Een bio-equivalentiestudie van 2 formuleringen van Rabeprazol-natrium en evaluatie van het effect van voedsel op Rabeprazol-natrium bij gezonde volwassen vrijwilligers
28 oktober 2012 bijgewerkt door: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Hoofdonderzoek om de bio-equivalentie te beoordelen van de op de markt te brengen capsule-formulering en de fase 3-strooicapsuleformulering van natriumrabeprazol in nuchtere toestand en om het effect van voedsel op de op de markt te brengen formulering te beoordelen bij gezonde volwassen proefpersonen
Het doel van de studie is het evalueren en vergelijken van de farmacokinetiek (bloedspiegels) van rabeprazol-natrium met 2 sprenkelcapsules bij toediening zonder voedsel aan gezonde vrijwilligers.
Bovendien zal de farmacokinetiek van 1 formulering van rabeprazolnatrium worden geëvalueerd bij toediening met voedsel aan gezonde vrijwilligers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerd (toevallig toegewezen onderzoeksgeneesmiddel), open-label (de vrijwilliger zal weten welke behandeling/geneesmiddel hij/zij gebruikt), enkelvoudige dosisstudie van 2 formuleringen van rabeprazolnatrium bij gezonde volwassen vrijwilligers.
Rabeprazol-natrium is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met gastro-oesofageale refluxziekte (GERD), een aandoening waarbij de slokdarm (buis van keel naar maag) geïrriteerd of ontstoken raakt als gevolg van zuur dat vanuit de maag in de slokdarm terechtkomt.
Alle vrijwilligers krijgen 3 doses onderzoeksgeneesmiddel; tussen elke dosis van het onderzoeksgeneesmiddel moet minstens 7 dagen zitten.
Tijdens het onderzoek zullen bloedmonsters van vrijwilligers worden afgenomen om de concentratie van het onderzoeksgeneesmiddel te meten.
Er zullen ongeveer 78 gezonde vrijwilligers worden ingeschreven die in totaal ongeveer 39 dagen aan het onderzoek zullen deelnemen.
Tijdens het onderzoek brengt de gezonde vrijwilliger in totaal ongeveer 4 bezoeken aan het studiecentrum.
De 4 bezoeken omvatten een eerste screeningbezoek en 3 bezoeken om het onderzoeksgeneesmiddel te ontvangen.
Vrijwilligers moeten minimaal 12 uur vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en tot ongeveer 24 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in het onderzoekscentrum blijven om onderzoeksprocedures uit te voeren en bloedmonsters te laten afnemen om de concentraties van rabeprazol en zijn thioethermetaboliet (een stof die wordt geproduceerd wanneer rabeprazol in het lichaam wordt gemetaboliseerd) in het plasma (dwz het heldere vloeibare deel van het bloed).
Vrijwilligers zullen tijdens het onderzoek op veiligheid worden gecontroleerd.
Gezonde vrijwilligers krijgen een enkele dosis van het onderzoeksgeneesmiddel in 3 behandelingsperioden.
In elke behandelperiode krijgen gezonde vrijwilligers één capsule rabeprazolnatrium van 10 mg of twee capsules rabeprazolnatrium van 5 mg.
De inhoud van de capsules van het onderzoeksgeneesmiddel wordt op 1 eetlepel appelmoes gestrooid en 's ochtends oraal (via de mond) toegediend aan gezonde vrijwilligers die 's nachts hebben gevast (niet gegeten) en aan degenen die een gestandaardiseerd ontbijt hebben gegeten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
78
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een body mass index (BMI) hebben tussen 18 en 30 kg/m² (inclusief), en een lichaamsgewicht van niet minder dan 50 kg
- Vrouwen moeten postmenopauzaal zijn (geen spontane menstruatie gedurende ten minste 2 jaar), chirurgisch steriel, onthouding, of, als ze zwanger kunnen worden en seksueel actief zijn, een effectieve anticonceptiemethode toepassen vóór deelname aan en tijdens het onderzoek
- Vrouwen moeten een negatieve serum bèta-humaan choriongonadotrofine (hCG) zwangerschapstest hebben bij screening en een negatieve urine zwangerschapstest op dag -1 van elke behandelingsperiode
- Mannen moeten ermee instemmen een adequate anticonceptiemethode te gebruiken die door de onderzoeker geschikt wordt geacht
- Een normale bloeddruk hebben tussen 90 en 140 mmHg systolisch en <=90 mmHg diastolisch
- Uitsluitingscriteria:
- U heeft momenteel, of heeft een voorgeschiedenis van een medische ziekte die door de onderzoeker als klinisch significant wordt beschouwd of een andere ziekte waarvan de onderzoeker van mening is dat de vrijwilliger moet worden uitgesloten of die de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou kunnen verstoren.
- Klinisch significante abnormale waarden hebben voor hematologie, klinische chemie of urineonderzoek bij screening zoals passend geacht door de onderzoeker
- Een klinisch significant abnormaal lichamelijk onderzoek, vitale functies of een 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) ondergaan bij de screening, zoals passend geacht door de onderzoeker
- Een voorgeschiedenis hebben van drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen 1 jaar
- Een voorgeschiedenis hebben van roken of het gebruik van nicotinebevattende stoffen in de afgelopen 2 maanden
- Een grote of traumatische operatie hebben ondergaan binnen 12 weken vóór de screening of een vooraf geplande operatie of procedures die de uitvoering van het onderzoek zouden verstoren
- Bekende allergie voor het onderzoeksgeneesmiddel of een van de hulpstoffen van de formulering
- Bekende allergie voor heparine of voorgeschiedenis van door heparine geïnduceerde trombocytopenie
- Gebruik van een gelijktijdige therapie die geneesmiddelmetaboliserende enzym (cytochroom P450)-inductoren of -remmers zijn binnen 6 weken vóór aanvang van het onderzoek en gedurende het gehele onderzoek
- Gebruik van voorgeschreven of niet-voorgeschreven medicatie (inclusief vitamines en kruidensupplementen), behalve paracetamol, hormonale anticonceptiva en hormonale substitutietherapie, binnen 14 dagen voordat de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel is gepland
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelingsvolgorde ABC
|
Eén enkele orale dosis van 10 mg (1 x 10 mg capsule) rabeprazol die in de handel wordt gebracht, strooi capsulekorrelformulering toegediend in nuchtere toestand.
Nadat de capsules zijn geopend, worden de korrels op appelmoes (1 eetlepel) gestrooid.
Eén enkele orale dosis van 10 mg (2 x 5 mg capsules) rabeprazol Fase 3 strooicapsule-granulaatformulering toegediend in nuchtere toestand.
Nadat de capsules zijn geopend, worden de korrels op appelmoes (1 eetlepel) gestrooid.
Eén enkele orale dosis van 10 mg (1 x 10 mg capsule) rabeprazol die op de markt wordt gebracht, wordt in de vorm van strooicapsules toegediend na consumptie van een gestandaardiseerd vetrijk en calorierijk ontbijt.
Nadat de capsules zijn geopend, worden de korrels op appelmoes (1 eetlepel) gestrooid.
|
|
Experimenteel: Behandelingsvolgorde ACB
|
Eén enkele orale dosis van 10 mg (1 x 10 mg capsule) rabeprazol die in de handel wordt gebracht, strooi capsulekorrelformulering toegediend in nuchtere toestand.
Nadat de capsules zijn geopend, worden de korrels op appelmoes (1 eetlepel) gestrooid.
Eén enkele orale dosis van 10 mg (2 x 5 mg capsules) rabeprazol Fase 3 strooicapsule-granulaatformulering toegediend in nuchtere toestand.
Nadat de capsules zijn geopend, worden de korrels op appelmoes (1 eetlepel) gestrooid.
Eén enkele orale dosis van 10 mg (1 x 10 mg capsule) rabeprazol die op de markt wordt gebracht, wordt in de vorm van strooicapsules toegediend na consumptie van een gestandaardiseerd vetrijk en calorierijk ontbijt.
Nadat de capsules zijn geopend, worden de korrels op appelmoes (1 eetlepel) gestrooid.
|
|
Experimenteel: Behandelingsvolgorde BAC
|
Eén enkele orale dosis van 10 mg (1 x 10 mg capsule) rabeprazol die in de handel wordt gebracht, strooi capsulekorrelformulering toegediend in nuchtere toestand.
Nadat de capsules zijn geopend, worden de korrels op appelmoes (1 eetlepel) gestrooid.
Eén enkele orale dosis van 10 mg (2 x 5 mg capsules) rabeprazol Fase 3 strooicapsule-granulaatformulering toegediend in nuchtere toestand.
Nadat de capsules zijn geopend, worden de korrels op appelmoes (1 eetlepel) gestrooid.
Eén enkele orale dosis van 10 mg (1 x 10 mg capsule) rabeprazol die op de markt wordt gebracht, wordt in de vorm van strooicapsules toegediend na consumptie van een gestandaardiseerd vetrijk en calorierijk ontbijt.
Nadat de capsules zijn geopend, worden de korrels op appelmoes (1 eetlepel) gestrooid.
|
|
Experimenteel: Behandelvolgorde BCA
|
Eén enkele orale dosis van 10 mg (1 x 10 mg capsule) rabeprazol die in de handel wordt gebracht, strooi capsulekorrelformulering toegediend in nuchtere toestand.
Nadat de capsules zijn geopend, worden de korrels op appelmoes (1 eetlepel) gestrooid.
Eén enkele orale dosis van 10 mg (2 x 5 mg capsules) rabeprazol Fase 3 strooicapsule-granulaatformulering toegediend in nuchtere toestand.
Nadat de capsules zijn geopend, worden de korrels op appelmoes (1 eetlepel) gestrooid.
Eén enkele orale dosis van 10 mg (1 x 10 mg capsule) rabeprazol die op de markt wordt gebracht, wordt in de vorm van strooicapsules toegediend na consumptie van een gestandaardiseerd vetrijk en calorierijk ontbijt.
Nadat de capsules zijn geopend, worden de korrels op appelmoes (1 eetlepel) gestrooid.
|
|
Experimenteel: Behandelvolgorde CAB
|
Eén enkele orale dosis van 10 mg (1 x 10 mg capsule) rabeprazol die in de handel wordt gebracht, strooi capsulekorrelformulering toegediend in nuchtere toestand.
Nadat de capsules zijn geopend, worden de korrels op appelmoes (1 eetlepel) gestrooid.
Eén enkele orale dosis van 10 mg (2 x 5 mg capsules) rabeprazol Fase 3 strooicapsule-granulaatformulering toegediend in nuchtere toestand.
Nadat de capsules zijn geopend, worden de korrels op appelmoes (1 eetlepel) gestrooid.
Eén enkele orale dosis van 10 mg (1 x 10 mg capsule) rabeprazol die op de markt wordt gebracht, wordt in de vorm van strooicapsules toegediend na consumptie van een gestandaardiseerd vetrijk en calorierijk ontbijt.
Nadat de capsules zijn geopend, worden de korrels op appelmoes (1 eetlepel) gestrooid.
|
|
Experimenteel: Behandelvolgorde CBA
|
Eén enkele orale dosis van 10 mg (1 x 10 mg capsule) rabeprazol die in de handel wordt gebracht, strooi capsulekorrelformulering toegediend in nuchtere toestand.
Nadat de capsules zijn geopend, worden de korrels op appelmoes (1 eetlepel) gestrooid.
Eén enkele orale dosis van 10 mg (2 x 5 mg capsules) rabeprazol Fase 3 strooicapsule-granulaatformulering toegediend in nuchtere toestand.
Nadat de capsules zijn geopend, worden de korrels op appelmoes (1 eetlepel) gestrooid.
Eén enkele orale dosis van 10 mg (1 x 10 mg capsule) rabeprazol die op de markt wordt gebracht, wordt in de vorm van strooicapsules toegediend na consumptie van een gestandaardiseerd vetrijk en calorierijk ontbijt.
Nadat de capsules zijn geopend, worden de korrels op appelmoes (1 eetlepel) gestrooid.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Plasmaconcentraties van rabeprazol-natrium
Tijdsspanne: Tot 16 uur na elke toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Tot 16 uur na elke toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
|
Plasmaconcentraties van thioethermetaboliet
Tijdsspanne: Tot 16 uur na elke toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Tot 16 uur na elke toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Tot ongeveer 39 dagen
|
Tot ongeveer 39 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C. Clinical Trial, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 oktober 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 november 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
16 november 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
30 oktober 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 oktober 2012
Laatst geverifieerd
1 oktober 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CR014830
- RABGRD1007 (Andere identificatie: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .