Исследование биоэквивалентности двух лекарственных форм рабепразола натрия и оценка влияния пищи на рабепразол натрия у здоровых взрослых добровольцев
28 октября 2012 г. обновлено: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Ключевое исследование для оценки биоэквивалентности препарата в форме капсул для разбрызгивания, предназначенного для поступления на рынок, и препарата в виде капсул для разбрызгивания фазы 3, содержащего рабепразол натрия, при приеме натощак, а также для оценки влияния пищи на препарат для выпуска на рынок у здоровых взрослых субъектов
Цель исследования — оценить и сравнить фармакокинетику (уровни в крови) двух капсул с посыпкой рабепразола натрия при приеме без еды здоровыми добровольцами.
Кроме того, будет оцениваться фармакокинетика 1 препарата рабепразола натрия при приеме с пищей здоровыми добровольцами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это рандомизированное (исследуемый препарат назначается случайно), открытое (доброволец будет знать, какое лечение/препарат он принимает) однократное исследование двух лекарственных форм рабепразола натрия у здоровых взрослых добровольцев.
Рабепразол натрия — это препарат, используемый для лечения пациентов с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (ГЭРБ), состоянием, при котором пищевод (трубка от горла к желудку) раздражается или воспаляется в результате попадания кислоты в пищевод из желудка.
Все добровольцы получат 3 дозы исследуемого препарата; каждая доза исследуемого препарата будет разделена не менее чем на 7 дней.
Образцы крови будут взяты у добровольцев во время исследования для измерения концентрации исследуемого препарата.
Приблизительно 78 здоровых добровольцев будут участвовать в исследовании в течение примерно 39 дней.
Во время исследования здоровый доброволец совершит в общей сложности около 4 посещений исследовательского центра.
4 визита будут включать первоначальный скрининговый визит и 3 визита для получения исследуемого препарата.
Добровольцы должны будут оставаться в исследовательском центре не менее 12 часов до введения исследуемого препарата и примерно до 24 часов после введения исследуемого препарата, чтобы выполнить процедуры исследования и собрать образцы крови для измерения концентрации рабепразола и его тиоэфирного метаболита (а вещество, образующееся при метаболизме рабепразола в организме) в плазме (т. е. в прозрачной жидкой части крови).
Безопасность добровольцев будет контролироваться на протяжении всего исследования.
Здоровые добровольцы получат одну дозу исследуемого препарата в течение 3 периодов лечения.
В каждый период лечения здоровые добровольцы будут получать одну капсулу 10 мг рабепразола натрия или две капсулы 5 мг рабепразола натрия.
Содержимое капсул исследуемого препарата будет высыпано на 1 столовую ложку яблочного пюре и введено перорально (через рот) здоровым добровольцам утром, которые не ели (не ели) в течение ночи, и тем, кто съел стандартный завтрак.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
78
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Иметь индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 30 кг/м² (включительно) и массу тела не менее 50 кг
- Женщины должны быть в постменопаузе (отсутствие спонтанных менструаций в течение как минимум 2 лет), хирургически стерильны, воздерживаться или, если они детородны и ведут активную половую жизнь, применять эффективный метод контроля над рождаемостью до включения и на протяжении всего исследования.
- Женщины должны иметь отрицательный результат теста на беременность с бета-человеческим хорионическим гонадотропином (ХГЧ) в сыворотке при скрининге и отрицательный тест мочи на беременность в день -1 каждого периода лечения.
- Мужчины должны дать согласие на использование адекватного метода контрацепции, который исследователь сочтет целесообразным.
- Иметь нормальное артериальное давление от 90 до 140 мм рт.ст. систолическое и <=90 мм рт.ст. диастолическое
- Критерий исключения:
- Иметь в настоящее время или иметь в анамнезе заболевание, которое исследователь считает клинически значимым, или любое другое заболевание, которое, по мнению исследователя, должно исключать добровольца или которое может помешать интерпретации результатов исследования.
- Иметь клинически значимые аномальные значения гематологических, клинических биохимических показателей или анализа мочи при скрининге, которые исследователь сочтет целесообразными.
- Наличие клинически значимых аномалий при физическом обследовании, основных показателей жизнедеятельности или электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях при скрининге, который исследователь сочтет целесообразным.
- Иметь историю злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение последнего 1 года
- Иметь историю курения или употребления никотиносодержащих веществ в течение предыдущих 2 месяцев
- Перенесли серьезное или травматическое хирургическое вмешательство в течение 12 недель до скрининга или заранее запланированное хирургическое вмешательство или процедуры, которые могут помешать проведению исследования.
- Известная аллергия на исследуемый препарат или любой из вспомогательных веществ препарата
- Известная аллергия на гепарин или гепарин-индуцированная тромбоцитопения в анамнезе.
- Использование любой сопутствующей терапии, которая является индукторами или ингибиторами фермента метаболизма лекарств (цитохром P450), в течение 6 недель до включения в исследование и в течение всего исследования.
- Использование любых лекарств, отпускаемых по рецепту или без рецепта (включая витамины и растительные добавки), за исключением парацетамола, гормональных контрацептивов и заместительной гормональной терапии, в течение 14 дней до запланированного приема первой дозы исследуемого препарата.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Последовательность лечения ABC
|
Однократная пероральная доза рабепразола 10 мг (1 x 10-мг капсула) для выпуска на рынок препарата в виде посыпных капсул, вводимого натощак.
После вскрытия капсул гранулы будут высыпаны в яблочное пюре (1 столовая ложка).
Одна однократная пероральная доза 10 мг (2 капсулы по 5 мг) рабепразола Фаза 3 в форме гранул в форме капсул с посыпкой вводится натощак.
После вскрытия капсул гранулы будут высыпаны в яблочное пюре (1 столовая ложка).
Одна однократная пероральная доза 10 мг (1 x 10-мг капсула) рабепразола для выпуска на рынок гранулированной капсулы с посыпкой вводится после употребления стандартизированного высококалорийного завтрака с высоким содержанием жиров.
После вскрытия капсул гранулы будут высыпаны в яблочное пюре (1 столовая ложка).
|
|
Экспериментальный: Последовательность лечения ACB
|
Однократная пероральная доза рабепразола 10 мг (1 x 10-мг капсула) для выпуска на рынок препарата в виде посыпных капсул, вводимого натощак.
После вскрытия капсул гранулы будут высыпаны в яблочное пюре (1 столовая ложка).
Одна однократная пероральная доза 10 мг (2 капсулы по 5 мг) рабепразола Фаза 3 в форме гранул в форме капсул с посыпкой вводится натощак.
После вскрытия капсул гранулы будут высыпаны в яблочное пюре (1 столовая ложка).
Одна однократная пероральная доза 10 мг (1 x 10-мг капсула) рабепразола для выпуска на рынок гранулированной капсулы с посыпкой вводится после употребления стандартизированного высококалорийного завтрака с высоким содержанием жиров.
После вскрытия капсул гранулы будут высыпаны в яблочное пюре (1 столовая ложка).
|
|
Экспериментальный: Последовательность лечения BAC
|
Однократная пероральная доза рабепразола 10 мг (1 x 10-мг капсула) для выпуска на рынок препарата в виде посыпных капсул, вводимого натощак.
После вскрытия капсул гранулы будут высыпаны в яблочное пюре (1 столовая ложка).
Одна однократная пероральная доза 10 мг (2 капсулы по 5 мг) рабепразола Фаза 3 в форме гранул в форме капсул с посыпкой вводится натощак.
После вскрытия капсул гранулы будут высыпаны в яблочное пюре (1 столовая ложка).
Одна однократная пероральная доза 10 мг (1 x 10-мг капсула) рабепразола для выпуска на рынок гранулированной капсулы с посыпкой вводится после употребления стандартизированного высококалорийного завтрака с высоким содержанием жиров.
После вскрытия капсул гранулы будут высыпаны в яблочное пюре (1 столовая ложка).
|
|
Экспериментальный: Последовательность лечения BCA
|
Однократная пероральная доза рабепразола 10 мг (1 x 10-мг капсула) для выпуска на рынок препарата в виде посыпных капсул, вводимого натощак.
После вскрытия капсул гранулы будут высыпаны в яблочное пюре (1 столовая ложка).
Одна однократная пероральная доза 10 мг (2 капсулы по 5 мг) рабепразола Фаза 3 в форме гранул в форме капсул с посыпкой вводится натощак.
После вскрытия капсул гранулы будут высыпаны в яблочное пюре (1 столовая ложка).
Одна однократная пероральная доза 10 мг (1 x 10-мг капсула) рабепразола для выпуска на рынок гранулированной капсулы с посыпкой вводится после употребления стандартизированного высококалорийного завтрака с высоким содержанием жиров.
После вскрытия капсул гранулы будут высыпаны в яблочное пюре (1 столовая ложка).
|
|
Экспериментальный: Последовательность лечения CAB
|
Однократная пероральная доза рабепразола 10 мг (1 x 10-мг капсула) для выпуска на рынок препарата в виде посыпных капсул, вводимого натощак.
После вскрытия капсул гранулы будут высыпаны в яблочное пюре (1 столовая ложка).
Одна однократная пероральная доза 10 мг (2 капсулы по 5 мг) рабепразола Фаза 3 в форме гранул в форме капсул с посыпкой вводится натощак.
После вскрытия капсул гранулы будут высыпаны в яблочное пюре (1 столовая ложка).
Одна однократная пероральная доза 10 мг (1 x 10-мг капсула) рабепразола для выпуска на рынок гранулированной капсулы с посыпкой вводится после употребления стандартизированного высококалорийного завтрака с высоким содержанием жиров.
После вскрытия капсул гранулы будут высыпаны в яблочное пюре (1 столовая ложка).
|
|
Экспериментальный: Последовательность лечения CBA
|
Однократная пероральная доза рабепразола 10 мг (1 x 10-мг капсула) для выпуска на рынок препарата в виде посыпных капсул, вводимого натощак.
После вскрытия капсул гранулы будут высыпаны в яблочное пюре (1 столовая ложка).
Одна однократная пероральная доза 10 мг (2 капсулы по 5 мг) рабепразола Фаза 3 в форме гранул в форме капсул с посыпкой вводится натощак.
После вскрытия капсул гранулы будут высыпаны в яблочное пюре (1 столовая ложка).
Одна однократная пероральная доза 10 мг (1 x 10-мг капсула) рабепразола для выпуска на рынок гранулированной капсулы с посыпкой вводится после употребления стандартизированного высококалорийного завтрака с высоким содержанием жиров.
После вскрытия капсул гранулы будут высыпаны в яблочное пюре (1 столовая ложка).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Плазменные концентрации рабепразола натрия
Временное ограничение: До 16 часов после каждого введения исследуемого препарата
|
До 16 часов после каждого введения исследуемого препарата
|
|
Плазменные концентрации метаболита тиоэфира
Временное ограничение: До 16 часов после каждого введения исследуемого препарата
|
До 16 часов после каждого введения исследуемого препарата
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: Примерно до 39 дней
|
Примерно до 39 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C. Clinical Trial, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 октября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 ноября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 ноября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
30 октября 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 октября 2012 г.
Последняя проверка
1 октября 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR014830
- RABGRD1007 (Другой идентификатор: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .