健康な成人ボランティアにおけるラベプラゾールナトリウムの2つの製剤の生物学的同等性研究およびラベプラゾールナトリウムに対する食物の影響の評価
2012年10月28日 更新者：Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
健康な成人被験者を対象に、市販予定のスプリンクル カプセル製剤とラベプラゾール ナトリウムの第 3 相スプリンクル カプセル製剤の生物学的同等性を絶食状態で評価し、市販予定製剤に対する食物の影響を評価する重要な研究
この研究の目的は、健康なボランティアに食事なしで投与した場合のラベプラゾール ナトリウムの 2 つのスプリンクル カプセル製剤の薬物動態 (血中レベル) を評価および比較することです。
さらに、ラベプラゾール ナトリウムの 1 つの製剤の薬物動態は、健康な志願者に食物と共に投与された場合に評価されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、健康な成人ボランティアにおけるラベプラゾールナトリウムの2つの製剤の無作為化（偶然に割り当てられた研究薬）、非盲検（ボランティアは彼らが服用している治療/薬を知っているでしょう）、単回投与研究です.
ラベプラゾール ナトリウムは、胃食道逆流症 (GERD) の患者の治療に使用される薬剤です。GERD は、胃から食道に逆流する酸の結果として食道 (喉から胃までの管) が刺激または炎症を起こす状態です。
すべてのボランティアは、3回分の治験薬を受け取ります。治験薬の各投与は、少なくとも7日間隔で行われます。
治験薬の濃度を測定するために、治験中に志願者から血液サンプルを採取する。
約78人の健康なボランティアが登録され、合計約39日間研究に参加します。
研究中、健康なボランティアは研究センターを合計約4回訪問します。
4回の訪問には、最初のスクリーニング訪問と、治験薬を受け取るための3回の訪問が含まれます。
ボランティアは、治験薬投与前に少なくとも 12 時間、治験薬投与後最大約 24 時間、治験センターに留まり、治験手順を実施し、血液サンプルを採取してラベプラゾールとそのチオエーテル代謝産物の濃度を測定する必要があります (aラベプラゾールが体内で代謝される際に産生される物質) を血漿 (すなわち、血液の透明な液体部分) 中に含む。
ボランティアは、研究を通して安全のために監視されます。
健康なボランティアは、3回の治療期間で単回投与の治験薬を受け取ります。
各治療期間で、健康なボランティアは、ラベプラゾールナトリウムの10mgカプセルを1つ、またはラベプラゾールナトリウムの5mgカプセルを2つ受け取ります。
治験薬カプセルの内容物を大さじ 1 杯のアップルソースに振りかけ、一晩絶食した (食べていない) 健康な午前中のボランティアと、標準化された朝食を食べた人に経口 (口から) 投与します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
78
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 体格指数 (BMI) が 18 ～ 30 kg/m² (両端を含む) で、体重が 50 kg 以上であること
- -女性は閉経後（少なくとも2年間は自発的な月経がない）、外科的に無菌、禁欲、または出産の可能性があり性的に活発な場合は、参加前および研究全体を通して避妊の効果的な方法を実践している必要があります
- -女性は陰性でなければなりません スクリーニング時の血清ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）妊娠検査および各治療期間の-1日目の尿妊娠検査が陰性
- 男性は、治験責任医師が適切と考える適切な避妊法を使用することに同意する必要があります。
- 収縮期血圧が 90 ～ 140 mmHg で、拡張期血圧が 90 mmHg 以下の正常な血圧を持っている
- 除外基準:
- -現在、治験責任医師が臨床的に重要であると考える医学的疾患の病歴がある、または治験責任医師がボランティアを除外する必要があると考える、または研究結果の解釈を妨げる可能性のあるその他の病気
- -血液学、臨床化学、または尿検査で臨床的に重大な異常値がある 調査官が適切と判断したスクリーニング
- -臨床的に重大な異常な身体検査、バイタルサイン、またはスクリーニング時に12誘導心電図（ECG）を持っている 調査官が適切と判断した場合
- 過去1年以内に薬物またはアルコールの乱用歴がある
- 過去2か月以内に喫煙またはニコチン含有物質の使用歴がある
- -スクリーニング前の12週間以内に大手術または外傷手術を受けたか、事前に計画された手術または研究の実施を妨げる手順
- -治験薬または製剤の賦形剤のいずれかに対する既知のアレルギー
- -ヘパリンに対する既知のアレルギーまたはヘパリン誘発性血小板減少症の病歴
- -薬物代謝酵素（シトクロムP450）の誘導剤または阻害剤である併用療法の使用 研究登録前の6週間以内および研究全体中
- -処方薬または非処方薬（ビタミンおよびハーブサプリメントを含む）の使用、パラセタモール、ホルモン避妊薬およびホルモン補充療法を除く、治験薬の初回投与が予定されている前の14日以内
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療順序 ABC
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ラベプラゾール 10 mg (1 x 10 mg カプセル) の 1 回の単回経口投与から市販のスプリンクル カプセル顆粒製剤を絶食状態で投与します。
カプセルが開いた後、顆粒はアップルソース（大さじ1）に振りかけられます.
ラベプラゾール 10 mg (2 x 5 mg カプセル) の第 3 相スプリンクル カプセル顆粒製剤を絶食状態で 1 回経口投与。
カプセルが開いた後、顆粒はアップルソース（大さじ1）に振りかけられます.
標準化された高脂肪、高カロリーの朝食を摂取した後に、10 mg (1 x 10 mg カプセル) ラベプラゾールを市販のスプリンクル カプセル顆粒製剤に 1 回経口投与します。
カプセルが開いた後、顆粒はアップルソース（大さじ1）に振りかけられます.
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実験的：治療順序 ACB
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ラベプラゾール 10 mg (1 x 10 mg カプセル) の 1 回の単回経口投与から市販のスプリンクル カプセル顆粒製剤を絶食状態で投与します。
カプセルが開いた後、顆粒はアップルソース（大さじ1）に振りかけられます.
ラベプラゾール 10 mg (2 x 5 mg カプセル) の第 3 相スプリンクル カプセル顆粒製剤を絶食状態で 1 回経口投与。
カプセルが開いた後、顆粒はアップルソース（大さじ1）に振りかけられます.
標準化された高脂肪、高カロリーの朝食を摂取した後に、10 mg (1 x 10 mg カプセル) ラベプラゾールを市販のスプリンクル カプセル顆粒製剤に 1 回経口投与します。
カプセルが開いた後、顆粒はアップルソース（大さじ1）に振りかけられます.
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実験的：治療順序 BAC
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ラベプラゾール 10 mg (1 x 10 mg カプセル) の 1 回の単回経口投与から市販のスプリンクル カプセル顆粒製剤を絶食状態で投与します。
カプセルが開いた後、顆粒はアップルソース（大さじ1）に振りかけられます.
ラベプラゾール 10 mg (2 x 5 mg カプセル) の第 3 相スプリンクル カプセル顆粒製剤を絶食状態で 1 回経口投与。
カプセルが開いた後、顆粒はアップルソース（大さじ1）に振りかけられます.
標準化された高脂肪、高カロリーの朝食を摂取した後に、10 mg (1 x 10 mg カプセル) ラベプラゾールを市販のスプリンクル カプセル顆粒製剤に 1 回経口投与します。
カプセルが開いた後、顆粒はアップルソース（大さじ1）に振りかけられます.
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実験的：治療順序 BCA
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ラベプラゾール 10 mg (1 x 10 mg カプセル) の 1 回の単回経口投与から市販のスプリンクル カプセル顆粒製剤を絶食状態で投与します。
カプセルが開いた後、顆粒はアップルソース（大さじ1）に振りかけられます.
ラベプラゾール 10 mg (2 x 5 mg カプセル) の第 3 相スプリンクル カプセル顆粒製剤を絶食状態で 1 回経口投与。
カプセルが開いた後、顆粒はアップルソース（大さじ1）に振りかけられます.
標準化された高脂肪、高カロリーの朝食を摂取した後に、10 mg (1 x 10 mg カプセル) ラベプラゾールを市販のスプリンクル カプセル顆粒製剤に 1 回経口投与します。
カプセルが開いた後、顆粒はアップルソース（大さじ1）に振りかけられます.
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実験的：治療シーケンス CAB
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ラベプラゾール 10 mg (1 x 10 mg カプセル) の 1 回の単回経口投与から市販のスプリンクル カプセル顆粒製剤を絶食状態で投与します。
カプセルが開いた後、顆粒はアップルソース（大さじ1）に振りかけられます.
ラベプラゾール 10 mg (2 x 5 mg カプセル) の第 3 相スプリンクル カプセル顆粒製剤を絶食状態で 1 回経口投与。
カプセルが開いた後、顆粒はアップルソース（大さじ1）に振りかけられます.
標準化された高脂肪、高カロリーの朝食を摂取した後に、10 mg (1 x 10 mg カプセル) ラベプラゾールを市販のスプリンクル カプセル顆粒製剤に 1 回経口投与します。
カプセルが開いた後、顆粒はアップルソース（大さじ1）に振りかけられます.
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実験的：治療順序 CBA
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ラベプラゾール 10 mg (1 x 10 mg カプセル) の 1 回の単回経口投与から市販のスプリンクル カプセル顆粒製剤を絶食状態で投与します。
カプセルが開いた後、顆粒はアップルソース（大さじ1）に振りかけられます.
ラベプラゾール 10 mg (2 x 5 mg カプセル) の第 3 相スプリンクル カプセル顆粒製剤を絶食状態で 1 回経口投与。
カプセルが開いた後、顆粒はアップルソース（大さじ1）に振りかけられます.
標準化された高脂肪、高カロリーの朝食を摂取した後に、10 mg (1 x 10 mg カプセル) ラベプラゾールを市販のスプリンクル カプセル顆粒製剤に 1 回経口投与します。
カプセルが開いた後、顆粒はアップルソース（大さじ1）に振りかけられます.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ラベプラゾールナトリウムの血漿中濃度
時間枠：各治験薬投与後 16 時間まで
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各治験薬投与後 16 時間まで
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チオエーテル代謝物の血漿中濃度
時間枠：各治験薬投与後 16 時間まで
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各治験薬投与後 16 時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある参加者の数
時間枠：最長約39日
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最長約39日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C. Clinical Trial、Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年10月1日
一次修了 (実際)
2010年12月1日
研究の完了 (実際)
2010年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年10月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年11月12日
最初の投稿 (見積もり)
2010年11月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年10月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年10月28日
最終確認日
2012年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- CR014830
- RABGRD1007 (その他の識別子：Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)
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