Eine Bioäquivalenzstudie von 2 Formulierungen von Rabeprazol-Natrium und Bewertung der Wirkung von Nahrung auf Rabeprazol-Natrium bei gesunden erwachsenen Freiwilligen

Einschlusskriterien:

• Einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 30 kg/m² (einschließlich) und ein Körpergewicht von mindestens 50 kg haben
• Frauen müssen postmenopausal sein (keine spontane Menstruation seit mindestens 2 Jahren), chirurgisch steril, abstinent oder, wenn sie gebärfähig und sexuell aktiv sind, vor der Aufnahme und während der gesamten Studie eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung praktizieren
• Frauen müssen beim Screening einen negativen Serum-Beta-Human-Choriongonadotropin (hCG)-Schwangerschaftstest und am Tag -1 jedes Behandlungszeitraums einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben
• Männer müssen zustimmen, eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden, die vom Prüfarzt als angemessen erachtet wird
• Haben Sie einen normalen Blutdruck zwischen 90 und 140 mmHg systolisch und <= 90 mmHg diastolisch
• Ausschlusskriterien:
• - Derzeit oder in der Vorgeschichte eine medizinische Erkrankung haben, die vom Prüfer als klinisch signifikant erachtet wird, oder eine andere Krankheit, die der Prüfer nach Ansicht des Prüfers ausschließen sollte oder die die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte
• Klinisch signifikante anormale Werte für Hämatologie, klinische Chemie oder Urinanalyse beim Screening haben, wie vom Prüfarzt als angemessen erachtet
• Haben Sie eine klinisch signifikante abnormale körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen oder ein 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) beim Screening, wie vom Prüfarzt als angemessen erachtet
• Haben Sie innerhalb des letzten 1-Jahres eine Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch
• Haben Sie in den letzten 2 Monaten geraucht oder nikotinhaltige Substanzen konsumiert?
• Hatte eine größere oder traumatische Operation innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening oder vorgeplante Operationen oder Verfahren, die die Durchführung der Studie beeinträchtigen würden
• Bekannte Allergie gegen das Studienmedikament oder einen der Hilfsstoffe der Formulierung
• Bekannte Allergie gegen Heparin oder Heparin-induzierte Thrombozytopenie in der Vorgeschichte
• Anwendung einer Begleittherapie, bei der es sich um Induktoren oder Inhibitoren des arzneimittelmetabolisierenden Enzyms (Cytochrom P450) innerhalb von 6 Wochen vor Studienbeginn und während der gesamten Studie handelt
• Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten (einschließlich Vitaminen und pflanzlichen Präparaten), mit Ausnahme von Paracetamol, hormonellen Kontrazeptiva und Hormonersatztherapie, innerhalb von 14 Tagen vor der geplanten ersten Dosis des Studienmedikaments