Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Japansk undersøgelse af BMS-901608 (Elotuzumab) i kombination med lenalidomid og lavdosis dexamethason

19. januar 2018 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Fase 1 Multiple Ascending Dose Study af Elotuzumab (BMS-901608) i kombination med lenalidomid/lavdosis dexamethason hos patienter med recidiverende eller refraktær myelomatose i Japan

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Elotuzumab, når det gives i kombination med lenalidomid og lavdosis dexamethason til personer med recidiverende eller refraktær myelomatose (MM) i Japan.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 4600001
        • Local Institution
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 4678602
        • Local Institution
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japan, 9518566
        • Local Institution

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

For yderligere information, kontakt venligst BMS onkologiske kliniske forsøgsinformationsservice på 855-216-0126 eller e-mail MyCancerStudyConnect@emergingmed.com. Besøg www.BMSStudyConnect.com for mere information om deltagelse i kliniske forsøg.

Inklusionskriterier:

  • Modtaget mellem 1 til 4 tidligere behandlingslinjer
  • Målbar sygdom
  • Mænd og kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal bruge to acceptable præventionsmetoder
  • Mænd skal acceptere at bruge et latexkondom og en anden form for prævention under seksuel kontakt med WOCBP og skal acceptere ikke at donere sæd under studiemedicinsk behandling
  • Forsøgspersonerne skal være villige til at afstå fra bloddonationer under studiets lægemiddelbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner med ikke-sekretorisk eller oligo-sekretorisk eller kun let-kæde myelom eller aktiv/tidligere plasmacelleleukæmi eller kendt/mistænkt POEMS-syndrom
  • Solitær knogle eller solitær ekstramedullær plasmacytom som det eneste bevis på plasmacelledyskrasi
  • Ude af stand til at tage aspirin dagligt som profylaktisk antikoagulationsbehandling. Tidligere manglende evne til at tolerere 40 mg dexamethason ugentligt
  • Anamnese med nyresvigt
  • Anamnese med klinisk signifikant trombose, såsom behandling for trombose, var påkrævet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BMS-901608 (Elotuzumab) 10mg
Biologisk: BMS-901608 (Elotuzumab) 10 mg
Injektion, intravenøs, 10 mg/kg, ugentlig i cyklus 1 og 2, 2-ugentlig i cyklus 3 og derefter, indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet blev synlig
Eksperimentel: BMS-901608 (Elotuzumab) 20 mg
Biologisk: BMS-901608 (Elotuzumab) 20 mg
Injektion, intravenøs, 20 mg/kg, ugentlig ved cyklus 1 og 2, 2-ugentlig i cyklus 3 og derefter, indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet blev synlig

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger, uønskede hændelser, der fører til afbrydelse, dødsfald
Tidsramme: Første dosis (dag 1) til sidste dosis plus 60 dage (vurderet frem til januar 2017, ca. 71 måneder)
AE = ethvert nyt ugunstigt symptom, tegn eller sygdom eller forværring af en allerede eksisterende tilstand, som muligvis ikke har en årsagssammenhæng med behandlingen. SAE=en medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i død, vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet eller stofafhængighed/misbrug; er livstruende, en vigtig medicinsk begivenhed eller en medfødt anomali/fødselsdefekt; eller kræver eller forlænger hospitalsindlæggelse. Behandlingsrelateret=har et sikkert, sandsynligt, muligt eller manglende forhold til studielægemidlet. Karakter (Gr) 1=Led, Gr 2=Moderat, Gr 3=Svær, Gr 4= Potentielt livstruende eller invaliderende. Data cut-off februar 2014.
Første dosis (dag 1) til sidste dosis plus 60 dage (vurderet frem til januar 2017, ca. 71 måneder)
Antal deltagere med klinisk relevante vitale tegn
Tidsramme: Første dosis (dag 1) til sidste dosis plus 60 dage (vurderet frem til januar 2017, ca. 71 måneder)
Vitale tegn (kropstemperatur, siddende blodtryk, hjertefrekvens og respirationsfrekvens) blev registreret ved screening på dag 1, 8, 15 og 22 i cyklus 1 og 2, på dag 1 og 15 i cyklus 3 og ved slutningen af behandling. Blodtryk (diastolisk og systolisk) og hjertefrekvens blev registreret, efter at deltageren sad stille i mindst 5 minutter. Klinisk relevans af vitale tegndata blev bestemt af investigator.
Første dosis (dag 1) til sidste dosis plus 60 dage (vurderet frem til januar 2017, ca. 71 måneder)
Antal deltagere med værste toksicitetsgrad hæmatologiske laboratorietest
Tidsramme: Første dosis (dag 1) til sidste dosis plus 60 dage (vurderet frem til januar 2017, ca. 71 måneder)
National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 3.0 blev brugt til at måle toksicitetsskalaen. Nedre grænser for normal (LLN). Hæmoglobin Gr 1:<LLN til 10,0 g/dL, Gr 2:<10,0 til 8,0 g/dL, Gr 3:<8,0 til 6,5 g/dL, Gr 4:<6,5 g/dL. Lymfocytter (absolut) Gr 1: <1,5 til 0,8 *10^3 c/µL, Gr 2 <0,8 til 0,5 *10^3 c/µL, Gr 3: <0,5 til 0,2 *10^3 c/µL, Gr 4 : <0,2*10^3 c/µL. Neutrofiler (absolut): Gr 1:<LLN til 1,5*10^9/L, Gr 2:<1,5 til 1,0*10^9/L, Gr 3:<1,0 til 0,5*10^9/L, Gr 4: <0,5*10^9/L. Blodpladeantal Gr 1:LLN til 75,0*10^9/L, Gr 2:<75,0 til 50,0*10^9/L, Gr 3:<50,0 til 25,0*10^9/L, Gr 4:<25,0 til 10 ^9/L. Leukocytter Gr 1:<LLN til 3,0 *10^3 c/µL, Gr 2; <3,0 til 2,0 *10^3 c/µL, Gr 3: <2,0 til 1,0 *10^3 c/µL, Gr 4: <1,0 *10^3 c/µL.
Første dosis (dag 1) til sidste dosis plus 60 dage (vurderet frem til januar 2017, ca. 71 måneder)
Antal deltagere med værste toksicitetsgrad Nyre- og leverfunktionslaboratorietest
Tidsramme: Første dosis (dag 1) til sidste dosis plus 60 dage (vurderet frem til januar 2017, ca. 71 måneder)
National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 3.0 blev brugt til at måle toksicitetsskalaen. Nedre grænser for normal (LLN). Øvre grænser for normal (ULN). Alanin transaminase (ALT); Aspartataminotransferase (AST); Alkalisk fosfatase (ALP). ALT Grade (Gr)1:>1,0 til 2,5*ULN; Gr 2: >2,5 til 5,0*ULN; Gr 3: >5,0 til 20,0*ULN; Gr 4: >20,0*ULN. AST Gr 1: >1,0 til 2,5*ULN; Gr 2: >2,5 til 5,0*ULN; Gr 3: >5,0 til 20,0*ULN; Gr 4: >20,0*ULN. Total bilirubin Gr 1: >1,0 til 1,5*ULN; Gr 2: >1,5 til 3,0*ULN; Gr 3: >3,0 til 10,0*ULN; Gr 4: >10.0.0*ULN. ALP (U/L) Gr1:>1,0 til 2,5*ULN, Gr2:>2,5 til 5,0*ULN, Gr3:>5,0 til 20,0*ULN, Gr4:>20,0*ULN. Albumin (lavt) Gr 1:<LLN til 3 gram pr. deciliter (g/dL); Gr 2: <3,0 - 2,0 g/L; Gr 3: < 2 g/dL. Kreatinin Gr 1: >1 - 1,5*basislinje (BL) til >ULN - 1,5*ULN; Gr 2: >1,5 - 3,0*BL til > 1,5 - 3,0*ULN; Gr 3: >3,0*BL til >3,0 - 6,0*ULN; Gr 4: >6,0*ULN.
Første dosis (dag 1) til sidste dosis plus 60 dage (vurderet frem til januar 2017, ca. 71 måneder)
Antal deltagere med værste toksicitetsgrad Kemi-laboratorietest
Tidsramme: Første dosis (dag 1) til sidste dosis plus 60 dage (vurderet frem til januar 2017, ca. 71 måneder)
NCI CTCAE, version 3.0 blev brugt til at måle toksicitetsskalaen. Natriumhøj (H) Gr 1:>ULN - 150; Gr 2: >150 - 155; Gr 3: >155 - 160; Gr 4: >160 mmol/L; Natrium lav(L) Gr 1:<LLN - 130; Gr 3: <130 - 120; Gr 4: <120 mmol/L. Kalium (H) Gr 1: >ULN - 5,5; Gr 2: >5,5 - 6,0; Gr 3: > 6,0 - 7,0; Gr 4: >7,0 mmol/L; Kalium (L) Gr 1 - Gr 2: <LLN - 3,0; Gr 3: < 3,0 - 2,5; Gr 4: <2,5 mmol/L.
Første dosis (dag 1) til sidste dosis plus 60 dage (vurderet frem til januar 2017, ca. 71 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med bedste overordnede respons - behandlede deltagere
Tidsramme: Cyklus 2 (undersøgelsesdag 29) til sidste dosis (vurderet frem til januar 2017, ca. 71 måneder)
Komplet respons (CR) og Partial Response (PR) var baseret på kriterierne for den europæiske gruppe for blod- og knoglemarvstransplantation (EBMT). Meget god Delvis respons blev afledt af kriterierne for International Myeloma Working Group (IMWG). Deltagere, der havde en reduktion i M-protein eller plasmacytom, men ikke opfyldte EBMT-kriterierne for PR, blev klassificeret som minimal respons (MR). Hæmatologiske, radiologiske og/eller kliniske vurderinger blev udført hver cyklus, der startede med cyklus 2. Hver cyklus er 4 uger lang (dag 1, dag 8, dag 15, dag 22). Cyklus 2 begyndte på studiedag 29. CR=negativ immunfiksering 6 uger, <5% plasmaceller, ingen stigning i størrelse eller antal af lytiske læsioner, fuldstændig forsvinden af ​​ekstramedullært plasmacytom. PR=≥ 50 % reduktion i M-protein i 6 uger, ≥ 90 % reduktion af udskillelse af let kæde i urinen eller < 200 mg/24 timer i 6 uger, ≥ 50 % reduktion i størrelsen af ​​ekstramedullært plasmacytom til stede ved baseline, ingen stigning i størrelse eller antallet af lytiske læsioner.
Cyklus 2 (undersøgelsesdag 29) til sidste dosis (vurderet frem til januar 2017, ca. 71 måneder)
Geometrisk gennemsnitlig maksimal observeret serum Elotuzumab-koncentration (Cmax) under cyklus 1, 2 og 3
Tidsramme: Dag 1, 8, 15 og 22 i cyklus 1, dag 1 og 22 i cyklus 2, dag 1 og 15 i cyklus 3
Kvantificeringen af ​​elotuzumab i humant serum blev udført ved hjælp af et valideret enzym-linked immunosorbent assay (ELISA). Cmax blev målt i mikrogram pr. milliliter (µg/ml). Prøver af serum blev opnået ved: Cyklus 1, dag 1: 0 time (t), 30 minutter (min) 2 timer efter dosis; Dag 8: 0 timer, 2 timer; Dag 15: 0h, 30 min; Dag 22: 0 timer, 30 minutter, 2 timer. Cyklus 2, dag 1, 22 0t, 2t. Cyklus 3, dag 1: 0 timer, 30 timer, 2 timer; Dag 15: 0h.
Dag 1, 8, 15 og 22 i cyklus 1, dag 1 og 22 i cyklus 2, dag 1 og 15 i cyklus 3
Geometrisk middelværdi af minimum observeret serum Elotuzumab-koncentration (Cmin) under cyklus 1, 2 og 3
Tidsramme: Dag 8, 15 og 22 i cyklus 1, dag 1 og 22 i cyklus 2, dag 1 og 15 i cyklus 3
Kvantificeringen af ​​elotuzumab i humant serum blev udført ved hjælp af et valideret enzym-linked immunosorbent assay (ELISA). Cmin blev målt i mikrogram pr. milliliter (µg/ml). Prøver af serum blev opnået ved: Cyklus 1, dag 1: 0 time (t), 30 minutter (min) 2 timer efter dosis; Dag 8: 0 timer, 2 timer; Dag 15: 0h, 30 min; Dag 22: 0 timer, 30 minutter, 2 timer. Cyklus 2, dag 1, 22 0t, 2t. Cyklus 3, dag 1: 0 timer, 30 timer, 2 timer; Dag 15: 0h.
Dag 8, 15 og 22 i cyklus 1, dag 1 og 22 i cyklus 2, dag 1 og 15 i cyklus 3
Antal deltagere positive for anti-Elotuzumab antistof antistoffer - behandlede deltagere
Tidsramme: Første dosis (dag 1) til sidste dosis plus 60 dage (vurderet frem til januar 2017, ca. 71 måneder)
Påvisningen af ​​anti-elotuzumab anti-lægemiddel-antistoffer (ADA'er) i humant serum blev udført ved hjælp af en valideret brobygning af elektrokemiluminescens immunoassay (ECLA) på Meso Scale Discovery (MSD) platformen. Prøvetagning blev udført før administration af elotuzumab på dag 1 i hver cyklus.
Første dosis (dag 1) til sidste dosis plus 60 dage (vurderet frem til januar 2017, ca. 71 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. februar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

16. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. november 2010

Først opslået (Skøn)

16. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA204-005

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelomatose

Kliniske forsøg med BMS-901608 (Elotuzumab) 10 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner