Kahden rabepratsolinatriumformulaation bioekvivalenssitutkimus ja ruoan vaikutuksen rabepratsolinatriumiin arviointi terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla
sunnuntai 28. lokakuuta 2012 päivittänyt: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Keskeinen tutkimus markkinoille tulevan sprinklekapseliformulaation ja rabepratsolinatriumin faasin 3 sprinklekapseliformulaation bioekvivalenssin arvioimiseksi paastotilassa ja ruoan vaikutuksen arvioimiseksi markkinoille tulevaan formulaatioon terveillä aikuisilla
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ja verrata rabepratsolinatriumin kahden sprinklekapselin farmakokinetiikkaa (veripitoisuuksia), kun niitä annetaan ilman ruokaa terveille vapaaehtoisille.
Lisäksi yhden rabepratsolinatriumformulaation farmakokinetiikka arvioidaan, kun se annetaan ruoan kanssa terveille vapaaehtoisille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu (sattumalta määrätty tutkimuslääke), avoin (vapaaehtoinen tietää käyttämänsä hoidon/lääkkeen), kerta-annostutkimus kahdella rabepratsolinatriumformulaatiolla terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla.
Rabepratsolinatrium on lääke, jota käytetään potilaiden hoitoon, joilla on gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD), tila, jossa ruokatorvi (putki kurkusta mahaan) ärsyyntyy tai tulehtuu mahalaukusta ruokatorveen palautuvan hapon seurauksena.
Kaikki vapaaehtoiset saavat 3 annosta tutkimuslääkettä; jokaisen tutkimuslääkkeen annoksen välillä on vähintään 7 päivää.
Tutkimuksen aikana vapaaehtoisilta kerätään verinäytteitä tutkimuslääkkeen pitoisuuden mittaamiseksi.
Noin 78 tervettä vapaaehtoista otetaan mukaan tutkimukseen, ja he osallistuvat tutkimukseen yhteensä noin 39 päivän ajan.
Terve vapaaehtoinen tekee tutkimuksen aikana yhteensä noin 4 käyntiä tutkimuskeskuksessa.
Neljä käyntiä sisältävät ensimmäisen seulontakäynnin ja 3 käyntiä tutkimuslääkkeen saamiseksi.
Vapaaehtoisten on pysyttävä tutkimuskeskuksessa vähintään 12 tuntia ennen tutkimuslääkkeen antamista ja noin 24 tuntia tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen suorittaakseen tutkimustoimenpiteet ja ottaakseen verinäytteitä rabepratsolin ja sen tioeetterimetaboliitin pitoisuuksien mittaamiseksi (a aine, jota syntyy, kun rabepratsoli metaboloituu elimistössä) plasmassa (eli veren kirkkaassa nestemäisessä osassa).
Vapaaehtoisten turvallisuutta seurataan koko tutkimuksen ajan.
Terveet vapaaehtoiset saavat yhden annoksen tutkimuslääkettä 3 hoitojakson aikana.
Terveet vapaaehtoiset saavat kullakin hoitojaksolla yhden 10 mg:n kapselin rabepratsolinatriumia tai kaksi 5 mg:n kapselia rabepratsolinatriumia.
Tutkimuslääkekapseleiden sisältö ripotellaan 1 ruokalusikalliseen omenasosetta ja annetaan suun kautta (suun kautta) aamulla terveille vapaaehtoisille, jotka ovat paastonneet (ei syöneet) yön yli, ja niille, jotka ovat syöneet standardoidun aamiaisen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
78
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinun painoindeksisi (BMI) on 18-30 kg/m² (mukaan lukien) ja paino vähintään 50 kg
- Naisten tulee olla postmenopausaalisia (ei spontaaneja kuukautisia vähintään 2 vuoteen), kirurgisesti steriilejä, pidättyväisiä tai, jos he ovat hedelmällisessä iässä ja seksuaalisesti aktiivisia, heidän tulee harjoittaa tehokasta ehkäisymenetelmää ennen tuloaan ja koko tutkimuksen ajan.
- Naisilla on oltava negatiivinen seerumin beeta-ihmisen koriongonadotropiini (hCG) -raskaustesti seulonnassa ja negatiivinen virtsaraskaustesti jokaisen hoitojakson päivänä -1
- Miesten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää, jonka tutkija katsoo sopivaksi
- Normaali verenpaine 90-140 mmHg systolinen ja <=90 mmHg diastolinen
- Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on tällä hetkellä tai hänellä on aiemmin ollut lääketieteellinen sairaus, jonka tutkija pitää kliinisesti merkittävänä, tai mikä tahansa muu sairaus, jonka tutkijan mielestä tulisi sulkea pois vapaaehtoinen tai joka voisi häiritä tutkimustulosten tulkintaa
- Sinulla on kliinisesti merkittäviä poikkeavia arvoja hematologiassa, kliinisessä kemiassa tai virtsan analyysissä seulonnassa tutkijan asianmukaiseksi katsomalla tavalla
- Sinulla on kliinisesti merkittävä epänormaali fyysinen tutkimus, elintoimintoja tai 12-kytkentäinen EKG (EKG) seulonnassa tutkijan asianmukaiseksi katsomalla tavalla
- Sinulla on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä viimeisen vuoden aikana
- olet tupakoinut tai käyttänyt nikotiinia sisältäviä aineita viimeisen 2 kuukauden aikana
- Sinulla on ollut suuri tai traumaattinen leikkaus 12 viikon sisällä ennen seulontaa tai ennalta suunniteltu leikkaus tai toimenpiteitä, jotka haittaisivat tutkimuksen suorittamista
- Tunnettu allergia tutkimuslääkkeelle tai jollekin valmisteen apuaineelle
- Tunnettu allergia hepariinille tai aiempi hepariinin aiheuttama trombosytopenia
- Minkä tahansa samanaikaisen lääkityksen, joka on lääkettä metaboloivaa entsyymiä (sytokromi P450) indusoijia tai estäjiä, käyttö 6 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa ja koko tutkimuksen ajan
- Kaikkien reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden (mukaan lukien vitamiinit ja yrttilisät), paitsi parasetamoli, hormonaaliset ehkäisyvalmisteet ja hormonikorvaushoito, käyttö 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitojakso ABC
|
Yksi 10 mg:n (1 x 10 mg:n kapseli) rabepratsolin oraalinen kerta-annos markkinoille saatettavaksi sprinkle-kapselirakeiden formulaatioksi paastotilassa.
Kun kapselit on avattu, rakeet ripotellaan omenasoseen päälle (1 ruokalusikallinen).
Yksi oraalinen 10 mg:n kerta-annos (2 x 5 mg:n kapselia) rabepratsolin faasin 3 sprinkle-kapselirakeiden formulaatio paastotilassa.
Kun kapselit on avattu, rakeet ripotellaan omenasoseen päälle (1 ruokalusikallinen).
Yksi kerta-annos 10 mg (1 x 10 mg kapseli) rabepratsolia markkinoitavaksi sprinkle-kapselirakeiden formulaatioksi, joka annetaan standardoidun runsasrasvaisen ja kaloripitoisen aamiaisen nauttimisen jälkeen.
Kun kapselit on avattu, rakeet ripotellaan omenasoseen päälle (1 ruokalusikallinen).
|
|
Kokeellinen: Hoitojärjestys ACB
|
Yksi 10 mg:n (1 x 10 mg:n kapseli) rabepratsolin oraalinen kerta-annos markkinoille saatettavaksi sprinkle-kapselirakeiden formulaatioksi paastotilassa.
Kun kapselit on avattu, rakeet ripotellaan omenasoseen päälle (1 ruokalusikallinen).
Yksi oraalinen 10 mg:n kerta-annos (2 x 5 mg:n kapselia) rabepratsolin faasin 3 sprinkle-kapselirakeiden formulaatio paastotilassa.
Kun kapselit on avattu, rakeet ripotellaan omenasoseen päälle (1 ruokalusikallinen).
Yksi kerta-annos 10 mg (1 x 10 mg kapseli) rabepratsolia markkinoitavaksi sprinkle-kapselirakeiden formulaatioksi, joka annetaan standardoidun runsasrasvaisen ja kaloripitoisen aamiaisen nauttimisen jälkeen.
Kun kapselit on avattu, rakeet ripotellaan omenasoseen päälle (1 ruokalusikallinen).
|
|
Kokeellinen: Hoitosekvenssi BAC
|
Yksi 10 mg:n (1 x 10 mg:n kapseli) rabepratsolin oraalinen kerta-annos markkinoille saatettavaksi sprinkle-kapselirakeiden formulaatioksi paastotilassa.
Kun kapselit on avattu, rakeet ripotellaan omenasoseen päälle (1 ruokalusikallinen).
Yksi oraalinen 10 mg:n kerta-annos (2 x 5 mg:n kapselia) rabepratsolin faasin 3 sprinkle-kapselirakeiden formulaatio paastotilassa.
Kun kapselit on avattu, rakeet ripotellaan omenasoseen päälle (1 ruokalusikallinen).
Yksi kerta-annos 10 mg (1 x 10 mg kapseli) rabepratsolia markkinoitavaksi sprinkle-kapselirakeiden formulaatioksi, joka annetaan standardoidun runsasrasvaisen ja kaloripitoisen aamiaisen nauttimisen jälkeen.
Kun kapselit on avattu, rakeet ripotellaan omenasoseen päälle (1 ruokalusikallinen).
|
|
Kokeellinen: Hoitosekvenssi BCA
|
Yksi 10 mg:n (1 x 10 mg:n kapseli) rabepratsolin oraalinen kerta-annos markkinoille saatettavaksi sprinkle-kapselirakeiden formulaatioksi paastotilassa.
Kun kapselit on avattu, rakeet ripotellaan omenasoseen päälle (1 ruokalusikallinen).
Yksi oraalinen 10 mg:n kerta-annos (2 x 5 mg:n kapselia) rabepratsolin faasin 3 sprinkle-kapselirakeiden formulaatio paastotilassa.
Kun kapselit on avattu, rakeet ripotellaan omenasoseen päälle (1 ruokalusikallinen).
Yksi kerta-annos 10 mg (1 x 10 mg kapseli) rabepratsolia markkinoitavaksi sprinkle-kapselirakeiden formulaatioksi, joka annetaan standardoidun runsasrasvaisen ja kaloripitoisen aamiaisen nauttimisen jälkeen.
Kun kapselit on avattu, rakeet ripotellaan omenasoseen päälle (1 ruokalusikallinen).
|
|
Kokeellinen: Hoitojärjestys CAB
|
Yksi 10 mg:n (1 x 10 mg:n kapseli) rabepratsolin oraalinen kerta-annos markkinoille saatettavaksi sprinkle-kapselirakeiden formulaatioksi paastotilassa.
Kun kapselit on avattu, rakeet ripotellaan omenasoseen päälle (1 ruokalusikallinen).
Yksi oraalinen 10 mg:n kerta-annos (2 x 5 mg:n kapselia) rabepratsolin faasin 3 sprinkle-kapselirakeiden formulaatio paastotilassa.
Kun kapselit on avattu, rakeet ripotellaan omenasoseen päälle (1 ruokalusikallinen).
Yksi kerta-annos 10 mg (1 x 10 mg kapseli) rabepratsolia markkinoitavaksi sprinkle-kapselirakeiden formulaatioksi, joka annetaan standardoidun runsasrasvaisen ja kaloripitoisen aamiaisen nauttimisen jälkeen.
Kun kapselit on avattu, rakeet ripotellaan omenasoseen päälle (1 ruokalusikallinen).
|
|
Kokeellinen: Hoitosekvenssi CBA
|
Yksi 10 mg:n (1 x 10 mg:n kapseli) rabepratsolin oraalinen kerta-annos markkinoille saatettavaksi sprinkle-kapselirakeiden formulaatioksi paastotilassa.
Kun kapselit on avattu, rakeet ripotellaan omenasoseen päälle (1 ruokalusikallinen).
Yksi oraalinen 10 mg:n kerta-annos (2 x 5 mg:n kapselia) rabepratsolin faasin 3 sprinkle-kapselirakeiden formulaatio paastotilassa.
Kun kapselit on avattu, rakeet ripotellaan omenasoseen päälle (1 ruokalusikallinen).
Yksi kerta-annos 10 mg (1 x 10 mg kapseli) rabepratsolia markkinoitavaksi sprinkle-kapselirakeiden formulaatioksi, joka annetaan standardoidun runsasrasvaisen ja kaloripitoisen aamiaisen nauttimisen jälkeen.
Kun kapselit on avattu, rakeet ripotellaan omenasoseen päälle (1 ruokalusikallinen).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Rabepratsolinatriumin pitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: Jopa 16 tuntia jokaisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
Jopa 16 tuntia jokaisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
|
Tioeetterimetaboliitin pitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: Jopa 16 tuntia jokaisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
Jopa 16 tuntia jokaisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittavaikutuksista kärsineiden osallistujien määrä turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Jopa noin 39 päivää
|
Jopa noin 39 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C. Clinical Trial, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. lokakuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. marraskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 16. marraskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 30. lokakuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 28. lokakuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR014830
- RABGRD1007 (Muu tunniste: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .