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Étude japonaise sur le BMS-901608 (Elotuzumab) en association avec le lénalidomide et la dexaméthasone à faible dose

19 janvier 2018 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Étude de phase 1 à doses multiples croissantes d'élotuzumab (BMS-901608) en association avec le lénalidomide/dexaméthasone à faible dose chez des patients atteints de myélome multiple récidivant ou réfractaire au Japon

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'élotuzumab lorsqu'il est administré en association avec le lénalidomide et la dexaméthasone à faible dose chez des sujets atteints de myélome multiple (MM) récidivant ou réfractaire au Japon.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

7

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japon, 4600001
        • Local Institution
      • Nagoya-shi, Aichi, Japon, 4678602
        • Local Institution
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japon, 9518566
        • Local Institution

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Pour plus d'informations, veuillez contacter le service d'information sur les essais cliniques en oncologie de BMS au 855-216-0126 ou envoyer un e-mail à MyCancerStudyConnect@emergingmed.com. Veuillez visiter www.BMSStudyConnect.com pour plus d'informations sur la participation aux essais cliniques.

Critère d'intégration:

  • Reçu entre 1 et 4 lignes de traitement antérieures
  • Maladie mesurable
  • Les hommes et les femmes en âge de procréer (WOCBP) doivent utiliser deux méthodes de contraception acceptables
  • Les hommes doivent accepter d'utiliser un préservatif en latex et une deuxième forme de contraception lors d'un contact sexuel avec WOCBP et doivent accepter de ne pas donner de sperme pendant le traitement médicamenteux à l'étude
  • Les sujets doivent être disposés à s'abstenir de donner du sang pendant le traitement médicamenteux à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Sujets atteints d'un myélome non sécrétoire ou oligo-sécrétoire ou à chaîne légère uniquement ou d'une leucémie à plasmocytes active/précédente ou d'un syndrome POEMS connu/suspect
  • Os solitaire ou plasmocytome extramédullaire solitaire comme seule preuve de dyscrasie plasmocytaire
  • Incapable de prendre quotidiennement de l'aspirine comme traitement anticoagulant prophylactique. Antécédents d'incapacité à tolérer 40 mg de dexaméthasone par semaine
  • Antécédents d'insuffisance rénale
  • Antécédents de thrombose cliniquement significative, comme un traitement pour la thrombose était nécessaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BMS-901608 (Elotuzumab) 10mg
Biologique: BMS-901608 (élotuzumab) 10 mg
Injection, intraveineuse, 10 mg/kg, hebdomadaire aux cycles 1 et 2, toutes les deux semaines au cycle 3 et par la suite, jusqu'à ce que la progression de la maladie ou une toxicité inacceptable devienne apparente
Expérimental: BMS-901608 (Elotuzumab) 20mg
Biologique: BMS-901608 (élotuzumab) 20 mg
Injection, intraveineuse, 20 mg/kg, hebdomadaire aux cycles 1 et 2, toutes les deux semaines au cycle 3 et par la suite, jusqu'à ce que la progression de la maladie ou une toxicité inacceptable devienne apparente

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables graves (EIG), des événements indésirables (EI) entraînant l'arrêt, des décès
Délai: De la première dose (jour 1) à la dernière dose plus 60 jours (évalué jusqu'en janvier 2017, environ 71 mois)
EI = tout nouveau symptôme, signe ou maladie défavorable ou aggravation d'une condition préexistante qui peut ne pas avoir de relation causale avec le traitement. SAE = un événement médical qui, à n'importe quelle dose, entraîne la mort, une invalidité/incapacité persistante ou importante, ou une dépendance/abus de drogue ; représente un danger de mort, un événement médical important ou une anomalie congénitale/malformation congénitale ; ou nécessite ou prolonge une hospitalisation. Lié au traitement = ayant une relation certaine, probable, possible ou manquante avec le médicament à l'étude. Grade (Gr) 1 = Léger, Gr 2 = Modéré, Gr 3 = Sévère, Gr 4 = Potentiellement mortel ou invalidant. Date limite de février 2014.
De la première dose (jour 1) à la dernière dose plus 60 jours (évalué jusqu'en janvier 2017, environ 71 mois)
Nombre de participants présentant des signes vitaux cliniquement pertinents
Délai: De la première dose (jour 1) à la dernière dose plus 60 jours (évalué jusqu'en janvier 2017, environ 71 mois)
Les signes vitaux (température corporelle, tension artérielle en position assise, fréquence cardiaque et fréquence respiratoire) ont été enregistrés lors du dépistage aux jours 1, 8, 15 et 22 des cycles 1 et 2, aux jours 1 et 15 du cycle 3 et à la fin de traitement. La pression artérielle (diastolique et systolique) et la fréquence cardiaque ont été enregistrées après que le participant se soit assis tranquillement pendant au moins 5 minutes. La pertinence clinique des données des signes vitaux a été déterminée par l'investigateur.
De la première dose (jour 1) à la dernière dose plus 60 jours (évalué jusqu'en janvier 2017, environ 71 mois)
Nombre de participants avec les tests de laboratoire d'hématologie les plus toxiques
Délai: De la première dose (jour 1) à la dernière dose plus 60 jours (évalué jusqu'en janvier 2017, environ 71 mois)
Les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) du National Cancer Institute (NCI), version 3.0, ont été utilisés pour mesurer l'échelle de toxicité. Limites inférieures de la normale (LLN). Hémoglobine Gr 1 :<LLN à 10,0 g/dL, Gr 2 :<10,0 à 8,0 g/dL, Gr 3 :<8,0 à 6,5 g/dL, Gr 4 :<6,5 g/dL. Lymphocytes (absolus) Gr 1 : <1,5 à 0,8 *10^3 c/µL, Gr 2 <0,8 à 0,5 *10^3 c/µL, Gr 3 : <0,5 à 0,2 *10^3 c/µL, Gr 4 : <0,2*10^3 c/µL. Neutrophiles (absolus) : Gr 1 :<LLN à 1,5*10^9/L, Gr 2 :<1,5 à 1,0*10^9/L, Gr 3 :<1,0 à 0,5*10^9/L, Gr 4 : <0,5*10^9/L. Numération plaquettaire Gr 1 :LLN à 75,0*10^9/L, Gr 2 :<75,0 à 50,0*10^9/L, Gr 3 :<50,0 à 25,0*10^9/L, Gr 4 :<25,0 à 10 ^9/L. Leucocytes Gr 1 :<LLN à 3,0 *10^3 c/µL, Gr 2 ; <3,0 à 2,0 *10^3 c/µL, Groupe 3 : <2,0 à 1,0 *10^3 c/µL, Groupe 4 : <1,0 *10^3 c/µL.
De la première dose (jour 1) à la dernière dose plus 60 jours (évalué jusqu'en janvier 2017, environ 71 mois)
Nombre de participants avec les tests de laboratoire de la fonction rénale et hépatique les plus toxiques
Délai: De la première dose (jour 1) à la dernière dose plus 60 jours (évalué jusqu'en janvier 2017, environ 71 mois)
Les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) du National Cancer Institute (NCI), version 3.0, ont été utilisés pour mesurer l'échelle de toxicité. Limites inférieures de la normale (LLN). Limites supérieures de la normale (LSN). Alanine transaminase (ALT); Aspartate aminotransférase (AST); Phosphatase alcaline (ALP). Grade ALT (Gr) 1 : > 1,0 à 2,5 * LSN ; Gr 2 : >2,5 à 5,0*LSN ; Gr 3 : > 5,0 à 20,0*LSN ; Gr 4 : > 20,0*LSN. AST Gr 1 : > 1,0 à 2,5 * LSN ; Gr 2 : >2,5 à 5,0*LSN ; Gr 3 : > 5,0 à 20,0*LSN ; Gr 4 : > 20,0*LSN. Bilirubine totale Gr 1 : > 1,0 à 1,5*LSN ; Gr 2 : > 1,5 à 3,0 * LSN ; Gr 3 : > 3,0 à 10,0 * LSN ; Gr 4 : >10.0.0*ULN. ALP (U/L) Gr1 :>1,0 à 2,5*ULN, Gr2 :>2,5 à 5,0*ULN, Gr3 :>5,0 à 20,0*ULN, Gr4 :>20,0*ULN. Albumine (faible) Gr 1 :<LLN à 3 grammes par décilitre (g/dL) ; Gr 2 : <3,0 - 2,0 g/L ; Gr 3 : < 2 g/dL. Créatinine Gr 1 : > 1 - 1,5*baseline (BL) à >ULN - 1,5*ULN ; Gr 2 : >1,5 - 3,0*BL à > 1,5 - 3,0*LSN ; Gr 3 : > 3,0*BL à > 3,0 - 6,0*LSN ; Gr 4 : > 6,0*LSN.
De la première dose (jour 1) à la dernière dose plus 60 jours (évalué jusqu'en janvier 2017, environ 71 mois)
Nombre de participants avec les pires tests de laboratoire de chimie de qualité de toxicité
Délai: De la première dose (jour 1) à la dernière dose plus 60 jours (évalué jusqu'en janvier 2017, environ 71 mois)
NCI CTCAE, version 3.0 a été utilisé pour mesurer l'échelle de toxicité. Sodium élevé (H) Gr 1 :>ULN - 150 ; Gr 2 : >150 - 155 ; Gr 3 : >155 - 160 ; Gr 4 : > 160 mmol/L ; Sodium bas(L) Gr 1 :<LLN - 130 ; 3e groupe : <130 - 120 ; Gr 4 : <120 mmol/L. Potassium (H) Gr 1 : >LSN - 5,5 ; Gr 2 : >5,5 - 6,0 ; Gr 3 : > 6,0 - 7,0 ; Gr 4 : > 7,0 mmol/L ; Potassium (L) Gr 1 - Gr 2 : <LLN - 3,0 ; Gr 3 : < 3,0 - 2,5 ; Gr 4 : < 2,5 mmol/L.
De la première dose (jour 1) à la dernière dose plus 60 jours (évalué jusqu'en janvier 2017, environ 71 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec la meilleure réponse globale - Participants traités
Délai: Cycle 2 (Jour d'étude 29) jusqu'à la dernière dose (évalué jusqu'en janvier 2017, environ 71 mois)
La réponse complète (RC) et la réponse partielle (RP) étaient basées sur les critères du Groupe européen pour la transplantation de sang et de moelle osseuse (EBMT). Très bonne La réponse partielle a été dérivée des critères de l'International Myeloma Working Group (IMWG). Les participants qui présentaient une réduction de la protéine M ou du plasmocytome mais qui ne répondaient pas aux critères de l'EBMT pour la RP ont été classés comme réponse minimale (RM). Des évaluations hématologiques, radiologiques et/ou cliniques ont été effectuées à chaque cycle à partir du cycle 2. Chaque cycle dure 4 semaines (jour 1, jour 8, jour 15, jour 22). Le cycle 2 a commencé le jour 29 de l'étude. RC = immunofixation négative 6 semaines, <5 % de plasmocytes, pas d'augmentation de la taille ou du nombre de lésions lytiques, disparition complète du plasmocytome extramédullaire. PR = ≥ 50 % de réduction de la protéine M pendant 6 semaines, ≥ 90 % de réduction de l'excrétion urinaire des chaînes légères ou < 200 mg/24 heures pendant 6 semaines, ≥ 50 % de réduction de la taille du plasmocytome extramédullaire présent au départ, aucune augmentation de la taille ou le nombre de lésions lytiques.
Cycle 2 (Jour d'étude 29) jusqu'à la dernière dose (évalué jusqu'en janvier 2017, environ 71 mois)
Moyenne géométrique de la concentration sérique maximale observée d'élotuzumab (Cmax) au cours des cycles 1, 2 et 3
Délai: Jours 1, 8, 15 et 22 du cycle 1, Jours 1 et 22 du cycle 2, Jours 1 et 15 du cycle 3
La quantification de l'élotuzumab dans le sérum humain a été réalisée à l'aide d'un test immuno-enzymatique validé (ELISA). La Cmax a été mesurée en microgrammes par millilitre (µg/mL). Des échantillons de sérum ont été obtenus à : Cycle 1, Jour 1 : 0 heure (h), 30 minutes (min) 2 h après l'administration ; Jour 8 : 0h, 2h ; Jour 15 : 0h, 30 min ; Jour 22 : 0h, 30min, 2h. Cycle 2, Jour 1, 22 0h, 2h. Cycle 3, Jour 1 : 0h, 30h, 2h ; Jour 15 : 0h.
Jours 1, 8, 15 et 22 du cycle 1, Jours 1 et 22 du cycle 2, Jours 1 et 15 du cycle 3
Moyenne géométrique de la concentration sérique minimale observée d'élotuzumab (Cmin) au cours des cycles 1, 2 et 3
Délai: Jours 8, 15 et 22 du cycle 1, Jours 1 et 22 du cycle 2, Jours 1 et 15 du cycle 3
La quantification de l'élotuzumab dans le sérum humain a été réalisée à l'aide d'un test immuno-enzymatique validé (ELISA). La Cmin a été mesurée en microgrammes par millilitre (µg/mL). Des échantillons de sérum ont été obtenus à : Cycle 1, Jour 1 : 0 heure (h), 30 minutes (min) 2 h après l'administration ; Jour 8 : 0h, 2h ; Jour 15 : 0h, 30 min ; Jour 22 : 0h, 30min, 2h. Cycle 2, Jour 1, 22 0h, 2h. Cycle 3, Jour 1 : 0h, 30h, 2h ; Jour 15 : 0h.
Jours 8, 15 et 22 du cycle 1, Jours 1 et 22 du cycle 2, Jours 1 et 15 du cycle 3
Nombre de participants positifs pour les anticorps anti-élotuzumab anti-médicament - Participants traités
Délai: De la première dose (jour 1) à la dernière dose plus 60 jours (évalué jusqu'en janvier 2017, environ 71 mois)
La détection des anticorps anti-médicament (ADA) anti-elotuzumab dans le sérum humain a été réalisée à l'aide d'un test immunologique par électrochimiluminescence pontée (ECLA) validé sur la plateforme Meso Scale Discovery (MSD). Le prélèvement d'échantillons a été effectué avant l'administration d'élotuzumab au jour 1 de chaque cycle.
De la première dose (jour 1) à la dernière dose plus 60 jours (évalué jusqu'en janvier 2017, environ 71 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 janvier 2011

Achèvement primaire (Réel)

14 février 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

16 janvier 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 novembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2010

Première publication (Estimation)

16 novembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CA204-005

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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