Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Japanse studie van BMS-901608 (Elotuzumab) in combinatie met lenalidomide en lage dosis dexamethason

19 januari 2018 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Fase 1-studie met meerdere oplopende doses van elotuzumab (BMS-901608) in combinatie met lenalidomide/lage dosis dexamethason bij patiënten met recidiverend of refractair multipel myeloom in Japan

Het doel van deze studie is om de veiligheid en verdraagbaarheid van elotuzumab te beoordelen wanneer het wordt gegeven in combinatie met lenalidomide en een lage dosis dexamethason bij proefpersonen met recidiverend of refractair multipel myeloom (MM) in Japan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

7

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 4600001
        • Local Institution
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 4678602
        • Local Institution
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japan, 9518566
        • Local Institution

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Neem voor aanvullende informatie contact op met de BMS oncology clinical trial information service op 855-216-0126 of e-mail MyCancerStudyConnect@emergingmed.com. Ga naar www.BMSStudyConnect.com voor meer informatie over deelname aan klinische proeven.

Inclusiecriteria:

  • Ontvangen tussen 1 en 4 eerdere therapielijnen
  • Meetbare ziekte
  • Mannen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) moeten twee aanvaardbare anticonceptiemethoden gebruiken
  • Mannen moeten ermee instemmen een latexcondoom en een tweede vorm van anticonceptie te gebruiken tijdens seksueel contact met WOCBP en moeten ermee instemmen geen sperma te doneren tijdens de behandeling met het studiegeneesmiddel
  • Proefpersonen moeten bereid zijn af te zien van bloeddonaties tijdens de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met niet-secretoire of oligo-secretoire of alleen lichte keten myeloom of actieve/eerdere plasmacelleukemie of bekend/verdacht POEMS-syndroom
  • Solitair bot of solitair extramedullair plasmacytoom als het enige bewijs van plasmaceldyscrasie
  • Niet in staat om dagelijks aspirine in te nemen als profylactische antistollingstherapie. Voorgeschiedenis van onvermogen om wekelijks 40 mg dexamethason te verdragen
  • Geschiedenis van nierfalen
  • Voorgeschiedenis van klinisch significante trombose, zoals behandeling voor trombose vereist was

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BMS-901608 (Elotuzumab) 10 mg
Biologisch: BMS-901608 (Elotuzumab) 10 mg
Injectie, intraveneus, 10 mg/kg, wekelijks in cyclus 1 en 2, tweewekelijks in cyclus 3 en daarna, totdat ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit duidelijk werd
Experimenteel: BMS-901608 (Elotuzumab) 20 mg
Biologisch: BMS-901608 (Elotuzumab) 20 mg
Injectie, intraveneus, 20 mg/kg, wekelijks in cyclus 1 en 2, tweewekelijks in cyclus 3 en daarna, totdat ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit duidelijk werd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met ernstige ongewenste voorvallen (SAE's), ongewenste voorvallen (AE's) leidend tot stopzetting, sterfgevallen
Tijdsspanne: Eerste dosis (dag 1) tot laatste dosis plus 60 dagen (beoordeeld tot januari 2017, ongeveer 71 maanden)
AE = elk nieuw ongunstig symptoom, teken of ziekte of verergering van een reeds bestaande aandoening die mogelijk geen causaal verband heeft met de behandeling. SAE=een medische gebeurtenis die bij elke dosis resulteert in de dood, aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, of drugsverslaving/misbruik; levensbedreigend is, een belangrijke medische gebeurtenis is of een aangeboren afwijking/geboorteafwijking heeft; of ziekenhuisopname vereist of verlengt. Behandelingsgerelateerd = een bepaalde, waarschijnlijke, mogelijke of ontbrekende relatie hebben met het onderzoeksgeneesmiddel. Graad (Gr) 1=licht, gr 2=matig, gr 3=ernstig, gr 4= mogelijk levensbedreigend of invaliderend. Data cut-off februari 2014.
Eerste dosis (dag 1) tot laatste dosis plus 60 dagen (beoordeeld tot januari 2017, ongeveer 71 maanden)
Aantal deelnemers met klinisch relevante bevindingen over vitale functies
Tijdsspanne: Eerste dosis (dag 1) tot laatste dosis plus 60 dagen (beoordeeld tot januari 2017, ongeveer 71 maanden)
Vitale functies (lichaamstemperatuur, zittende bloeddruk, hartslag en ademhalingsfrequentie) werden geregistreerd bij de screening op dag 1, 8, 15 en 22 van cyclus 1 en 2, op dag 1 en 15 van cyclus 3 en aan het einde van behandeling. Bloeddruk (diastolisch en systolisch) en hartslag werden geregistreerd nadat de deelnemer minstens 5 minuten stil zat. De klinische relevantie van gegevens over vitale functies werd bepaald door de onderzoeker.
Eerste dosis (dag 1) tot laatste dosis plus 60 dagen (beoordeeld tot januari 2017, ongeveer 71 maanden)
Aantal deelnemers met laboratoriumtests voor hematologie met de slechtste toxiciteitsgraad
Tijdsspanne: Eerste dosis (dag 1) tot laatste dosis plus 60 dagen (beoordeeld tot januari 2017, ongeveer 71 maanden)
National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versie 3.0 werd gebruikt om de toxiciteitsschaal te meten. Ondergrens van normaal (LLN). Hemoglobine Gr 1:<LLN tot 10,0 g/dl, Gr 2:<10,0 tot 8,0 g/dl, Gr 3:<8,0 tot 6,5 g/dl, Gr 4:<6,5 g/dl. Lymfocyten (absoluut) Gr 1: <1,5 tot 0,8 *10^3 c/µL, Gr 2 <0,8 tot 0,5 *10^3 c/µL, Gr 3: <0,5 tot 0,2 *10^3 c/µL, Gr 4 : <0,2*10^3 c/µL. Neutrofielen (absoluut): Gr 1:<LLN tot 1,5*10^9/L, Gr 2:<1,5 tot 1,0*10^9/L, Gr 3:<1,0 tot 0,5*10^9/L, Gr 4: <0.5*10^9/L. Aantal bloedplaatjes Gr 1:LLN tot 75,0*10^9/L, Gr 2:<75,0 tot 50,0*10^9/L, Gr 3:<50,0 tot 25,0*10^9/L, Gr 4:<25,0 tot 10 ^9/L. Leukocyten Gr 1:<LLN tot 3,0 *10^3 c/µL, Gr 2; <3,0 tot 2,0 *10^3 c/µL, Gr 3: <2,0 tot 1,0 *10^3 c/µL, Gr 4: <1,0 *10^3 c/µL.
Eerste dosis (dag 1) tot laatste dosis plus 60 dagen (beoordeeld tot januari 2017, ongeveer 71 maanden)
Aantal deelnemers met de slechtste toxiciteitsgraad Nier- en leverfunctielaboratoriumtests
Tijdsspanne: Eerste dosis (dag 1) tot laatste dosis plus 60 dagen (beoordeeld tot januari 2017, ongeveer 71 maanden)
National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versie 3.0 werd gebruikt om de toxiciteitsschaal te meten. Ondergrens van normaal (LLN). Bovengrenzen van normaal (ULN). Alaninetransaminase (ALT); Aspartaataminotransferase (AST); Alkalische fosfatase (ALP). ALAT-graad (Gr)1:>1,0 tot 2,5*ULN; Gr 2: >2,5 tot 5,0*ULN; Gr 3: >5,0 tot 20,0*ULN; Gr 4: >20.0*ULN. AST Gr 1: >1,0 tot 2,5*ULN; Gr 2: >2,5 tot 5,0*ULN; Gr 3: >5,0 tot 20,0*ULN; Gr 4: >20.0*ULN. Totaal bilirubine Gr 1: >1,0 tot 1,5*ULN; Gr 2: >1,5 tot 3,0*ULN; Gr 3: >3,0 tot 10..0*ULN; Gr 4: >10.0.0*ULN. ALP (U/L) Gr1:>1,0 tot 2,5*ULN, Gr2:>2,5 tot 5,0*ULN, Gr3:>5,0 tot 20,0*ULN, Gr4:>20,0*ULN. Albumine (laag) Gr 1:<LLN tot 3 gram per deciliter (g/dL); Gr 2: <3,0 - 2,0 g/L; Gr 3: < 2 g/dL. Creatinine Gr 1: >1 - 1,5*baseline (BL)tot >ULN - 1,5*ULN; Gr 2: >1,5 - 3,0*BL tot > 1,5 - 3,0*ULN; Gr 3: >3,0*BL tot > 3,0 - 6,0*ULN; Gr 4: >6.0*ULN.
Eerste dosis (dag 1) tot laatste dosis plus 60 dagen (beoordeeld tot januari 2017, ongeveer 71 maanden)
Aantal deelnemers met de slechtste toxiciteitsgraad Chemische laboratoriumtests
Tijdsspanne: Eerste dosis (dag 1) tot laatste dosis plus 60 dagen (beoordeeld tot januari 2017, ongeveer 71 maanden)
NCI CTCAE, versie 3.0 werd gebruikt om de toxiciteitsschaal te meten. Natrium hoog (H) Gr 1:>ULN - 150; Gr 2: >150 - 155; Gr 3: >155 - 160; Gr 4: >160 mmol/L; Natrium laag(L) Gr 1:<LLN - 130; Gr 3: <130 - 120; Gr 4: <120 mmol/L. Kalium (H) Gr 1: >ULN - 5,5; Gr 2: >5,5 - 6,0; Gr 3: > 6,0 - 7,0; Gr 4: >7,0 mmol/L; Kalium (L) Gr 1 - Gr 2: <LLN - 3,0; Gr 3: < 3,0 - 2,5; Gr 4: <2,5 mmol/L.
Eerste dosis (dag 1) tot laatste dosis plus 60 dagen (beoordeeld tot januari 2017, ongeveer 71 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met de beste algehele respons - behandelde deelnemers
Tijdsspanne: Cyclus 2 (onderzoeksdag 29) tot laatste dosis (beoordeeld tot januari 2017, ongeveer 71 maanden)
Volledige respons (CR) en gedeeltelijke respons (PR) waren gebaseerd op de criteria van de European Group for Blood and Bone Marrow Transplant (EBMT). Zeer goed Gedeeltelijke respons is afgeleid van de criteria van de International Myeloma Working Group (IMWG). Deelnemers die een vermindering van het M-eiwit of plasmacytoom hadden, maar niet voldeden aan de EBMT-criteria voor PR, werden geclassificeerd als minimale respons (MR). Hematologische, radiologische en/of klinische beoordelingen werden elke cyclus uitgevoerd, te beginnen met cyclus 2. Elke cyclus duurt 4 weken (dag 1, dag 8, dag 15, dag 22). Cyclus 2 begon op studiedag 29. CR=negatieve immunofixatie 6 weken, <5% plasmacellen, geen toename in grootte of aantal lytische laesies, volledige verdwijning van extramedullair plasmacytoom. PR=≥50% vermindering van M-proteïne gedurende 6 weken, ≥90% vermindering van excretie van de lichte keten in de urine of < 200 mg/24 uur gedurende 6 weken, ≥50% vermindering van de grootte van extramedullair plasmacytoom aanwezig bij baseline, geen toename in grootte of aantal lytische laesies.
Cyclus 2 (onderzoeksdag 29) tot laatste dosis (beoordeeld tot januari 2017, ongeveer 71 maanden)
Geometrisch gemiddelde maximale waargenomen serumconcentratie van elotuzumab (Cmax) tijdens cyclus 1, 2 en 3
Tijdsspanne: Dag 1, 8, 15 en 22 van cyclus 1, Dag 1 en 22 van cyclus 2, Dag 1 en 15 van cyclus 3
De kwantificering van elotuzumab in humaan serum werd uitgevoerd met behulp van een gevalideerde enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA). Cmax werd gemeten in microgram per milliliter (µg/ml). Serummonsters werden verkregen op: Cyclus 1, Dag 1: 0 uur (u), 30 minuten (min) 2 uur na de dosis; Dag 8: 0u, 2u; Dag 15: 0 uur, 30 minuten; Dag 22: 0u, 30min, 2u. Cyclus 2, Dag 1, 22 0u, 2u. Cyclus 3, Dag 1: 0u, 30u, 2u; Dag 15: 0u.
Dag 1, 8, 15 en 22 van cyclus 1, Dag 1 en 22 van cyclus 2, Dag 1 en 15 van cyclus 3
Geometrisch gemiddelde minimale waargenomen serumconcentratie van elotuzumab (Cmin) tijdens cyclus 1, 2 en 3
Tijdsspanne: Dag 8, 15 en 22 van cyclus 1, Dag 1 en 22 van cyclus 2, Dag 1 en 15 van cyclus 3
De kwantificering van elotuzumab in humaan serum werd uitgevoerd met behulp van een gevalideerde enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA). Cmin werd gemeten in microgram per milliliter (µg/ml). Serummonsters werden verkregen op: Cyclus 1, Dag 1: 0 uur (u), 30 minuten (min) 2 uur na de dosis; Dag 8: 0u, 2u; Dag 15: 0 uur, 30 minuten; Dag 22: 0u, 30min, 2u. Cyclus 2, Dag 1, 22 0u, 2u. Cyclus 3, Dag 1: 0u, 30u, 2u; Dag 15: 0u.
Dag 8, 15 en 22 van cyclus 1, Dag 1 en 22 van cyclus 2, Dag 1 en 15 van cyclus 3
Aantal deelnemers positief voor anti-elotuzumab-antidrug-antilichamen - behandelde deelnemers
Tijdsspanne: Eerste dosis (dag 1) tot laatste dosis plus 60 dagen (beoordeeld tot januari 2017, ongeveer 71 maanden)
De detectie van anti-elotuzumab anti-drug antilichamen (ADA's) in menselijk serum werd uitgevoerd met behulp van een gevalideerde overbruggende elektrochemiluminescentie-immunoassay (ECLA) op het Meso Scale Discovery (MSD)-platform. Monsterafname werd uitgevoerd voorafgaand aan toediening van elotuzumab op dag 1 van elke cyclus.
Eerste dosis (dag 1) tot laatste dosis plus 60 dagen (beoordeeld tot januari 2017, ongeveer 71 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 januari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 februari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 november 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 november 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

16 november 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CA204-005

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren