Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Японское исследование BMS-901608 (элотузумаб) в комбинации с леналидомидом и низкой дозой дексаметазона

19 января 2018 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Фаза 1 исследования множественных возрастающих доз элотузумаба (BMS-901608) в комбинации с леналидомидом/низкими дозами дексаметазона у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой в Японии

Целью данного исследования является оценка безопасности и переносимости элотузумаба при его применении в комбинации с леналидомидом и низкими дозами дексаметазона у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой (ММ) в Японии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

7

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Япония, 4600001
        • Local Institution
      • Nagoya-shi, Aichi, Япония, 4678602
        • Local Institution
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Япония, 9518566
        • Local Institution

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Для получения дополнительной информации обращайтесь в информационную службу клинических испытаний онкологии BMS по телефону 855-216-0126 или по электронной почте MyCancerStudyConnect@emergingmed.com. Пожалуйста, посетите www.BMSStudyConnect.com для получения дополнительной информации об участии в клинических испытаниях.

Критерии включения:

  • Получили от 1 до 4 предшествующих линий терапии
  • Измеримое заболевание
  • Мужчины и женщины детородного возраста (WOCBP) должны использовать два допустимых метода контрацепции.
  • Мужчины должны согласиться использовать латексный презерватив и вторую форму контроля над рождаемостью во время полового контакта с WOCBP и должны согласиться не сдавать сперму во время исследуемой лекарственной терапии.
  • Субъекты должны быть готовы воздержаться от сдачи крови во время исследуемой лекарственной терапии.

Критерий исключения:

  • Субъекты с несекреторной или олигосекреторной миеломой или миеломой только легких цепей, или активным/предшествующим лейкозом плазматических клеток, или известным/подозреваемым синдромом POEMS
  • Солитарная кость или солитарная экстрамедуллярная плазмоцитома как единственное свидетельство дискразии плазматических клеток
  • Невозможно ежедневно принимать аспирин в качестве профилактической антикоагулянтной терапии. В анамнезе непереносимость еженедельной дозы 40 мг дексаметазона.
  • История почечной недостаточности
  • Наличие в анамнезе клинически значимого тромбоза, например, требовалось лечение тромбоза.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: BMS-901608 (элотузумаб) 10 мг
Биологический: BMS-901608 (элотузумаб) 10 мг
Инъекции, внутривенно, 10 мг/кг, еженедельно в цикле 1 и 2, два раза в неделю в цикле 3 и далее, до тех пор, пока не станет очевидным прогрессирование заболевания или неприемлемая токсичность
Экспериментальный: BMS-901608 (элотузумаб) 20 мг
Биологический: BMS-901608 (элотузумаб) 20 мг
Инъекции, внутривенно, 20 мг/кг, еженедельно в цикле 1 и 2, два раза в неделю в цикле 3 и далее, до тех пор, пока не станет очевидным прогрессирование заболевания или неприемлемая токсичность

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ), нежелательными явлениями (НЯ), приведшими к прекращению лечения, смертельными исходами
Временное ограничение: От первой дозы (день 1) до последней дозы плюс 60 дней (по оценке до января 2017 г., примерно 71 месяц)
НЯ = любой новый неблагоприятный симптом, признак или заболевание или ухудшение ранее существовавшего состояния, которое может не иметь причинно-следственной связи с лечением. SAE = медицинское событие, которое при любой дозе приводит к смерти, стойкой или значительной инвалидности/недееспособности или наркотической зависимости/злоупотреблению; представляет собой угрозу для жизни, важное медицинское событие или врожденную аномалию/врожденный дефект; или требует или продлевает госпитализацию. Связанный с лечением = имеющий определенную, вероятную, возможную или отсутствующую связь с исследуемым препаратом. Степень (Gr) 1 = Легкая, Gr 2 = Умеренная, Gr 3 = Тяжелая, Gr 4 = Потенциально опасная для жизни или инвалидизирующая. Крайние данные за февраль 2014 г.
От первой дозы (день 1) до последней дозы плюс 60 дней (по оценке до января 2017 г., примерно 71 месяц)
Количество участников с клинически значимыми показателями жизнедеятельности
Временное ограничение: От первой дозы (день 1) до последней дозы плюс 60 дней (по оценке до января 2017 г., примерно 71 месяц)
Показатели жизнедеятельности (температура тела, артериальное давление в положении сидя, частота сердечных сокращений и частота дыхания) регистрировались при скрининге в дни 1, 8, 15 и 22 циклов 1 и 2, в дни 1 и 15 цикла 3 и в конце. лечения. Артериальное давление (диастолическое и систолическое) и частота сердечных сокращений регистрировались после того, как участник сидел спокойно не менее 5 минут. Клиническая значимость данных основных показателей жизнедеятельности определялась исследователем.
От первой дозы (день 1) до последней дозы плюс 60 дней (по оценке до января 2017 г., примерно 71 месяц)
Количество участников с гематологическими лабораторными тестами наихудшей степени токсичности
Временное ограничение: От первой дозы (день 1) до последней дозы плюс 60 дней (по оценке до января 2017 г., примерно 71 месяц)
Для измерения шкалы токсичности использовали общие терминологические критерии нежелательных явлений (CTCAE) Национального института рака (NCI), версия 3.0. Нижние пределы нормы (LLN). Гемоглобин Группа 1: <LLN до 10,0 г/дл, Группа 2: <10,0 до 8,0 г/дл, Группа 3: <8,0 до 6,5 г/дл, Группа 4: <6,5 г/дл. Лимфоциты (абсолютные) Группа 1: от <1,5 до 0,8 *10^3 к/мкл, Группа 2 <0,8 до 0,5 *10^3 к/мкл, Группа 3: от <0,5 до 0,2 *10^3 к/мкл, Группа 4 : <0,2*10^3 копий/мкл. Нейтрофилы (абсолютные): Группа 1: <LLN до 1,5*10^9/л, Группа 2: <1,5 до 1,0*10^9/л, Группа 3: <1,0 до 0,5*10^9/л, Группа 4: <0,5*10^9/л. Количество тромбоцитов Группа 1: НГН до 75,0*10^9/л, Группа 2: <75,0 до 50,0*10^9/л, Группа 3: <50,0 до 25,0*10^9/л, Группа 4: <25,0 до 10 ^9/л. Лейкоциты Гр 1: <LLN до 3,0 *10^3 ц/мкл, Гр 2; От <3,0 до 2,0 * 10^3 c/мкл, Группа 3: от <2,0 до 1,0 * 10^3 c/мкл, Группа 4: <1,0 * 10^3 c/мкл.
От первой дозы (день 1) до последней дозы плюс 60 дней (по оценке до января 2017 г., примерно 71 месяц)
Количество участников с наихудшей степенью токсичности Лабораторные тесты функции почек и печени
Временное ограничение: От первой дозы (день 1) до последней дозы плюс 60 дней (по оценке до января 2017 г., примерно 71 месяц)
Для измерения шкалы токсичности использовали общие терминологические критерии нежелательных явлений (CTCAE) Национального института рака (NCI), версия 3.0. Нижние пределы нормы (LLN). Верхние пределы нормы (ВГН). аланинтрансаминаза (АЛТ); аспартатаминотрансфераза (АСТ); Щелочная фосфатаза (ЩФ). ALT Grade (Gr)1:>1,0 до 2,5*ВГН; Группа 2: от >2,5 до 5,0*ВГН; Группа 3: от >5,0 до 20,0*ВГН; Группа 4: >20,0*ВГН. АСТ Группа 1: >1,0–2,5*ВГН; Группа 2: от >2,5 до 5,0*ВГН; Группа 3: от >5,0 до 20,0*ВГН; Группа 4: >20,0*ВГН. Общий билирубин Гр 1: от >1,0 до 1,5*ВГН; Группа 2: от >1,5 до 3,0*ВГН; Группа 3: >3,0 до 10..0*ВГН; Группа 4: >10,0,0*ВГН. ЩФ (Ед/л) Группа 1:>1,0–2,5*ВГН, Группа 2:>2,5–5,0*ВГН, Группа 3:>5,0–20,0*ВГН, Группа 4:>20,0*ВГН. Альбумин (низкий) Gr 1: <LLN до 3 граммов на децилитр (г/дл); Группа 2: <3,0 - 2,0 г/л; Группа 3: < 2 г/дл. Креатинин Гр 1: >1-1,5*базовый уровень (BL) до >ВГН-1,5*ВГН; Группа 2: >1,5–3,0*ВГ до >1,5–3,0*ВГН; Группа 3: >3,0*BL до >3,0 - 6,0*ВГН; Группа 4: >6,0*ВГН.
От первой дозы (день 1) до последней дозы плюс 60 дней (по оценке до января 2017 г., примерно 71 месяц)
Количество участников с худшим уровнем токсичности химических лабораторных тестов
Временное ограничение: От первой дозы (день 1) до последней дозы плюс 60 дней (по оценке до января 2017 г., примерно 71 месяц)
Для измерения шкалы токсичности использовали NCI CTCAE версии 3.0. Натрий высокий (Н) Гр 1:>ВГН - 150; Группа 2: >150 - 155; Группа 3: >155 - 160; Группа 4: >160 ммоль/л; Натрий низкий(L) Гр 1:<LLN - 130; Группа 3: <130 - 120; Группа 4: <120 ммоль/л. Калий (Н) Гр 1: >ВГН - 5,5; Гр 2: >5,5 - 6,0; Группа 3: > 6,0 - 7,0; Группа 4: >7,0 ммоль/л; Калий (L) Гр 1 - Гр 2: <LLN - 3,0; 3 группа: < 3,0 - 2,5; Группа 4: <2,5 ммоль/л.
От первой дозы (день 1) до последней дозы плюс 60 дней (по оценке до января 2017 г., примерно 71 месяц)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с лучшим общим ответом - участники, получавшие лечение
Временное ограничение: Цикл 2 (29-й день исследования) до последней дозы (по оценке до января 2017 г., примерно 71 месяц)
Полный ответ (CR) и частичный ответ (PR) были основаны на критериях Европейской группы трансплантации крови и костного мозга (EBMT). Очень хорошо. Частичный ответ был получен на основании критериев Международной рабочей группы по миеломе (IMWG). Участники со снижением М-белка или плазмоцитомой, но не отвечающие критериям EBMT для PR, были классифицированы как минимальный ответ (MR). Гематологические, рентгенологические и/или клинические оценки проводились каждый цикл, начиная со 2 цикла. Каждый цикл длится 4 недели (день 1, день 8, день 15, день 22). Цикл 2 начинался на 29-й день исследования. CR=отрицательная иммунофиксация 6 недель, <5% плазматических клеток, отсутствие увеличения размеров или количества литических очагов, полное исчезновение экстрамедуллярной плазмоцитомы. PR = ≥50% снижение М-белка в течение 6 недель, ≥90% снижение экскреции легких цепей с мочой или <200 мг/24 часа в течение 6 недель, ≥50% уменьшение размера экстрамедуллярной плазмоцитомы, присутствующей на исходном уровне, без увеличения размера или количество литических поражений.
Цикл 2 (29-й день исследования) до последней дозы (по оценке до января 2017 г., примерно 71 месяц)
Среднее геометрическое Максимальная наблюдаемая концентрация элотузумаба в сыворотке (Cmax) во время циклов 1, 2 и 3
Временное ограничение: Дни 1, 8, 15 и 22 цикла 1, дни 1 и 22 цикла 2, дни 1 и 15 цикла 3
Количественное определение элотузумаба в сыворотке человека проводили с использованием валидированного твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA). Cmax измеряли в микрограммах на миллилитр (мкг/мл). Образцы сыворотки получали в: цикл 1, день 1: 0 час (ч), 30 мин (мин) через 2 ч после введения дозы; День 8: 0ч, 2ч; День 15: 0 ч 30 мин; День 22: 0 часов, 30 минут, 2 часа. Цикл 2, День 1, 22 часа, 2 часа. Цикл 3, День 1: 0ч, 30ч, 2ч; День 15: 0ч.
Дни 1, 8, 15 и 22 цикла 1, дни 1 и 22 цикла 2, дни 1 и 15 цикла 3
Среднее геометрическое Минимальная наблюдаемая концентрация элотузумаба в сыворотке (Cmin) во время циклов 1, 2 и 3
Временное ограничение: Дни 8, 15 и 22 цикла 1, дни 1 и 22 цикла 2, дни 1 и 15 цикла 3
Количественное определение элотузумаба в сыворотке человека проводили с использованием валидированного твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA). Cmin измеряли в микрограммах на миллилитр (мкг/мл). Образцы сыворотки получали в: цикл 1, день 1: 0 час (ч), 30 мин (мин) через 2 ч после введения дозы; День 8: 0ч, 2ч; День 15: 0 ч 30 мин; День 22: 0 часов, 30 минут, 2 часа. Цикл 2, День 1, 22 часа, 2 часа. Цикл 3, День 1: 0ч, 30ч, 2ч; День 15: 0ч.
Дни 8, 15 и 22 цикла 1, дни 1 и 22 цикла 2, дни 1 и 15 цикла 3
Количество участников с положительным результатом на антилекарственные антитела к элотузумабу — участники, получавшие лечение
Временное ограничение: От первой дозы (день 1) до последней дозы плюс 60 дней (по оценке до января 2017 г., примерно 71 месяц)
Обнаружение антилекарственных антител к элотузумабу (ADA) в сыворотке крови человека выполняли с использованием валидированного иммунологического электрохемилюминесцентного анализа (ECLA) на платформе Meso Scale Discovery (MSD). Сбор проб проводили перед введением элотузумаба в 1-й день каждого цикла.
От первой дозы (день 1) до последней дозы плюс 60 дней (по оценке до января 2017 г., примерно 71 месяц)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 января 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 февраля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 января 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 ноября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 ноября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 ноября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 января 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CA204-005

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования BMS-901608 (элотузумаб) 10 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Estonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться