Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Japanilainen tutkimus BMS-901608:sta (Elotutsumab) yhdistelmänä lenalidomidin ja pieniannoksisen deksametasonin kanssa

perjantai 19. tammikuuta 2018 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Vaiheen 1 moninkertaisen nousevan annoksen tutkimus elotutsumabista (BMS-901608) yhdistelmässä lenalidomidin/matalaannoksisen deksametasonin kanssa potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen multippeli myelooma Japanissa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida elotutsumabin turvallisuutta ja siedettävyyttä, kun sitä annetaan yhdessä lenalidomidin ja pieniannoksisen deksametasonin kanssa potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen multippeli myelooma (MM) Japanissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japani, 4600001
        • Local Institution
      • Nagoya-shi, Aichi, Japani, 4678602
        • Local Institution
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japani, 9518566
        • Local Institution

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Lisätietoja saat ottamalla yhteyttä BMS-onkologian kliinisten tutkimusten tietopalveluun numeroon 855-216-0126 tai lähettämällä sähköpostia MyCancerStudyConnect@emergingmed.com. Käy osoitteessa www.BMSStudyConnect.com lisätietoja kliinisiin tutkimuksiin osallistumisesta.

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sai 1-4 aikaisempaa hoitolinjaa
  • Mitattavissa oleva sairaus
  • Hedelmällisessä iässä olevien miesten ja naisten (WOCBP) on käytettävä kahta hyväksyttävää ehkäisymenetelmää
  • Miesten on suostuttava käyttämään lateksikondomia ja toista ehkäisymuotoa seksuaalisessa kanssakäymisessä WOCBP:n kanssa ja suostuttava olemaan luovuttamatta siemennestettä tutkimuslääkehoidon aikana
  • Koehenkilöiden on oltava valmiita pidättymään verenluovutuksista tutkimuslääkehoidon aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on ei-sekretiivinen tai oligo-erittävä tai vain kevytketjuinen myelooma tai aktiivinen/aiempi plasmasoluleukemia tai tunnettu/epäilty POEMS-oireyhtymä
  • Yksinäinen luu tai yksinäinen ekstramedullaarinen plasmasytooma ainoana todisteena plasmasolujen dyskrasiasta
  • Ei voi ottaa aspiriinia päivittäin profylaktisena antikoagulanttihoitona. Aiempi kyvyttömyys sietää viikoittaista 40 mg deksametasonia
  • Munuaisten vajaatoiminnan historia
  • Aiemmin kliinisesti merkittävä tromboosi, kuten tromboosin hoito, vaadittiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BMS-901608 (Elotutsumabi) 10 mg
Biologinen: BMS-901608 (Elotutsumabi) 10 mg
Injektio, suonensisäinen, 10 mg/kg, viikoittain jaksoilla 1 ja 2, kahdesti viikossa syklissä 3 ja sen jälkeen, kunnes sairauden eteneminen tai myrkyllisyys, jota ei voida hyväksyä
Kokeellinen: BMS-901608 (Elotutsumabi) 20 mg
Biologinen: BMS-901608 (Elotutsumabi) 20 mg
Injektio, suonensisäinen, 20 mg/kg, viikoittain jaksoilla 1 ja 2, kahdesti viikossa syklissä 3 ja sen jälkeen, kunnes sairauden eteneminen tai myrkyllisyys, jota ei voida hyväksyä, ilmeni

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE), keskeyttämiseen johtavia haittatapahtumia (AE), kuolemia
Aikaikkuna: Ensimmäinen annos (päivä 1) viimeiseen annokseen plus 60 päivää (arvioitu tammikuuhun 2017 mennessä, noin 71 kuukautta)
AE = mikä tahansa uusi epäsuotuisa oire, merkki tai sairaus tai olemassa olevan tilan paheneminen, jolla ei ehkä ole syy-yhteyttä hoitoon. SAE = lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen tai huumeriippuvuuteen/väärinkäyttöön; on hengenvaarallinen, tärkeä lääketieteellinen tapahtuma tai synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio; tai vaatii tai pidentää sairaalahoitoa. Hoitoon liittyvä = tietty, todennäköinen, mahdollinen tai puuttuva suhde tutkimuslääkkeeseen. Arvosana (Gr) 1 = Lievä, Gr 2 = Keskivaikea, Gr 3 = Vaikea, Gr 4 = Mahdollisesti hengenvaarallinen tai vammauttava. Datakatkaisu helmikuu 2014.
Ensimmäinen annos (päivä 1) viimeiseen annokseen plus 60 päivää (arvioitu tammikuuhun 2017 mennessä, noin 71 kuukautta)
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkityksellisiä elintoimintolöydöksiä
Aikaikkuna: Ensimmäinen annos (päivä 1) viimeiseen annokseen plus 60 päivää (arvioitu tammikuuhun 2017 mennessä, noin 71 kuukautta)
Elintoiminnot (ruumiinlämpö, ​​istuva verenpaine, syke ja hengitystaajuus) kirjattiin seulonnassa syklien 1 ja 2 päivinä 1, 8, 15 ja 22, syklin 3 päivinä 1 ja 15 sekä lopussa hoidosta. Verenpaine (diastolinen ja systolinen) ja syke mitattiin sen jälkeen, kun osallistuja oli istunut hiljaa vähintään 5 minuuttia. Tutkija määritti elintoimintotietojen kliinisen merkityksen.
Ensimmäinen annos (päivä 1) viimeiseen annokseen plus 60 päivää (arvioitu tammikuuhun 2017 mennessä, noin 71 kuukautta)
Hematologiset laboratoriotestit pahimman toksisuusasteen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäinen annos (päivä 1) viimeiseen annokseen plus 60 päivää (arvioitu tammikuuhun 2017 mennessä, noin 71 kuukautta)
Myrkyllisyysasteikon mittaamiseen käytettiin National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -versiota 3.0. Normaalin alarajat (LLN). Hemoglobiini Gr 1: <LLN - 10,0 g/dl, Gr 2: <10,0 - 8,0 g/dl, Gr 3: <8,0 - 6,5 g/dl, Gr 4: <6,5 g/dl. Lymfosyytit (absoluuttinen) Gr 1: <1,5 - 0,8 *10^3 c/µL, Gr 2 <0,8 - 0,5 *10^3 c/µL, Gr 3: <0,5 - 0,2 *10^3 c/µL, Gr 4 : <0,2*10^3 c/ul. Neutrofiilit (absoluuttiset): Gr 1: <LLN - 1,5*10^9/l, Gr 2: <1,5 - 1,0*10^9/l, Gr 3: <1,0 - 0,5*10^9/l, Gr 4: <0,5*10^9/l. Verihiutaleiden määrä Gr 1:LLN - 75,0*10^9/l, Gr 2:<75,0-50,0*10^9/L, Gr 3:<50,0-25,0*10^9/l, Gr 4: <25,0-10 ^9/l. Leukosyytit Gr 1: <LLN - 3,0 *10^3 c/ul, Gr 2; <3,0 - 2,0 *10^3 c/µL, Gr 3: <2,0 - 1,0 *10^3 c/µL, Gr 4: <1,0 *10^3 c/µl.
Ensimmäinen annos (päivä 1) viimeiseen annokseen plus 60 päivää (arvioitu tammikuuhun 2017 mennessä, noin 71 kuukautta)
Niiden osallistujien määrä, joilla on pahimman toksisuusasteen munuaisten ja maksan toiminnan laboratoriotestit
Aikaikkuna: Ensimmäinen annos (päivä 1) viimeiseen annokseen plus 60 päivää (arvioitu tammikuuhun 2017 mennessä, noin 71 kuukautta)
Myrkyllisyysasteikon mittaamiseen käytettiin National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -versiota 3.0. Normaalin alarajat (LLN). Normaalin ylärajat (ULN). alaniinitransaminaasi (ALT); aspartaattiaminotransferaasi (AST); Alkalinen fosfataasi (ALP). ALT Grade (Gr)1:>1,0 - 2,5*ULN; Gr 2: > 2,5 - 5,0 * ULN; Gr 3: >5,0 - 20,0*ULN; Gr 4: >20,0*ULN. AST Gr 1: > 1,0 - 2,5 * ULN; Gr 2: > 2,5 - 5,0 * ULN; Gr 3: >5,0 - 20,0*ULN; Gr 4: >20,0*ULN. Kokonaisbilirubiini Gr 1: > 1,0 - 1,5 * ULN; Gr 2: > 1,5 - 3,0 * ULN; Gr 3: >3,0 - 10...0*ULN; Gr 4: >10,0,0*ULN. ALP (U/L) Gr1:>1,0-2,5*ULN, Gr2:>2,5-5,0*ULN, Gr3:>5,0-20,0*ULN, Gr4:>20,0*ULN. Albumiini (matala) Gr 1: <LLN - 3 grammaa desilitraa kohti (g/dl); Gr 2: <3,0 - 2,0 g/l; Gr 3: < 2 g/dl. Kreatiniini Gr 1: > 1 - 1,5 * lähtötaso (BL) > ULN - 1,5 * ULN; Gr 2: > 1,5 - 3,0 * BL - > 1,5 - 3,0 * ULN; Gr 3: >3,0*BL - > 3,0 - 6,0*ULN; Gr 4: >6,0*ULN.
Ensimmäinen annos (päivä 1) viimeiseen annokseen plus 60 päivää (arvioitu tammikuuhun 2017 mennessä, noin 71 kuukautta)
Pahimman toksisuusasteen kemian laboratoriotestien suorittaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäinen annos (päivä 1) viimeiseen annokseen plus 60 päivää (arvioitu tammikuuhun 2017 mennessä, noin 71 kuukautta)
Toksisuusasteikon mittaamiseen käytettiin NCI CTCAE:n versiota 3.0. Natrium korkea (H) Gr 1:>ULN - 150; Gr 2: > 150 - 155; Gr 3: > 155 - 160; Gr 4: > 160 mmol/l; Natrium alhainen (L) Gr 1: <LLN - 130; Gr 3: <130 - 120; Gr 4: <120 mmol/L. kalium (H) Gr 1: >ULN - 5,5; Gr 2: > 5,5 - 6,0; Gr 3: > 6,0 - 7,0; Gr 4: > 7,0 mmol/l; Kalium (L) Gr 1 - Gr 2: <LLN - 3,0; Gr 3: < 3,0 - 2,5; Gr 4: <2,5 mmol/L.
Ensimmäinen annos (päivä 1) viimeiseen annokseen plus 60 päivää (arvioitu tammikuuhun 2017 mennessä, noin 71 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Parhaan kokonaisvasteen saaneiden osallistujien määrä – hoidetut osallistujat
Aikaikkuna: Sykli 2 (tutkimuspäivä 29) viimeiseen annokseen (arvioitu tammikuuhun 2017 mennessä, noin 71 kuukautta)
Täydellinen vaste (CR) ja Partial Response (PR) perustuivat Euroopan veri- ja luuydinsiirtoryhmän (EBMT) kriteereihin. Erittäin hyvä Osittainen vastaus johdettiin kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) kriteereistä. Osallistujat, joilla oli vähentynyt M-proteiini tai plasmasytooma, mutta jotka eivät täyttäneet PR:n EBMT-kriteerejä, luokiteltiin minimaaliseksi vasteeksi (MR). Hematologiset, radiologiset ja/tai kliiniset arvioinnit tehtiin joka sykli alkaen syklistä 2. Jokainen sykli on 4 viikon pituinen (päivä 1, päivä 8, päivä 15, päivä 22). Sykli 2 alkoi opiskelupäivänä 29. CR = negatiivinen immunofiksaatio 6 viikkoa, <5 % plasmasoluista, ei lyyttisten leesioiden koon tai lukumäärän kasvua, ekstramedullaarisen plasmasytooman täydellinen häviäminen. PR=≥50 %:n vähennys M-proteiinissa 6 viikon ajan, ≥90 %:n väheneminen virtsan kevytketjun erittymisessä tai < 200 mg/24 tuntia 6 viikon ajan, lähtötilanteessa esiintyneen ekstramedullaarisen plasmasytooman koon pieneneminen ≥50 %, ei koon kasvua tai lyyttisten leesioiden lukumäärä.
Sykli 2 (tutkimuspäivä 29) viimeiseen annokseen (arvioitu tammikuuhun 2017 mennessä, noin 71 kuukautta)
Seerumin elotutsumabipitoisuuden (Cmax) geometrinen keskiarvo syklien 1, 2 ja 3 aikana
Aikaikkuna: Jakson 1 päivät 1, 8, 15 ja 22, syklin 2 päivät 1 ja 22, syklin 3 päivät 1 ja 15
Elotutsumabin kvantifiointi ihmisen seerumissa suoritettiin käyttämällä validoitua entsyymikytkentäistä immunosorbenttimääritystä (ELISA). Cmax mitattiin mikrogrammoina millilitraa kohti (µg/ml). Seeruminäytteet saatiin: sykli 1, päivä 1: 0 tuntia (h), 30 minuuttia (min) 2 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 8: 0 h, 2 h; Päivä 15: 0 h, 30 min; Päivä 22: 0 h, 30 min, 2 h. Kierros 2, päivä 1, 22 0h, 2h. Jakso 3, päivä 1: 0h, 30h, 2h; Päivä 15: 0 h.
Jakson 1 päivät 1, 8, 15 ja 22, syklin 2 päivät 1 ja 22, syklin 3 päivät 1 ja 15
Seerumin elotutsumabikonsentraatio (Cmin) pienin havaittu geometrinen keskiarvo syklien 1, 2 ja 3 aikana
Aikaikkuna: Jakson 1 päivät 8, 15 ja 22, syklin 2 päivät 1 ja 22, syklin 3 päivät 1 ja 15
Elotutsumabin kvantifiointi ihmisen seerumissa suoritettiin käyttämällä validoitua entsyymikytkentäistä immunosorbenttimääritystä (ELISA). Cmin mitattiin mikrogrammoina millilitrassa (ug/ml). Seeruminäytteet saatiin: sykli 1, päivä 1: 0 tuntia (h), 30 minuuttia (min) 2 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 8: 0 h, 2 h; Päivä 15: 0 h, 30 min; Päivä 22: 0 h, 30 min, 2 h. Kierros 2, päivä 1, 22 0h, 2h. Jakso 3, päivä 1: 0h, 30h, 2h; Päivä 15: 0 h.
Jakson 1 päivät 8, 15 ja 22, syklin 2 päivät 1 ja 22, syklin 3 päivät 1 ja 15
Elotutsumabi-lääkkeiden vastaisille vasta-aineille positiivisten osallistujien määrä – hoidetut osallistujat
Aikaikkuna: Ensimmäinen annos (päivä 1) viimeiseen annokseen plus 60 päivää (arvioitu tammikuuhun 2017 mennessä, noin 71 kuukautta)
Elotutsumabi-lääkevasta-aineiden (ADA:t) havaitseminen ihmisen seerumissa suoritettiin validoidulla elektrokemiluminesenssi-immunomäärityksellä (ECLA) Meso Scale Discovery (MSD) -alustalla. Näytteenotto suoritettiin ennen elotutsumabin antamista kunkin syklin päivänä 1.
Ensimmäinen annos (päivä 1) viimeiseen annokseen plus 60 päivää (arvioitu tammikuuhun 2017 mennessä, noin 71 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 14. tammikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 14. helmikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 16. tammikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. marraskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. marraskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 16. marraskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 15. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CA204-005

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa