Une étude de bioéquivalence de 2 formulations de rabéprazole sodique et évaluation de l'effet des aliments sur le rabéprazole sodique chez des volontaires adultes en bonne santé
28 octobre 2012 mis à jour par: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Étude pivot pour évaluer la bioéquivalence de la formulation de capsule à saupoudrer à commercialiser et de la formulation de capsule à saupoudrer de phase 3 de rabéprazole sodique à jeun et pour évaluer l'effet de la nourriture sur la formulation à commercialiser chez des sujets adultes en bonne santé
Le but de l'étude est d'évaluer et de comparer la pharmacocinétique (taux sanguins) de 2 formulations de capsules saupoudrées de rabéprazole sodique lorsqu'elles sont administrées sans nourriture à des volontaires sains.
De plus, la pharmacocinétique d'une formulation de rabéprazole sodique sera évaluée lorsqu'elle est administrée avec de la nourriture à des volontaires sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude randomisée (médicament à l'étude attribué au hasard), en ouvert (le volontaire saura quel traitement/médicament il prend), étude à dose unique de 2 formulations de rabéprazole sodique chez des volontaires adultes en bonne santé.
Le rabéprazole sodique est un médicament utilisé pour traiter les patients atteints de reflux gastro-œsophagien (RGO), une affection dans laquelle l'œsophage (tube de la gorge à l'estomac) devient irrité ou enflammé en raison de l'acide qui remonte dans l'œsophage depuis l'estomac.
Tous les volontaires recevront 3 doses du médicament à l'étude ; chaque dose du médicament à l'étude sera séparée d'au moins 7 jours.
Des échantillons de sang seront prélevés sur des volontaires au cours de l'étude pour mesurer la concentration du médicament à l'étude.
Environ 78 volontaires sains seront inscrits et participeront à l'étude pour un total d'environ 39 jours.
Au cours de l'étude, le volontaire sain effectuera un total d'environ 4 visites au centre d'étude.
Les 4 visites comprendront une visite de dépistage initiale et 3 visites pour recevoir le médicament à l'étude.
Les volontaires devront rester au centre d'étude pendant au moins 12 heures avant l'administration du médicament à l'étude et jusqu'à environ 24 heures après l'administration du médicament à l'étude pour que les procédures d'étude soient effectuées et que des échantillons de sang soient prélevés pour mesurer les concentrations de rabéprazole et de son métabolite thioéther (un substance produite lorsque le rabéprazole est métabolisé dans l'organisme) dans le plasma (c'est-à-dire la partie liquide claire du sang).
Les volontaires seront surveillés pour leur sécurité tout au long de l'étude.
Les volontaires sains recevront une dose unique du médicament à l'étude en 3 périodes de traitement.
Au cours de chaque période de traitement, les volontaires sains recevront une gélule de 10 mg de rabéprazole sodique ou deux gélules de 5 mg de rabéprazole sodique.
Le contenu des gélules du médicament à l'étude sera saupoudré sur 1 cuillère à soupe de compote de pommes et administré par voie orale (par la bouche) à des volontaires sains le matin qui ont jeûné (sans manger) pendant la nuit et à ceux qui ont pris un petit-déjeuner standardisé.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
78
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Avoir un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 30 kg/m² (inclus) et un poids corporel d'au moins 50 kg
- Les femmes doivent être ménopausées (pas de menstruations spontanées pendant au moins 2 ans), chirurgicalement stériles, abstinentes ou, si elles sont en âge de procréer et sexuellement actives, pratiquer une méthode efficace de contraception avant l'entrée et tout au long de l'étude
- Les femmes doivent avoir un test de grossesse sérique bêta-gonadotrophine chorionique humaine (hCG) négatif lors du dépistage et un test de grossesse urinaire négatif au jour -1 de chaque période de traitement
- Les hommes doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception adéquate jugée appropriée par l'investigateur
- Avoir une pression artérielle normale entre 90 et 140 mmHg systolique et <= 90 mmHg diastolique
- Critère d'exclusion:
- Avoir actuellement ou avoir des antécédents de maladie médicale considérée par l'investigateur comme étant cliniquement significative ou toute autre maladie que l'investigateur considère comme devant exclure le volontaire ou qui pourrait interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude
- Avoir des valeurs anormales cliniquement significatives pour l'hématologie, la chimie clinique ou l'analyse d'urine lors du dépistage, comme jugé approprié par l'investigateur
- Avoir un examen physique anormal cliniquement significatif, des signes vitaux ou un électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations lors du dépistage, comme jugé approprié par l'investigateur
- Avoir des antécédents d'abus de drogues ou d'alcool au cours de la dernière année 1
- Avoir des antécédents de tabagisme ou d'utilisation de substances contenant de la nicotine au cours des 2 derniers mois
- Avoir subi une intervention chirurgicale majeure ou traumatique dans les 12 semaines précédant le dépistage ou une intervention chirurgicale planifiée ou des procédures susceptibles d'interférer avec le déroulement de l'étude
- Allergie connue au médicament à l'étude ou à l'un des excipients de la formulation
- Allergie connue à l'héparine ou antécédents de thrombocytopénie induite par l'héparine
- Utilisation de tout traitement concomitant qui est un inducteur ou un inhibiteur de l'enzyme métabolisant les médicaments (cytochrome P450) dans les 6 semaines précédant l'entrée à l'étude et pendant toute l'étude
- Utilisation de tout médicament sur ordonnance ou en vente libre (y compris les vitamines et les suppléments à base de plantes), à l'exception du paracétamol, des contraceptifs hormonaux et de l'hormonothérapie substitutive, dans les 14 jours précédant la date prévue de la première dose du médicament à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Séquence de traitement ABC
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Une dose orale unique de 10 mg (1 gélule de 10 mg) de rabéprazole sous forme de granulés saupoudrés commercialisés administrés à jeun.
Après ouverture des gélules, les granulés seront saupoudrés sur de la compote de pommes (1 cuillère à soupe).
Une dose orale unique de 10 mg (2 gélules de 5 mg) de phase 3 de rabéprazole en forme de gélule à saupoudrer administrée à jeun.
Après ouverture des gélules, les granulés seront saupoudrés sur de la compote de pommes (1 cuillère à soupe).
Une dose orale unique de 10 mg (1 gélule de 10 mg) de rabéprazole sous forme de granulés saupoudrés sur le marché, administrée après la consommation d'un petit-déjeuner standardisé riche en graisses et en calories.
Après ouverture des gélules, les granulés seront saupoudrés sur de la compote de pommes (1 cuillère à soupe).
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Expérimental: Séquence de traitement ACB
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Une dose orale unique de 10 mg (1 gélule de 10 mg) de rabéprazole sous forme de granulés saupoudrés commercialisés administrés à jeun.
Après ouverture des gélules, les granulés seront saupoudrés sur de la compote de pommes (1 cuillère à soupe).
Une dose orale unique de 10 mg (2 gélules de 5 mg) de phase 3 de rabéprazole en forme de gélule à saupoudrer administrée à jeun.
Après ouverture des gélules, les granulés seront saupoudrés sur de la compote de pommes (1 cuillère à soupe).
Une dose orale unique de 10 mg (1 gélule de 10 mg) de rabéprazole sous forme de granulés saupoudrés sur le marché, administrée après la consommation d'un petit-déjeuner standardisé riche en graisses et en calories.
Après ouverture des gélules, les granulés seront saupoudrés sur de la compote de pommes (1 cuillère à soupe).
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Expérimental: Séquence de traitement BAC
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Une dose orale unique de 10 mg (1 gélule de 10 mg) de rabéprazole sous forme de granulés saupoudrés commercialisés administrés à jeun.
Après ouverture des gélules, les granulés seront saupoudrés sur de la compote de pommes (1 cuillère à soupe).
Une dose orale unique de 10 mg (2 gélules de 5 mg) de phase 3 de rabéprazole en forme de gélule à saupoudrer administrée à jeun.
Après ouverture des gélules, les granulés seront saupoudrés sur de la compote de pommes (1 cuillère à soupe).
Une dose orale unique de 10 mg (1 gélule de 10 mg) de rabéprazole sous forme de granulés saupoudrés sur le marché, administrée après la consommation d'un petit-déjeuner standardisé riche en graisses et en calories.
Après ouverture des gélules, les granulés seront saupoudrés sur de la compote de pommes (1 cuillère à soupe).
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Expérimental: Séquence de traitement BCA
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Une dose orale unique de 10 mg (1 gélule de 10 mg) de rabéprazole sous forme de granulés saupoudrés commercialisés administrés à jeun.
Après ouverture des gélules, les granulés seront saupoudrés sur de la compote de pommes (1 cuillère à soupe).
Une dose orale unique de 10 mg (2 gélules de 5 mg) de phase 3 de rabéprazole en forme de gélule à saupoudrer administrée à jeun.
Après ouverture des gélules, les granulés seront saupoudrés sur de la compote de pommes (1 cuillère à soupe).
Une dose orale unique de 10 mg (1 gélule de 10 mg) de rabéprazole sous forme de granulés saupoudrés sur le marché, administrée après la consommation d'un petit-déjeuner standardisé riche en graisses et en calories.
Après ouverture des gélules, les granulés seront saupoudrés sur de la compote de pommes (1 cuillère à soupe).
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Expérimental: Séquence de traitement CAB
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Une dose orale unique de 10 mg (1 gélule de 10 mg) de rabéprazole sous forme de granulés saupoudrés commercialisés administrés à jeun.
Après ouverture des gélules, les granulés seront saupoudrés sur de la compote de pommes (1 cuillère à soupe).
Une dose orale unique de 10 mg (2 gélules de 5 mg) de phase 3 de rabéprazole en forme de gélule à saupoudrer administrée à jeun.
Après ouverture des gélules, les granulés seront saupoudrés sur de la compote de pommes (1 cuillère à soupe).
Une dose orale unique de 10 mg (1 gélule de 10 mg) de rabéprazole sous forme de granulés saupoudrés sur le marché, administrée après la consommation d'un petit-déjeuner standardisé riche en graisses et en calories.
Après ouverture des gélules, les granulés seront saupoudrés sur de la compote de pommes (1 cuillère à soupe).
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Expérimental: Séquence de traitement ABC
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Une dose orale unique de 10 mg (1 gélule de 10 mg) de rabéprazole sous forme de granulés saupoudrés commercialisés administrés à jeun.
Après ouverture des gélules, les granulés seront saupoudrés sur de la compote de pommes (1 cuillère à soupe).
Une dose orale unique de 10 mg (2 gélules de 5 mg) de phase 3 de rabéprazole en forme de gélule à saupoudrer administrée à jeun.
Après ouverture des gélules, les granulés seront saupoudrés sur de la compote de pommes (1 cuillère à soupe).
Une dose orale unique de 10 mg (1 gélule de 10 mg) de rabéprazole sous forme de granulés saupoudrés sur le marché, administrée après la consommation d'un petit-déjeuner standardisé riche en graisses et en calories.
Après ouverture des gélules, les granulés seront saupoudrés sur de la compote de pommes (1 cuillère à soupe).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Concentrations plasmatiques de rabéprazole sodique
Délai: Jusqu'à 16 heures après chaque administration de médicament à l'étude
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Jusqu'à 16 heures après chaque administration de médicament à l'étude
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Concentrations plasmatiques du métabolite thioéther
Délai: Jusqu'à 16 heures après chaque administration de médicament à l'étude
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Jusqu'à 16 heures après chaque administration de médicament à l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Le nombre de participants avec des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: Jusqu'à environ 39 jours
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Jusqu'à environ 39 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C. Clinical Trial, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 octobre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 novembre 2010
Première publication (Estimation)
16 novembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
30 octobre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 octobre 2012
Dernière vérification
1 octobre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CR014830
- RABGRD1007 (Autre identifiant: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)
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