Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Japonská studie BMS-901608 (Elotuzumab) v kombinaci s lenalidomidem a nízkou dávkou dexametazonu

19. ledna 2018 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Fáze 1 studie vícenásobných vzestupných dávek elotuzumabu (BMS-901608) v kombinaci s lenalidomidem/nízkými dávkami dexametazonu u pacientů s relapsem nebo refrakterním mnohočetným myelomem v Japonsku

Účelem této studie je posoudit bezpečnost a snášenlivost elotuzumabu při podávání v kombinaci s lenalidomidem a nízkou dávkou dexametazonu u subjektů s relabujícím nebo refrakterním mnohočetným myelomem (MM) v Japonsku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japonsko, 4600001
        • Local Institution
      • Nagoya-shi, Aichi, Japonsko, 4678602
        • Local Institution
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japonsko, 9518566
        • Local Institution

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Další informace vám poskytne informační služba o klinických studiích onkologie BMS na čísle 855-216-0126 nebo e-mailem na MyCancerStudyConnect@emergingmed.com. Navštivte prosím www.BMSStudyConnect.com pro více informací o účasti v klinických studiích.

Kritéria pro zařazení:

  • Obdrženo mezi 1 až 4 předchozími liniemi terapie
  • Měřitelná nemoc
  • Muži a ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí používat dvě přijatelné metody antikoncepce
  • Muži musí souhlasit s používáním latexového kondomu a druhé formy antikoncepce během sexuálního kontaktu s WOCBP a musí souhlasit s tím, že nebudou darovat sperma během studijní medikamentózní terapie
  • Subjekty musí být ochotny zdržet se darování krve během studijní medikamentózní terapie

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s nesekrečním nebo oligo-sekrečním nebo pouze myelomem s lehkým řetězcem nebo aktivní/předchozí plazmatickou leukémií nebo známým/podezřelým syndromem POEMS
  • Solitární kost nebo solitární extramedulární plazmocytom jako jediný důkaz dyskrazie plazmatických buněk
  • Nelze užívat aspirin denně jako profylaktickou antikoagulační terapii. Neschopnost snášet týdně 40 mg dexametazonu v anamnéze
  • Renální selhání v anamnéze
  • Byla vyžadována anamnéza klinicky významné trombózy, jako je léčba trombózy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BMS-901608 (Elotuzumab) 10 mg
Biologický: BMS-901608 (Elotuzumab) 10 mg
Injekce, intravenózní, 10 mg/kg, týdně v cyklu 1 a 2, dvakrát týdně v cyklu 3 a poté, dokud se neprojeví progrese onemocnění nebo nepřijatelná toxicita
Experimentální: BMS-901608 (Elotuzumab) 20 mg
Biologický: BMS-901608 (Elotuzumab) 20 mg
Injekce, intravenózní, 20 mg/kg, týdně v cyklu 1 a 2, dvakrát týdně v cyklu 3 a poté, dokud se neprojeví progrese onemocnění nebo nepřijatelná toxicita

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE), nežádoucími příhodami (AE) vedoucími k přerušení, úmrtí
Časové okno: První dávka (1. den) až poslední dávka plus 60 dní (posuzováno do ledna 2017, přibližně 71 měsíců)
AE = jakýkoli nový nepříznivý symptom, známka nebo onemocnění nebo zhoršení již existujícího stavu, které nemusí mít kauzální vztah s léčbou. SAE = lékařská událost, která při jakékoli dávce vede ke smrti, trvalému nebo významnému postižení/neschopnosti nebo drogové závislosti/zneužívání; je život ohrožující, důležitá zdravotní událost nebo vrozená anomálie/vrozená vada; nebo vyžaduje nebo prodlužuje hospitalizaci. Související s léčbou = mít určitý, pravděpodobný, možný nebo chybějící vztah ke studovanému léku. Stupeň (sk) 1 = mírný, sk 2 = střední, sk 3 = závažný, sk 4 = potenciálně život ohrožující nebo invalidizující. Uzávěrka dat únor 2014.
První dávka (1. den) až poslední dávka plus 60 dní (posuzováno do ledna 2017, přibližně 71 měsíců)
Počet účastníků s klinicky relevantními nálezy vitálních funkcí
Časové okno: První dávka (1. den) až poslední dávka plus 60 dní (posuzováno do ledna 2017, přibližně 71 měsíců)
Životní funkce (tělesná teplota, krevní tlak vsedě, srdeční frekvence a frekvence dýchání) byly zaznamenány při screeningu ve dnech 1, 8, 15 a 22 cyklů 1 a 2, ve dnech 1 a 15 cyklu 3 a na konci léčby. Krevní tlak (diastolický a systolický) a srdeční frekvence byly zaznamenány poté, co účastník tiše seděl po dobu alespoň 5 minut. Klinická relevance dat vitálních funkcí byla stanovena zkoušejícím.
První dávka (1. den) až poslední dávka plus 60 dní (posuzováno do ledna 2017, přibližně 71 měsíců)
Počet účastníků s hematologickými laboratorními testy nejhoršího stupně toxicity
Časové okno: První dávka (1. den) až poslední dávka plus 60 dní (posuzováno do ledna 2017, přibližně 71 měsíců)
K měření stupnice toxicity byla použita společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky (CTCAE) National Cancer Institute (NCI). Dolní hranice normálu (LLN). Hemoglobin Gr 1:<LLN až 10,0 g/dl, Gr 2:<10,0 až 8,0 g/dl, Gr 3:<8,0 až 6,5 g/dl, Gr 4: <6,5 g/dl. Lymfocyty (absolutní) Gr 1: <1,5 až 0,8 *10^3 c/µL, Gr 2 <0,8 až 0,5 *10^3 c/µL, Gr 3: <0,5 až 0,2 *10^3 c/µL, Gr 4 : <0,2*10^3 c/ul. Neutrofily (absolutní): Gr 1:<LLN až 1,5*10^9/L, Gr 2:<1,5 až 1,0*10^9/L, Gr 3:<1,0 až 0,5*10^9/L, Gr 4: <0,5*10^9/l. Počet krevních destiček Gr 1:LLN až 75,0*10^9/L, Gr 2:<75,0 až 50,0*10^9/L, Gr 3:<50,0 až 25,0*10^9/L, Gr 4:<25,0 až 10 ^9/L. Leukocyty Gr 1:<LLN až 3,0*10^3 c/ul, Gr 2; <3,0 až 2,0 * 10^3 c/ul, Gr 3: <2,0 až 1,0 * 10^3 c/ul, Gr 4: <1,0 * 10^3 c/ul.
První dávka (1. den) až poslední dávka plus 60 dní (posuzováno do ledna 2017, přibližně 71 měsíců)
Počet účastníků s nejhorším stupněm toxicity laboratorních testů funkce ledvin a jater
Časové okno: První dávka (1. den) až poslední dávka plus 60 dní (posuzováno do ledna 2017, přibližně 71 měsíců)
K měření stupnice toxicity byla použita společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky (CTCAE) National Cancer Institute (NCI). Dolní hranice normálu (LLN). Horní hranice normálu (ULN). alanintransamináza (ALT); aspartátaminotransferáza (AST); Alkalická fosfatáza (ALP). Stupeň ALT (Gr)1:>1,0 až 2,5*ULN; Gr 2: >2,5 až 5,0 x ULN; Gr 3: >5,0 až 20,0*ULN; Gr 4: >20,0*ULN. AST Gr 1: >1,0 až 2,5 x ULN; Gr 2: >2,5 až 5,0 x ULN; Gr 3: >5,0 až 20,0*ULN; Gr 4: >20,0*ULN. Celkový bilirubin Gr 1: >1,0 až 1,5*ULN; Gr 2: >1,5 až 3,0 x ULN; Gr 3: >3,0 až 10,0*ULN; Gr 4: >10,0,0*ULN. ALP (U/L) Gr1:>1,0 až 2,5*ULN, Gr2:>2,5 až 5,0*ULN, Gr3:>5,0 až 20,0*ULN, Gr4:>20,0*ULN. Albumin (nízký) Gr 1:<LLN až 3 gramy na decilitr (g/dl); Gr 2: <3,0 - 2,0 g/l; Gr 3: < 2 g/dl. Kreatinin Gr 1: >1 - 1,5*základní hodnota (BL) až >ULN - 1,5*ULN; Gr 2: >1,5 - 3,0*BL až > 1,5 - 3,0*ULN; Gr 3: >3,0*BL až >3,0 - 6,0*ULN; Gr 4: >6,0*ULN.
První dávka (1. den) až poslední dávka plus 60 dní (posuzováno do ledna 2017, přibližně 71 měsíců)
Počet účastníků s nejhoršími chemickými laboratorními testy stupně toxicity
Časové okno: První dávka (1. den) až poslední dávka plus 60 dní (posuzováno do ledna 2017, přibližně 71 měsíců)
K měření stupnice toxicity byla použita NCI CTCAE, verze 3.0. vysoký obsah sodíku (H) Gr 1:>ULN - 150; Gr 2: >150 - 155; Gr 3: >155 - 160; Gr 4: >160 mmol/l; Nízký obsah sodíku (L) Gr 1: <LLN - 130; Gr 3: <130 - 120; Gr 4: <120 mmol/l. Draslík (H) Gr 1: >ULN - 5,5; Gr 2: >5,5 - 6,0; Gr 3: > 6,0 - 7,0; Gr 4: >7,0 mmol/l; Draslík (L) Gr 1 - Gr 2: <LLN - 3,0; Gr 3: < 3,0 - 2,5; Gr 4: <2,5 mmol/l.
První dávka (1. den) až poslední dávka plus 60 dní (posuzováno do ledna 2017, přibližně 71 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nejlepší celkovou odezvou – ošetření účastníci
Časové okno: Cyklus 2 (den studie 29) do poslední dávky (posuzováno do ledna 2017, přibližně 71 měsíců)
Kompletní odpověď (CR) a částečná odpověď (PR) byly založeny na kritériích Evropské skupiny pro transplantaci krve a kostní dřeně (EBMT). Velmi dobrá Částečná odpověď byla odvozena z kritérií Mezinárodní pracovní skupiny pro myelom (IMWG). Účastníci, kteří měli snížení M-proteinu nebo plazmocytomu, ale nesplňovali kritéria EBMT pro PR, byli klasifikováni jako minimální odpověď (MR). Hematologické, radiologické a/nebo klinické hodnocení bylo prováděno každý cyklus počínaje cyklem 2. Každý cyklus trvá 4 týdny (den 1, den 8, den 15, den 22). Cyklus 2 začal v den studie 29. CR=negativní imunofixace 6 týdnů, <5% plazmatických buněk, žádné zvýšení velikosti nebo počtu lytických lézí, úplné vymizení extramedulárního plazmocytomu. PR=≥50% snížení M-proteinu po dobu 6 týdnů, ≥90% snížení vylučování lehkého řetězce močí nebo <200 mg/24 hodin po dobu 6 týdnů, ≥50% snížení velikosti extramedulárního plazmocytomu přítomného na začátku, žádné zvýšení velikosti nebo počet lytických lézí.
Cyklus 2 (den studie 29) do poslední dávky (posuzováno do ledna 2017, přibližně 71 měsíců)
Geometrický průměr Maximální pozorovaná koncentrace elotuzumabu v séru (Cmax) během cyklů 1, 2 a 3
Časové okno: Dny 1, 8, 15 a 22 cyklu 1, dny 1 a 22 cyklu 2, dny 1 a 15 cyklu 3
Kvantifikace elotuzumabu v lidském séru byla provedena pomocí validovaného enzymového imunoanalýzy (ELISA). Cmax byla měřena v mikrogramech na mililitr (ug/ml). Vzorky séra byly získány v: Cyklus 1, den 1: 0 hodina (h), 30 minut (min) 2 hodiny po dávce; 8. den: 0 h, 2 h; 15. den: 0 h, 30 min; Den 22: 0h, 30min, 2h. Cyklus 2, den 1, 22 0h, 2h. Cyklus 3, den 1: 0h, 30h, 2h; Den 15: 0h.
Dny 1, 8, 15 a 22 cyklu 1, dny 1 a 22 cyklu 2, dny 1 a 15 cyklu 3
Geometrický průměr minimální pozorované koncentrace elotuzumabu v séru (Cmin) během cyklů 1, 2 a 3
Časové okno: Dny 8, 15 a 22 cyklu 1, dny 1 a 22 cyklu 2, dny 1 a 15 cyklu 3
Kvantifikace elotuzumabu v lidském séru byla provedena pomocí validovaného enzymového imunoanalýzy (ELISA). Cmin byla měřena v mikrogramech na mililitr (ug/ml). Vzorky séra byly získány v: Cyklus 1, den 1: 0 hodina (h), 30 minut (min) 2 hodiny po dávce; 8. den: 0 h, 2 h; 15. den: 0 h, 30 min; Den 22: 0h, 30min, 2h. Cyklus 2, den 1, 22 0h, 2h. Cyklus 3, den 1: 0h, 30h, 2h; Den 15: 0h.
Dny 8, 15 a 22 cyklu 1, dny 1 a 22 cyklu 2, dny 1 a 15 cyklu 3
Počet účastníků pozitivních na protilátky proti elotuzumabu – léčení účastníci
Časové okno: První dávka (1. den) až poslední dávka plus 60 dní (posuzováno do ledna 2017, přibližně 71 měsíců)
Detekce protilátek proti elotuzumabu (ADA) v lidském séru byla provedena pomocí validovaného přemosťovacího elektrochemiluminiscenčního imunotestu (ECLA) na platformě Meso Scale Discovery (MSD). Odběr vzorků byl proveden před podáním elotuzumabu v den 1 každého cyklu.
První dávka (1. den) až poslední dávka plus 60 dní (posuzováno do ledna 2017, přibližně 71 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

14. února 2014

Dokončení studie (Aktuální)

16. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

16. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA204-005

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na BMS-901608 (Elotuzumab) 10 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit