEMS nota/sospetta
  • Osso solitario o plasmocitoma extramidollare solitario come unica prova di discrasia plasmacellulare
  • Impossibile assumere l'aspirina quotidianamente come terapia anticoagulante profilattica. Storia precedente di incapacità di tollerare desametasone 40 mg settimanali
  • Storia di insufficienza renale
  • Era richiesta una storia di trombosi clinicamente significativa, come il trattamento per la trombosi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BMS-901608 (Elotuzumab) 10 mg
Biologico: BMS-901608 (Elotuzumab) 10 mg
Iniezione, endovenosa, 10 mg/kg, settimanalmente al ciclo 1 e 2, bisettimanale al ciclo 3 e successivi, fino a quando la progressione della malattia o una tossicità inaccettabile non sono diventate evidenti
Sperimentale: BMS-901608 (Elotuzumab) 20 mg
Biologico: BMS-901608 (Elotuzumab) 20 mg
Iniezione, endovenosa, 20 mg/kg, settimanalmente al ciclo 1 e 2, bisettimanale al ciclo 3 e successivi, fino a quando la progressione della malattia o una tossicità inaccettabile non sono diventate evidenti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE), eventi avversi (EA) che hanno portato all'interruzione, decessi
Lasso di tempo: Dalla prima dose (giorno 1) all'ultima dose più 60 giorni (valutati fino a gennaio 2017, circa 71 mesi)
AE = qualsiasi nuovo sintomo, segno o malattia sfavorevole o peggioramento di una condizione preesistente che potrebbe non avere una relazione causale con il trattamento. SAE=un evento medico che a qualsiasi dose provoca morte, disabilità/incapacità persistente o significativa o dipendenza/abuso di droghe; è in pericolo di vita, un evento medico importante o un'anomalia congenita/difetto alla nascita; o richiede o prolunga il ricovero in ospedale. Correlati al trattamento=avere una relazione certa, probabile, possibile o mancante con il farmaco oggetto dello studio. Grado (Gr) 1=lieve, Gr 2=moderato, Gr 3=grave, Gr 4=potenzialmente pericoloso per la vita o invalidante. Cut-off dei dati febbraio 2014.
Dalla prima dose (giorno 1) all'ultima dose più 60 giorni (valutati fino a gennaio 2017, circa 71 mesi)
Numero di partecipanti con risultati dei segni vitali clinicamente rilevanti
Lasso di tempo: Dalla prima dose (giorno 1) all'ultima dose più 60 giorni (valutati fino a gennaio 2017, circa 71 mesi)
I segni vitali (temperatura corporea, pressione arteriosa da seduti, frequenza cardiaca e frequenza respiratoria) sono stati registrati allo screening nei giorni 1, 8, 15 e 22 dei cicli 1 e 2, nei giorni 1 e 15 del ciclo 3 e alla fine di trattamento. La pressione sanguigna (diastolica e sistolica) e la frequenza cardiaca sono state registrate dopo che il partecipante è rimasto seduto in silenzio per almeno 5 minuti. La rilevanza clinica dei dati sui segni vitali è stata determinata dallo sperimentatore.
Dalla prima dose (giorno 1) all'ultima dose più 60 giorni (valutati fino a gennaio 2017, circa 71 mesi)
Numero di partecipanti con test di laboratorio ematologici di grado di tossicità peggiore
Lasso di tempo: Dalla prima dose (giorno 1) all'ultima dose più 60 giorni (valutati fino a gennaio 2017, circa 71 mesi)
Per misurare la scala di tossicità sono stati utilizzati i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versione 3.0 del National Cancer Institute (NCI). Limiti inferiori della norma (LLN). Emoglobina Gr 1: da <LLN a 10,0 g/dL, Gr 2: da <10,0 a 8,0 g/dL, Gr 3: da <8,0 a 6,5 ​​g/dL, Gr 4: <6,5 g/dL. Linfociti (assoluti) Gr 1: da <1,5 a 0,8 *10^3 c/µL, Gr 2 da <0,8 a 0,5 *10^3 c/µL, Gr 3: da <0,5 a 0,2 *10^3 c/µL, Gr 4 : <0,2*10^3 c/µL. Neutrofili (assoluti): Gr 1:<LLN a 1,5*10^9/L, Gr 2:<1,5 a 1,0*10^9/L, Gr 3:<1,0 a 0,5*10^9/L, Gr 4: <0,5*10^9/l. Conta piastrinica Gr 1:LLN a 75,0*10^9/L, Gr 2:<75,0 a 50,0*10^9/L, Gr 3:<50,0 a 25,0*10^9/L, Gr 4:<25,0 a 10 ^9/l. Leucociti Gr 1:<LLN a 3,0 *10^3 c/µL, Gr 2; da <3,0 a 2,0 *10^3 c/µL, Gr 3: da <2,0 a 1,0 *10^3 c/µL, Gr 4: <1,0 *10^3 c/µL.
Dalla prima dose (giorno 1) all'ultima dose più 60 giorni (valutati fino a gennaio 2017, circa 71 mesi)
Numero di partecipanti con test di laboratorio di funzionalità renale ed epatica di grado di tossicità peggiore
Lasso di tempo: Dalla prima dose (giorno 1) all'ultima dose più 60 giorni (valutati fino a gennaio 2017, circa 71 mesi)
Per misurare la scala di tossicità sono stati utilizzati i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versione 3.0 del National Cancer Institute (NCI). Limiti inferiori della norma (LLN). Limiti superiori della norma (ULN). Alanina transaminasi (ALT); Aspartato aminotransferasi (AST); Fosfatasi alcalina (ALP). Grado ALT (Gr)1: da >1,0 a 2,5*ULN; Gr 2: da >2,5 a 5,0*ULN; Gr 3: da >5,0 a 20,0*ULN; Gr 4: >20,0*LSN. AST Gr 1: da >1,0 a 2,5*ULN; Gr 2: da >2,5 a 5,0*ULN; Gr 3: da >5,0 a 20,0*ULN; Gr 4: >20,0*LSN. Bilirubina totale Gr 1: da >1,0 a 1,5*ULN; Gr 2: da >1,5 a 3,0*ULN; Gr 3: da >3,0 a 10,0*ULN; Gr 4: >10,0,0*LSN. ALP (U/L) Gr1: da >1,0 a 2,5*ULN, Gr2: da >2,5 a 5,0*ULN, Gr3: da >5,0 a 20,0*ULN, Gr4:>20,0*ULN. Albumina (bassa) Gr 1:<LLN a 3 grammi per decilitro (g/dL); Gr 2: <3,0 - 2,0 g/L; Gr 3: < 2 g/dL. Creatinina Gr 1: >1 - 1,5*basale (BL) a >ULN - 1,5*ULN; Gr 2: >1,5 - 3,0*BL a > 1,5 - 3,0*ULN; Gr 3: da >3,0*BL a > 3,0 - 6,0*ULN; Gr 4: >6,0*LSN.
Dalla prima dose (giorno 1) all'ultima dose più 60 giorni (valutati fino a gennaio 2017, circa 71 mesi)
Numero di partecipanti con test di laboratorio di chimica del grado di tossicità peggiore
Lasso di tempo: Dalla prima dose (giorno 1) all'ultima dose più 60 giorni (valutati fino a gennaio 2017, circa 71 mesi)
NCI CTCAE, versione 3.0 è stato utilizzato per misurare la scala di tossicità. Sodio alto (H) Gr 1:>ULN - 150; Gr 2: >150 - 155; Gr 3: >155 - 160; Gr 4: >160 mmol/L; Sodio basso(L) Gr 1:<LLN - 130; Gr 3: <130 - 120; Gr 4: <120 mmol/L. Potassio (H) Gr 1: >ULN - 5,5; Gr 2: >5,5 - 6,0; Gr 3: > 6,0 - 7,0; Gr 4: >7,0 mmol/L; Potassio (L) Gr 1 - Gr 2: <LLN - 3,0; Gr 3: < 3,0 - 2,5; Gr 4: <2,5 mmol/L.
Dalla prima dose (giorno 1) all'ultima dose più 60 giorni (valutati fino a gennaio 2017, circa 71 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con la migliore risposta complessiva - Partecipanti trattati
Lasso di tempo: Ciclo 2 (giorno 29 dello studio) fino all'ultima dose (valutata fino a gennaio 2017, circa 71 mesi)
La risposta completa (CR) e la risposta parziale (PR) erano basate sui criteri del gruppo europeo per il trapianto di sangue e midollo osseo (EBMT). Molto buono La risposta parziale è stata ricavata dai criteri dell'International Myeloma Working Group (IMWG). I partecipanti che hanno avuto una riduzione della proteina M o del plasmocitoma ma non hanno soddisfatto i criteri EBMT per PR sono stati classificati come risposta minima (MR). Le valutazioni ematologiche, radiologiche e/o cliniche sono state effettuate ogni ciclo a partire dal ciclo 2. Ogni ciclo dura 4 settimane (Giorno 1, Giorno 8, Giorno 15, Giorno 22). Il ciclo 2 è iniziato il giorno 29 dello studio. CR=immunofissazione negativa 6 settimane, <5% plasmacellule, nessun aumento delle dimensioni o del numero delle lesioni litiche, scomparsa completa del plasmocitoma extramidollare. PR=riduzione ≥50% della proteina M per 6 settimane, riduzione ≥90% dell'escrezione urinaria di catene leggere o < 200 mg/24 ore per 6 settimane, riduzione ≥50% delle dimensioni del plasmacitoma extramidollare presente al basale, nessun aumento delle dimensioni o numero di lesioni litiche.
Ciclo 2 (giorno 29 dello studio) fino all'ultima dose (valutata fino a gennaio 2017, circa 71 mesi)
Media geometrica Concentrazione sierica massima osservata di elotuzumab (Cmax) durante i cicli 1, 2 e 3
Lasso di tempo: Giorni 1, 8, 15 e 22 del ciclo 1, Giorni 1 e 22 del ciclo 2, Giorni 1 e 15 del ciclo 3
La quantificazione di elotuzumab nel siero umano è stata eseguita utilizzando un saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) convalidato. La Cmax è stata misurata in microgrammi per millilitro (µg/mL). I campioni di siero sono stati ottenuti a: Ciclo 1, Giorno 1: 0 ore (h), 30 minuti (min) 2 ore dopo la dose; 8° giorno: 0h, 2h; Giorno 15: 0h, 30 min; Giorno 22: 0h, 30min, 2h. Ciclo 2, Giorno 1, 22 0h, 2h. Ciclo 3, Giorno 1: 0h, 30h, 2h; Giorno 15: 0h.
Giorni 1, 8, 15 e 22 del ciclo 1, Giorni 1 e 22 del ciclo 2, Giorni 1 e 15 del ciclo 3
Media geometrica Concentrazione sierica minima osservata di Elotuzumab (Cmin) durante i cicli 1, 2 e 3
Lasso di tempo: Giorni 8, 15 e 22 del 1° ciclo, Giorni 1 e 22 del 2° ciclo, Giorni 1 e 15 del 3° ciclo
La quantificazione di elotuzumab nel siero umano è stata eseguita utilizzando un saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) convalidato. Cmin è stato misurato in microgrammi per millilitro (µg/mL). I campioni di siero sono stati ottenuti a: Ciclo 1, Giorno 1: 0 ore (h), 30 minuti (min) 2 ore dopo la dose; 8° giorno: 0h, 2h; Giorno 15: 0h, 30 min; Giorno 22: 0h, 30min, 2h. Ciclo 2, Giorno 1, 22 0h, 2h. Ciclo 3, Giorno 1: 0h, 30h, 2h; Giorno 15: 0h.
Giorni 8, 15 e 22 del 1° ciclo, Giorni 1 e 22 del 2° ciclo, Giorni 1 e 15 del 3° ciclo
Numero di partecipanti positivi agli anticorpi anti-farmaco anti-Elotuzumab - Partecipanti trattati
Lasso di tempo: Dalla prima dose (giorno 1) all'ultima dose più 60 giorni (valutati fino a gennaio 2017, circa 71 mesi)
La rilevazione di anticorpi anti-farmaco anti-elotuzumab (ADA) nel siero umano è stata eseguita utilizzando un saggio immunologico a elettrochemiluminescenza a ponte (ECLA) convalidato sulla piattaforma Meso Scale Discovery (MSD). La raccolta dei campioni è stata eseguita prima della somministrazione di elotuzumab al giorno 1 di ogni ciclo.
Dalla prima dose (giorno 1) all'ultima dose più 60 giorni (valutati fino a gennaio 2017, circa 71 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

14 febbraio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

16 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

16 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA204-005

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su BMS-901608 (Elotuzumab) 10 mg

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