Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Japansk studie av BMS-901608 (Elotuzumab) i kombinasjon med lenalidomid og lavdose deksametason

19. januar 2018 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

Fase 1 studie med flere stigende doser av Elotuzumab (BMS-901608) i kombinasjon med lenalidomid/lavdose deksametason hos pasienter med residiverende eller refraktært myelomatose i Japan

Formålet med denne studien er å vurdere sikkerheten og toleransen til Elotuzumab når det gis i kombinasjon med lenalidomid og lavdose deksametason hos personer med residiverende eller refraktært multippelt myelom (MM) i Japan.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 4600001
        • Local Institution
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 4678602
        • Local Institution
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japan, 9518566
        • Local Institution

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

For ytterligere informasjon, vennligst kontakt BMS oncology clinical trial information service på 855-216-0126 eller e-post MyCancerStudyConnect@emergingmed.com. Vennligst besøk www.BMSStudyConnect.com for mer informasjon om deltakelse i kliniske studier.

Inklusjonskriterier:

  • Mottatt mellom 1 til 4 tidligere behandlingslinjer
  • Målbar sykdom
  • Menn og kvinner i fertil alder (WOCBP) må bruke to akseptable prevensjonsmetoder
  • Menn må godta å bruke latekskondom og en annen form for prevensjon under seksuell kontakt med WOCBP og må godta å ikke donere sæd under studiemedisinsk behandling
  • Forsøkspersonene må være villige til å avstå fra bloddonasjoner under studiemedisinsk behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med ikke-sekretorisk eller oligo-sekretorisk eller lettkjedet myelom eller aktiv/tidligere plasmacelleleukemi eller kjent/mistenkt POEMS-syndrom
  • Solitært bein eller solitært ekstramedullært plasmacytom som det eneste beviset på plasmacelledyskrasi
  • Kan ikke ta aspirin daglig som profylaktisk antikoagulasjonsbehandling. Tidligere historie med manglende evne til å tolerere ukentlig 40 mg deksametason
  • Historie med nyresvikt
  • Anamnese med klinisk signifikant trombose, slik som behandling for trombose, var nødvendig

