Undersøgelse af lenalidomid i kombination med RICE med lenalidomid vedligeholdelse efter autotransplantation for DLBCL (RICER)

Inklusionskriterier: Forstå og underskriv frivilligt en informeret samtykkeformular.

1. Alder 18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring.
2. I stand til at overholde studiebesøgsplanen og andre protokolkrav.
3. Histologisk bekræftet diffust storcellet B-celle lymfom
4. Tilbagefaldende eller refraktær efter én tidligere terapeutisk behandling for DLBCL. Refraktær er defineret som patienter, der har modtaget tilstrækkelig forudgående behandling og ikke reagerede under behandlingen eller udviklede sig inden for 90 dage efter sidste behandling.
5. Målbar sygdom med mindst på bidimensionel lymfeknude eller tumormasse >1,5 cm i den længste diameter, der kan følges for respons som en mållæsion målt ved PET eller CT
6. Histologisk bekræftet involvering af knoglemarven af ​​DLBCL på knoglemarvsbiopsien uden anden målbar sygdom
7. Berettiget til autolog stamcelletransplantation
8. Al tidligere kræftbehandling, inklusive stråling, hormonbehandling og kirurgi, skal være seponeret mindst to uger før behandlingen i denne undersøgelse.
9. ECOG præstationsstatus på 2 ved studiestart (se appendiks B).

10. Laboratorietestresultater inden for disse intervaller:

    • Absolut neutrofiltal >1000 /mm³
    • Blodpladetal > 50.000/mm³ (medmindre knoglemarven er kraftigt infiltreret med underliggende sygdom (50 % eller mere) Beregnet kreatininclearance på ≥ 60 ml/min ved Cockroft-Gault-formel (tillæg E) for patienter indrulleret i fase I-delen af studie (trin I). Beregnet kreatininclearance på ≥ 30 ml/min ved Cockroft-Gault-formel for patienter, der er inkluderet i fase II-delen af ​​undersøgelsen (stadie II). Se afsnit 5.4.2 for dosisjustering af lenalidomid for beregnet kreatininclearance > 30 ml/min og < 60 ml/min.
    • Total bilirubin < 1,5 x ULN.
    • AST (SGOT) og ALT (SGPT) < 3 x ULN.
11. Sygdom fri for tidligere maligniteter i > 5 år med undtagelse af aktuelt behandlet basalcelle, pladecellecarcinom i huden eller carcinom "insitu" i livmoderhalsen eller brystet.
12. Alle undersøgelsesdeltagere skal være registreret i det obligatoriske RevAssist®-program og være villige og i stand til at overholde kravene i RevAssist®.
13. Kvinder i den fødedygtige alder (FCBP)† skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest med en følsomhed på mindst 50 mIU/ml inden for 10 - 14 dage før og igen inden for 24 timer efter start af lenalidomid og skal enten forpligte sig til fortsat afholdenhed fra heteroseksuelt samleje eller påbegynd TO acceptable præventionsmetoder, en yderst effektiv metode og en yderligere effektiv metode på SAMME TID, mindst 28 dage før hun begynder at tage lenalidomid. FCBP skal også acceptere igangværende graviditetstest. Mænd skal acceptere at bruge et latexkondom under seksuel kontakt med en FCBP, selvom de har haft en vellykket vasektomi. Alle patienter skal mindst hver 28. dag rådgives om forholdsregler ved graviditet og risici for føtal eksponering. Se appendiks A: Risici ved føtal eksponering, retningslinjer for graviditetstest og acceptable præventionsmetoder.

14. I stand til at tage aspirin (81 eller 325 mg) dagligt som profylaktisk antikoagulering (patienter, der er intolerante over for ASA, kan bruge warfarin eller lavmolekylært heparin).

    -

Eksklusionskriterier: Enhver alvorlig medicinsk tilstand, laboratorieabnormitet eller psykiatrisk sygdom, der ville forhindre forsøgspersonen i at underskrive den informerede samtykkeerklæring.

1. Gravide eller ammende kvinder. (Ammende kvinder skal acceptere ikke at amme, mens de tager lenalidomid).
2. Enhver tilstand, herunder tilstedeværelsen af ​​laboratorieabnormiteter, som sætter forsøgspersonen i en uacceptabel risiko, hvis han/hun skulle deltage i undersøgelsen eller forvirrer evnen til at fortolke data fra undersøgelsen.
3. Bevis for laboratorie-TLS af Cairo-Bishop Definition af Tumor Lysis Syndrome. Forsøgspersoner kan blive indskrevet efter korrektion af elektrolytabnormiteter.
4. Brug af ethvert andet eksperimentelt lægemiddel eller terapi inden for 28 dage efter baseline.
5. Kendt overfølsomhed over for thalidomid.
6. Udvikling af erythema nodosum, hvis det er karakteriseret ved et afskalningsudslæt, mens du tager thalidomid eller lignende lægemidler.
7. Samtidig brug af andre non-protokol anti-cancer midler eller behandlinger.
8. Kendt positiv for HIV eller aktiv infektiøs hepatitis, type B eller C.
9. Afvisning af autolog stamcelletransplantation.
10. Patienter med aktiv involvering af centralnervesystemet baseret på klinisk evaluering. Tidligere behandlet CNS-involvering, som har været asymptomatisk i mere end halvfems dage, er tilladt, hvis der ikke er nogen aktiv CNS-sygdom til stede, som bekræftet ved MR eller/og lumbalpunktur.
11. Samtidig ukontrollerede alvorlige medicinske eller psykiatriske tilstande vil sandsynligvis interferere med deltagelse i denne kliniske undersøgelse, som vurderet af investigator.

12. Tidligere eksponering for lenalidomid i mere end 28 dage.

    -