Un estudio de bioequivalencia de 2 formulaciones de rabeprazol sódico y evaluación del efecto de los alimentos sobre el rabeprazol sódico en voluntarios adultos sanos
28 de octubre de 2012 actualizado por: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Estudio fundamental para evaluar la bioequivalencia de la formulación de cápsulas para espolvorear para comercializar y la formulación de cápsulas para espolvorear de fase 3 de rabeprazol sódico en ayunas y para evaluar el efecto de los alimentos en la formulación para comercializar en sujetos adultos sanos
El propósito del estudio es evaluar y comparar la farmacocinética (niveles en sangre) de 2 formulaciones de rabeprazol sódico en cápsulas espolvoreadas cuando se administran sin alimentos a voluntarios sanos.
Además, se evaluará la farmacocinética de 1 formulación de rabeprazol sódico cuando se administre con alimentos a voluntarios sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio aleatorizado (medicamento de estudio asignado al azar), de etiqueta abierta (el voluntario sabrá el tratamiento/medicamento que está tomando), estudio de dosis única de 2 formulaciones de rabeprazol sódico en voluntarios adultos sanos.
El rabeprazol sódico es un medicamento que se usa para tratar a pacientes con enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE), una afección en la que el esófago (el conducto que va de la garganta al estómago) se irrita o inflama como resultado del ácido que regresa al esófago desde el estómago.
Todos los voluntarios recibirán 3 dosis del fármaco del estudio; cada dosis del fármaco del estudio estará separada por al menos 7 días.
Se recolectarán muestras de sangre de voluntarios durante el estudio para medir la concentración del fármaco del estudio.
Aproximadamente 78 voluntarios sanos se inscribirán y participarán en el estudio durante un total de aproximadamente 39 días.
Durante el estudio, el voluntario sano realizará un total aproximado de 4 visitas al centro de estudio.
Las 4 visitas incluirán una visita de selección inicial y 3 visitas para recibir el fármaco del estudio.
Los voluntarios deberán permanecer en el centro del estudio durante al menos 12 horas antes de la administración del fármaco del estudio y hasta aproximadamente 24 horas después de la administración del fármaco del estudio para realizar los procedimientos del estudio y recolectar muestras de sangre para medir las concentraciones de rabeprazol y su metabolito tioéter (un sustancia producida cuando el rabeprazol se metaboliza en el cuerpo) en el plasma (es decir, la porción líquida clara de la sangre).
Los voluntarios serán monitoreados por seguridad durante todo el estudio.
Los voluntarios sanos recibirán una dosis única del fármaco del estudio en 3 períodos de tratamiento.
En cada período de tratamiento, los voluntarios sanos recibirán una cápsula de 10 mg de rabeprazol sódico o dos cápsulas de 5 mg de rabeprazol sódico.
El contenido de las cápsulas del fármaco del estudio se espolvoreará en 1 cucharada de puré de manzana y se administrará por vía oral (por la boca) a voluntarios sanos por la mañana que hayan ayunado (no comido) durante la noche y a los que hayan comido un desayuno estándar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
78
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener un índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 30 kg/m² (inclusive) y un peso corporal no inferior a 50 kg
- Las mujeres deben ser posmenopáusicas (sin menstruación espontánea durante al menos 2 años), quirúrgicamente estériles, abstinentes o, si están en edad fértil y sexualmente activas, deben practicar un método anticonceptivo eficaz antes de ingresar y durante todo el estudio.
- Las mujeres deben tener una prueba de embarazo de gonadotropina coriónica humana beta (hCG) en suero negativa en la selección y una prueba de embarazo en orina negativa el día -1 de cada período de tratamiento
- Los hombres deben estar de acuerdo en usar un método anticonceptivo adecuado según lo considere apropiado el investigador.
- Tener presión arterial normal entre 90 y 140 mmHg sistólica y <=90 mmHg diastólica
- Criterio de exclusión:
- Tiene actualmente o tiene un historial de enfermedad médica considerada por el investigador como clínicamente significativa o cualquier otra enfermedad que el investigador considere que debería excluir al voluntario o que podría interferir con la interpretación de los resultados del estudio.
- Tener valores anormales clínicamente significativos para hematología, química clínica o análisis de orina en la selección, según lo considere apropiado el investigador
- Tener un examen físico anormal clínicamente significativo, signos vitales o electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones en la selección, según lo considere apropiado el investigador
- Tener antecedentes de abuso de drogas o alcohol en el último año
- Tener antecedentes de tabaquismo o uso de sustancias que contienen nicotina en los 2 meses anteriores
- Haber tenido una cirugía mayor o traumática dentro de las 12 semanas anteriores a la selección o cirugía planificada previamente o procedimientos que interferirían con la realización del estudio.
- Alergia conocida al fármaco del estudio o a alguno de los excipientes de la formulación
- Alergia conocida a la heparina o antecedentes de trombocitopenia inducida por heparina
- Uso de cualquier terapia concomitante que sea inductor o inhibidor de la enzima metabolizadora de fármacos (citocromo P450) dentro de las 6 semanas anteriores al ingreso al estudio y durante todo el estudio
- Uso de cualquier medicamento recetado o de venta libre (incluidas vitaminas y suplementos de hierbas), excepto paracetamol, anticonceptivos hormonales y terapia de reemplazo hormonal, dentro de los 14 días anteriores a la programación de la primera dosis del fármaco del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Secuencia de tratamiento ABC
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Una dosis oral única de 10 mg (1 cápsula de 10 mg) de rabeprazol para la formulación de gránulos de cápsulas espolvoreadas comercializada administrada en ayunas.
Después de abrir las cápsulas, los gránulos se rociarán sobre puré de manzana (1 cucharada).
Una sola dosis oral de 10 mg (2 cápsulas de 5 mg) de rabeprazol Fase 3, formulación de gránulos de cápsulas espolvoreadas, administrada en ayunas.
Después de abrir las cápsulas, los gránulos se rociarán sobre puré de manzana (1 cucharada).
Una sola dosis oral de 10 mg (1 cápsula de 10 mg) de rabeprazol para la formulación de gránulos de cápsulas espolvoreadas comercializada, administrada después del consumo de un desayuno estandarizado rico en grasas y alto en calorías.
Después de abrir las cápsulas, los gránulos se rociarán sobre puré de manzana (1 cucharada).
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Experimental: Secuencia de tratamiento ACB
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Una dosis oral única de 10 mg (1 cápsula de 10 mg) de rabeprazol para la formulación de gránulos de cápsulas espolvoreadas comercializada administrada en ayunas.
Después de abrir las cápsulas, los gránulos se rociarán sobre puré de manzana (1 cucharada).
Una sola dosis oral de 10 mg (2 cápsulas de 5 mg) de rabeprazol Fase 3, formulación de gránulos de cápsulas espolvoreadas, administrada en ayunas.
Después de abrir las cápsulas, los gránulos se rociarán sobre puré de manzana (1 cucharada).
Una sola dosis oral de 10 mg (1 cápsula de 10 mg) de rabeprazol para la formulación de gránulos de cápsulas espolvoreadas comercializada, administrada después del consumo de un desayuno estandarizado rico en grasas y alto en calorías.
Después de abrir las cápsulas, los gránulos se rociarán sobre puré de manzana (1 cucharada).
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Experimental: Secuencia de tratamiento BAC
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Una dosis oral única de 10 mg (1 cápsula de 10 mg) de rabeprazol para la formulación de gránulos de cápsulas espolvoreadas comercializada administrada en ayunas.
Después de abrir las cápsulas, los gránulos se rociarán sobre puré de manzana (1 cucharada).
Una sola dosis oral de 10 mg (2 cápsulas de 5 mg) de rabeprazol Fase 3, formulación de gránulos de cápsulas espolvoreadas, administrada en ayunas.
Después de abrir las cápsulas, los gránulos se rociarán sobre puré de manzana (1 cucharada).
Una sola dosis oral de 10 mg (1 cápsula de 10 mg) de rabeprazol para la formulación de gránulos de cápsulas espolvoreadas comercializada, administrada después del consumo de un desayuno estandarizado rico en grasas y alto en calorías.
Después de abrir las cápsulas, los gránulos se rociarán sobre puré de manzana (1 cucharada).
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Experimental: Secuencia de tratamiento BCA
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Una dosis oral única de 10 mg (1 cápsula de 10 mg) de rabeprazol para la formulación de gránulos de cápsulas espolvoreadas comercializada administrada en ayunas.
Después de abrir las cápsulas, los gránulos se rociarán sobre puré de manzana (1 cucharada).
Una sola dosis oral de 10 mg (2 cápsulas de 5 mg) de rabeprazol Fase 3, formulación de gránulos de cápsulas espolvoreadas, administrada en ayunas.
Después de abrir las cápsulas, los gránulos se rociarán sobre puré de manzana (1 cucharada).
Una sola dosis oral de 10 mg (1 cápsula de 10 mg) de rabeprazol para la formulación de gránulos de cápsulas espolvoreadas comercializada, administrada después del consumo de un desayuno estandarizado rico en grasas y alto en calorías.
Después de abrir las cápsulas, los gránulos se rociarán sobre puré de manzana (1 cucharada).
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Experimental: Secuencia de tratamiento CAB
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Una dosis oral única de 10 mg (1 cápsula de 10 mg) de rabeprazol para la formulación de gránulos de cápsulas espolvoreadas comercializada administrada en ayunas.
Después de abrir las cápsulas, los gránulos se rociarán sobre puré de manzana (1 cucharada).
Una sola dosis oral de 10 mg (2 cápsulas de 5 mg) de rabeprazol Fase 3, formulación de gránulos de cápsulas espolvoreadas, administrada en ayunas.
Después de abrir las cápsulas, los gránulos se rociarán sobre puré de manzana (1 cucharada).
Una sola dosis oral de 10 mg (1 cápsula de 10 mg) de rabeprazol para la formulación de gránulos de cápsulas espolvoreadas comercializada, administrada después del consumo de un desayuno estandarizado rico en grasas y alto en calorías.
Después de abrir las cápsulas, los gránulos se rociarán sobre puré de manzana (1 cucharada).
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Experimental: Secuencia de tratamiento CBA
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Una dosis oral única de 10 mg (1 cápsula de 10 mg) de rabeprazol para la formulación de gránulos de cápsulas espolvoreadas comercializada administrada en ayunas.
Después de abrir las cápsulas, los gránulos se rociarán sobre puré de manzana (1 cucharada).
Una sola dosis oral de 10 mg (2 cápsulas de 5 mg) de rabeprazol Fase 3, formulación de gránulos de cápsulas espolvoreadas, administrada en ayunas.
Después de abrir las cápsulas, los gránulos se rociarán sobre puré de manzana (1 cucharada).
Una sola dosis oral de 10 mg (1 cápsula de 10 mg) de rabeprazol para la formulación de gránulos de cápsulas espolvoreadas comercializada, administrada después del consumo de un desayuno estandarizado rico en grasas y alto en calorías.
Después de abrir las cápsulas, los gránulos se rociarán sobre puré de manzana (1 cucharada).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Concentraciones plasmáticas de rabeprazol sódico
Periodo de tiempo: Hasta 16 horas después de cada administración del fármaco del estudio
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Hasta 16 horas después de cada administración del fármaco del estudio
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Concentraciones plasmáticas del metabolito tioéter
Periodo de tiempo: Hasta 16 horas después de cada administración del fármaco del estudio
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Hasta 16 horas después de cada administración del fármaco del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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El número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 39 días
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Hasta aproximadamente 39 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Director de estudio: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C. Clinical Trial, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de octubre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de noviembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de noviembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de octubre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2012
Última verificación
1 de octubre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR014830
- RABGRD1007 (Otro identificador: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .