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Uno studio di bioequivalenza di 2 formulazioni di rabeprazolo sodico e valutazione dell'effetto del cibo sul rabeprazolo sodico in volontari adulti sani

28 ottobre 2012 aggiornato da: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Studio cardine per valutare la bioequivalenza della formulazione della capsula Sprinkle destinata alla commercializzazione e della formulazione della capsula Sprinkle di fase 3 di rabeprazolo sodico a digiuno e per valutare l'effetto del cibo sulla formulazione destinata alla commercializzazione in soggetti adulti sani

Lo scopo dello studio è valutare e confrontare la farmacocinetica (livelli ematici) di 2 formulazioni di capsule di rabeprazolo sodico somministrate senza cibo a volontari sani. Inoltre, verrà valutata la farmacocinetica di 1 formulazione di rabeprazolo sodico quando somministrato con il cibo a volontari sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio randomizzato (farmaco in studio assegnato casualmente), in aperto (il volontario conoscerà il trattamento/farmaco che sta assumendo), studio a dose singola di 2 formulazioni di rabeprazolo sodico in volontari adulti sani. Il rabeprazolo sodico è un farmaco usato per trattare i pazienti con malattia da reflusso gastroesofageo (GERD), una condizione in cui l'esofago (tubo dalla gola allo stomaco) si irrita o si infiamma a causa dell'acido che risale nell'esofago dallo stomaco. Tutti i volontari riceveranno 3 dosi del farmaco in studio; ciascuna dose del farmaco in studio sarà separata da almeno 7 giorni. I campioni di sangue verranno raccolti dai volontari durante lo studio per misurare la concentrazione del farmaco in studio. Saranno arruolati circa 78 volontari sani che parteciperanno allo studio per un totale di circa 39 giorni. Durante lo studio, il volontario sano effettuerà un totale di circa 4 visite al centro studi. Le 4 visite includeranno una visita di screening iniziale e 3 visite per ricevere il farmaco oggetto dello studio. I volontari dovranno rimanere presso il centro studi per almeno 12 ore prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio e fino a circa 24 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio per eseguire le procedure dello studio e prelevare campioni di sangue per misurare le concentrazioni di rabeprazolo e del suo metabolita tioetere (un sostanza prodotta quando il rabeprazolo viene metabolizzato nell'organismo) nel plasma (ossia, la parte liquida chiara del sangue). I volontari saranno monitorati per la sicurezza durante lo studio. I volontari sani riceveranno una singola dose del farmaco in studio in 3 periodi di trattamento. In ciascun periodo di trattamento, i volontari sani riceveranno una capsula da 10 mg di rabeprazolo sodico o due capsule da 5 mg di rabeprazolo sodico. Il contenuto delle capsule del farmaco in studio verrà cosparso su 1 cucchiaio di salsa di mele e somministrato per via orale (per via orale) a volontari sani al mattino che hanno digiunato (non mangiato) durante la notte e a coloro che hanno consumato una colazione standardizzata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

78

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 30 kg/m² (inclusi) e peso corporeo non inferiore a 50 kg
  • Le donne devono essere in postmenopausa (senza mestruazioni spontanee da almeno 2 anni), chirurgicamente sterili, astinenti o, se in età fertile e sessualmente attive, praticare un metodo efficace di controllo delle nascite prima dell'ingresso e durante lo studio
  • Le donne devono avere un test di gravidanza negativo per la beta-gonadotropina corionica umana (hCG) sierica allo screening e un test di gravidanza delle urine negativo il giorno -1 di ciascun periodo di trattamento
  • Gli uomini devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato come ritenuto appropriato dallo sperimentatore
  • Avere una pressione arteriosa normale tra 90 e 140 mmHg sistolica e <=90 mmHg diastolica
  • Criteri di esclusione:
  • Avere attualmente o avere una storia di malattia medica considerata dallo sperimentatore clinicamente significativa o qualsiasi altra malattia che lo sperimentatore ritiene dovrebbe escludere il volontario o che potrebbe interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio
  • Avere valori anormali clinicamente significativi per ematologia, chimica clinica o analisi delle urine allo screening come ritenuto appropriato dallo sperimentatore
  • Avere un esame fisico anormale clinicamente significativo, segni vitali o elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) allo screening come ritenuto appropriato dallo sperimentatore
  • Avere una storia di abuso di droghe o alcol nell'ultimo anno
  • Avere una storia di fumo o uso di sostanze contenenti nicotina nei 2 mesi precedenti
  • Hanno subito un intervento chirurgico maggiore o traumatico entro 12 settimane prima dello screening o un intervento chirurgico pianificato in anticipo o procedure che interferirebbero con la conduzione dello studio
  • Allergia nota al farmaco in studio o a uno qualsiasi degli eccipienti della formulazione
  • Allergia nota all'eparina o storia di trombocitopenia indotta da eparina
  • Uso di qualsiasi terapia concomitante che sia induttore o inibitore dell'enzima metabolizzante del farmaco (citocromo P450) entro 6 settimane prima dell'ingresso nello studio e durante l'intero studio
  • Uso di qualsiasi farmaco su prescrizione o senza prescrizione medica (incluse vitamine e integratori a base di erbe), ad eccezione di paracetamolo, contraccettivi ormonali e terapia ormonale sostitutiva, entro 14 giorni prima della programmazione della prima dose del farmaco oggetto dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sequenza di trattamento ABC
Droga: Rabeprazolo sodico: trattamento A
Una singola dose orale di 10 mg (1 capsula da 10 mg) di rabeprazolo per la commercializzazione della formulazione in granuli per capsule da cospargere somministrata a digiuno. Dopo che le capsule sono state aperte, i granuli saranno cosparsi di salsa di mele (1 cucchiaio).
Droga: Rabeprazolo sodico: trattamento B
Una singola dose orale di 10 mg (2 capsule da 5 mg) di rabeprazolo fase 3, formulazione in granuli per capsule da spruzzare, somministrata a digiuno. Dopo che le capsule sono state aperte, i granuli saranno cosparsi di salsa di mele (1 cucchiaio).
Droga: Rabeprazolo sodico: trattamento C
Una singola dose orale di 10 mg (1 capsula da 10 mg) di rabeprazolo per la formulazione in granuli di capsule da cospargere in commercio, somministrata dopo il consumo di una colazione standardizzata ad alto contenuto di grassi e ad alto contenuto calorico. Dopo che le capsule sono state aperte, i granuli saranno cosparsi di salsa di mele (1 cucchiaio).
Sperimentale: Sequenza di trattamento ACB
Droga: Rabeprazolo sodico: trattamento A
Una singola dose orale di 10 mg (1 capsula da 10 mg) di rabeprazolo per la commercializzazione della formulazione in granuli per capsule da cospargere somministrata a digiuno. Dopo che le capsule sono state aperte, i granuli saranno cosparsi di salsa di mele (1 cucchiaio).
Droga: Rabeprazolo sodico: trattamento B
Una singola dose orale di 10 mg (2 capsule da 5 mg) di rabeprazolo fase 3, formulazione in granuli per capsule da spruzzare, somministrata a digiuno. Dopo che le capsule sono state aperte, i granuli saranno cosparsi di salsa di mele (1 cucchiaio).
Droga: Rabeprazolo sodico: trattamento C
Una singola dose orale di 10 mg (1 capsula da 10 mg) di rabeprazolo per la formulazione in granuli di capsule da cospargere in commercio, somministrata dopo il consumo di una colazione standardizzata ad alto contenuto di grassi e ad alto contenuto calorico. Dopo che le capsule sono state aperte, i granuli saranno cosparsi di salsa di mele (1 cucchiaio).
Sperimentale: Sequenza di trattamento BAC
Droga: Rabeprazolo sodico: trattamento A
Una singola dose orale di 10 mg (1 capsula da 10 mg) di rabeprazolo per la commercializzazione della formulazione in granuli per capsule da cospargere somministrata a digiuno. Dopo che le capsule sono state aperte, i granuli saranno cosparsi di salsa di mele (1 cucchiaio).
Droga: Rabeprazolo sodico: trattamento B
Una singola dose orale di 10 mg (2 capsule da 5 mg) di rabeprazolo fase 3, formulazione in granuli per capsule da spruzzare, somministrata a digiuno. Dopo che le capsule sono state aperte, i granuli saranno cosparsi di salsa di mele (1 cucchiaio).
Droga: Rabeprazolo sodico: trattamento C
Una singola dose orale di 10 mg (1 capsula da 10 mg) di rabeprazolo per la formulazione in granuli di capsule da cospargere in commercio, somministrata dopo il consumo di una colazione standardizzata ad alto contenuto di grassi e ad alto contenuto calorico. Dopo che le capsule sono state aperte, i granuli saranno cosparsi di salsa di mele (1 cucchiaio).
Sperimentale: Sequenza di trattamento BCA
Droga: Rabeprazolo sodico: trattamento A
Una singola dose orale di 10 mg (1 capsula da 10 mg) di rabeprazolo per la commercializzazione della formulazione in granuli per capsule da cospargere somministrata a digiuno. Dopo che le capsule sono state aperte, i granuli saranno cosparsi di salsa di mele (1 cucchiaio).
Droga: Rabeprazolo sodico: trattamento B
Una singola dose orale di 10 mg (2 capsule da 5 mg) di rabeprazolo fase 3, formulazione in granuli per capsule da spruzzare, somministrata a digiuno. Dopo che le capsule sono state aperte, i granuli saranno cosparsi di salsa di mele (1 cucchiaio).
Droga: Rabeprazolo sodico: trattamento C
Una singola dose orale di 10 mg (1 capsula da 10 mg) di rabeprazolo per la formulazione in granuli di capsule da cospargere in commercio, somministrata dopo il consumo di una colazione standardizzata ad alto contenuto di grassi e ad alto contenuto calorico. Dopo che le capsule sono state aperte, i granuli saranno cosparsi di salsa di mele (1 cucchiaio).
Sperimentale: Sequenza del trattamento CAB
Droga: Rabeprazolo sodico: trattamento A
Una singola dose orale di 10 mg (1 capsula da 10 mg) di rabeprazolo per la commercializzazione della formulazione in granuli per capsule da cospargere somministrata a digiuno. Dopo che le capsule sono state aperte, i granuli saranno cosparsi di salsa di mele (1 cucchiaio).
Droga: Rabeprazolo sodico: trattamento B
Una singola dose orale di 10 mg (2 capsule da 5 mg) di rabeprazolo fase 3, formulazione in granuli per capsule da spruzzare, somministrata a digiuno. Dopo che le capsule sono state aperte, i granuli saranno cosparsi di salsa di mele (1 cucchiaio).
Droga: Rabeprazolo sodico: trattamento C
Una singola dose orale di 10 mg (1 capsula da 10 mg) di rabeprazolo per la formulazione in granuli di capsule da cospargere in commercio, somministrata dopo il consumo di una colazione standardizzata ad alto contenuto di grassi e ad alto contenuto calorico. Dopo che le capsule sono state aperte, i granuli saranno cosparsi di salsa di mele (1 cucchiaio).
Sperimentale: Sequenza di trattamento CBA
Droga: Rabeprazolo sodico: trattamento A
Una singola dose orale di 10 mg (1 capsula da 10 mg) di rabeprazolo per la commercializzazione della formulazione in granuli per capsule da cospargere somministrata a digiuno. Dopo che le capsule sono state aperte, i granuli saranno cosparsi di salsa di mele (1 cucchiaio).
Droga: Rabeprazolo sodico: trattamento B
Una singola dose orale di 10 mg (2 capsule da 5 mg) di rabeprazolo fase 3, formulazione in granuli per capsule da spruzzare, somministrata a digiuno. Dopo che le capsule sono state aperte, i granuli saranno cosparsi di salsa di mele (1 cucchiaio).
Droga: Rabeprazolo sodico: trattamento C
Una singola dose orale di 10 mg (1 capsula da 10 mg) di rabeprazolo per la formulazione in granuli di capsule da cospargere in commercio, somministrata dopo il consumo di una colazione standardizzata ad alto contenuto di grassi e ad alto contenuto calorico. Dopo che le capsule sono state aperte, i granuli saranno cosparsi di salsa di mele (1 cucchiaio).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazioni plasmatiche di rabeprazolo sodico
Lasso di tempo: Fino a 16 ore dopo ogni somministrazione del farmaco in studio
Fino a 16 ore dopo ogni somministrazione del farmaco in studio
Concentrazioni plasmatiche del metabolita tioetere
Lasso di tempo: Fino a 16 ore dopo ogni somministrazione del farmaco in studio
Fino a 16 ore dopo ogni somministrazione del farmaco in studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Fino a circa 39 giorni
Fino a circa 39 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C. Clinical Trial, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

16 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 ottobre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2012

Ultimo verificato

1 ottobre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR014830
  • RABGRD1007 (Altro identificatore: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Rabeprazolo sodico: trattamento A

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