日本 BMS-901608 (Elotuzumab) 联合来那度胺和低剂量地塞米松的研究
2018年1月19日 更新者：Bristol-Myers Squibb
Elotuzumab (BMS-901608) 联合来那度胺/低剂量地塞米松治疗复发或难治性多发性骨髓瘤患者的 1 期多剂量递增研究
本研究的目的是评估 Elotuzumab 与来那度胺和低剂量地塞米松联合用于日本复发或难治性多发性骨髓瘤 (MM) 受试者的安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
7
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aichi
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Nagoya-shi、Aichi、日本、4600001
- Local Institution
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Nagoya-shi、Aichi、日本、4678602
- Local Institution
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Niigata
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Niigata-shi、Niigata、日本、9518566
- Local Institution
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
如需更多信息，请致电 855-216-0126 或发送电子邮件至 MyCancerStudyConnect@emergingmed.com 联系 BMS 肿瘤学临床试验信息服务。 请访问 www.BMSStudyConnect.com 有关参与临床试验的更多信息。
纳入标准：
- 之前接受过 1 到 4 线治疗
- 可测量的疾病
- 育龄男性和女性 (WOCBP) 必须使用两种可接受的避孕方法
- 男性必须同意在与 WOCBP 发生性接触期间使用乳胶避孕套和第二种避孕措施，并且必须同意在研究药物治疗期间不捐献精液
- 受试者必须愿意在研究药物治疗期间避免献血
排除标准：
- 患有非分泌性或寡聚分泌性或仅轻链骨髓瘤或活动性/既往浆细胞白血病或已知/疑似 POEMS 综合征的受试者
- 孤立性骨或孤立性髓外浆细胞瘤是浆细胞恶液质的唯一证据
- 无法每天服用阿司匹林作为预防性抗凝治疗。 既往不能耐受每周 40 毫克地塞米松的病史
- 肾功能衰竭病史
- 临床显着血栓形成史，例如需要治疗血栓形成
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：BMS-901608（埃罗妥珠单抗）10mg
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注射，静脉注射，10 mg/kg，第 1 和第 2 周期每周一次，第 3 周期每两周一次，此后，直到疾病进展或不可接受的毒性变得明显
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实验性的：BMS-901608（埃罗妥珠单抗）20mg
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注射，静脉内，20 mg/kg，第 1 和第 2 周期每周一次，第 3 周期每两周一次，此后，直到疾病进展或不可接受的毒性变得明显
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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出现严重不良事件 (SAE)、导致停药的不良事件 (AE)、死亡的参与者人数
大体时间：第一剂（第 1 天）到最后一剂加 60 天（截至 2017 年 1 月评估，大约 71 个月）
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AE=可能与治疗没有因果关系的任何新的不利症状、体征或疾病或先前存在的状况的恶化。
SAE=以任何剂量导致死亡、持续或严重残疾/无行为能力或药物依赖/滥用的医疗事件；危及生命、重要医疗事件或先天性异常/出生缺陷；或需要或延长住院时间。
治疗相关 = 与研究药物有某种、很可能、可能或缺失的关系。
等级 (Gr) 1=轻度，Gr 2=中度，Gr 3=重度，Gr 4= 可能危及生命或致残。
数据截至 2014 年 2 月。
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第一剂（第 1 天）到最后一剂加 60 天（截至 2017 年 1 月评估，大约 71 个月）
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具有临床相关生命体征发现的参与者人数
大体时间：第一剂（第 1 天）到最后一剂加 60 天（截至 2017 年 1 月评估，大约 71 个月）
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在第 1 周期和第 2 周期的第 1、8、15 和 22 天、第 3 周期的第 1 和 15 天以及最后的筛查时记录生命体征（体温、坐姿血压、心率和呼吸频率）的治疗。
在参与者静坐至少 5 分钟后记录血压（舒张压和收缩压）和心率。
生命体征数据的临床相关性由研究者确定。
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第一剂（第 1 天）到最后一剂加 60 天（截至 2017 年 1 月评估，大约 71 个月）
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进行最差毒性等级血液学实验室测试的参与者人数
大体时间：第一剂（第 1 天）到最后一剂加 60 天（截至 2017 年 1 月评估，大约 71 个月）
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国家癌症研究所 (NCI) 不良事件通用术语标准 (CTCAE) 3.0 版用于测量毒性量表。
正常下限 (LLN)。
血红蛋白 Gr 1：<LLN 至 10.0 g/dL，Gr 2：<10.0 至 8.0 g/dL，Gr 3：<8.0 至 6.5 g/dL，Gr 4：<6.5 g/dL。
淋巴细胞（绝对值）Gr 1：<1.5 至 0.8 *10^3 c/µL，Gr 2 <0.8 至 0.5 *10^3 c/µL，Gr 3：<0.5 至 0.2 *10^3 c/µL，Gr 4 : <0.2*10^3 c/µL。
中性粒细胞（绝对值）：Gr 1：<LLN 至 1.5*10^9/L，Gr 2：<1.5 至 1.0*10^9/L，Gr 3：<1.0 至 0.5*10^9/L，Gr 4： <0.5*10^9/升。
血小板计数 Gr 1：LLN 至 75.0*10^9/L，Gr 2：<75.0 至 50.0*10^9/L，Gr 3：<50.0 至 25.0*10^9/L，Gr 4：<25.0 至 10 ^9/升。
白细胞 Gr 1：<LLN 至 3.0 *10^3 c/µL，Gr 2； <3.0 至 2.0 *10^3 c/µL，Gr 3：<2.0 至 1.0 *10^3 c/µL，Gr 4：<1.0 *10^3 c/µL。
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第一剂（第 1 天）到最后一剂加 60 天（截至 2017 年 1 月评估，大约 71 个月）
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具有最差毒性等级肾功能和肝功能实验室测试的参与者人数
大体时间：第一剂（第 1 天）到最后一剂加 60 天（截至 2017 年 1 月评估，大约 71 个月）
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国家癌症研究所 (NCI) 不良事件通用术语标准 (CTCAE) 3.0 版用于测量毒性量表。
正常下限 (LLN)。
正常上限 (ULN)。
丙氨酸转氨酶 (ALT)；天冬氨酸转氨酶 (AST)；碱性磷酸酶 (ALP)。
ALT 等级 (Gr)1：>1.0 至 2.5*ULN； 2 级：>2.5 至 5.0*ULN； 3 级：>5.0 至 20.0*ULN； 4 级：>20.0*ULN。
AST Gr 1：>1.0 至 2.5*ULN； 2 级：>2.5 至 5.0*ULN； 3 级：>5.0 至 20.0*ULN； 4 级：>20.0*ULN。
总胆红素 Gr 1：>1.0 至 1.5*ULN； 2 级：>1.5 至 3.0*ULN； 3 级：>3.0 至 10..0*ULN； 4 级：>10.0.0*ULN。
ALP (U/L) Gr1：>1.0 至 2.5*ULN，Gr2：>2.5 至 5.0*ULN，Gr3：>5.0 至 20.0*ULN，Gr4：>20.0*ULN。
白蛋白（低）Gr 1：<LLN 至 3 克每分升 (g/dL)； 2 级：<3.0 - 2.0 克/升； 3 级：< 2 克/分升。
肌酐 Gr 1：>1 - 1.5* 基线 (BL) 至 >ULN - 1.5*ULN； Gr 2：>1.5 - 3.0*BL 至 > 1.5 - 3.0*ULN；等级 3：>3.0*BL 至 > 3.0 - 6.0*ULN； 4 级：>6.0*ULN。
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第一剂（第 1 天）到最后一剂加 60 天（截至 2017 年 1 月评估，大约 71 个月）
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参与最差毒性等级化学实验室测试的人数
大体时间：第一剂（第 1 天）到最后一剂加 60 天（截至 2017 年 1 月评估，大约 71 个月）
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NCI CTCAE，版本 3.0 用于测量毒性等级。
高钠（H）Gr 1：>ULN - 150； 2 级：>150 - 155； 3 级：>155 - 160；第 4 级：>160 毫摩尔/升；低钠(L) Gr 1:<LLN - 130; 3 级：<130 - 120；第 4 级：<120 毫摩尔/升。
钾 (H) Gr 1：>ULN - 5.5； 2 级：>5.5 - 6.0；等级 3：> 6.0 - 7.0；第 4 级：>7.0 毫摩尔/升；钾 (L) Gr 1 - Gr 2：<LLN - 3.0； 3 级：< 3.0 - 2.5；第 4 级：<2.5 毫摩尔/升。
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第一剂（第 1 天）到最后一剂加 60 天（截至 2017 年 1 月评估，大约 71 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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具有最佳总体反应的参与者数量 - 接受治疗的参与者
大体时间：第 2 周期（第 29 研究日）至最后一剂（评估截至 2017 年 1 月，约 71 个月）
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完全缓解 (CR) 和部分缓解 (PR) 是基于欧洲血液和骨髓移植组织 (EBMT) 标准。
非常好 部分反应源自国际骨髓瘤工作组 (IMWG) 标准。
M 蛋白或浆细胞瘤减少但不符合 EBMT PR 标准的参与者被归类为最小反应 (MR)。
从第 2 周期开始，每个周期都进行血液学、放射学和/或临床评估。
每个周期的长度为 4 周（第 1 天、第 8 天、第 15 天、第 22 天）。
第 2 周期从研究第 29 天开始。
CR=阴性免疫固定 6 周，<5% 浆细胞，溶解性病变的大小或数量没有增加，髓外浆细胞瘤完全消失。
PR=连续 6 周 M 蛋白减少 ≥ 50%，尿轻链排泄减少 ≥ 90% 或连续 6 周 < 200 mg/24 小时，基线时存在的髓外浆细胞瘤大小减少 ≥ 50%，大小没有增加或溶解性病变的数量。
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第 2 周期（第 29 研究日）至最后一剂（评估截至 2017 年 1 月，约 71 个月）
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第 1、2 和 3 周期期间观察到的最大血清埃罗妥珠单抗浓度 (Cmax) 的几何平均数
大体时间：第 1 周期的第 1、8、15 和 22 天，第 2 周期的第 1 和 22 天，第 3 周期的第 1 和 15 天
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使用经过验证的酶联免疫吸附测定 (ELISA) 对人血清中的埃罗妥珠单抗进行定量。
Cmax 以微克每毫升 (µg/mL) 为单位测量。
在以下时间获得血清样品： 第 1 周期，第 1 天：给药后 0 小时 (h)，30 分钟 (min) 2 小时；第 8 天：0 点，2 点；第 15 天：0 小时 30 分钟；第 22 天：0 小时，30 分钟，2 小时。
周期 2，第 1 天，22 0h，2h。
第 3 周期，第 1 天：0h、30h、2h；第 15 天：0 点。
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第 1 周期的第 1、8、15 和 22 天，第 2 周期的第 1 和 22 天，第 3 周期的第 1 和 15 天
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第 1、2 和 3 周期期间观察到的最小血清埃罗妥珠单抗浓度 (Cmin) 的几何平均数
大体时间：第 1 周期的第 8、15 和 22 天，第 2 周期的第 1 和 22 天，第 3 周期的第 1 和 15 天
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使用经过验证的酶联免疫吸附测定 (ELISA) 对人血清中的埃罗妥珠单抗进行定量。
Cmin 以微克每毫升 (µg/mL) 为单位测量。
在以下时间获得血清样品： 第 1 周期，第 1 天：给药后 0 小时 (h)，30 分钟 (min) 2 小时；第 8 天：0 点，2 点；第 15 天：0 小时 30 分钟；第 22 天：0 小时，30 分钟，2 小时。
周期 2，第 1 天，22 0h，2h。
第 3 周期，第 1 天：0h、30h、2h；第 15 天：0 点。
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第 1 周期的第 8、15 和 22 天，第 2 周期的第 1 和 22 天，第 3 周期的第 1 和 15 天
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抗埃罗妥珠单抗抗药抗体呈阳性的参与者人数 - 接受治疗的参与者
大体时间：第一剂（第 1 天）到最后一剂加 60 天（截至 2017 年 1 月评估，大约 71 个月）
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在 Meso Scale Discovery (MSD) 平台上使用经过验证的桥接电化学发光免疫测定 (ECLA) 检测人血清中的抗埃罗妥珠单抗抗药抗体 (ADA)。
在每个周期的第 1 天，在给予埃罗妥珠单抗之前进行样品收集。
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第一剂（第 1 天）到最后一剂加 60 天（截至 2017 年 1 月评估，大约 71 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年1月14日
初级完成 (实际的)
2014年2月14日
研究完成 (实际的)
2017年1月16日
研究注册日期
首次提交
2010年11月4日
首先提交符合 QC 标准的
2010年11月12日
首次发布 (估计)
2010年11月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年2月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月19日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
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