En bioækvivalensundersøgelse af 2 formuleringer af rabeprazolnatrium og evaluering af virkningen af mad på rabeprazolnatrium hos raske voksne frivillige
28. oktober 2012 opdateret af: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Pivotal undersøgelse for at vurdere bioækvivalensen af den markedsførte sprinklekapselformulering og fase 3-sprinklekapselformuleringen af rabeprazolnatrium i fastende tilstand og for at vurdere effekten af mad på formuleringen, der skal markedsføres hos raske voksne forsøgspersoner
Formålet med undersøgelsen er at evaluere og sammenligne farmakokinetikken (blodniveauer) af 2 drys kapselformuleringer af rabeprazolnatrium, når de administreres uden mad til raske frivillige.
Derudover vil farmakokinetikken af 1 formulering af rabeprazolnatrium blive evalueret, når det administreres sammen med mad til raske frivillige.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er et randomiseret (undersøgelseslægemiddel tildelt ved en tilfældighed), åbent (den frivillige vil vide, hvilken behandling/medikament de tager), enkeltdosisundersøgelse af 2 formuleringer af rabeprazolnatrium hos raske voksne frivillige.
Rabeprazolnatrium er et lægemiddel, der bruges til at behandle patienter med gastroøsofageal reflukssygdom (GERD), en tilstand, hvor spiserøret (røret fra halsen til maven) bliver irriteret eller betændt som følge af syre, der trækker sig tilbage i spiserøret fra maven.
Alle frivillige vil modtage 3 doser af undersøgelseslægemidlet; hver dosis af undersøgelseslægemidlet vil være adskilt med mindst 7 dage.
Blodprøver vil blive indsamlet fra frivillige under undersøgelsen for at måle koncentrationen af undersøgelseslægemidlet.
Ca. 78 raske frivillige vil blive tilmeldt og vil deltage i undersøgelsen i i alt ca. 39 dage.
I løbet af undersøgelsen vil den raske frivillige aflægge i alt cirka 4 besøg på studiecentret.
De 4 besøg vil omfatte et første screeningsbesøg og 3 besøg for at modtage undersøgelseslægemiddel.
Frivillige vil være forpligtet til at blive på studiecentret i mindst 12 timer før administration af studielægemidlet og op til ca. 24 timer efter studielægemiddeladministration for at få udført undersøgelsesprocedurer og indsamlet blodprøver for at måle koncentrationerne af rabeprazol og dets thioethermetabolit (a stof produceret, når rabeprazol metaboliseres i kroppen) i plasmaet (dvs. den klare flydende del af blodet).
Frivillige vil blive overvåget for sikkerhed under hele undersøgelsen.
Raske frivillige vil modtage en enkelt dosis studielægemiddel i 3 behandlingsperioder.
I hver behandlingsperiode vil raske frivillige modtage én 10 mg kapsel rabeprazolnatrium eller to 5 mg kapsler rabeprazolnatrium.
Indholdet af studielægemiddelkapslerne drysses på 1 spiseskefuld æblemos og indgives oralt (gennem munden) til raske frivillige om morgenen, som har fastet (ikke spist) natten over, og til dem, der har spist en standardiseret morgenmad.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
78
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18 og 30 kg/m² (inklusive) og en kropsvægt på ikke mindre end 50 kg
- Kvinder skal være postmenopausale (ingen spontan menstruation i mindst 2 år), kirurgisk sterile, afholdende, eller, hvis de er i den fødedygtige alder og seksuelt aktive, praktisere en effektiv præventionsmetode før indtræden og under hele undersøgelsen
- Kvinder skal have en negativ serum beta-humant choriongonadotropin (hCG) graviditetstest ved screening og en negativ uringraviditetstest på dag -1 i hver behandlingsperiode
- Mænd skal acceptere at bruge en passende præventionsmetode, som efterforskeren finder passende
- Har normalt blodtryk mellem 90 og 140 mmHg systolisk og <=90 mmHg diastolisk
- Ekskluderingskriterier:
- Har i øjeblikket eller har en historie med medicinsk sygdom, som efterforskeren anser for at være klinisk signifikant, eller enhver anden sygdom, som efterforskeren mener bør udelukke den frivillige, eller som kan forstyrre fortolkningen af undersøgelsesresultaterne
- Har klinisk signifikante unormale værdier for hæmatologi, klinisk kemi eller urinanalyse ved screening, som det skønnes passende af investigator
- Har klinisk signifikant unormal fysisk undersøgelse, vitale tegn eller 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) ved screening, som det skønnes passende af investigator
- Har en historie med stof- eller alkoholmisbrug inden for det seneste 1 år
- Har en historie med rygning eller brug af nikotinholdige stoffer inden for de foregående 2 måneder
- Har haft større eller traumatisk operation inden for 12 uger før screening eller forudplanlagt operation eller procedurer, der ville forstyrre gennemførelsen af undersøgelsen
- Kendt allergi over for undersøgelseslægemidlet eller ethvert af hjælpestofferne i formuleringen
- Kendt allergi over for heparin eller historie med heparin-induceret trombocytopeni
- Brug af enhver samtidig behandling, som er lægemiddelmetaboliserende enzym (cytochrom P450) inducere eller hæmmere inden for 6 uger før undersøgelsens start og under hele undersøgelsen
- Brug af enhver receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin (inklusive vitaminer og naturlægemidler), undtagen paracetamol, hormonelle præventionsmidler og hormonal erstatningsterapi, inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet er planlagt
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlingssekvens ABC
|
En enkelt oral dosis på 10 mg (1 x 10 mg kapsel) rabeprazol, der skal markedsføres, drys kapselgranulatformulering administreret i fastende tilstand.
Efter at kapslerne er åbnet, drysses granulatet på æblemos (1 spsk).
Én enkelt oral dosis på 10 mg (2 x 5 mg kapsler) rabeprazol fase 3 drys kapselgranula formulering administreret i fastende tilstand.
Efter at kapslerne er åbnet, drysses granulatet på æblemos (1 spsk).
En enkelt oral dosis på 10 mg (1 x 10 mg kapsel) rabeprazol til markedsføring, drys kapselgranulatformulering administreret efter indtagelse af en standardiseret morgenmad med højt fedtindhold og højt kalorieindhold.
Efter at kapslerne er åbnet, drysses granulatet på æblemos (1 spsk).
|
|
Eksperimentel: Behandlingssekvens ACB
|
En enkelt oral dosis på 10 mg (1 x 10 mg kapsel) rabeprazol, der skal markedsføres, drys kapselgranulatformulering administreret i fastende tilstand.
Efter at kapslerne er åbnet, drysses granulatet på æblemos (1 spsk).
Én enkelt oral dosis på 10 mg (2 x 5 mg kapsler) rabeprazol fase 3 drys kapselgranula formulering administreret i fastende tilstand.
Efter at kapslerne er åbnet, drysses granulatet på æblemos (1 spsk).
En enkelt oral dosis på 10 mg (1 x 10 mg kapsel) rabeprazol til markedsføring, drys kapselgranulatformulering administreret efter indtagelse af en standardiseret morgenmad med højt fedtindhold og højt kalorieindhold.
Efter at kapslerne er åbnet, drysses granulatet på æblemos (1 spsk).
|
|
Eksperimentel: Behandlingssekvens BAC
|
En enkelt oral dosis på 10 mg (1 x 10 mg kapsel) rabeprazol, der skal markedsføres, drys kapselgranulatformulering administreret i fastende tilstand.
Efter at kapslerne er åbnet, drysses granulatet på æblemos (1 spsk).
Én enkelt oral dosis på 10 mg (2 x 5 mg kapsler) rabeprazol fase 3 drys kapselgranula formulering administreret i fastende tilstand.
Efter at kapslerne er åbnet, drysses granulatet på æblemos (1 spsk).
En enkelt oral dosis på 10 mg (1 x 10 mg kapsel) rabeprazol til markedsføring, drys kapselgranulatformulering administreret efter indtagelse af en standardiseret morgenmad med højt fedtindhold og højt kalorieindhold.
Efter at kapslerne er åbnet, drysses granulatet på æblemos (1 spsk).
|
|
Eksperimentel: Behandlingssekvens BCA
|
En enkelt oral dosis på 10 mg (1 x 10 mg kapsel) rabeprazol, der skal markedsføres, drys kapselgranulatformulering administreret i fastende tilstand.
Efter at kapslerne er åbnet, drysses granulatet på æblemos (1 spsk).
Én enkelt oral dosis på 10 mg (2 x 5 mg kapsler) rabeprazol fase 3 drys kapselgranula formulering administreret i fastende tilstand.
Efter at kapslerne er åbnet, drysses granulatet på æblemos (1 spsk).
En enkelt oral dosis på 10 mg (1 x 10 mg kapsel) rabeprazol til markedsføring, drys kapselgranulatformulering administreret efter indtagelse af en standardiseret morgenmad med højt fedtindhold og højt kalorieindhold.
Efter at kapslerne er åbnet, drysses granulatet på æblemos (1 spsk).
|
|
Eksperimentel: Behandlingssekvens CAB
|
En enkelt oral dosis på 10 mg (1 x 10 mg kapsel) rabeprazol, der skal markedsføres, drys kapselgranulatformulering administreret i fastende tilstand.
Efter at kapslerne er åbnet, drysses granulatet på æblemos (1 spsk).
Én enkelt oral dosis på 10 mg (2 x 5 mg kapsler) rabeprazol fase 3 drys kapselgranula formulering administreret i fastende tilstand.
Efter at kapslerne er åbnet, drysses granulatet på æblemos (1 spsk).
En enkelt oral dosis på 10 mg (1 x 10 mg kapsel) rabeprazol til markedsføring, drys kapselgranulatformulering administreret efter indtagelse af en standardiseret morgenmad med højt fedtindhold og højt kalorieindhold.
Efter at kapslerne er åbnet, drysses granulatet på æblemos (1 spsk).
|
|
Eksperimentel: Behandlingssekvens CBA
|
En enkelt oral dosis på 10 mg (1 x 10 mg kapsel) rabeprazol, der skal markedsføres, drys kapselgranulatformulering administreret i fastende tilstand.
Efter at kapslerne er åbnet, drysses granulatet på æblemos (1 spsk).
Én enkelt oral dosis på 10 mg (2 x 5 mg kapsler) rabeprazol fase 3 drys kapselgranula formulering administreret i fastende tilstand.
Efter at kapslerne er åbnet, drysses granulatet på æblemos (1 spsk).
En enkelt oral dosis på 10 mg (1 x 10 mg kapsel) rabeprazol til markedsføring, drys kapselgranulatformulering administreret efter indtagelse af en standardiseret morgenmad med højt fedtindhold og højt kalorieindhold.
Efter at kapslerne er åbnet, drysses granulatet på æblemos (1 spsk).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Plasmakoncentrationer af rabeprazolnatrium
Tidsramme: Op til 16 timer efter hver administration af studielægemidlet
|
Op til 16 timer efter hver administration af studielægemidlet
|
|
Plasmakoncentrationer af thioethermetabolit
Tidsramme: Op til 16 timer efter hver administration af studielægemidlet
|
Op til 16 timer efter hver administration af studielægemidlet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antallet af deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Op til cirka 39 dage
|
Op til cirka 39 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C. Clinical Trial, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. oktober 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. november 2010
Først opslået (Skøn)
16. november 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
30. oktober 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. oktober 2012
Sidst verificeret
1. oktober 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CR014830
- RABGRD1007 (Anden identifikator: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rabeprazolnatrium: Behandling A
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineAfsluttetFunktionel dyspepsiKina
-
Janssen Cilag S.A.S.Afsluttet
-
IBSA Institut Biochimique SAAfsluttetHypothyroidisme; PostablativForenede Stater
-
Austin Institute for Clinical ResearchSkinCeuticalsAfsluttet
-
Genentech, Inc.AfsluttetSunde frivilligeForenede Stater
-
Diffusion Pharmaceuticals IncAfsluttet
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...Afsluttet
-
Hutchison Medipharma LimitedAfsluttet