DLBCLの自動移植後のレナリドマイドメンテナンスを伴うRICEと組み合わせたレナリドマイドの研究 (RICER)

包含基準:インフォームドコンセントフォームを理解し、自発的に署名する。

1. -インフォームドコンセントフォームに署名した時点で18歳。
2. -研究訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を順守できる。
3. 組織学的に確認されたびまん性大細胞型B細胞リンパ腫
4. -DLBCLの1回の以前の治療後に再発または難治性。 不応性は、患者が適切な前治療を受け、治療中に反応しなかったか、最後の治療から90日以内に進行したと定義されます。
5. -少なくとも1つの二次元リンパ節または腫瘍塊が最長直径で1.5 cmを超える測定可能な疾患であり、PETまたはCTで測定された標的病変としての反応を追跡できます
6. -他の測定可能な疾患のない骨髄生検で、組織学的に確認されたDLBCLによる骨髄の関与
7. 自家幹細胞移植に適格
8. 放射線、ホルモン療法、手術を含む以前のすべてのがん治療は、この研究の治療の少なくとも2週間前に中止されている必要があります。
9. -研究登録時のECOGパフォーマンスステータス2（付録Bを参照）。

10. これらの範囲内の臨床検査結果:

    • 絶対好中球数 >1000 /mm³
    • 血小板数 > 50,000/mm³ (骨髄に基礎疾患が重度に浸潤している場合 (50% 以上) を除く)研究（ステージI）。 研究の第II相部分に登録された患者のCockroft-Gault式による計算されたクレアチニンクリアランスが30mL/分以上（ステージII）。 計算されたクレアチニン クリアランス > 30ml/min および < 60ml/min に対するレナリドミドの用量調整については、セクション 5.4.2 を参照してください。
    • 総ビリルビン < 1.5 x ULN。
    • AST (SGOT) および ALT (SGPT) < 3 x ULN。
11. -現在治療されている基底細胞、皮膚の扁平上皮がん、または子宮頸部または乳房の「上皮内」がんを除いて、5年以上前の悪性腫瘍がない疾患。
12. すべての研究参加者は、必須の RevAssist® プログラムに登録されている必要があり、RevAssist® の要件を順守する意思と能力を備えている必要があります。
13. 出産の可能性のある女性 (FCBP)† は、レナリドミド開始前の 10 ～ 14 日以内および開始後 24 時間以内に、最低 50 mIU/mL の感度で血清または尿の妊娠検査が陰性でなければならず、継続的な禁欲を約束する必要があります。レナリドマイドの服用を開始する少なくとも 28 日前に、異性間性交を開始するか、許容される 2 つの避妊方法、1 つの非常に効果的な方法ともう 1 つの追加の効果的な方法を同時に開始します。 FCBP は、進行中の妊娠検査にも同意する必要があります。 男性は、精管切除が成功した場合でも、FCBP との性的接触中にラテックス コンドームを使用することに同意する必要があります。 すべての患者は、少なくとも 28 日ごとに、妊娠の予防措置と胎児への曝露のリスクについてカウンセリングを受ける必要があります。 付録 A: 胎児への曝露のリスク、妊娠検査のガイドライン、および許容される避妊方法を参照してください。

14. 予防的抗凝固療法としてアスピリン（81mgまたは325mg）を毎日服用できる（ASAに不耐性の患者はワルファリンまたは低分子量ヘパリンを使用してもよい）。

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除外基準：被験者がインフォームドコンセントフォームに署名することを妨げる深刻な病状、実験室の異常、または精神疾患。

1. 妊娠中または授乳中の女性。 (授乳中の女性は、レナリドミドを服用している間は授乳しないことに同意する必要があります)。
2. -実験室の異常の存在を含む、被験者が研究に参加した場合、または研究からのデータを解釈する能力を混乱させる場合に、被験者を許容できないリスクにさらす状態。
3. Cairo-Bishop による実験室 TLS の証拠 腫瘍崩壊症候群の定義。 被験者は、電解質異常の修正時に登録される場合があります。
4. -ベースラインから28日以内の他の実験的薬物または治療の使用。
5. サリドマイドに対する既知の過敏症。
6. サリドマイドまたは類似の薬を服用中に落屑性発疹を特徴とする結節性紅斑の発生。
7. -他の非プロトコル抗がん剤または治療法の同時使用。
8. HIVまたは活動性感染性肝炎、タイプBまたはCに陽性であることが知られています。
9. 自家幹細胞移植の拒否。
10. -臨床評価に基づく中枢神経系の関与が活発な患者。 MRIまたは/および腰椎穿刺によって確認された活動性CNS疾患が存在しない場合、90日以上無症候性のままである以前に治療されたCNS関与が許可されます。
11. -治験責任医師が判断した、この臨床研究への参加を妨げる可能性のある、制御されていない重篤な医学的または精神医学的状態の同時発生。

12. -28日を超える以前のレナリドミド曝露。

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