En bioekvivalensstudie av 2 formuleringer av rabeprazolnatrium og evaluering av effekten av mat på rabeprazolnatrium hos friske voksne frivillige
28. oktober 2012 oppdatert av: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Pivotal studie for å vurdere bioekvivalensen til den som skal markedsføres sprinklekapselformulering og fase 3-strøkapselformuleringen av rabeprazolnatrium i fastende tilstand og for å vurdere effekten av mat på formuleringen som skal markedsføres hos friske voksne personer
Hensikten med studien er å evaluere og sammenligne farmakokinetikken (blodnivåer) til 2 kapselformuleringer av rabeprazolnatrium når de administreres uten mat til friske frivillige.
I tillegg vil farmakokinetikken til 1 formulering av rabeprazolnatrium bli evaluert når det administreres sammen med mat til friske frivillige.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert (studiemedikament tildelt ved en tilfeldighet), åpen (den frivillige vil vite hvilken behandling/medikament de tar), enkeltdosestudie av 2 formuleringer av rabeprazolnatrium hos friske voksne frivillige.
Rabeprazolnatrium er et medikament som brukes til å behandle pasienter med gastroøsofageal reflukssykdom (GERD), en tilstand der spiserøret (røret fra halsen til magen) blir irritert eller betent som følge av syre som går tilbake i spiserøret fra magen.
Alle frivillige vil motta 3 doser studiemedisin; hver dose av studiemedikamentet vil være atskilt med minst 7 dager.
Blodprøver vil bli samlet inn fra frivillige under studien for å måle konsentrasjonen av studiemedikamentet.
Omtrent 78 friske frivillige vil bli registrert og vil delta i studien i totalt ca. 39 dager.
I løpet av studiet vil den friske frivillige gjøre totalt ca 4 besøk på studiesenteret.
De 4 besøkene vil inkludere et første screeningbesøk og 3 besøk for å motta studiemedisin.
Frivillige vil bli pålagt å oppholde seg på studiesenteret i minst 12 timer før studielegemiddeladministrering og opptil omtrent 24 timer etter studielegemiddeladministrering for å få utført studieprosedyrer og tatt blodprøver for å måle konsentrasjonene av rabeprazol og dets tioetermetabolitt (a stoffet som produseres når rabeprazol metaboliseres i kroppen) i plasma (dvs. den klare flytende delen av blodet).
Frivillige vil bli overvåket for sikkerhet gjennom hele studien.
Friske frivillige vil motta en enkelt dose studiemedisin i 3 behandlingsperioder.
I hver behandlingsperiode vil friske frivillige få én 10 mg kapsel rabeprazolnatrium eller to 5 mg kapsler med rabeprazolnatrium.
Innholdet i studiemedikamentkapslene vil bli drysset på 1 spiseskje eplemos og administrert oralt (via munnen) til friske frivillige om morgenen som har fastet (ikke spist) over natten og til de som har spist en standardisert frokost.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
78
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ha en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 30 kg/m² (inkludert), og kroppsvekt ikke mindre enn 50 kg
- Kvinner må være postmenopausale (ingen spontan menstruasjon på minst 2 år), kirurgisk sterile, avholdende, eller, hvis de er i fertil alder og seksuelt aktive, praktisere en effektiv prevensjonsmetode før de starter og gjennom hele studien
- Kvinner må ha en negativ serum beta-humant koriongonadotropin (hCG) graviditetstest ved screening og en negativ uringraviditetstest på dag -1 i hver behandlingsperiode
- Menn må godta å bruke en adekvat prevensjonsmetode som etterforskeren anser som hensiktsmessig
- Har normalt blodtrykk mellom 90 og 140 mmHg systolisk og <=90 mmHg diastolisk
- Ekskluderingskriterier:
- Har for øyeblikket, eller har en historie med medisinsk sykdom som av etterforskeren anses å være klinisk signifikant, eller annen sykdom som etterforskeren mener bør ekskludere den frivillige eller som kan forstyrre tolkningen av studieresultatene
- Ha klinisk signifikante unormale verdier for hematologi, klinisk kjemi eller urinanalyse ved screening som anses som passende av etterforskeren
- Ha klinisk signifikant unormal fysisk undersøkelse, vitale tegn eller 12-ledds elektrokardiogram (EKG) ved screening som etterforskeren anser som passende
- Har en historie med narkotika- eller alkoholmisbruk i løpet av det siste året
- Har en historie med røyking eller bruk av nikotinholdige stoffer i løpet av de siste 2 månedene
- Har hatt større eller traumatisk kirurgi innen 12 uker før screening eller forhåndsplanlagt kirurgi eller prosedyrer som ville forstyrre gjennomføringen av studien
- Kjent allergi mot studiemedisinen eller noen av hjelpestoffene i formuleringen
- Kjent allergi mot heparin eller historie med heparinindusert trombocytopeni
- Bruk av enhver samtidig behandling som er legemiddelmetaboliserende enzym (cytokrom P450) induktorer eller hemmere innen 6 uker før studiestart og under hele studien
- Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie medisiner (inkludert vitaminer og urtetilskudd), unntatt paracetamol, hormonelle prevensjonsmidler og hormonell erstatningsterapi, innen 14 dager før den første dosen av studiemedikamentet er planlagt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingssekvens ABC
|
En enkelt oral dose på 10 mg (1 x 10 mg kapsel) rabeprazol som skal markedsføres, dryss kapselgranulatformulering administrert i fastende tilstand.
Etter at kapslene er åpnet, vil granulatene drysses på eplemos (1 spiseskje).
Én enkelt oral dose på 10 mg (2 x 5-mg kapsler) rabeprazol Fase 3 dryss kapselgranulatformulering administrert i fastende tilstand.
Etter at kapslene er åpnet, vil granulatene drysses på eplemos (1 spiseskje).
En enkelt oral dose på 10 mg (1 x 10 mg kapsel) rabeprazol som skal markedsføres, dryss kapselgranulatformulering administrert etter inntak av en standardisert frokost med høyt fettinnhold og høy kalori.
Etter at kapslene er åpnet, vil granulatene drysses på eplemos (1 spiseskje).
|
|
Eksperimentell: Behandlingssekvens ACB
|
En enkelt oral dose på 10 mg (1 x 10 mg kapsel) rabeprazol som skal markedsføres, dryss kapselgranulatformulering administrert i fastende tilstand.
Etter at kapslene er åpnet, vil granulatene drysses på eplemos (1 spiseskje).
Én enkelt oral dose på 10 mg (2 x 5-mg kapsler) rabeprazol Fase 3 dryss kapselgranulatformulering administrert i fastende tilstand.
Etter at kapslene er åpnet, vil granulatene drysses på eplemos (1 spiseskje).
En enkelt oral dose på 10 mg (1 x 10 mg kapsel) rabeprazol som skal markedsføres, dryss kapselgranulatformulering administrert etter inntak av en standardisert frokost med høyt fettinnhold og høy kalori.
Etter at kapslene er åpnet, vil granulatene drysses på eplemos (1 spiseskje).
|
|
Eksperimentell: Behandlingssekvens BAC
|
En enkelt oral dose på 10 mg (1 x 10 mg kapsel) rabeprazol som skal markedsføres, dryss kapselgranulatformulering administrert i fastende tilstand.
Etter at kapslene er åpnet, vil granulatene drysses på eplemos (1 spiseskje).
Én enkelt oral dose på 10 mg (2 x 5-mg kapsler) rabeprazol Fase 3 dryss kapselgranulatformulering administrert i fastende tilstand.
Etter at kapslene er åpnet, vil granulatene drysses på eplemos (1 spiseskje).
En enkelt oral dose på 10 mg (1 x 10 mg kapsel) rabeprazol som skal markedsføres, dryss kapselgranulatformulering administrert etter inntak av en standardisert frokost med høyt fettinnhold og høy kalori.
Etter at kapslene er åpnet, vil granulatene drysses på eplemos (1 spiseskje).
|
|
Eksperimentell: Behandlingssekvens BCA
|
En enkelt oral dose på 10 mg (1 x 10 mg kapsel) rabeprazol som skal markedsføres, dryss kapselgranulatformulering administrert i fastende tilstand.
Etter at kapslene er åpnet, vil granulatene drysses på eplemos (1 spiseskje).
Én enkelt oral dose på 10 mg (2 x 5-mg kapsler) rabeprazol Fase 3 dryss kapselgranulatformulering administrert i fastende tilstand.
Etter at kapslene er åpnet, vil granulatene drysses på eplemos (1 spiseskje).
En enkelt oral dose på 10 mg (1 x 10 mg kapsel) rabeprazol som skal markedsføres, dryss kapselgranulatformulering administrert etter inntak av en standardisert frokost med høyt fettinnhold og høy kalori.
Etter at kapslene er åpnet, vil granulatene drysses på eplemos (1 spiseskje).
|
|
Eksperimentell: Behandlingssekvens CAB
|
En enkelt oral dose på 10 mg (1 x 10 mg kapsel) rabeprazol som skal markedsføres, dryss kapselgranulatformulering administrert i fastende tilstand.
Etter at kapslene er åpnet, vil granulatene drysses på eplemos (1 spiseskje).
Én enkelt oral dose på 10 mg (2 x 5-mg kapsler) rabeprazol Fase 3 dryss kapselgranulatformulering administrert i fastende tilstand.
Etter at kapslene er åpnet, vil granulatene drysses på eplemos (1 spiseskje).
En enkelt oral dose på 10 mg (1 x 10 mg kapsel) rabeprazol som skal markedsføres, dryss kapselgranulatformulering administrert etter inntak av en standardisert frokost med høyt fettinnhold og høy kalori.
Etter at kapslene er åpnet, vil granulatene drysses på eplemos (1 spiseskje).
|
|
Eksperimentell: Behandlingssekvens CBA
|
En enkelt oral dose på 10 mg (1 x 10 mg kapsel) rabeprazol som skal markedsføres, dryss kapselgranulatformulering administrert i fastende tilstand.
Etter at kapslene er åpnet, vil granulatene drysses på eplemos (1 spiseskje).
Én enkelt oral dose på 10 mg (2 x 5-mg kapsler) rabeprazol Fase 3 dryss kapselgranulatformulering administrert i fastende tilstand.
Etter at kapslene er åpnet, vil granulatene drysses på eplemos (1 spiseskje).
En enkelt oral dose på 10 mg (1 x 10 mg kapsel) rabeprazol som skal markedsføres, dryss kapselgranulatformulering administrert etter inntak av en standardisert frokost med høyt fettinnhold og høy kalori.
Etter at kapslene er åpnet, vil granulatene drysses på eplemos (1 spiseskje).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Plasmakonsentrasjoner av rabeprazolnatrium
Tidsramme: Inntil 16 timer etter hver administrasjon av studiemedisin
|
Inntil 16 timer etter hver administrasjon av studiemedisin
|
|
Plasmakonsentrasjoner av tioetermetabolitt
Tidsramme: Inntil 16 timer etter hver administrasjon av studiemedisin
|
Inntil 16 timer etter hver administrasjon av studiemedisin
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser som mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Opptil ca. 39 dager
|
Opptil ca. 39 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C. Clinical Trial, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. oktober 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. november 2010
Først lagt ut (Anslag)
16. november 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
30. oktober 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. oktober 2012
Sist bekreftet
1. oktober 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CR014830
- RABGRD1007 (Annen identifikator: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på Rabeprazolnatrium: Behandling A
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineFullførtFunksjonell dyspepsiKina
-
Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.Fullført
-
Mylan Pharmaceuticals IncFullført
-
Zeria PharmaceuticalFullførtEsofagitt, refluksJapan
-
Mylan Pharmaceuticals IncFullført
-
Janssen Cilag S.A.S.Fullført
-
Austin Institute for Clinical ResearchSkinCeuticalsHar ikke rekruttert ennå
-
IBSA Institut Biochimique SAFullførtHypotyreose; PostablativForente stater
-
Janssen Research & Development, LLCFullført