Badanie biorównoważności 2 preparatów rabeprazolu sodowego i ocena wpływu pokarmu na rabeprazol sodowy u zdrowych dorosłych ochotników
28 października 2012 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Kluczowe badanie mające na celu ocenę biorównoważności preparatu rabeprazolu sodowego na czczo, który ma zostać wprowadzony do obrotu w postaci kapsułek do posypywania i preparatu fazy 3 w postaci kapsułek do posypywania, na czczo oraz w celu oceny wpływu pokarmu na preparat, który ma zostać wprowadzony do obrotu, u zdrowych osób dorosłych
Celem badania jest ocena i porównanie farmakokinetyki (stężeń we krwi) 2 preparatów rabeprazolu sodowego w postaci kapsułek do posypania po podaniu zdrowym ochotnikom bez pokarmu.
Ponadto farmakokinetyka 1 preparatu rabeprazolu sodowego zostanie oceniona po podaniu z pokarmem zdrowym ochotnikom.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane (badany lek przypisany przypadkowo), otwarte (ochotnik będzie znał leczenie/lek, który przyjmuje), jednodawkowe badanie 2 preparatów soli sodowej rabeprazolu u zdrowych dorosłych ochotników.
Rabeprazol sodowy jest lekiem stosowanym w leczeniu pacjentów z chorobą refluksową przełyku (GERD), stanem, w którym przełyk (przewód biegnący od gardła do żołądka) ulega podrażnieniu lub zapaleniu w wyniku cofania się kwasu z żołądka do przełyku.
Wszyscy ochotnicy otrzymają 3 dawki badanego leku; każda dawka badanego leku zostanie oddzielona co najmniej 7 dniami.
Próbki krwi zostaną pobrane od ochotników podczas badania w celu zmierzenia stężenia badanego leku.
Zostanie zapisanych około 78 zdrowych ochotników, którzy będą uczestniczyć w badaniu przez łącznie około 39 dni.
W trakcie badania zdrowy ochotnik odbędzie łącznie około 4 wizyt w ośrodku badawczym.
4 wizyty obejmą wstępną wizytę przesiewową i 3 wizyty w celu otrzymania badanego leku.
Ochotnicy będą musieli pozostać w ośrodku badawczym przez co najmniej 12 godzin przed podaniem badanego leku i do około 24 godzin po podaniu badanego leku w celu wykonania procedur badawczych i pobrania próbek krwi w celu zmierzenia stężenia rabeprazolu i jego tioeterowego metabolitu (a substancja wytwarzana podczas metabolizowania rabeprazolu w organizmie) w osoczu (tj. w klarownej płynnej części krwi).
Ochotnicy będą monitorowani pod kątem bezpieczeństwa podczas całego badania.
Zdrowi ochotnicy otrzymają pojedynczą dawkę badanego leku w 3 okresach leczenia.
W każdym okresie leczenia zdrowi ochotnicy otrzymają jedną kapsułkę 10 mg rabeprazolu sodowego lub dwie kapsułki 5 mg rabeprazolu sodowego.
Zawartość kapsułek badanego leku zostanie posypana 1 łyżką musu jabłkowego i podana doustnie zdrowym ochotnikom rano, którzy pościli (nie jedli) przez noc, oraz tym, którzy zjedli standardowe śniadanie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
78
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) między 18 a 30 kg/m² (włącznie) i masę ciała nie mniejszą niż 50 kg
- Kobiety muszą być po menopauzie (brak spontanicznej miesiączki przez co najmniej 2 lata), chirurgicznie bezpłodne, abstynentki lub, jeśli mogą zajść w ciążę i być aktywne seksualnie, stosować skuteczną metodę antykoncepcji przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania
- Kobiety muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego beta-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) w surowicy podczas badania przesiewowego oraz ujemny wynik testu ciążowego z moczu w dniu -1 każdego okresu leczenia
- Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji, którą badacz uzna za odpowiednią
- Mieć normalne ciśnienie krwi między 90 a 140 mmHg skurczowe i <=90 mmHg rozkurczowe
- Kryteria wyłączenia:
- obecnie lub w przeszłości cierpiał na chorobę uznaną przez badacza za klinicznie istotną lub jakąkolwiek inną chorobę, która według badacza powinna wykluczyć ochotnika lub która mogłaby zakłócić interpretację wyników badania
- Mają klinicznie istotne nieprawidłowe wartości hematologii, chemii klinicznej lub analizy moczu podczas badania przesiewowego, które badacz uzna za stosowne
- mieć klinicznie istotne nieprawidłowe badanie przedmiotowe, objawy czynności życiowych lub 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG) podczas badania przesiewowego, jeśli badacz uzna to za stosowne
- Masz historię nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatniego roku
- Mieć historię palenia lub używania substancji zawierających nikotynę w ciągu ostatnich 2 miesięcy
- Przeszli poważną lub traumatyczną operację w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym lub wcześniej zaplanowaną operacją lub zabiegami, które mogłyby zakłócić przebieg badania
- Znana alergia na badany lek lub którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu
- Znana alergia na heparynę lub małopłytkowość wywołana heparyną w wywiadzie
- Stosowanie jakiejkolwiek terapii towarzyszącej będącej induktorem lub inhibitorem enzymu metabolizującego leki (cytochromu P450) w ciągu 6 tygodni przed rozpoczęciem badania i podczas całego badania
- Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę lub bez recepty (w tym witamin i suplementów ziołowych), z wyjątkiem paracetamolu, hormonalnych środków antykoncepcyjnych i hormonalnej terapii zastępczej, w ciągu 14 dni przed zaplanowaną pierwszą dawką badanego leku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia ABC
|
Jedna pojedyncza dawka doustna 10 mg (1 x kapsułka 10 mg) rabeprazolu do wprowadzenia do obrotu w formie granulatu w formie kapsułki do posypywania, podawana na czczo.
Po otwarciu kapsułek granulki posypujemy musem jabłkowym (1 łyżka stołowa).
Jedna pojedyncza dawka doustna 10 mg (2 kapsułki po 5 mg) rabeprazolu Faza 3 w postaci granulek do posypywania kapsułek podawana na czczo.
Po otwarciu kapsułek granulki posypujemy musem jabłkowym (1 łyżka stołowa).
Jedna pojedyncza dawka doustna 10 mg (1 x kapsułka 10 mg) rabeprazolu do wprowadzenia do obrotu w postaci granulatu w postaci kapsułki do posypki, podawana po spożyciu standaryzowanego wysokotłuszczowego i wysokokalorycznego śniadania.
Po otwarciu kapsułek granulki posypujemy musem jabłkowym (1 łyżka stołowa).
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia ACB
|
Jedna pojedyncza dawka doustna 10 mg (1 x kapsułka 10 mg) rabeprazolu do wprowadzenia do obrotu w formie granulatu w formie kapsułki do posypywania, podawana na czczo.
Po otwarciu kapsułek granulki posypujemy musem jabłkowym (1 łyżka stołowa).
Jedna pojedyncza dawka doustna 10 mg (2 kapsułki po 5 mg) rabeprazolu Faza 3 w postaci granulek do posypywania kapsułek podawana na czczo.
Po otwarciu kapsułek granulki posypujemy musem jabłkowym (1 łyżka stołowa).
Jedna pojedyncza dawka doustna 10 mg (1 x kapsułka 10 mg) rabeprazolu do wprowadzenia do obrotu w postaci granulatu w postaci kapsułki do posypki, podawana po spożyciu standaryzowanego wysokotłuszczowego i wysokokalorycznego śniadania.
Po otwarciu kapsułek granulki posypujemy musem jabłkowym (1 łyżka stołowa).
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia BAC
|
Jedna pojedyncza dawka doustna 10 mg (1 x kapsułka 10 mg) rabeprazolu do wprowadzenia do obrotu w formie granulatu w formie kapsułki do posypywania, podawana na czczo.
Po otwarciu kapsułek granulki posypujemy musem jabłkowym (1 łyżka stołowa).
Jedna pojedyncza dawka doustna 10 mg (2 kapsułki po 5 mg) rabeprazolu Faza 3 w postaci granulek do posypywania kapsułek podawana na czczo.
Po otwarciu kapsułek granulki posypujemy musem jabłkowym (1 łyżka stołowa).
Jedna pojedyncza dawka doustna 10 mg (1 x kapsułka 10 mg) rabeprazolu do wprowadzenia do obrotu w postaci granulatu w postaci kapsułki do posypki, podawana po spożyciu standaryzowanego wysokotłuszczowego i wysokokalorycznego śniadania.
Po otwarciu kapsułek granulki posypujemy musem jabłkowym (1 łyżka stołowa).
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia BCA
|
Jedna pojedyncza dawka doustna 10 mg (1 x kapsułka 10 mg) rabeprazolu do wprowadzenia do obrotu w formie granulatu w formie kapsułki do posypywania, podawana na czczo.
Po otwarciu kapsułek granulki posypujemy musem jabłkowym (1 łyżka stołowa).
Jedna pojedyncza dawka doustna 10 mg (2 kapsułki po 5 mg) rabeprazolu Faza 3 w postaci granulek do posypywania kapsułek podawana na czczo.
Po otwarciu kapsułek granulki posypujemy musem jabłkowym (1 łyżka stołowa).
Jedna pojedyncza dawka doustna 10 mg (1 x kapsułka 10 mg) rabeprazolu do wprowadzenia do obrotu w postaci granulatu w postaci kapsułki do posypki, podawana po spożyciu standaryzowanego wysokotłuszczowego i wysokokalorycznego śniadania.
Po otwarciu kapsułek granulki posypujemy musem jabłkowym (1 łyżka stołowa).
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia CAB
|
Jedna pojedyncza dawka doustna 10 mg (1 x kapsułka 10 mg) rabeprazolu do wprowadzenia do obrotu w formie granulatu w formie kapsułki do posypywania, podawana na czczo.
Po otwarciu kapsułek granulki posypujemy musem jabłkowym (1 łyżka stołowa).
Jedna pojedyncza dawka doustna 10 mg (2 kapsułki po 5 mg) rabeprazolu Faza 3 w postaci granulek do posypywania kapsułek podawana na czczo.
Po otwarciu kapsułek granulki posypujemy musem jabłkowym (1 łyżka stołowa).
Jedna pojedyncza dawka doustna 10 mg (1 x kapsułka 10 mg) rabeprazolu do wprowadzenia do obrotu w postaci granulatu w postaci kapsułki do posypki, podawana po spożyciu standaryzowanego wysokotłuszczowego i wysokokalorycznego śniadania.
Po otwarciu kapsułek granulki posypujemy musem jabłkowym (1 łyżka stołowa).
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia CBA
|
Jedna pojedyncza dawka doustna 10 mg (1 x kapsułka 10 mg) rabeprazolu do wprowadzenia do obrotu w formie granulatu w formie kapsułki do posypywania, podawana na czczo.
Po otwarciu kapsułek granulki posypujemy musem jabłkowym (1 łyżka stołowa).
Jedna pojedyncza dawka doustna 10 mg (2 kapsułki po 5 mg) rabeprazolu Faza 3 w postaci granulek do posypywania kapsułek podawana na czczo.
Po otwarciu kapsułek granulki posypujemy musem jabłkowym (1 łyżka stołowa).
Jedna pojedyncza dawka doustna 10 mg (1 x kapsułka 10 mg) rabeprazolu do wprowadzenia do obrotu w postaci granulatu w postaci kapsułki do posypki, podawana po spożyciu standaryzowanego wysokotłuszczowego i wysokokalorycznego śniadania.
Po otwarciu kapsułek granulki posypujemy musem jabłkowym (1 łyżka stołowa).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Stężenie soli sodowej rabeprazolu w osoczu
Ramy czasowe: Do 16 godzin po każdym podaniu badanego leku
|
Do 16 godzin po każdym podaniu badanego leku
|
|
Stężenia metabolitu tioeteru w osoczu
Ramy czasowe: Do 16 godzin po każdym podaniu badanego leku
|
Do 16 godzin po każdym podaniu badanego leku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Do około 39 dni
|
Do około 39 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C. Clinical Trial, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 października 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 listopada 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 listopada 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
30 października 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 października 2012
Ostatnia weryfikacja
1 października 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR014830
- RABGRD1007 (Inny identyfikator: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .