Um estudo de bioequivalência de 2 formulações de rabeprazol sódico e avaliação do efeito da alimentação no rabeprazol sódico em voluntários adultos saudáveis
28 de outubro de 2012 atualizado por: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Estudo Pivotal para Avaliar a Bioequivalência da Formulação de Cápsula para Granulado a Ser Comercializada e a Formulação de Cápsula para Espalhamento de Fase 3 de Rabeprazol Sódio em Condição de Jejum e para Avaliar o Efeito dos Alimentos na Formulação para Comercialização em Indivíduos Adultos Saudáveis
O objetivo do estudo é avaliar e comparar a farmacocinética (níveis sanguíneos) de 2 formulações de cápsulas de rabeprazol sódico quando administradas sem alimentos a voluntários saudáveis.
Além disso, a farmacocinética de 1 formulação de rabeprazol sódico será avaliada quando administrada com alimentos a voluntários saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado (medicamento do estudo atribuído ao acaso), aberto (o voluntário saberá o tratamento/medicamento que está tomando), estudo de dose única de 2 formulações de rabeprazol sódico em voluntários adultos saudáveis.
O rabeprazol sódico é um medicamento usado para tratar pacientes com doença do refluxo gastroesofágico (DRGE), uma condição em que o esôfago (tubo da garganta ao estômago) fica irritado ou inflamado como resultado do ácido que volta do estômago para o esôfago.
Todos os voluntários receberão 3 doses do medicamento do estudo; cada dose da droga do estudo será separada por pelo menos 7 dias.
Amostras de sangue serão coletadas de voluntários durante o estudo para medir a concentração da droga do estudo.
Aproximadamente 78 voluntários saudáveis serão incluídos e participarão do estudo por um total de aproximadamente 39 dias.
Durante o estudo, o voluntário saudável fará um total de aproximadamente 4 visitas ao centro de estudo.
As 4 visitas incluirão uma visita de triagem inicial e 3 visitas para receber o medicamento do estudo.
Os voluntários deverão permanecer no centro de estudo por pelo menos 12 horas antes da administração do medicamento do estudo e até aproximadamente 24 horas após a administração do medicamento do estudo para realizar os procedimentos do estudo e coletar amostras de sangue para medir as concentrações de rabeprazol e seu metabólito tioéter (um substância produzida quando o rabeprazol é metabolizado no corpo) no plasma (ou seja, a porção líquida clara do sangue).
Os voluntários serão monitorados quanto à segurança durante todo o estudo.
Voluntários saudáveis receberão uma dose única do medicamento do estudo em 3 períodos de tratamento.
Em cada período de tratamento, voluntários saudáveis receberão uma cápsula de 10 mg de rabeprazol sódico ou duas cápsulas de 5 mg de rabeprazol sódico.
O conteúdo das cápsulas do medicamento do estudo será polvilhado em 1 colher de sopa de purê de maçã e administrado oralmente (pela boca) a voluntários saudáveis pela manhã que jejuaram (não comeram) durante a noite e àqueles que tomaram um café da manhã padronizado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
78
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 30 kg/m² (inclusive) e peso corporal não inferior a 50 kg
- As mulheres devem estar na pós-menopausa (sem menstruação espontânea por pelo menos 2 anos), cirurgicamente estéreis, abstinentes ou, se em idade fértil e sexualmente ativas, praticar um método eficaz de controle de natalidade antes da entrada e durante o estudo
- As mulheres devem ter um teste de gravidez de beta-gonadotrofina coriônica humana (hCG) sérico negativo na triagem e um teste de gravidez de urina negativo no Dia -1 de cada período de tratamento
- Os homens devem concordar em usar um método contraceptivo adequado, conforme considerado apropriado pelo investigador
- Ter pressão arterial normal entre 90 e 140 mmHg sistólica e <= 90 mmHg diastólica
- Critério de exclusão:
- Tem atualmente ou tem um histórico de doença médica considerada pelo investigador como clinicamente significativa ou qualquer outra doença que o investigador considere que deva excluir o voluntário ou que possa interferir na interpretação dos resultados do estudo
- Ter valores anormais clinicamente significativos para hematologia, química clínica ou exame de urina na triagem, conforme considerado apropriado pelo investigador
- Ter exame físico anormal clinicamente significativo, sinais vitais ou eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) na triagem, conforme considerado apropriado pelo investigador
- Ter um histórico de abuso de drogas ou álcool no último 1 ano
- Ter histórico de tabagismo ou uso de substâncias que contenham nicotina nos últimos 2 meses
- Tiveram cirurgia importante ou traumática dentro de 12 semanas antes da triagem ou cirurgia ou procedimentos pré-planejados que interfeririam na condução do estudo
- Alergia conhecida ao medicamento do estudo ou a qualquer um dos excipientes da formulação
- Alergia conhecida à heparina ou história de trombocitopenia induzida por heparina
- Uso de qualquer terapia concomitante que seja indutora ou inibidora da enzima metabolizadora de drogas (citocromo P450) dentro de 6 semanas antes da entrada no estudo e durante todo o estudo
- Uso de qualquer medicamento prescrito ou não prescrito (incluindo vitaminas e suplementos de ervas), exceto paracetamol, contraceptivos hormonais e terapia de reposição hormonal, dentro de 14 dias antes do agendamento da primeira dose do medicamento do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sequência de tratamento ABC
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Uma dose oral única de 10 mg (1 x cápsula de 10 mg) de rabeprazol para a formulação de grânulos de cápsulas de aspersão comercializada administrada em jejum.
Após a abertura das cápsulas, os grânulos serão polvilhados com purê de maçã (1 colher de sopa).
Uma dose oral única de 10 mg (2 cápsulas de 5 mg) de rabeprazol Fase 3 formulação granulada em cápsula administrada em jejum.
Após a abertura das cápsulas, os grânulos serão polvilhados com purê de maçã (1 colher de sopa).
Uma dose oral única de 10 mg (1 x cápsula de 10 mg) de rabeprazol para ser comercializada formulação de grânulos de cápsula de polvilho administrada após o consumo de um café da manhã padronizado com alto teor de gordura e alto teor calórico.
Após a abertura das cápsulas, os grânulos serão polvilhados com purê de maçã (1 colher de sopa).
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Experimental: Sequência de tratamento ACB
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Uma dose oral única de 10 mg (1 x cápsula de 10 mg) de rabeprazol para a formulação de grânulos de cápsulas de aspersão comercializada administrada em jejum.
Após a abertura das cápsulas, os grânulos serão polvilhados com purê de maçã (1 colher de sopa).
Uma dose oral única de 10 mg (2 cápsulas de 5 mg) de rabeprazol Fase 3 formulação granulada em cápsula administrada em jejum.
Após a abertura das cápsulas, os grânulos serão polvilhados com purê de maçã (1 colher de sopa).
Uma dose oral única de 10 mg (1 x cápsula de 10 mg) de rabeprazol para ser comercializada formulação de grânulos de cápsula de polvilho administrada após o consumo de um café da manhã padronizado com alto teor de gordura e alto teor calórico.
Após a abertura das cápsulas, os grânulos serão polvilhados com purê de maçã (1 colher de sopa).
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Experimental: Sequência de tratamento BAC
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Uma dose oral única de 10 mg (1 x cápsula de 10 mg) de rabeprazol para a formulação de grânulos de cápsulas de aspersão comercializada administrada em jejum.
Após a abertura das cápsulas, os grânulos serão polvilhados com purê de maçã (1 colher de sopa).
Uma dose oral única de 10 mg (2 cápsulas de 5 mg) de rabeprazol Fase 3 formulação granulada em cápsula administrada em jejum.
Após a abertura das cápsulas, os grânulos serão polvilhados com purê de maçã (1 colher de sopa).
Uma dose oral única de 10 mg (1 x cápsula de 10 mg) de rabeprazol para ser comercializada formulação de grânulos de cápsula de polvilho administrada após o consumo de um café da manhã padronizado com alto teor de gordura e alto teor calórico.
Após a abertura das cápsulas, os grânulos serão polvilhados com purê de maçã (1 colher de sopa).
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Experimental: Sequência de tratamento BCA
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Uma dose oral única de 10 mg (1 x cápsula de 10 mg) de rabeprazol para a formulação de grânulos de cápsulas de aspersão comercializada administrada em jejum.
Após a abertura das cápsulas, os grânulos serão polvilhados com purê de maçã (1 colher de sopa).
Uma dose oral única de 10 mg (2 cápsulas de 5 mg) de rabeprazol Fase 3 formulação granulada em cápsula administrada em jejum.
Após a abertura das cápsulas, os grânulos serão polvilhados com purê de maçã (1 colher de sopa).
Uma dose oral única de 10 mg (1 x cápsula de 10 mg) de rabeprazol para ser comercializada formulação de grânulos de cápsula de polvilho administrada após o consumo de um café da manhã padronizado com alto teor de gordura e alto teor calórico.
Após a abertura das cápsulas, os grânulos serão polvilhados com purê de maçã (1 colher de sopa).
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Experimental: Sequência de tratamento CAB
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Uma dose oral única de 10 mg (1 x cápsula de 10 mg) de rabeprazol para a formulação de grânulos de cápsulas de aspersão comercializada administrada em jejum.
Após a abertura das cápsulas, os grânulos serão polvilhados com purê de maçã (1 colher de sopa).
Uma dose oral única de 10 mg (2 cápsulas de 5 mg) de rabeprazol Fase 3 formulação granulada em cápsula administrada em jejum.
Após a abertura das cápsulas, os grânulos serão polvilhados com purê de maçã (1 colher de sopa).
Uma dose oral única de 10 mg (1 x cápsula de 10 mg) de rabeprazol para ser comercializada formulação de grânulos de cápsula de polvilho administrada após o consumo de um café da manhã padronizado com alto teor de gordura e alto teor calórico.
Após a abertura das cápsulas, os grânulos serão polvilhados com purê de maçã (1 colher de sopa).
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Experimental: Sequência de tratamento CBA
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Uma dose oral única de 10 mg (1 x cápsula de 10 mg) de rabeprazol para a formulação de grânulos de cápsulas de aspersão comercializada administrada em jejum.
Após a abertura das cápsulas, os grânulos serão polvilhados com purê de maçã (1 colher de sopa).
Uma dose oral única de 10 mg (2 cápsulas de 5 mg) de rabeprazol Fase 3 formulação granulada em cápsula administrada em jejum.
Após a abertura das cápsulas, os grânulos serão polvilhados com purê de maçã (1 colher de sopa).
Uma dose oral única de 10 mg (1 x cápsula de 10 mg) de rabeprazol para ser comercializada formulação de grânulos de cápsula de polvilho administrada após o consumo de um café da manhã padronizado com alto teor de gordura e alto teor calórico.
Após a abertura das cápsulas, os grânulos serão polvilhados com purê de maçã (1 colher de sopa).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Concentrações plasmáticas de rabeprazol sódico
Prazo: Até 16 horas após cada administração do medicamento do estudo
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Até 16 horas após cada administração do medicamento do estudo
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Concentrações plasmáticas do metabólito tioéter
Prazo: Até 16 horas após cada administração do medicamento do estudo
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Até 16 horas após cada administração do medicamento do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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O número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Até aproximadamente 39 dias
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Até aproximadamente 39 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Diretor de estudo: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C. Clinical Trial, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de outubro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de novembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
16 de novembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de outubro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de outubro de 2012
Última verificação
1 de outubro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR014830
- RABGRD1007 (Outro identificador: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)
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