건강한 성인 지원자를 대상으로 라베프라졸 나트륨의 2가지 제제에 대한 생물학적 동등성 연구 및 식품이 라베프라졸 나트륨에 미치는 영향 평가
2012년 10월 28일 업데이트: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
시판 예정인 스프링클 캡슐 제형과 공복 상태에서 라베프라졸 나트륨의 3상 스프링클 캡슐 제형의 생물학적 동등성을 평가하고 건강한 성인을 대상으로 시판 예정인 제형에 대한 식품의 영향을 평가하기 위한 중추적 연구
이 연구의 목적은 건강한 지원자에게 음식 없이 투여했을 때 라베프라졸 나트륨의 2개의 스프링클 캡슐 제형의 약동학(혈액 수준)을 평가하고 비교하는 것입니다.
또한, 라베프라졸 나트륨 1제형의 약동학은 건강한 지원자에게 음식과 함께 투여했을 때 평가될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 무작위(우연히 할당된 연구 약물), 공개 라벨(지원자가 복용 중인 치료/약물을 알게 됨), 건강한 성인 지원자를 대상으로 2가지 라베프라졸 나트륨 제제의 단일 용량 연구입니다.
라베프라졸 나트륨은 위식도 역류 질환(GERD) 환자를 치료하는 데 사용되는 약물로, 위에서 식도로 역류하는 산으로 인해 식도(목구멍에서 위까지 이어지는 관)가 자극을 받거나 염증이 생기는 질환입니다.
모든 지원자는 3회 용량의 연구 약물을 받게 됩니다. 연구 약물의 각 용량은 적어도 7일 간격으로 분리될 것입니다.
연구 약물의 농도를 측정하기 위해 연구 동안 지원자로부터 혈액 샘플을 수집할 것입니다.
약 78명의 건강한 지원자가 등록되어 총 약 39일 동안 연구에 참여할 것입니다.
연구 동안, 건강한 지원자는 연구 센터를 총 약 4회 방문할 것입니다.
4번의 방문에는 초기 스크리닝 방문과 연구 약물을 받기 위한 3번의 방문이 포함됩니다.
지원자는 연구 절차를 수행하고 혈액 샘플을 수집하여 라베프라졸 및 그 티오에테르 대사물의 농도를 측정하기 위해 연구 약물 투여 전 최소 12시간 및 연구 약물 투여 후 최대 약 24시간 동안 연구 센터에 머물러야 합니다(a 라베프라졸이 체내에서 대사될 때 생성되는 물질) 혈장(즉, 혈액의 투명한 액체 부분).
자원 봉사자는 연구 기간 동안 안전을 위해 모니터링됩니다.
건강한 지원자는 3회 치료 기간 동안 연구 약물의 단일 용량을 받게 됩니다.
각 치료 기간에 건강한 지원자는 라베프라졸 나트륨 10mg 캡슐 1개 또는 라베프라졸 나트륨 5mg 캡슐 2개를 받습니다.
연구 약물 캡슐의 내용물을 사과 소스 1테이블스푼에 뿌리고 밤새 금식한(먹지 않은) 아침 건강한 지원자와 표준화된 아침 식사를 한 사람들에게 경구(입으로) 투여합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
78
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 체질량 지수(BMI)가 18~30kg/m²(포함)이고 체중이 50kg 이상이어야 합니다.
- 여성은 폐경 후(최소 2년 동안 자발적인 월경 없음), 외과적으로 불임, 금욕, 또는 가임기이고 성적으로 활동적인 경우 시작 전과 연구 기간 동안 효과적인 피임 방법을 실행해야 합니다.
- 여성은 스크리닝 시 음성 혈청 베타-인간 융모성 성선자극호르몬(hCG) 임신 검사를 받아야 하고 각 치료 기간의 -1일에 소변 임신 검사 음성을 받아야 합니다.
- 남성은 시험자가 적절하다고 판단하는 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 수축기 혈압이 90~140mmHg, 이완기 혈압이 90mmHg 미만인 정상 혈압
- 제외 기준:
- 조사자가 임상적으로 중요하다고 생각하는 의학적 질병 또는 조사자가 자원자를 배제해야 한다고 생각하거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 기타 질병을 현재 가지고 있거나 이력이 있는 자
- 조사자가 적절하다고 간주하는 스크리닝 시 혈액학, 임상 화학 또는 소변 검사에 대해 임상적으로 유의미한 비정상 값을 가짐
- 조사자가 적절하다고 간주하는 스크리닝 시 임상적으로 유의미한 이상 신체 검사, 활력 징후 또는 12 리드 심전도(ECG)를 보임
- 지난 1년 이내에 약물 또는 알코올 남용 이력이 있는 경우
- 지난 2개월 이내에 흡연 또는 니코틴 함유 물질 사용 이력이 있는 경우
- 스크리닝 또는 사전 계획된 수술 또는 연구 수행을 방해할 시술 전 12주 이내에 대수술 또는 외상성 수술을 받았음
- 연구 약물 또는 제제의 임의의 부형제에 대한 알려진 알레르기
- 헤파린에 대한 알려진 알레르기 또는 헤파린 유발 혈소판 감소증 병력
- 연구 시작 전 6주 이내 및 전체 연구 기간 동안 약물 대사 효소(시토크롬 P450) 유도제 또는 억제제인 모든 병용 요법의 사용
- 연구 약물의 첫 번째 투여가 예정되기 전 14일 이내에 파라세타몰, 호르몬 피임제 및 호르몬 대체 요법을 제외한 모든 처방 또는 비처방 약물(비타민 및 약초 보조제 포함)의 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 순서 ABC
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10 mg(1 x 10-mg 캡슐) 라베프라졸의 1회 경구 투여량은 절식 상태에서 시판되는 스프링클 캡슐 과립 제형으로 투여됩니다.
캡슐을 연 후 알갱이를 사과 소스(1큰술)에 뿌립니다.
공복 상태에서 10mg(2 x 5mg 캡슐) 라베프라졸 3상 스프링클 캡슐 과립 제제의 1회 경구 투여.
캡슐을 연 후 알갱이를 사과 소스(1큰술)에 뿌립니다.
10 mg(1 x 10 mg 캡슐) 라베프라졸의 단일 경구 용량은 표준화된 고지방 고칼로리 아침 식사를 한 후 시판되는 스프링클 캡슐 과립 제형으로 투여됩니다.
캡슐을 연 후 알갱이를 사과 소스(1큰술)에 뿌립니다.
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실험적: 치료 순서 ACB
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10 mg(1 x 10-mg 캡슐) 라베프라졸의 1회 경구 투여량은 절식 상태에서 시판되는 스프링클 캡슐 과립 제형으로 투여됩니다.
캡슐을 연 후 알갱이를 사과 소스(1큰술)에 뿌립니다.
공복 상태에서 10mg(2 x 5mg 캡슐) 라베프라졸 3상 스프링클 캡슐 과립 제제의 1회 경구 투여.
캡슐을 연 후 알갱이를 사과 소스(1큰술)에 뿌립니다.
10 mg(1 x 10 mg 캡슐) 라베프라졸의 단일 경구 용량은 표준화된 고지방 고칼로리 아침 식사를 한 후 시판되는 스프링클 캡슐 과립 제형으로 투여됩니다.
캡슐을 연 후 알갱이를 사과 소스(1큰술)에 뿌립니다.
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실험적: 치료 순서 BAC
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10 mg(1 x 10-mg 캡슐) 라베프라졸의 1회 경구 투여량은 절식 상태에서 시판되는 스프링클 캡슐 과립 제형으로 투여됩니다.
캡슐을 연 후 알갱이를 사과 소스(1큰술)에 뿌립니다.
공복 상태에서 10mg(2 x 5mg 캡슐) 라베프라졸 3상 스프링클 캡슐 과립 제제의 1회 경구 투여.
캡슐을 연 후 알갱이를 사과 소스(1큰술)에 뿌립니다.
10 mg(1 x 10 mg 캡슐) 라베프라졸의 단일 경구 용량은 표준화된 고지방 고칼로리 아침 식사를 한 후 시판되는 스프링클 캡슐 과립 제형으로 투여됩니다.
캡슐을 연 후 알갱이를 사과 소스(1큰술)에 뿌립니다.
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실험적: 치료 순서 BCA
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10 mg(1 x 10-mg 캡슐) 라베프라졸의 1회 경구 투여량은 절식 상태에서 시판되는 스프링클 캡슐 과립 제형으로 투여됩니다.
캡슐을 연 후 알갱이를 사과 소스(1큰술)에 뿌립니다.
공복 상태에서 10mg(2 x 5mg 캡슐) 라베프라졸 3상 스프링클 캡슐 과립 제제의 1회 경구 투여.
캡슐을 연 후 알갱이를 사과 소스(1큰술)에 뿌립니다.
10 mg(1 x 10 mg 캡슐) 라베프라졸의 단일 경구 용량은 표준화된 고지방 고칼로리 아침 식사를 한 후 시판되는 스프링클 캡슐 과립 제형으로 투여됩니다.
캡슐을 연 후 알갱이를 사과 소스(1큰술)에 뿌립니다.
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실험적: 치료 순서 CAB
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10 mg(1 x 10-mg 캡슐) 라베프라졸의 1회 경구 투여량은 절식 상태에서 시판되는 스프링클 캡슐 과립 제형으로 투여됩니다.
캡슐을 연 후 알갱이를 사과 소스(1큰술)에 뿌립니다.
공복 상태에서 10mg(2 x 5mg 캡슐) 라베프라졸 3상 스프링클 캡슐 과립 제제의 1회 경구 투여.
캡슐을 연 후 알갱이를 사과 소스(1큰술)에 뿌립니다.
10 mg(1 x 10 mg 캡슐) 라베프라졸의 단일 경구 용량은 표준화된 고지방 고칼로리 아침 식사를 한 후 시판되는 스프링클 캡슐 과립 제형으로 투여됩니다.
캡슐을 연 후 알갱이를 사과 소스(1큰술)에 뿌립니다.
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실험적: 치료 순서 CBA
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10 mg(1 x 10-mg 캡슐) 라베프라졸의 1회 경구 투여량은 절식 상태에서 시판되는 스프링클 캡슐 과립 제형으로 투여됩니다.
캡슐을 연 후 알갱이를 사과 소스(1큰술)에 뿌립니다.
공복 상태에서 10mg(2 x 5mg 캡슐) 라베프라졸 3상 스프링클 캡슐 과립 제제의 1회 경구 투여.
캡슐을 연 후 알갱이를 사과 소스(1큰술)에 뿌립니다.
10 mg(1 x 10 mg 캡슐) 라베프라졸의 단일 경구 용량은 표준화된 고지방 고칼로리 아침 식사를 한 후 시판되는 스프링클 캡슐 과립 제형으로 투여됩니다.
캡슐을 연 후 알갱이를 사과 소스(1큰술)에 뿌립니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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라베프라졸 나트륨의 혈장 농도
기간: 각 연구 약물 투여 후 최대 16시간
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각 연구 약물 투여 후 최대 16시간
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티오에테르 대사물의 혈장 농도
기간: 각 연구 약물 투여 후 최대 16시간
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각 연구 약물 투여 후 최대 16시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자의 수
기간: 최대 약 39일
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최대 약 39일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C. Clinical Trial, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 11월 12일
처음 게시됨 (추정)
2010년 11월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 10월 28일
마지막으로 확인됨
2012년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR014830
- RABGRD1007 (기타 식별자: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)
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