雷贝拉唑钠 2 种制剂的生物等效性研究以及食物对健康成人志愿者对雷贝拉唑钠影响的评价
2012年10月28日 更新者：Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
在空腹条件下评估即将上市的雷贝拉唑钠撒布胶囊制剂和 3 期撒布胶囊制剂的生物等效性以及评估食物对健康成人受试者的即将上市制剂的影响的关键研究
该研究的目的是评估和比较 2 种雷贝拉唑钠喷洒胶囊制剂在空腹情况下对健康志愿者的药代动力学（血液水平）。
此外，将评估 1 种雷贝拉唑钠制剂与食物一起给药于健康志愿者时的药代动力学。
研究概览
详细说明
这是一项在健康成年志愿者中对 2 种雷贝拉唑钠制剂进行的随机（随机分配的研究药物）、开放标签（志愿者将知道他们正在服用的治疗/药物）、单剂量研究。
雷贝拉唑钠是一种用于治疗胃食管反流病 (GERD) 患者的药物，胃食管反流病是一种食道（从喉咙到胃的管道）由于胃酸反流到食道而受到刺激或发炎的疾病。
所有志愿者将接受 3 剂研究药物；每剂研究药物将至少间隔 7 天。
在研究期间将从志愿者收集血样以测量研究药物的浓度。
将招募大约 78 名健康志愿者，并将参与总共大约 39 天的研究。
在研究期间，健康志愿者将总共访问研究中心大约 4 次。
4 次就诊将包括初次筛查就诊和 3 次接受研究药物的就诊。
志愿者将被要求在研究药物给药前至少 12 小时和研究药物给药后最多约 24 小时留在研究中心，以执行研究程序并收集血液样本以测量雷贝拉唑及其硫醚代谢物的浓度（a雷贝拉唑在体内代谢时产生的物质）在血浆（即血液的透明液体部分）中。
在整个研究过程中，将监测志愿者的安全性。
健康志愿者将在 3 个治疗期接受单剂研究药物。
在每个治疗期，健康志愿者将接受一粒 10 毫克的雷贝拉唑钠胶囊或两粒 5 毫克的雷贝拉唑钠胶囊。
将研究药物胶囊的内容物洒在 1 汤匙苹果酱上，并在早上给禁食（未进食）过夜的健康志愿者和吃标准化早餐的健康志愿者口服（口服）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
78
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 身体质量指数 (BMI) 在 18 至 30 公斤/平方米（含）之间，体重不低于 50 公斤
- 女性必须绝经后（至少 2 年没有自发月经）、手术绝育、禁欲，或者，如果有生育能力和性活跃，则在进入前和整个研究期间采用有效的节育方法
- 女性必须在筛查时进行血清 β-人绒毛膜促性腺激素 (hCG) 妊娠试验阴性，并且在每个治疗期的第 -1 天进行尿妊娠试验阴性
- 男性必须同意使用研究者认为合适的适当避孕方法
- 正常血压在 90 到 140 mmHg 收缩压和 <=90 mmHg 舒张压之间
- 排除标准：
- 当前有或有研究者认为具有临床意义的医学疾病史或研究者认为应排除志愿者或可能干扰研究结果解释的任何其他疾病
- 筛选时血液学、临床化学或尿液分析有临床意义的异常值（研究者认为合适）
- 在研究者认为合适的筛选时进行具有临床意义的异常体格检查、生命体征或 12 导联心电图 (ECG)
- 过去1年内有吸毒或酗酒史
- 在过去 2 个月内有吸烟或使用含尼古丁物质的历史
- 在筛选或预先计划的手术或会干扰研究进行的程序之前的 12 周内进行过大手术或外伤手术
- 已知对研究药物或制剂的任何赋形剂过敏
- 已知对肝素过敏或有肝素诱导的血小板减少症病史
- 在进入研究前 6 周内和整个研究期间使用药物代谢酶（细胞色素 P450）诱导剂或抑制剂的任何伴随疗法
- 在研究药物首次给药前 14 天内使用任何处方药或非处方药（包括维生素和草药补充剂），扑热息痛、激素避孕药和激素替代疗法除外
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗顺序ABC
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单次口服剂量为 10 mg（1 x 10 mg 胶囊）的雷贝拉唑上市销售，在禁食状态下给药。
打开胶囊后，将颗粒撒在苹果酱（1 汤匙）上。
单次口服 10 毫克（2 x 5 毫克胶囊）雷贝拉唑第 3 阶段洒胶囊颗粒制剂，在禁食状态下给药。
打开胶囊后，将颗粒撒在苹果酱（1 汤匙）上。
一次口服剂量为 10 毫克（1 x 10 毫克胶囊）的雷贝拉唑，在食用标准化的高脂肪高热量早餐后服用，以上市销售的洒胶囊颗粒制剂。
打开胶囊后，将颗粒撒在苹果酱（1 汤匙）上。
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实验性的：处理顺序 ACB
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单次口服剂量为 10 mg（1 x 10 mg 胶囊）的雷贝拉唑上市销售，在禁食状态下给药。
打开胶囊后，将颗粒撒在苹果酱（1 汤匙）上。
单次口服 10 毫克（2 x 5 毫克胶囊）雷贝拉唑第 3 阶段洒胶囊颗粒制剂，在禁食状态下给药。
打开胶囊后，将颗粒撒在苹果酱（1 汤匙）上。
一次口服剂量为 10 毫克（1 x 10 毫克胶囊）的雷贝拉唑，在食用标准化的高脂肪高热量早餐后服用，以上市销售的洒胶囊颗粒制剂。
打开胶囊后，将颗粒撒在苹果酱（1 汤匙）上。
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实验性的：治疗顺序 BAC
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单次口服剂量为 10 mg（1 x 10 mg 胶囊）的雷贝拉唑上市销售，在禁食状态下给药。
打开胶囊后，将颗粒撒在苹果酱（1 汤匙）上。
单次口服 10 毫克（2 x 5 毫克胶囊）雷贝拉唑第 3 阶段洒胶囊颗粒制剂，在禁食状态下给药。
打开胶囊后，将颗粒撒在苹果酱（1 汤匙）上。
一次口服剂量为 10 毫克（1 x 10 毫克胶囊）的雷贝拉唑，在食用标准化的高脂肪高热量早餐后服用，以上市销售的洒胶囊颗粒制剂。
打开胶囊后，将颗粒撒在苹果酱（1 汤匙）上。
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实验性的：治疗顺序 BCA
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单次口服剂量为 10 mg（1 x 10 mg 胶囊）的雷贝拉唑上市销售，在禁食状态下给药。
打开胶囊后，将颗粒撒在苹果酱（1 汤匙）上。
单次口服 10 毫克（2 x 5 毫克胶囊）雷贝拉唑第 3 阶段洒胶囊颗粒制剂，在禁食状态下给药。
打开胶囊后，将颗粒撒在苹果酱（1 汤匙）上。
一次口服剂量为 10 毫克（1 x 10 毫克胶囊）的雷贝拉唑，在食用标准化的高脂肪高热量早餐后服用，以上市销售的洒胶囊颗粒制剂。
打开胶囊后，将颗粒撒在苹果酱（1 汤匙）上。
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实验性的：治疗顺序 CAB
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单次口服剂量为 10 mg（1 x 10 mg 胶囊）的雷贝拉唑上市销售，在禁食状态下给药。
打开胶囊后，将颗粒撒在苹果酱（1 汤匙）上。
单次口服 10 毫克（2 x 5 毫克胶囊）雷贝拉唑第 3 阶段洒胶囊颗粒制剂，在禁食状态下给药。
打开胶囊后，将颗粒撒在苹果酱（1 汤匙）上。
一次口服剂量为 10 毫克（1 x 10 毫克胶囊）的雷贝拉唑，在食用标准化的高脂肪高热量早餐后服用，以上市销售的洒胶囊颗粒制剂。
打开胶囊后，将颗粒撒在苹果酱（1 汤匙）上。
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实验性的：治疗顺序 CBA
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单次口服剂量为 10 mg（1 x 10 mg 胶囊）的雷贝拉唑上市销售，在禁食状态下给药。
打开胶囊后，将颗粒撒在苹果酱（1 汤匙）上。
单次口服 10 毫克（2 x 5 毫克胶囊）雷贝拉唑第 3 阶段洒胶囊颗粒制剂，在禁食状态下给药。
打开胶囊后，将颗粒撒在苹果酱（1 汤匙）上。
一次口服剂量为 10 毫克（1 x 10 毫克胶囊）的雷贝拉唑，在食用标准化的高脂肪高热量早餐后服用，以上市销售的洒胶囊颗粒制剂。
打开胶囊后，将颗粒撒在苹果酱（1 汤匙）上。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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雷贝拉唑钠的血浆浓度
大体时间：每次研究药物给药后最多 16 小时
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每次研究药物给药后最多 16 小时
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硫醚代谢物的血浆浓度
大体时间：每次研究药物给药后最多 16 小时
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每次研究药物给药后最多 16 小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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发生不良事件的参与者人数作为安全性和耐受性的衡量标准
大体时间：最长约 39 天
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最长约 39 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C. Clinical Trial、Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年10月1日
初级完成 (实际的)
2010年12月1日
研究完成 (实际的)
2010年12月1日
研究注册日期
首次提交
2010年10月21日
首先提交符合 QC 标准的
2010年11月12日
首次发布 (估计)
2010年11月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年10月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年10月28日
最后验证
2012年10月1日
更多信息
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