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BMS-901608 (Elotuzumab) 10 mg
Biologisk: BMS-901608 (Elotuzumab) 10 mg
Injeksjon, Intravenøs, 10 mg/kg, ukentlig ved syklus 1 og 2, annenhver uke ved syklus 3 og deretter, inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet ble synlig
Eksperimentell: BMS-901608 (Elotuzumab) 20 mg
Biologisk: BMS-901608 (Elotuzumab) 20 mg
Injeksjon, intravenøs, 20 mg/kg, ukentlig ved syklus 1 og 2, annenhver uke ved syklus 3 og deretter, inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet ble synlig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med alvorlige uønskede hendelser (SAE), uønskede hendelser (AE) som fører til seponering, dødsfall
Tidsramme: Første dose (dag 1) til siste dose pluss 60 dager (vurdert frem til januar 2017, ca. 71 måneder)
AE = ethvert nytt ugunstig symptom, tegn eller sykdom eller forverring av en eksisterende tilstand som kanskje ikke har en årsakssammenheng med behandling. SAE=en medisinsk hendelse som ved enhver dose resulterer i død, vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet, eller rusavhengighet/misbruk; er livstruende, en viktig medisinsk hendelse, eller en medfødt anomali/fødselsdefekt; eller krever eller forlenger sykehusinnleggelse. Behandlingsrelatert=har et sikkert, sannsynlig, mulig eller manglende forhold til studiemedisin. Karakter (Gr) 1=Litt, Gr 2=Moderat, Gr 3=Alvorlig, Gr 4= Potensielt livstruende eller invalidiserende. Data cut-off februar 2014.
Første dose (dag 1) til siste dose pluss 60 dager (vurdert frem til januar 2017, ca. 71 måneder)
Antall deltakere med klinisk relevante funn av vitale tegn
Tidsramme: Første dose (dag 1) til siste dose pluss 60 dager (vurdert frem til januar 2017, ca. 71 måneder)
Vitale tegn (kroppstemperatur, sittende blodtrykk, hjertefrekvens og respirasjonsfrekvens) ble registrert ved screening på dag 1, 8, 15 og 22 av syklus 1 og 2, på dag 1 og 15 av syklus 3, og på slutten av behandling. Blodtrykk (diastolisk og systolisk) og hjertefrekvens ble registrert etter at deltakeren satt stille i minst 5 minutter. Klinisk relevans av vitale tegndata ble bestemt av etterforskeren.
Første dose (dag 1) til siste dose pluss 60 dager (vurdert frem til januar 2017, ca. 71 måneder)
Antall deltakere med dårligst toksisitetsgrad Hematologilaboratorietester
Tidsramme: Første dose (dag 1) til siste dose pluss 60 dager (vurdert frem til januar 2017, ca. 71 måneder)
National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versjon 3.0 ble brukt til å måle toksisitetsskalaen. Nedre normalgrenser (LLN). Hemoglobin Gr 1:<LLN til 10,0 g/dL, Gr 2:<10,0 til 8,0 g/dL, Gr 3:<8,0 til 6,5 g/dL, Gr 4:<6,5 g/dL. Lymfocytter (absolutt) Gr 1: <1,5 til 0,8 *10^3 c/µL, Gr 2 <0,8 til 0,5 *10^3 c/µL, Gr 3: <0,5 til 0,2 *10^3 c/µL, Gr 4 : <0,2*10^3 c/µL. Nøytrofiler (absolutt): Gr 1:<LLN til 1,5*10^9/L, Gr 2:<1,5 til 1,0*10^9/L, Gr 3:<1,0 til 0,5*10^9/L, Gr 4: <0,5*10^9/L. Blodplateantall Gr 1:LLN til 75,0*10^9/L, Gr 2:<75,0 til 50,0*10^9/L, Gr 3:<50,0 til 25,0*10^9/L, Gr 4:<25,0 til 10 ^9/L. Leukocytter Gr 1:<LLN til 3,0 *10^3 c/µL, Gr 2; <3,0 til 2,0 *10^3 c/µL, Gr 3: <2,0 til 1,0 *10^3 c/µL, Gr 4: <1,0 *10^3 c/µL.
Første dose (dag 1) til siste dose pluss 60 dager (vurdert frem til januar 2017, ca. 71 måneder)
Antall deltakere med dårligst toksisitetsgrad Nyre- og leverfunksjonslaboratorietester
Tidsramme: Første dose (dag 1) til siste dose pluss 60 dager (vurdert frem til januar 2017, ca. 71 måneder)
National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versjon 3.0 ble brukt til å måle toksisitetsskalaen. Nedre normalgrenser (LLN). Øvre grenser for normal (ULN). Alanin transaminase (ALT); Aspartataminotransferase (AST); Alkalisk fosfatase (ALP). ALT Grade (Gr)1:>1,0 til 2,5*ULN; Gr 2: >2,5 til 5,0*ULN; Gr 3: >5,0 til 20,0*ULN; Gr 4: >20,0*ULN. AST Gr 1: >1,0 til 2,5*ULN; Gr 2: >2,5 til 5,0*ULN; Gr 3: >5,0 til 20,0*ULN; Gr 4: >20,0*ULN. Total bilirubin Gr 1: >1,0 til 1,5*ULN; Gr 2: >1,5 til 3,0*ULN; Gr 3: >3,0 til 10,0*ULN; Gr 4: >10.0.0*ULN. ALP (U/L) Gr1:>1,0 til 2,5*ULN, Gr2:>2,5 til 5,0*ULN, Gr3:>5,0 til 20,0*ULN, Gr4:>20,0*ULN. Albumin (lavt) Gr 1:<LLN til 3 gram per desiliter (g/dL); Gr 2: <3,0 - 2,0 g/L; Gr 3: < 2 g/dL. Kreatinin Gr 1: >1 - 1,5*grunnlinje (BL) til >ULN - 1,5*ULN; Gr 2: >1,5 - 3,0*BL til > 1,5 - 3,0*ULN; Gr 3: >3,0*BL til >3,0 - 6,0*ULN; Gr 4: >6,0*ULN.
Første dose (dag 1) til siste dose pluss 60 dager (vurdert frem til januar 2017, ca. 71 måneder)
Antall deltakere med dårligst toksisitetsgrad Kjemilaboratorietester
Tidsramme: Første dose (dag 1) til siste dose pluss 60 dager (vurdert frem til januar 2017, ca. 71 måneder)
NCI CTCAE, versjon 3.0 ble brukt til å måle toksisitetsskala. Natrium høy (H) Gr 1:>ULN - 150; Gr 2: >150 - 155; Gr 3: >155 - 160; Gr 4: >160 mmol/L; Natrium lav(L) Gr 1:<LLN - 130; Gr 3: <130 - 120; Gr 4: <120 mmol/L. Kalium (H) Gr 1: >ULN - 5,5; Gr 2: >5,5 - 6,0; Gr 3: > 6,0 - 7,0; Gr 4: >7,0 mmol/L; Kalium (L) Gr 1 - Gr 2: <LLN - 3,0; Gr 3: < 3,0 - 2,5; Gr 4: <2,5 mmol/L.
Første dose (dag 1) til siste dose pluss 60 dager (vurdert frem til januar 2017, ca. 71 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med best samlet respons - behandlede deltakere
Tidsramme: Syklus 2 (studiedag 29) til siste dose (vurdert frem til januar 2017, ca. 71 måneder)
Komplett respons (CR) og Partial Response (PR) var basert på European Group for Blood and Bone Marrow Transplant (EBMT) kriterier. Veldig bra Delvis respons ble avledet fra kriteriene for International Myeloma Working Group (IMWG). Deltakere som hadde en reduksjon i M-protein eller plasmacytom, men som ikke oppfylte EBMT-kriteriene for PR, ble klassifisert som minimal respons (MR). Hematologiske, radiologiske og/eller kliniske vurderinger ble gjort hver syklus som startet med syklus 2. Hver syklus er 4 uker lang (dag 1, dag 8, dag 15, dag 22). Syklus 2 begynte på studiedag 29. CR=negativ immunfiksering 6 uker, <5 % plasmaceller, ingen økning i størrelse eller antall lytiske lesjoner, fullstendig forsvinning av ekstramedullært plasmacytom. PR=≥ 50 % reduksjon i M-protein i 6 uker, ≥ 90 % reduksjon av utskillelse av lett kjede i urin eller < 200 mg/24 timer i 6 uker, ≥ 50 % reduksjon i størrelse på ekstramedullært plasmacytom tilstede ved baseline, ingen økning i størrelse eller antall lytiske lesjoner.
Syklus 2 (studiedag 29) til siste dose (vurdert frem til januar 2017, ca. 71 måneder)
Geometrisk gjennomsnitt Maksimal observert serum Elotuzumab-konsentrasjon (Cmax) under syklus 1, 2 og 3
Tidsramme: Dag 1, 8, 15 og 22 av syklus 1, dag 1 og 22 av syklus 2, dag 1 og 15 av syklus 3
Kvantifiseringen av elotuzumab i humant serum ble utført ved hjelp av en validert enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA). Cmax ble målt i mikrogram per milliliter (µg/ml). Prøver av serum ble oppnådd ved: Syklus 1, dag 1: 0 time (t), 30 minutter (min) 2 timer etter dose; Dag 8: 0t, 2t; Dag 15: 0t, 30 min; Dag 22: 0 t, 30 min, 2 t. Syklus 2, dag 1, 22 0t, 2t. Syklus 3, dag 1: 0 t, 30 t, 2 t; Dag 15: 0h.
Dag 1, 8, 15 og 22 av syklus 1, dag 1 og 22 av syklus 2, dag 1 og 15 av syklus 3
Geometrisk gjennomsnittlig minimum observert serum Elotuzumab-konsentrasjon (Cmin) under syklus 1, 2 og 3
Tidsramme: Dag 8, 15 og 22 i syklus 1, dag 1 og 22 i syklus 2, dag 1 og 15 i syklus 3
Kvantifiseringen av elotuzumab i humant serum ble utført ved hjelp av en validert enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA). Cmin ble målt i mikrogram per milliliter (µg/ml). Prøver av serum ble oppnådd ved: Syklus 1, dag 1: 0 time (t), 30 minutter (min) 2 timer etter dose; Dag 8: 0t, 2t; Dag 15: 0t, 30 min; Dag 22: 0 t, 30 min, 2 t. Syklus 2, dag 1, 22 0t, 2t. Syklus 3, dag 1: 0 t, 30 t, 2 t; Dag 15: 0h.
Dag 8, 15 og 22 i syklus 1, dag 1 og 22 i syklus 2, dag 1 og 15 i syklus 3
Antall deltakere positive for anti-elotuzumab antistoff-antistoffer - behandlede deltakere
Tidsramme: Første dose (dag 1) til siste dose pluss 60 dager (vurdert frem til januar 2017, ca. 71 måneder)
Påvisningen av anti-elotuzumab anti-medikamentantistoffer (ADA) i humant serum ble utført ved å bruke en validert brodannende elektrokjemiluminescens immunoassay (ECLA) på Meso Scale Discovery (MSD)-plattformen. Prøvetaking ble utført før administrering av elotuzumab på dag 1 i hver syklus.
Første dose (dag 1) til siste dose pluss 60 dager (vurdert frem til januar 2017, ca. 71 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. januar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

14. februar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

16. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. november 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2010

Først lagt ut (Anslag)

16. november 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CA204-005

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere