En bioekvivalensstudie av 2 formuleringar av rabeprazolnatrium och utvärdering av effekten av mat på rabeprazolnatrium hos friska vuxna frivilliga
28 oktober 2012 uppdaterad av: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Pivotal studie för att bedöma bioekvivalensen för den som ska marknadsföras sprinklekapselformulering och fas 3-ströskapselformuleringen av rabeprazolnatrium i fastande tillstånd och för att bedöma effekten av mat på formuleringen som ska marknadsföras hos friska vuxna försökspersoner
Syftet med studien är att utvärdera och jämföra farmakokinetiken (blodnivåer) för 2 stänkkapselformuleringar av rabeprazolnatrium när de administreras utan mat till friska frivilliga.
Dessutom kommer farmakokinetiken för 1 formulering av rabeprazolnatrium att utvärderas när den administreras tillsammans med mat till friska frivilliga.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad (studieläkemedel tilldelat av en slump), öppen (volontären kommer att känna till behandlingen/läkemedlet de tar), endosstudie av 2 formuleringar av rabeprazolnatrium hos friska vuxna frivilliga.
Rabeprazolnatrium är ett läkemedel som används för att behandla patienter med gastroesofageal refluxsjukdom (GERD), ett tillstånd där matstrupen (röret från halsen till magen) blir irriterad eller inflammerad till följd av syra som backar upp i matstrupen från magsäcken.
Alla frivilliga kommer att få 3 doser av studieläkemedlet; varje dos av studieläkemedlet kommer att separeras med minst 7 dagar.
Blodprover kommer att samlas in från frivilliga under studien för att mäta koncentrationen av studieläkemedlet.
Cirka 78 friska frivilliga kommer att registreras och kommer att delta i studien under totalt cirka 39 dagar.
Under studien kommer den friska volontären att göra totalt cirka 4 besök på studiecentret.
De 4 besöken kommer att inkludera ett första screeningbesök och 3 besök för att ta emot studieläkemedlet.
Frivilliga kommer att behöva stanna på studiecentret i minst 12 timmar före administrering av studieläkemedlet och upp till cirka 24 timmar efter studieläkemedelsadministration för att få studieprocedurer utförda och blodprover samlade för att mäta koncentrationerna av rabeprazol och dess tioetermetabolit (a substans som produceras när rabeprazol metaboliseras i kroppen) i plasman (dvs den klara flytande delen av blodet).
Frivilliga kommer att övervakas för säkerhet under hela studien.
Friska frivilliga kommer att få en engångsdos av studieläkemedlet under 3 behandlingsperioder.
Under varje behandlingsperiod kommer friska frivilliga att få en 10 mg kapsel rabeprazolnatrium eller två 5 mg kapslar med rabeprazolnatrium.
Innehållet i studieläkemedelskapslarna kommer att spritsas på 1 matsked äppelmos och administreras oralt (genom munnen) till friska frivilliga på morgonen som har fastat (inte ätit) över natten och till de som har ätit en standardiserad frukost.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
78
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ha ett kroppsmassaindex (BMI) mellan 18 och 30 kg/m² (inklusive), och kroppsvikt inte mindre än 50 kg
- Kvinnor måste vara postmenopausala (ingen spontan menstruation på minst 2 år), kirurgiskt sterila, abstinenta eller, om de är i fertil ålder och sexuellt aktiva, utöva en effektiv preventivmetod före inträde och under hela studien
- Kvinnor måste ha ett negativt serum beta-humant koriongonadotropin (hCG) graviditetstest vid screening och ett negativt uringraviditetstest på dag -1 i varje behandlingsperiod
- Män måste gå med på att använda en adekvat preventivmetod som bedöms lämplig av utredaren
- Har normalt blodtryck mellan 90 och 140 mmHg systoliskt och <=90 mmHg diastoliskt
- Exklusions kriterier:
- Har för närvarande, eller har en historia av medicinsk sjukdom som av utredaren anses vara kliniskt signifikant eller någon annan sjukdom som utredaren anser bör utesluta volontären eller som kan störa tolkningen av studieresultaten
- Ha kliniskt signifikanta onormala värden för hematologi, klinisk kemi eller urinanalys vid screening som bedöms lämpligt av utredaren
- Har kliniskt signifikant onormal fysisk undersökning, vitala tecken eller 12-leds elektrokardiogram (EKG) vid screening som bedöms lämpligt av utredaren
- Har en historia av drog- eller alkoholmissbruk under det senaste året
- Har en historia av rökning eller användning av nikotinhaltiga ämnen under de senaste 2 månaderna
- Har genomgått en större eller traumatisk operation inom 12 veckor före screening eller förplanerad operation eller ingrepp som skulle störa genomförandet av studien
- Känd allergi mot studieläkemedlet eller något av formuleringens hjälpämnen
- Känd allergi mot heparin eller historia av heparininducerad trombocytopeni
- Användning av någon samtidig behandling som är läkemedelsmetaboliserande enzym (cytokrom P450) inducerare eller hämmare inom 6 veckor före studiestart och under hela studien
- Användning av alla receptbelagda eller receptfria läkemedel (inklusive vitaminer och växtbaserade kosttillskott), förutom paracetamol, hormonella preventivmedel och hormonell ersättningsterapi, inom 14 dagar innan den första dosen av studieläkemedlet planeras
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandlingssekvens ABC
|
En enstaka oral dos av 10 mg (1 x 10 mg kapsel) rabeprazol som ska marknadsföras, strö kapselgranulformulering administrerad i fastande tillstånd.
Efter att kapslarna har öppnats, kommer granulerna att strös på äppelmos (1 matsked).
En enstaka oral dos av 10 mg (2 x 5 mg kapslar) rabeprazol Fas 3 sprinkle kapselgranulformulering administrerad i fastande tillstånd.
Efter att kapslarna har öppnats, kommer granulerna att strös på äppelmos (1 matsked).
En enstaka oral dos av 10 mg (1 x 10 mg kapsel) rabeprazol som ska marknadsföras, sprinkla kapselgranulformulering administrerad efter intag av en standardiserad frukost med hög fetthalt och kaloririk.
Efter att kapslarna har öppnats, kommer granulerna att strös på äppelmos (1 matsked).
|
|
Experimentell: Behandlingssekvens ACB
|
En enstaka oral dos av 10 mg (1 x 10 mg kapsel) rabeprazol som ska marknadsföras, strö kapselgranulformulering administrerad i fastande tillstånd.
Efter att kapslarna har öppnats, kommer granulerna att strös på äppelmos (1 matsked).
En enstaka oral dos av 10 mg (2 x 5 mg kapslar) rabeprazol Fas 3 sprinkle kapselgranulformulering administrerad i fastande tillstånd.
Efter att kapslarna har öppnats, kommer granulerna att strös på äppelmos (1 matsked).
En enstaka oral dos av 10 mg (1 x 10 mg kapsel) rabeprazol som ska marknadsföras, sprinkla kapselgranulformulering administrerad efter intag av en standardiserad frukost med hög fetthalt och kaloririk.
Efter att kapslarna har öppnats, kommer granulerna att strös på äppelmos (1 matsked).
|
|
Experimentell: Behandlingssekvens BAC
|
En enstaka oral dos av 10 mg (1 x 10 mg kapsel) rabeprazol som ska marknadsföras, strö kapselgranulformulering administrerad i fastande tillstånd.
Efter att kapslarna har öppnats, kommer granulerna att strös på äppelmos (1 matsked).
En enstaka oral dos av 10 mg (2 x 5 mg kapslar) rabeprazol Fas 3 sprinkle kapselgranulformulering administrerad i fastande tillstånd.
Efter att kapslarna har öppnats, kommer granulerna att strös på äppelmos (1 matsked).
En enstaka oral dos av 10 mg (1 x 10 mg kapsel) rabeprazol som ska marknadsföras, sprinkla kapselgranulformulering administrerad efter intag av en standardiserad frukost med hög fetthalt och kaloririk.
Efter att kapslarna har öppnats, kommer granulerna att strös på äppelmos (1 matsked).
|
|
Experimentell: Behandlingssekvens BCA
|
En enstaka oral dos av 10 mg (1 x 10 mg kapsel) rabeprazol som ska marknadsföras, strö kapselgranulformulering administrerad i fastande tillstånd.
Efter att kapslarna har öppnats, kommer granulerna att strös på äppelmos (1 matsked).
En enstaka oral dos av 10 mg (2 x 5 mg kapslar) rabeprazol Fas 3 sprinkle kapselgranulformulering administrerad i fastande tillstånd.
Efter att kapslarna har öppnats, kommer granulerna att strös på äppelmos (1 matsked).
En enstaka oral dos av 10 mg (1 x 10 mg kapsel) rabeprazol som ska marknadsföras, sprinkla kapselgranulformulering administrerad efter intag av en standardiserad frukost med hög fetthalt och kaloririk.
Efter att kapslarna har öppnats, kommer granulerna att strös på äppelmos (1 matsked).
|
|
Experimentell: Behandlingssekvens CAB
|
En enstaka oral dos av 10 mg (1 x 10 mg kapsel) rabeprazol som ska marknadsföras, strö kapselgranulformulering administrerad i fastande tillstånd.
Efter att kapslarna har öppnats, kommer granulerna att strös på äppelmos (1 matsked).
En enstaka oral dos av 10 mg (2 x 5 mg kapslar) rabeprazol Fas 3 sprinkle kapselgranulformulering administrerad i fastande tillstånd.
Efter att kapslarna har öppnats, kommer granulerna att strös på äppelmos (1 matsked).
En enstaka oral dos av 10 mg (1 x 10 mg kapsel) rabeprazol som ska marknadsföras, sprinkla kapselgranulformulering administrerad efter intag av en standardiserad frukost med hög fetthalt och kaloririk.
Efter att kapslarna har öppnats, kommer granulerna att strös på äppelmos (1 matsked).
|
|
Experimentell: Behandlingssekvens CBA
|
En enstaka oral dos av 10 mg (1 x 10 mg kapsel) rabeprazol som ska marknadsföras, strö kapselgranulformulering administrerad i fastande tillstånd.
Efter att kapslarna har öppnats, kommer granulerna att strös på äppelmos (1 matsked).
En enstaka oral dos av 10 mg (2 x 5 mg kapslar) rabeprazol Fas 3 sprinkle kapselgranulformulering administrerad i fastande tillstånd.
Efter att kapslarna har öppnats, kommer granulerna att strös på äppelmos (1 matsked).
En enstaka oral dos av 10 mg (1 x 10 mg kapsel) rabeprazol som ska marknadsföras, sprinkla kapselgranulformulering administrerad efter intag av en standardiserad frukost med hög fetthalt och kaloririk.
Efter att kapslarna har öppnats, kommer granulerna att strös på äppelmos (1 matsked).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Plasmakoncentrationer av rabeprazolnatrium
Tidsram: Upp till 16 timmar efter varje administrering av studieläkemedlet
|
Upp till 16 timmar efter varje administrering av studieläkemedlet
|
|
Plasmakoncentrationer av tioetermetabolit
Tidsram: Upp till 16 timmar efter varje administrering av studieläkemedlet
|
Upp till 16 timmar efter varje administrering av studieläkemedlet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antalet deltagare med biverkningar som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Upp till cirka 39 dagar
|
Upp till cirka 39 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C. Clinical Trial, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 oktober 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 november 2010
Första postat (Uppskatta)
16 november 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
30 oktober 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 oktober 2012
Senast verifierad
1 oktober 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CR014830
- RABGRD1007 (Annan identifierare: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .